Recigar

Prospecto: Información para el usuario

Recigar, 1,5 mg, comprimidos recubiertos
Cytisinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos posibles no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Recigar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Recigar
3. Cómo tomar Recigar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Recigar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Recigar y para qué se utiliza

Recigar contiene como principio activo la cicitina.
Recigar se utiliza en el tratamiento de la dependencia de la nicotina. El uso de Recigar permite reducir progresivamente la dependencia de la nicotina y dejar de fumar sin experimentar los síntomas de abstinencia de la nicotina (por ejemplo, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, ansiedad, dificultad para concentrarse, insomnio, aumento del apetito). El objetivo final del tratamiento con Recigar es lograr la cesación permanente del consumo de productos que contienen nicotina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Recigar

Cuándo no debe usarse el medicamento Recigar:

• si el paciente tiene alergia a la citisina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• tras un reciente infarto de miocardio,
• en caso de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas,
• tras un reciente accidente cerebrovascular,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones:
Antes de comenzar a tomar el medicamento Recigar, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, feocromocitoma, aterosclerosis arterial o cualquier otra enfermedad periférica del sistema vascular,

úlcera péptica, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hipertiroidismo,
diabetes, esquizofrenia, insuficiencia renal o hepática;

• si el paciente tiene más de 65 años.

El medicamento Recigar debe ser tomado únicamente por personas con una intención seria de dejar de fumar.
El consumo del medicamento junto con continuar fumando o utilizando productos que contengan nicotina
puede intensificar los efectos adversos de la nicotina.
Niños y adolescentes
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Recigar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe tomar el medicamento Recigar junto con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, dejar de fumar o dejar de usar otros productos que contengan nicotina, con o sin el uso del medicamento Recigar, puede requerir un ajuste de la dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizada en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) o ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson). En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Recigar puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben emplear un método anticonceptivo de barrera adicional (por ejemplo, condón).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Recigar. Consulte a su médico.
El medicamento Recigar está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Recigar no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos
y operar maquinaria.
Dejar de fumar
Los cambios en el organismo derivados de dejar de fumar o de dejar de usar otros productos que contengan nicotina, con o sin el uso del medicamento Recigar, pueden alterar la forma en que actúan otros medicamentos. Por ello, en algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos. Información más detallada se encuentra anteriormente en el apartado „Recigar y otros medicamentos”.
En algunos pacientes, dejar de fumar o dejar de usar otros productos que contengan nicotina, con o sin el uso de medicamentos, se ha asociado con un mayor riesgo de alteraciones del pensamiento o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad (incluyendo, raramente, pensamientos o intentos suicidas) y puede estar relacionado con la exacerbación de trastornos psiquiátricos preexistentes. Si el paciente ha tenido o tiene trastornos psiquiátricos, debe discutirlo con su médico.
Aspartamo
El medicamento contiene 0,12 mg de aspartamo en cada comprimido recubierto de Recigar 1,5 mg.
El aspartamo (E951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

3. Cómo utilizar el medicamento Recigar

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Un envase del medicamento Recigar (100 comprimidos) es suficiente para un tratamiento completo. La duración del tratamiento es de 25 días.
Dosis recomendada
El medicamento Recigar debe tomarse por vía oral con una cantidad adecuada de agua, siguiendo el siguiente esquema:

Días de tratamiento | Posología | Dosis máxima diaria
--- | --- | ---
Del 1. al 3. día | 1 comprimido cada 2 horas | 6 comprimidos
Del 4. al 12. día | 1 comprimido cada 2,5 horas | 5 comprimidos
Del 13. al 16. día | 1 comprimido cada 3 horas | 4 comprimidos
Del 17. al 20. día | 1 comprimido cada 5 horas | 3 comprimidos
Del 21. al 25. día | 1-2 comprimidos al día | hasta 2 comprimidos

En la tira de blíster están indicados los días sucesivos de toma del medicamento Recigar.
La persona que fuma debe dejar completamente el tabaco a más tardar el quinto día tras el inicio del tratamiento.
La persona que ha dejado de fumar no debe en ningún caso permitirse encender ni siquiera un solo cigarrillo. De ello depende la duración del resultado obtenido con el tratamiento. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpirse el tratamiento y reiniciarlo tras 2 a 3 meses.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Recigar
Los síntomas que aparecen tras la sobredosificación con Recigar son característicos de los síntomas de intoxicación por nicotina. Los síntomas de sobredosificación son: malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, alteraciones de la presión arterial, trastornos respiratorios, alteraciones visuales y convulsiones. En caso de que aparezca incluso un solo síntoma de los descritos, o un síntoma no mencionado en el prospecto, debe suspenderse inmediatamente la toma de Recigar y debe consultarse al médico o farmacéutico.

Omisión de la toma del medicamento Recigar
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Recigar
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas): alteración del apetito (principalmente aumento), aumento de peso, dolor de cabeza, irritabilidad, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, fatiga, sueños extraños, pesadillas), cambios del estado de ánimo, ansiedad, taquicardia, sequedad bucal, dolor abdominal (principalmente en epigastrio), náuseas, dolores musculares.
Frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 10 personas): mareo, dificultades de concentración, bradicardia, aumento de la presión arterial, vómitos, alteración del gusto, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, escozor en la lengua, acidez gástrica, erupción cutánea, fatiga, malestar general.
Poco frecuentes (se presentan en hasta 1 de cada 100 personas): sensación de pesadez en la cabeza, disminución del impulso sexual, lagrimeo, disnea, aumento de la expectoración, hipersialia, sudoración excesiva, disminución de la elasticidad de la piel, cansancio, aumento de la actividad de las aminotransferasas (enzimas hepáticos).
Los efectos adversos mencionados ocurren principalmente durante las primeras fases del tratamiento y desaparecen a medida que este continúa. Asimismo, pueden deberse al cese del tabaquismo o del uso de productos que contienen nicotina (síntomas de abstinencia), y no al medicamento Recigar.
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 4921-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Recigar

No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Recigar

• La sustancia activa del medicamento es la ciciticina. Cada comprimido contiene 1,5 mg de ciciticina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: hipromelosa, manitol, almidón de maíz, aluminometasilicato de magnesio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: AquaPolish P green Project 16712 [hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), talco (E553b), glicerol, dióxido de titanio (E171), laca de tartracina (E104), laca de indigotina (azul 2) (E132)], aroma de mentol en polvo (SC552873), aspartamo (E951).

Aspecto del medicamento Recigar y contenido del envase
Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color verde claro o verdoso.
El envase de cartón contiene 100 comprimidos recubiertos en blísters de PVC/PVDC/Aluminio o en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio.

Titular y fabricante
Titular
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice