Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Recigar, 1,5 mg, compresse rivestite
Cytisinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, contatti il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Recigar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Recigar
Come prendere Recigar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Recigar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Recigar e a cosa serve

Recigar contiene la sostanza attiva citisina.
Recigar è utilizzato nel trattamento della dipendenza da nicotina. L’assunzione di Recigar permette una graduale riduzione della dipendenza da nicotina e l’abbandono del fumo senza manifestazioni di astinenza da nicotina (ad esempio umore depresso, irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione, insonnia, aumento dell’appetito). L’obiettivo finale dell’assunzione di Recigar è la cessazione definitiva dell’uso di prodotti contenenti nicotina.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Recigar

Quando non deve essere usato il medicinale Recigar:

se il paziente è allergico alla citisina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di angina instabile,
in caso di recente infarto miocardico,
in caso di aritmie cardiache clinicamente significative,
in caso di recente ictus,
durante la gravidanza e l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare a prendere il medicinale Recigar, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

il paziente soffre di malattia coronarica, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, feocromocitoma, aterosclerosi arteriosa o altre malattie vascolari periferiche,

ulcera gastrica e duodenale, malattia da reflusso gastroesofageo, ipertiroidismo,
diabete, schizofrenia, insufficienza renale o epatica;

se il paziente è una persona di età superiore ai 65 anni.

Il medicinale Recigar deve essere assunto soltanto da persone con un serio intento di smettere di fumare.
L’assunzione del medicinale contemporaneamente al proseguimento del fumo o all’uso di altri prodotti contenenti nicotina
può portare all’intensificarsi degli effetti indesiderati della nicotina.
Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore ai 18 anni.
Recigar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Non deve essere assunto il medicinale Recigar insieme a farmaci antitubercolari.
In alcuni casi, a seguito dell’interruzione del fumo o dell’uso di altri prodotti contenenti nicotina, con o senza l’uso del medicinale Recigar, potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose di altri medicinali. Questo è particolarmente importante quando il paziente assume medicinali contenenti teofillina (usata nell’asma), rivastigmina (usata nella malattia di Alzheimer), clozapina (usata nella schizofrenia) e ropinirolo (usato nella malattia di Parkinson). In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Attualmente non è noto se Recigar possa ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici. Le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici dovrebbero utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad es. preservativo).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con il medicinale Recigar. Si raccomanda di consultare il medico.
Il medicinale Recigar è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Recigar non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.
Cessazione del fumo
I cambiamenti nell’organismo legati all’interruzione del fumo o dell’uso di altri prodotti contenenti nicotina, con o senza l’uso del medicinale Recigar, possono modificare l’effetto di altri medicinali. Per questo motivo, in alcuni casi potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di altri medicinali. Ulteriori informazioni dettagliate sono riportate sopra al punto „Recigar e altri medicinali”.
In alcune persone, l’interruzione del fumo o dell’uso di altri prodotti contenenti nicotina, con o senza l’ausilio di farmaci, è stata associata a un aumento del rischio di alterazioni del pensiero o del comportamento, sensazione di depressione e ansia (inclusi, raramente, pensieri o tentativi suicidi) e può essere associata a un peggioramento di disturbi psichiatrici preesistenti. Se il paziente ha avuto o ha disturbi psichiatrici, dovrebbe discuterne con il medico.
Aspartame
Il medicinale contiene 0,12 mg di aspartame in ogni compressa rivestita di Recigar 1,5 mg.
L’aspartame (E951) è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

3. Come utilizzare il medicinale Recigar

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Un'intera confezione di Recigar (100 compresse) è sufficiente per un trattamento completo. La durata del trattamento è di 25 giorni.
Dose raccomandata
Il medicinale Recigar deve essere assunto per via orale con una quantità adeguata di acqua, secondo il seguente schema:

Giorni di terapia | Dosaggio | Dose massima giornaliera
--- | --- | ---
Dal 1° al 3° giorno | 1 compressa ogni 2 ore | 6 compresse
Dal 4° al 12° giorno | 1 compressa ogni 2,5 ore | 5 compresse
Dal 13° al 16° giorno | 1 compressa ogni 3 ore | 4 compresse
Dal 17° al 20° giorno | 1 compressa ogni 5 ore | 3 compresse
Dal 21° al 25° giorno | 1-2 compresse al giorno | fino a 2 compresse

Sulla confezione in blister sono indicati i giorni successivi di assunzione del medicinale Recigar.
La persona che fuma deve smettere completamente di fumare al più tardi entro il 5° giorno dall'inizio del trattamento.
Chi ha smesso di fumare non deve in nessun caso permettersi di accendere neppure una sigaretta. Da questo dipende la durata del risultato ottenuto con il trattamento. Se il risultato della terapia non è soddisfacente, il trattamento deve essere interrotto e ripreso dopo 2-3 mesi.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Recigar
I sintomi che si manifestano in seguito a un sovradosaggio di Recigar sono tipici di un'intossicazione da nicotina. I sintomi da sovradosaggio comprendono: malessere, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, variazioni della pressione sanguigna, disturbi della respirazione, alterazioni della vista, crampi muscolari. In caso di comparsa anche di un solo sintomo tra quelli descritti o di un sintomo non menzionato nel foglietto illustrativo, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Recigar e rivolgersi al medico o al farmacista.

Omissione dell'assunzione di Recigar
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione dell'assunzione di Recigar
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Molto spesso (si verificano in più di 1 persona su 10): alterazione dell'appetito (principalmente aumento), aumento di peso, mal di testa, irritabilità, disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, stanchezza, sogni strani, incubi), alterazioni dell'umore, ansia, accelerazione del battito cardiaco, secchezza orale, dolori addominali (principalmente nell'area epigastrica), nausea, dolori muscolari.
Spesso (si verificano in non più di 1 persona su 10): vertigini, difficoltà di concentrazione, rallentamento del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa, vomito, alterazioni del gusto, stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, bruciore alla lingua, reflusso acido, eruzioni cutanee, affaticamento, malessere generale.
Non molto spesso (si verificano in non più di 1 persona su 100): sensazione di pesantezza alla testa, riduzione del desiderio sessuale, lacrimazione, affanno, aumento dell'espettorazione, salivazione eccessiva, sudorazione aumentata, riduzione dell'elasticità della pelle, stanchezza, aumento dell'attività delle aminotrasferasi (enzimi epatici).
Gli effetti indesiderati sopra elencati si manifestano principalmente nei primi periodi del trattamento e tendono a scomparire proseguendo la terapia. Possono anche essere dovuti alla cessazione del fumo o all'interruzione dell'uso di prodotti contenenti nicotina (sintomi da astinenzione), piuttosto che all'assunzione del medicinale Recigar.
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 4921-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Recigar

Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicamento.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Tenere il medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Recigar

La sostanza attiva è la citisina. Ogni compressa contiene 1,5 mg di citisina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: ipromellosa, mannitolo, amido di mais, magnesio alluminometasilicato, tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Componenti del rivestimento: AquaPolish P green Project 16712 [ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), talco (E553b), glicerolo, biossido di titanio (E171), lacca di giallo chinolina (E104), lacca di indigotina (blu 2) (E132)], aroma mentolo in polvere (SC552873), aspartame (E951).

Come si presenta il medicinale Recigar e contenuto della confezione
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore verde chiaro o verdognolo.
La confezione in cartone contiene 100 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/Alluminio oppure in
blister PVC/PE/PVDC/Alluminio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice