Інструкція, яка додається до упаковки: інформація для користувача

Рецігар, 1,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cytisinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Рецігар і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рецігар
Як застосовувати лікарський засіб Рецігар
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Рецігар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рецігар і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рецігар містить діючу речовину цитизин.
Лікарський засіб Рецігар застосовують для лікування нікотинової залежності. Застосування лікарського засобу Рецігар дозволяє поступово зменшити залежність від нікотину та відійти від паління тютюну без симптомів абстиненції (наприклад, погіршення настрою, подратовність, тривожність, труднощі з концентрацією уваги, безсоння, підвищений апетит). Кінцевою метою застосування лікарського засобу Рецігар є тривале припинення використання продуктів, що містять нікотин.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Рецігар

Коли не застосовувати лікарський засіб Рецігар:

якщо пацієнт має алергію на цитизин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
при нестабільній стенокардії,
при недавньому інфаркті міокарда,
при клінічно значущих порушеннях серцевого ритму,
при недавньому інсульті,
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та заходи обережності:
Перед початком застосування лікарського засобу Рецігар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має ішемічну хворобу серця, серцеву недостатність, артеріальну гіпертензію, феохромоцитому, атеросклероз судин та інші захворювання периферичних кровоносних судин,

захворювання шлунка та дванадцятипалої кишки, рефлюксну хворобу стравоходу, гіпертиреоз,
цукровий діабет, шизофренію, ниркову або печінкову недостатність;

якщо пацієнт є особою у віці понад 65 років.

Лікарський засіб Рецігар повинні застосовувати лише особи, які серйозно мають намір позбутися залежності від нікотину.
Застосування лікарського засобу та продовження куріння тютюну або використання продуктів, що містять нікотин,
може призвести до посилення побічних ефектів нікотину.
Діти та підлітки
У зв’язку з обмеженим досвідом застосування, не рекомендується застосовувати лікарський засіб Рецігар дітям та підліткам віком
до 18 років.
Лікарський засіб Рецігар та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Рецігар разом з протитуберкульозними засобами.
У деяких випадках унаслідок припинення куріння тютюну або використання інших продуктів,
що містять нікотин, з застосуванням або без застосування лікарського засобу Рецігар, може знадобитися корекція
доз інших ліків. Це особливо важливо, якщо пацієнт застосовує ліки, що містять теофілін
(використовується при астмі), донепезил (використовується при хворобі Альцгеймера), клозапін (використовується при
шизофренії) та ропінірол (використовується при хворобі Паркінсона). У разі будь-яких сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Наразі невідомо, чи може Рецігар знижувати ефективність системних гормональних
засобів контрацепції. Жінки, які застосовують системні гормональні
засоби контрацепції, повинні використовувати додатковий бар’єрний метод (наприклад,
презерватив).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування
лікарським засобом Рецігар. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Рецігар є протипоказаним до застосування під час вагітності та годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Рецігар не впливає або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Припинення куріння
Зміни в організмі, пов’язані з припиненням куріння тютюну або використанням інших продуктів,
що містять нікотин, внаслідок застосування лікарського засобу Рецігар або без нього, можуть змінити дію
інших ліків. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція доз інших
ліків. Більш докладну інформацію наведено вище в пункті «Лікарський засіб Рецігар та інші ліки».
У деяких осіб припинення куріння або використання інших продуктів, що містять нікотин,
внаслідок застосування ліків або без них, пов’язувалося з підвищеним ризиком виникнення змін у
мисленні або поведінці, почуттям депресії та тривоги (у тому числі рідко — суїцидальні думки та спроби
самогубства) і може бути пов’язане з посиленням існуючих психіатричних розладів. Якщо у
пацієнта є або були в минулому психіатричні розлади, їм слід обговорити це з
лікарем.
Аспартам
Лікарський засіб містить 0,12 мг аспартаму в кожній плівковій таблетці Рецігар 1,5 мг.
Аспартам (Е951) є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати ліки Рецігар

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Одного упакування ліків Рецігар (100 таблеток) достатньо для повного курсу терапії. Тривалість лікування становить 25 днів.
Рекомендована доза
Ліки Рецігар слід приймати перорально з достатньою кількістю води відповідно до наступної схеми.
Дні терапії Дозування Максимальна добова доза
Від 1-го до 3-го дня 1 таблетка кожні 2 години 6 таблеток
Від 4-го до 12-го дня 1 таблетка кожні 2,5 години 5 таблеток
Від 13-го до 16-го дня 1 таблетка кожні 3 години 4 таблетки
Від 17-го до 20-го дня 1 таблетка кожні 5 годин 3 таблетки
Від 21-го до 25-го дня 1-2 таблетки на добу до 2 таблеток
На блистері позначені наступні дні прийому ліків Рецігар.
Особа, яка палить, повинна повністю відмовитися від паління не пізніше 5-го дня після початку лікування.
Особа, яка відмовилася від паління, ні в якому разі не може дозволити собі запалити навіть одну сигарету. Від цього залежить стійкість отриманого результату лікування. Якщо результат терапії є незадовільним, слід припинити лікування та через 2–3 місяці розпочати лікування знову.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Рецігар
Симптоми, що виникають після передозування ліків Рецігар, характерні для симптомів отруєння нікотином. Симптомами передозування є: погане самопочуття, нудота, блювота, прискорення серцевої діяльності, коливання артеріального тиску, порушення дихання, порушення зору, судоми. У разі виникнення навіть одного з описаних симптомів або симптому, який не зазначений в інструкції, слід припинити прийом ліків Рецігар та звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Рецігар
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Рецігар
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (спостерігаються у більш ніж 1 з 10 осіб): зміна апетиту (переважно підвищення),
набір маси тіла, головний біль, роздратування, порушення сну (несправжність, сонливість, апатія, дивні сни,
кошмари), зміни настрою, тривога, прискорення серцевого ритму, сухість у порожнині рота, болі в животі
(переважно в епігастрії), нудота, м’язові болі.
Часто (спостерігаються у не більш ніж 1 з 10 осіб): запаморочення, труднощі з концентрацією,
уповільнення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, блювота, зміна смаку, запор,
діарея, метеоризм, печіння язика, пекучий смуток, висипання, підвищена втомлюваність, поганий самопочуття.
Не дуже часто (спостерігаються у не більш ніж 1 з 100 осіб): відчуття важкості в голові, послаблення статевого потягу, сльозотеча, задишка, посилене відкашлювання, підвищене слиновиділення, підвищена пітливість, зниження еластичності шкіри, втому, підвищення активності амінотрансфераз (печінкових ферментів).
Зазначені побічні ефекти виникають переважно на початку лікування та зникають з його тривалістю.
Вони також можуть бути пов’язані з припиненням куріння або прийому продуктів, що містять нікотин (симптоми відмови), а не прийомом препарату Рецігар.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 4921-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Рецігар

Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Рецігар

Діючою речовиною ліків є цитизин. Кожна таблетка містить 1,5 мг цитизину.
Інші складові: ядро таблетки: гіпромелоза, манітол, крохмаль кукурудзяний, магнію алюмометасилікат тип А, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Склад оболонки: AquaPolish P green Project 16712 [гіпромелоза (Е464), целюлоза мікрокристалічна (Е460), тальк (Е553b), гліцерол, титану діоксид (Е171), лак жовчі хінолінової (Е104), лак індиготину (синій 2) (Е132)], ароматизатор м’ятний порошок (SC552873), аспартам (Е951).

Як виглядають ліки Рецігар і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки круглі, з обох боків опуклі, світло-зеленого або зеленкуватого кольору.
Картонне пакування містить 100 таблеток у блистерних упаковках PVC/PVDC/алюміній або в
блистерних упаковках PVC/PE/PVDC/алюміній.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел. 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Я. Пілсудського 5
95-200 Пабяніце