Racedryl

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Racedryl, 10 mg, granulato per sospensione orale
Racecadotril
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se il bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere (vedere paragrafo 4).

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Racedryl e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Racedryl
3. Come prendere Racedryl
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Racedryl
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Racedryl e a che cosa serve

Racedryl è un medicinale utilizzato nel trattamento sintomatico complementare della diarrea acuta nei lattanti (oltre i 3 mesi di vita) e nei bambini, in associazione con la reidratazione orale e con le normali misure di supporto, quando tale trattamento da solo non consente di controllare i sintomi clinici e quando non è possibile un trattamento causale. Quando è possibile un trattamento causale, Racedryl può essere utilizzato come trattamento complementare.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Racedryl

Quando non assumere il medicinale Racedryl

• se il bambino è allergico al racecadotril o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, dopo l’assunzione di racecadotril, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca;
• se il bambino soffre di diarrea cronica o di diarrea indotta da antibiotici;
• nei bambini con alterazioni della funzionalità renale o epatica, indipendentemente dalla gravità della malattia;
• se il bambino presenta vomito prolungato e incontrollabile;
• nei neonati al di sotto dei 3 mesi di vita.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Racedryl, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il bambino presenta sangue o pus nelle feci e febbre. Questi sintomi potrebbero indicare un’infezione batterica o altre gravi malattie;
• il bambino presenta vomito prolungato o incontrollabile;
• il bambino è affetto da diabete (vedere “Racedryl contiene saccarosio”);
• il bambino ha avuto in passato episodi di angioedema, indipendenti dal trattamento con racecadotril, poiché potrebbe appartenere a un gruppo a rischio maggiore per lo sviluppo di angioedema.

È necessario prestare particolare cautela nell’uso di racecadotril.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con racecadotril, inclusa la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di racecadotril e consultare senza indugio il medico.
L’assunzione di questo medicinale non modifica le modalità standard di idratazione.
È estremamente importante mantenere un adeguato stato di idratazione nei neonati e nei bambini durante il trattamento della diarrea acuta.
La necessità di idratazione e la via di somministrazione devono essere stabilite dal medico in base all’età, allo stadio della malattia, al peso corporeo del paziente e alla gravità dei sintomi, specialmente in caso di diarrea acuta o prolungata associata a vomito o mancanza di appetito.

Racedryl e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di somministrare.
In particolare, informare il medico se il bambino assume:

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ad esempio captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizzati per ridurre la pressione arteriosa o per facilitare il lavoro del cuore.

Gravidanza e allattamento
Questo medicinale è destinato ai bambini.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Non assumere Racedryl durante la gravidanza né durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Racedryl non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Racedryl contiene saccarosio
Se è stata diagnosticata al bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di somministrare Racedryl.
Racedryl 10 mg contiene 0,98 g di saccarosio per bustina.
Se al neonato affetto da diabete il medico ha prescritto più di 5 bustine di Racedryl 10 mg al giorno (corrispondenti a oltre 5 g di saccarosio), è necessario tenerne conto nel calcolo della quantità giornaliera di zuccheri assunti dal bambino.

3. Come prendere il medicinale Racedryl

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Racedryl è un granulato per sospensione orale che, disciolto in acqua, forma una sospensione bianca.

Il medicinale può essere aggiunto al cibo, versato in un bicchiere d'acqua o in un biberon con alimenti, mescolato bene e somministrato immediatamente al bambino.

Il medicinale è destinato ai bambini con peso corporeo inferiore a 13 kg.

Neonati con peso corporeo inferiore a 9 kg: 1 bustina 3 volte al giorno, a intervalli regolari.

Neonati con peso corporeo da 9 a 13 kg: 2 bustine 3 volte al giorno, a intervalli regolari.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Racedryl.

Il trattamento deve proseguire fino a quando il bambino avrà avuto due evacuazioni normali e non deve superare i 7 giorni.

Per reintegrare i liquidi persi a causa della diarrea, questo medicinale deve essere assunto contemporaneamente alla giusta quantità di liquidi e soluzioni saline (elettroliti). Il modo migliore per reintegrare liquidi ed elettroliti è bere le cosiddette soluzioni orali di reidratazione (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Racedryl

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Racedryl da parte del bambino, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.

Dimenticanza di una dose di Racedryl

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione di racecadotril e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifesti
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• sintomi di angioedema, come: gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie;
• eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS);
• difficoltà respiratorie, gonfiore, vertigini, battito cardiaco accelerato, sudorazione e sensazione di svenimento, che sono sintomi di una reazione allergica grave e improvvisa.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• cefalea.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• infiammazione delle tonsille;
• eruzione cutanea;
• eritema (arrossamento della pelle).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eritema multiforme (lesioni cutanee rosa sulle estremità e all'interno della bocca);
• gonfiore della lingua;
• gonfiore del viso;
• gonfiore delle labbra;
• gonfiore delle palpebre;
• orticaria;
• eritema nodoso (lesioni infiammatorie nodulari del tessuto sottocutaneo);
• eruzione papulosa (eruzioni cutanee con piccole lesioni dure e nodulari);
• dermatite pruriginosa (lesioni cutanee pruriginose);
• prurito (prurito generalizzato);
• eruzione tossica della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Racedryl

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina
dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Racedryl

• La sostanza attiva del medicinale è il racecadotril. Ogni bustina di Racedryl 10 mg contiene 10 mg di racecadotril.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, silice colloidale anidra, povidone K-30.

Aspetto del medicinale Racedryl e contenuto della confezione
Racedryl si presenta sotto forma di granulato bianco o quasi bianco per sospensione orale, che, dopo la dissoluzione in acqua, forma una sospensione bianca. Il medicinale è confezionato in bustine in carta/poliestere/alluminio/poliestere, contenute in una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene: 16 bustine.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 (42) 22-53-100
Importatore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów