Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ретровір, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Zidovudinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ретровір і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ретровір
Як застосовувати лікарський засіб Ретровір
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Ретровір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ретровір і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ретровір містить як діючу речовину зідовудин. Зідовудин належить до групи протиретровірусних засобів, які називаються нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (NRTI).
Ретровір, концентрат для приготування розчину для інфузії, застосовують для короткотривалого лікування пацієнтів із тяжкими симптомами інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), тобто набутим імунодефіцитним синдромом (СНІД), які не можуть приймати лікарські засоби перорально.
Ретровір також застосовують у вагітних жінок (після 14-го тижня вагітності), у яких виявлено ВІЛ, а також у новонароджених, народжених цими жінками, з метою зменшення ризику передачі інфекції ВІЛ від матері до плоду.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ретровір

Коли не застосовувати лікарський засіб Ретровір

якщо пацієнт має алергію на зідовудин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.);
у пацієнтів, у яких у крові виявлено дуже низьку кількість нейтрофілів (різновид білих кров’яних пластинок) або дуже низький рівень гемоглобіну;
у новонароджених із гіпербілірубінемією, у яких необхідне лікування, відмінне від фототерапії, або з підвищеною активністю амінотрансфераз, що перевищує верхню межу норми у 5 разів.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ретровір слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікарський засіб не призводить до одужання від інфекції ВІЛ, він лише пригнічує її розвиток і дозволяє утримувати перебіг хвороби під контролем. Через інфекцію ВІЛ можуть розвинутися інші інфекції або захворювання, пов’язані з ВІЛ.
Лікарський засіб Ретровір повинен застосовуватися під контролем лікаря, досвідченого у лікуванні пацієнтів, інфікованих ВІЛ або хворих на СНІД. Під час належного лікування необхідний доступ до відповідного медичного забезпечення, що гарантує, наприклад, можливість проведення досліджень для моніторингу гематологічних параметрів, включаючи визначення рівня вірусу, клітин CD та переливання крові, якщо це необхідно.
Передача ВІЛ від матері до дитини у вагітних жінок може відбутися навіть при застосуванні лікарського засобу з метою запобігання такій передачі.
Анемія та нейтропенія
Зідовудин може впливати на утворення червоних кров’яних пластинок, що призводить до анемії. Основними симптомами такого стану є відчуття втоми та прискорене дихання. Рідше у пацієнтів спостерігається зниження утворення певного типу білих кров’яних пластинок, що може спричинити підвищену схильність до інфекцій. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю кількості певних кров’яних пластинок. Ці зміни зазвичай є тимчасовими.
Застосування лікарського засобу Ретровір разом з рибавірином може спричинити або погіршити наявну анемію.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми анемії (наприклад, втому та прискорене дихання), слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити застосування лікарського засобу Ретровір.
Лактоацидоз
Група лікарських засобів, до якої належить Ретровір (НІТІ), може спричиняти стан, що називається лактоацидозом.
Лактоацидоз, якщо він виникає, зазвичай розвивається через кілька місяців після початку лікування. Глибоке, швидке дихання, сонливість та інші неспецифічні симптоми, такі як нудота, блювання, біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактоацидозу. Це рідкісне, але серйозне небажане явище, що частіше спостерігається у жінок, особливо з великою надмірною вагою. Захворювання печінки, зокрема збільшення печінки, гепатит та жирове переродження печінки, також можуть підвищувати ризик виникнення цього стану. Під час застосування лікарського засобу Ретровір лікар буде уважно контролювати стан пацієнта, щоб виявити будь-які симптоми, які можуть свідчити про розвиток лактоацидозу.
Розподіл жирової тканини
Лікування лікарським засобом Ретровір або іншими лікарськими засобами, що містять зідовудин, може призводити до втрати жирової тканини у ногах, руках та обличчі ( ліпоатрофія ). Лікар повинен спостерігати за пацієнтом з метою виявлення ліпоатрофії. Якщо буде помічено будь-яку втрату жирової тканини у ногах, руках або обличчі, слід повідомити про це лікареві. Якщо виникнуть такі симптоми, лікар оцінить, чи потрібно припинити застосування лікарського засобу Ретровір та перейти на інше лікування інфекції ВІЛ. Після припинення застосування лікарського засобу Ретровір відновлення втраченої жирової тканини може бути помітним через кілька місяців, але втрачена жирова тканина може не відновитися повністю.
Рівні ліпідів та глюкози в крові
Під час лікування інфекції ВІЛ можуть підвищуватися рівні ліпідів та глюкози в крові. Це частково пов’язано з поліпшенням стану здоров’я та стилю життя, а іноді, у разі рівнів ліпідів у крові, — з дією лікарських засобів проти ВІЛ. Лікар може рекомендувати дослідження для виявлення цих змін.
Захворювання печінки (гепатит)
Якщо у пацієнта у минулому були захворювання печінки, слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із хронічним вірусним гепатитом типу В або С, які лікуються протиретровірусними лікарськими засобами, може збільшуватися ризик серйозних та потенційно загрожуючих життю небажаних явищ з боку печінки, і може бути необхідним проведення аналізів крові для контролю функції печінки.
Синдром імунної реактивації
У деяких пацієнтів із запущеною інфекцією ВІЛ (СНІД), у яких у минулому були опортуністичні інфекції, симптоми запалення, спричиненого попередньою інфекцією, можуть виникнути невдовзі після початку проти-ВІЛ-терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням здатності організму до імунної відповіді, що дозволяє боротися з інфекціями, які могли бути прихованими. У разі виявлення будь-яких симптомів запалення слід негайно звернутися до лікаря.
Також повідомлялося про виникнення аутоімунних захворювань (наприклад, хвороби Ґрейвса-Базедова, поліміозиту та синдрому Ґійєна-Барре) у ситуації поліпшення імунологічного статусу пацієнта (імунної реактивації). Проте терміни їх виникнення більш різноманітні, і ці захворювання, які часто мають неспецифічні симптоми, можуть виникнути через багато місяців після початку лікування.
Застосування у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів із порушеннями функції нирок
та печінки
Слід проконсультуватися з лікарем, який може вирішити про коригування дози (див. розділ: «Як застосовувати лікарський засіб Ретровір»).
Асептичний некроз кістки
У деяких пацієнтів повідомлялося про захворювання, що називається асептичним некрозом кістки, яке може бути спричинене багатьма чинниками (зокрема, застосуванням кортикостероїдів, вживанням алкоголю, тяжкою імунодепресією, підвищеним індексом маси тіла). Якщо у пацієнта виникнуть болі у кінцівках, скованість кінцівки або труднощі з рухами, він повинен звернутися до лікаря.
Пацієнти з супутнім інфікуванням вірусом гепатиту С
Під час застосування зідовудину як частини схеми лікування ВІЛ повідомлялися випадки загострення анемії, пов’язаної з введенням рибавірину, хоча точний механізм цього явища ще не пояснений. У зв’язку з підвищеним ризиком анемії не рекомендується одночасне застосування рибавірину та зідовудину. Лікар розгляне можливість заміни зідовудину іншим лікарським засобом у схемі протиретровірусної терапії, якщо вона була встановлена раніше. Це особливо важливо для пацієнтів, у яких у минулому виникла анемія, пов’язана з застосуванням зідовудину.
Лікарський засіб Ретровір та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це стосується також лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, включаючи рослинні засоби.
Наступні лікарські засоби не слід застосовувати разом із лікарським засобом Ретровір:

рифампіцин (антибіотик),
ставудин (застосовується у лікуванні інфекцій ВІЛ ).

Ретровір може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, що може посилювати небажані ефекти. Якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче лікарських засобів, він повинен повідомити про це лікареві (у разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем):

фенітоїн, валпроїнова кислота (застосовуються у лікуванні епілепсії ),
оксазепам, лоразепам (застосовуються при станах тривожності),
ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кетопрофен, напроксен (застосовуються як протизапальні, жарознижувальні та знеболювальні засоби),
кодеїн (засіб від кашлю),
морфін (застосовується у лікуванні болю),
метадон (застосовується як замінник героїну у лікуванні залежностей (наркоманії) ),
індометацин (застосовується у лікуванні ревматоїдного артриту ),
циметидин (застосовується у лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки ),
клофібрат (застосовується у лікуванні порушень ліпідного обміну ),
ізопринозин (противірусний засіб, що впливає на імунну систему),
пробенецид (застосовується у лікуванні подагри та подібних захворювань і застосовується одночасно з деякими антибіотиками з метою підвищення їх ефективності),
пентамідин, атоваквон (застосовуються у лікуванні паразитарних інфекцій, таких як пневмоцистоз ),
амфотеріцин, ко-тримоксазол (застосовуються у лікуванні бактеріальних та грибкових інфекцій ),
піриметамін (застосовується у лікуванні малярії та інших паразитарних інфекцій),
дапсон (застосовується для профілактики пневмоцистозного запалення легень та у лікуванні шкірних інфекцій),
флуконазол або флуситозин (застосовуються у лікуванні грибкових інфекцій , таких як кандидоз ),
ганцикловір, інтерферон (застосовуються у лікуванні вірусних інфекцій ),
ламівудин (застосовується у лікуванні інфекцій ВІЛ та вірусного гепатиту В ),
вінкристин, вінбластин або доксорубіцин (застосовуються у лікуванні пухлин ).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ретровір слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли користь перевищує можливий ризик для дитини.
Застосування лікарського засобу Ретровір у вагітних жінок (після 14-го тижня вагітності), інфікованих ВІЛ, та новонароджених, народжених цими жінками, значно зменшує можливість передачі інфекції ВІЛ від матері до дитини. Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, вона обов’язково повинна звернутися до лікаря для обговорення можливих небажаних явищ, а також користі та ризиків, пов’язаних із протиретровірусною терапією для неї та її дитини.
Якщо пацієнтка приймала лікарський засіб Ретровір під час вагітності, лікар може рекомендувати регулярні візити для спостереження за розвитком дитини. Під час таких візитів можуть проводитися аналізи крові та інші діагностичні дослідження.
Зідовудин, діюча речовина лікарського засобу Ретровір, проникає до молока жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Ретровір, вона не повинна годувати грудьми.
Не рекомендується годування грудьми жінкам, інфікованим вірусом ВІЛ, оскільки вірус ВІЛ може передаватися дитині з материнським молоком.
Якщо пацієнтка годує грудьми або розглядає можливість годування грудьми, вона повинна якнайшвидше проконсультуватися
з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу лікарського засобу Ретровір на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Приймаючи рішення про керування транспортними засобами або роботу з механізмами, пацієнт повинен враховувати стан свого здоров’я та можливі небажані явища від застосування лікарського засобу Ретровір.
Лікарський засіб Ретровір містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ретровір

Рекомендовану дозу лікарського засобу Ретровір, концентрат для приготування розчину для інфузій, вводять у вигляді повільної інфузії протягом більше ніж одну годину.
Лікарський засіб Ретровір, розчин для інфузій, не слід вводити внутрішньом’язово.
Розведення
Перед застосуванням концентрат для приготування розчину для інфузій Ретровір необхідно розбавити (див. Інструкція щодо застосування лікарського засобу, наведена в кінці листовки).
Дозування
Концентрат для приготування розчину для інфузій Ретровір слід застосовувати пацієнту лише до тих пір, поки немає можливості перейти на пероральне лікування.
Дозування у дорослих
Зазвичай лікарський засіб Ретровір застосовують у дозі 1 мг/кг маси тіла або 2 мг/кг маси тіла кожні 4 години.
У даний час рекомендована доза перорального препарату Ретровір як частини багатокомпонентної схеми лікування становить від 500 до 600 мг на добу у двох або трьох поділених дозах.
Дозування у дітей та підлітків
Дані щодо застосування концентрату для приготування розчину для інфузій Ретровір у дітей обмежені. Застосовували внутрішньовенні дози у діапазоні 80–160 мг/м² площі тіла кожні 6 годин (320–640 мг/м² площі тіла на добу).
У даний час рекомендована доза перорального препарату Ретровір як частини багатокомпонентної схеми лікування становить від 360 до 480 мг/м² площі тіла на добу у 3–4 поділених дозах, що відповідає приблизно внутрішньовенній дозі 240–320 мг/м² площі тіла на добу у 3–4 поділених дозах.
Дозування для профілактики передачі ВІЛ-інфекції від вагітної жінки до плоду та новонародженого
Вагітним жінкам після 14-го тижня вагітності застосовують лікарський засіб Ретровір перорально у дозі 500 мг на добу (тобто 100 мг п’ять разів на добу) до початку пологів. Під час пологів лікарський засіб Ретровір спочатку вводять у вигляді одногодинної внутрішньовенної інфузії у дозі 2 мг/кг маси тіла, а потім у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії у дозі 1 мг/кг маси тіла на годину до моменту перекладання пуповини. Новонародженому застосовують пероральну дозу 0,2 мл/кг маси тіла (2 мг/кг маси тіла) кожні 6 годин, починаючи протягом перших 12 годин після пологів, і продовжують до закінчення 6-го тижня життя дитини. Для забезпечення точності дозування лікарського засобу у новонароджених слід використовувати шприци відповідного розміру з десятковою шкалою (0,1 мл). Наприклад, новонародженим із масою тіла 2,0 кг і 5,0 кг відповідно застосовують 0,4 мл (4 мг зідовудину) і 1,0 мл (10 мг зідовудину) перорального розчину 4 рази на добу.
Якщо пероральне застосування лікарського засобу новонародженому неможливе, слід вводити Ретровір внутрішньовенно кожні 6 годин у дозі 1,5 мг/кг маси тіла у вигляді півгодинної внутрішньовенної інфузії.
Якщо планується кесарів розтин, внутрішньовенну інфузію лікарського засобу Ретровір розпочинають за 4 години до операції. Якщо операцію скасовують, інфузію припиняють і розпочинають пероральне застосування.
Зміни дозування у пацієнтів із гематологічними побічними явищами
Якщо рівень гемоглобіну знижується до 7,5–9,0 г/100 мл (4,65–5,59 ммоль/л) або кількість нейтрофільних гранулоцитів знижується до 0,75–1,0 × 10⁹/л, лікар може вирішити про зменшення дози або припинення застосування лікарського засобу Ретровір (див. розділ: «Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ретровір»).
Дозування у пацієнтів літнього віку
Лікар може рекомендувати проведення відповідних контрольних досліджень у пацієнтів цієї вікової групи перед початком та під час застосування лікарського засобу Ретровір.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 10 мл/хв) лікар може вирішити про зменшення дози до 1 мг/кг маси тіла, яку вводять 3–4 рази на добу.
У пацієнтів із кінцевою стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, рекомендована доза становить 100 мг кожні 6–8 годин.
Дозування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із цирозом печінки може виникати кумуляція лікарського засобу в організмі. Лікар може вирішити про зміну дозування або подовження інтервалу між окремими дозами, особливо якщо виникають симптоми поганої переносимості препарату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ретровір
Якщо пацієнту випадково застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу, необхідно негайно зв’язатися з лікарем, який веде пацієнта, або з найближчим черговим відділенням лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можливо визначити, чи був той чи інший небажаний симптом спричинений Ретровіром, іншими одночасно прийманими ліками чи самою інфекцією ВІЛ.
Тому дуже важливо повідомляти лікаря про всі зміни у стані здоров’я.
Пацієнт не повинен надто хвилюватися після прочитання наведеного нижче переліку побічних ефектів, оскільки вони можуть і не виникнути. Профіль побічних ефектів у дорослих і дітей є подібним.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 10 з 100 пацієнтів)

головний біль, нудота.

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 з 100 пацієнтів)

анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин) та нейтропенія або лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних клітин). Якщо зменшиться кількість червоних кров’яних клітин, у пацієнта можуть виникнути симптоми втоми та задишки. Зниження кількості білих кров’яних клітин може збільшити схильність до інфекцій,
підвищення активності печінкових ферментів, концентрації білірубіну та молочної кислоти,
запаморочення,
болі в м’язах, погане самопочуття,
блювота, біль у животі, діарея.

Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 з 1 000 пацієнтів)

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що відіграють важливу роль у процесі згортання крові). У людей із зниженою кількістю тромбоцитів може спостерігатися підвищена схильність до кровотечь та утворення синців,
зниження кількості кров’яних клітин (панцитопенія) з гіпоплазією кісткового мозку (бідний на клітини кістковий мозок),
слабкість, гарячка, загальні болі,
порушення функції м’язів,
задишка,
метеоризм,
свербіж, висип.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

тривога, депресія, безсоння, сонливість, судоми, деменція, порушення чутливості,
порушення смаку, відсутність апетиту, зміни в порожнині рота з неоднорідним забарвленням, нездужання, панкреатит, порушення функції печінки, такі як збільшення печінки, жирове переродження печінки,
зміна розподілу або накопичення жирової тканини в організмі,
часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків,
захворювання серцевого м’язу, що називається кардіоміопатією,
вибіркове зникнення (аплазія) системи, що утворює червоні кров’яні клітини,
зміна забарвлення нігтів і шкіри, підвищена пітливість, кропив’янка, симптоми, подібні до грипу, кашель, озноб, болі в грудній клітці,
лактатний ацидоз без зниження вмісту кисню в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

апластична анемія (анемія через недостатність кісткового мозку).

У деяких пацієнтів, які приймають НІТІ, спостерігався стан, що називається лактатним ацидозом, який виникає внаслідок підвищеного утворення молочної кислоти в організмі (див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ретровір»).
Під час лікування інфекції ВІЛ можуть підвищуватися концентрації ліпідів і глюкози в крові (див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ретровір»).
Застосування лікарського засобу Ретровір може спричиняти втрату жирової тканини в ногах, руках і обличчі (ліпоатрофія, див. розділ 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Ретровір»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ретровір

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Номер серії ліків зазначено на упаковці після: Lot.
Не зберігати при температурі вище 30  C. Берегти від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ретровір

Діючою речовиною лікарського засобу є зідовудин. Кожен флакон містить 200 мг зідовудину.
Інші складові лікарського засобу: кислота хлоридна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ретровір і що містить упаковка
Лікарський засіб Ретровір, концентрат для приготування розчину для інфузії, є прозорим, безбарвним до слабко-жовтуватого, стерильним водним розчином з рН приблизно 5,5. Упакований у флакони з помаранчевого скла, закриті пробками з бромбутілової гуми та алюмінієвими кришками, у картонному пакуванні.
Упаковка містить 5 флаконів по 20 мл.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт Імпортер
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Van Asch van Wijckstraat 55H Strada Provinciale Asolana No. 90
3811 LP Амерсфорт Сан-Поло-ді-Торріле 43056
Нідерланди Парма
Італія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Ржимовського 53
02-697 Варшава
тел. 22-576-90-00
Інформація для медичного персоналу
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Продукт Ретровір, концентрат для приготування розчину для інфузії, слід вводити після розведення у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії тривалістю 60 хвилин.
Продукт Ретровір, концентрат для приготування розчину для інфузії, не слід вводити внутрішньом’язово.
Розведення
Продукт Ретровір, концентрат для приготування розчину для інфузії, слід розчинити перед застосуванням.
Потрібний об’єм концентрату (див. розділ 3. «Як застосовувати лікарський засіб Ретровір») слід додати до 5% розчину глюкози для інфузії та перемішати до отримання кінцевої концентрації зідовудину 2 мг/мл або 4 мг/мл.
Такі розчини зберігають свої фізико-хімічні властивості протягом 48 годин як при температурі 5 °C, так і при 25 °C.
Продукт не містить консервантів, тому розведення слід проводити в асептичних умовах, бажано безпосередньо перед застосуванням, а невикористану частину продукту слід утилізувати.
Не слід застосовувати продукт, якщо перед розведенням, після розведення або під час його введення виникло видиме помутніння.