Prospecto: Información para el paciente

Racedryl, 10 mg, granulado para suspensión oral
Racecadotril
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si su hijo presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero (véase la sección 4).

Índice del prospecto

Qué es Racedryl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Racedryl
Cómo tomar Racedryl
Posibles efectos adversos
Conservación de Racedryl
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Racedryl y para qué se utiliza

Racedryl es un medicamento utilizado como tratamiento complementario del síntoma de la diarrea aguda en lactantes (mayores de 3 meses de edad) y niños, junto con la rehidratación oral y las medidas de soporte habituales, cuando solo estas medidas no logran controlar los síntomas clínicos y no es posible un tratamiento etiológico. Cuando esté disponible un tratamiento etiológico, Racedryl puede utilizarse como tratamiento complementario.

2. Información importante antes de tomar Racedryl

Cuándo no debe tomarse Racedryl

si el niño es alérgico a racecadotril o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente ha presentado anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de racecadotril;
si el niño padece diarrea crónica o diarrea provocada por el uso de antibióticos;
en niños con alteraciones de la función renal o hepática, independientemente de la gravedad de la enfermedad;
si el niño presenta vómitos prolongados e incontrolados;
en lactantes menores de 3 meses de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Racedryl, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

el niño presenta sangre o pus en las heces y tiene fiebre. Esto podría deberse a una infección bacteriana u otras enfermedades graves;
el niño tiene vómitos prolongados o incontrolados;
el niño padece diabetes (véase «Racedryl contiene sacarosa»);
el niño tiene antecedentes de angioedema no relacionado con el tratamiento con racecadotril, ya que podría pertenecer a un grupo con mayor riesgo de presentar angioedema.

Debe extremarse la precaución al utilizar racecadotril.
Se han descrito reacciones cutáneas graves durante el tratamiento con racecadotril, incluyendo el síndrome de reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con racecadotril y consultar al médico sin demora.
La administración de este medicamento no sustituye el tratamiento habitual de rehidratación.
Es muy importante mantener bien hidratados a los lactantes y niños durante el tratamiento de la diarrea aguda.
La necesidad y la vía de administración de la rehidratación deben ser determinadas por el médico en función de la edad, la evolución de la enfermedad, el peso del paciente y la gravedad de los síntomas, especialmente en casos de diarrea aguda o prolongada acompañada de vómitos o falta de apetito.

Racedryl y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee administrar.
En especial, debe informarse al médico sobre medicamentos como:

inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (por ejemplo, captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril) utilizados para reducir la presión arterial o facilitar el funcionamiento del corazón.

Embarazo y lactancia
Este medicamento está indicado para niños.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
No debe utilizarse Racedryl durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Racedryl no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Racedryl contiene sacarosa
Si al niño se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de administrarle Racedryl.
Racedryl, 10 mg contiene 0,98 g de sacarosa en cada sobre.
Si al niño con diabetes se le recetan más de 5 sobres diarios de Racedryl, 10 mg (lo que equivale a más de 5 g de sacarosa), debe tenerse en cuenta esta cantidad en la ingesta diaria total de azúcar del niño.

3. Cómo utilizar el medicamento Racedryl

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Racedryl se presenta en forma de gránulos para suspensión oral, que al disolverse en agua forma una suspensión blanca.
El medicamento puede añadirse a la comida, vertirse en un vaso con agua o en un biberón con alimento, mezclarse bien y administrarse inmediatamente al niño.
Este medicamento está indicado para niños con un peso corporal inferior a 13 kg.
Lactantes con un peso corporal inferior a 9 kg: 1 sobre 3 veces al día, a intervalos regulares.
Lactantes con un peso corporal entre 9 y 13 kg: 2 sobres 3 veces al día, a intervalos regulares.
El médico decidirá la duración del tratamiento con Racedryl.
El tratamiento debe continuar hasta que se produzcan dos deposiciones normales y no debe prolongarse más de 7 días.
Con el fin de reponer los líquidos perdidos debido a la diarrea, este medicamento debe utilizarse simultáneamente con una cantidad adecuada de líquidos y soluciones salinas (electrolitos). La mejor manera de reponer líquidos y electrolitos es beber las llamadas soluciones de rehidratación oral (en caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico).
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Racedryl
Si el niño ingiere una dosis mayor de la recomendada de Racedryl, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de la administración de Racedryl
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpir el tratamiento con racecadotrilo y buscar inmediatamente ayuda médica si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones:

síntomas de angioedema, tales como: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad respiratoria;
erupción cutánea extensa, fiebre alta y adenopatías (síndrome DRESS);
dificultad respiratoria, hinchazón, mareo, taquicardia, sudoración e impresión de pérdida de conciencia, que son signos de una reacción alérgica grave y aguda.

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

dolores de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

inflamación de las amígdalas;
erupción cutánea;
eritema (enrojecimiento de la piel).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

eritema multiforme (lesiones rosadas en las extremidades y dentro de la cavidad bucal);
hinchazón de la lengua;
hinchazón de la cara;
hinchazón de los labios;
hinchazón de los párpados;
urticaria;
eritema nudoso (lesiones inflamatorias nodulares del tejido subcutáneo);
erupción papular (erupción cutánea con pequeñas lesiones duras y nodulares);
prurigo (lesiones cutáneas con picor);
prurito (picor generalizado);
erupción tóxica cutánea.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Racedryl

No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en la bolsita,
tras la palabra „EXP“. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Racedryl

La sustancia activa del medicamento es racecadotril. Cada sobre de Racedryl, 10 mg contiene 10 mg de racecadotril.
Los demás componentes son: sacarosa, sílice coloidal anhidra, povidona K-30.

Aspecto del medicamento Racedryl y contenido del envase
Racedryl se presenta en forma de gránulos blancos o casi blancos para suspensión oral, que al disolverse en agua forma una suspensión blanca. El medicamento se envasa en sobres de Papel/Poliéster/Aluminio/Poliéster y se presenta en cajas de cartón.
Cada envase contiene: 16 sobres.
Titular del autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 (42) 22-53-100
Importador
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów