Folleto informativo: información para el paciente

Retrovir, 10 mg/ml, concentrado para preparar una solución para perfusión
Zidovudinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Retrovir y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Retrovir
Cómo se utiliza Retrovir
Posibles efectos adversos
Cómo se conserva Retrovir
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Retrovir y para qué se utiliza

Retrovir contiene zidovudina como principio activo. La zidovudina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NRTI).
Retrovir, concentrado para preparar una solución para perfusión, se utiliza para el tratamiento a corto plazo de pacientes con síntomas graves de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), es decir, con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que no pueden tomar formas orales del medicamento.
Retrovir también se utiliza en mujeres embarazadas (a partir de la semana 14 de gestación) con infección por VIH detectada, así como en recién nacidos de estas mujeres, con el fin de reducir la posibilidad de transmisión del VIH de la madre al feto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Retrovir

Cuándo no debe utilizarse Retrovir

si el paciente tiene alergia a la zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.);
en pacientes con un recuento muy bajo de neutrófilos en sangre (un tipo de glóbulos blancos) o con una concentración muy baja de hemoglobina;
en recién nacidos con hiperbilirrubinemia que requieran tratamiento distinto a la fototerapia, o con actividad de aminotransferasas aumentada que supere en más de 5 veces el límite superior normal.

En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Retrovir, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento no cura la infección por VIH, sino que únicamente la inhibe y permite mantener la enfermedad bajo control. Debido a la infección por VIH, pueden desarrollarse otras infecciones o enfermedades relacionadas con el VIH.
Retrovir debe administrarse bajo supervisión médica por un profesional con experiencia en el tratamiento de pacientes infectados por VIH o con SIDA. Durante el tratamiento adecuado, debe disponerse de apoyo médico apropiado que permita, por ejemplo, realizar análisis de seguimiento de parámetros hematológicos, incluyendo la determinación del nivel del virus, de las células CD y la transfusión de sangre, si fuera necesaria.
La transmisión del VIH de la madre al niño puede ocurrir a pesar del tratamiento con este medicamento destinado a prevenir dicha transmisión.
Anemia y neutropenia
La zidovudina puede afectar la producción de glóbulos rojos, provocando anemia. Los principales síntomas de este estado son sensación de fatiga y dificultad para respirar. Con menor frecuencia, algunos pacientes pueden presentar una disminución en la producción de cierto tipo de glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones. Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar el recuento de ciertos tipos de glóbulos. Estos cambios suelen ser transitorios.
El uso conjunto de Retrovir con ribavirina puede provocar o agravar una anemia preexistente.
Si el paciente presenta síntomas de anemia (como fatiga o dificultad respiratoria), debe contactar con su médico, quien decidirá si debe suspenderse el tratamiento con Retrovir.
Acidosis láctica
Los medicamentos del grupo al que pertenece Retrovir (NRTI) pueden provocar un estado denominado acidosis láctica.
La acidosis láctica, si se presenta, suele desarrollarse tras varios meses de tratamiento. Respiración profunda y rápida, somnolencia y otros síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos y dolor abdominal pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto adverso grave, aunque raro, es más frecuente en mujeres, especialmente aquellas con sobrepeso. Las enfermedades hepáticas, particularmente el agrandamiento del hígado, la hepatitis y la esteatosis hepática, también pueden aumentar el riesgo de este estado. Durante el tratamiento con Retrovir, su médico controlará estrechamente su estado para detectar cualquier síntoma que pueda indicar el desarrollo de acidosis láctica.
Redistribución de la grasa corporal
El tratamiento con Retrovir u otros medicamentos que contienen zidovudina puede provocar pérdida de tejido graso en las piernas, brazos y cara ( lipodistrofia ). Su médico debe observar al paciente para detectar signos de lipodistrofia. Si observa pérdida de tejido graso en las piernas, brazos o cara, debe informar a su médico. Si aparecen estos síntomas, el médico evaluará si debe suspenderse Retrovir y considerar otro tratamiento para la infección por VIH. Tras la interrupción del tratamiento con Retrovir, la recuperación de la pérdida de tejido graso puede observarse tras varios meses, aunque es posible que no se recupere completamente.
Niveles de lípidos y glucosa en sangre
Durante el tratamiento de la infección por VIH, pueden aumentar los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto se debe en parte a la mejora del estado de salud, al estilo de vida y, a veces, en el caso de los lípidos, al efecto de los medicamentos anti-VIH. Su médico puede recomendar análisis para detectar estos cambios.
Enfermedades hepáticas (hepatitis)
Si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado, debe hablar con su médico.
En pacientes con hepatitis viral crónica tipo B o C tratados con medicamentos antirretrovirales, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves y potencialmente mortales relacionados con el hígado, y puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar la función hepática.
Síndrome de reactivación inmunológica
En algunos pacientes con infección por VIH avanzada (SIDA), que previamente han tenido infecciones oportunistas, pueden aparecer síntomas objetivos y subjetivos de inflamación causada por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento antirretroviral. Se considera que estos síntomas se deben a la mejora de la capacidad del organismo para responder inmunológicamente, lo que permite combatir infecciones que antes pasaban desapercibidas. Si observa cualquier síntoma inflamatorio, debe contactar inmediatamente con su médico.
También se han notificado enfermedades autoinmunes (como la enfermedad de Graves-Basedow, miositis o el síndrome de Guillain-Barré) tras la mejora del estado inmunológico del paciente (reactivación inmunológica). Sin embargo, el periodo de aparición es más variable y estas enfermedades, a menudo con síntomas inespecíficos, pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento.
Uso en pacientes de edad avanzada y en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Debe contactar con su médico, quien puede decidir ajustar la dosis (véase el apartado: "Cómo utilizar Retrovir").
Necrosis ósea
En algunos pacientes se ha notificado una enfermedad denominada necrosis ósea, que puede estar relacionada con múltiples factores (por ejemplo, el uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, índice de masa corporal elevado). Si el paciente presenta dolor en las extremidades, rigidez articular o dificultad para moverse, debe contactar con su médico.
Pacientes con infección concomitante por el virus de la hepatitis C
Durante el uso de zidovudina como parte de un régimen de tratamiento del VIH, se han notificado casos de empeoramiento de la anemia (anemia) relacionado con la administración de ribavirina, aunque el mecanismo exacto de este fenómeno aún no se ha aclarado. Debido al aumento del riesgo de anemia, no se recomienda la administración simultánea de ribavirina y zidovudina. El médico considerará la posibilidad de sustituir la zidovudina por otro medicamento en el régimen antirretroviral, si ya se hubiera establecido previamente. Esto es especialmente importante en pacientes que previamente hayan tenido anemia asociada a la administración de zidovudina.
Retrovir y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales.
No deben utilizarse conjuntamente con Retrovir los siguientes medicamentos:

rifampicina (un antibiótico),
estavudina (utilizada en el tratamiento de infecciones VIH ).

Retrovir puede interactuar con ciertos medicamentos, lo que puede agravar los efectos adversos. Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar a su médico (en caso de dudas, debe contactar con su médico):

fenitoína, ácido valproico (utilizados en el tratamiento de la epilepsia ),
oxazepam, lorazepam (utilizados en estados de ansiedad),
ácido acetilsalicílico (aspirina), ketoprofeno, naproxeno (utilizados como antiinflamatorios, antipiréticos y analgésicos),
codeína (medicamento antitusígeno),
morfina (utilizada en el tratamiento del dolor),
metadona (utilizada como sustituto de la heroína en el tratamiento de la adicción (drogadicción) ),
indometacina (utilizada en el tratamiento de la artritis reumatoide ),
cimetidina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y úlcera péptica ),
clofibrato (utilizado en el tratamiento de los trastornos lipídicos ),
isoprinosina (un antiviral que actúa sobre el sistema inmunitario),
probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota y enfermedades similares, y también administrado junto con ciertos antibióticos para aumentar su eficacia),
pentamidina, atovaquona (utilizadas en el tratamiento de infecciones parasitarias, como la neumocistosis ),
anfotericina, co-trimoxazol (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas y micóticas ),
pirimetamina (utilizada en el tratamiento de la malaria y otras infecciones parasitarias),
dapsona (utilizada para prevenir la neumonía por Pneumocystis jirovecii y en el tratamiento de infecciones de la piel),
fluconazol o flucitosina (utilizados en el tratamiento de infecciones micóticas , como la candidiasis ),
ganciclovir, interferón (utilizados en el tratamiento de infecciones víricas ),
lamivudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH y hepatitis vírica tipo B ),
vincristina, vinblastina o doxorubicina (utilizadas en el tratamiento de neoplasias ).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Retrovir solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios superan los posibles riesgos para el feto.
El uso de Retrovir en mujeres embarazadas (a partir de la semana 14 de gestación) infectadas por VIH y en recién nacidos de estas mujeres reduce significativamente la posibilidad de transmisión del VIH de la madre al niño. Si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar inmediatamente con su médico para discutir los posibles efectos adversos, así como los beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para ella y para su hijo.
Si la paciente ha tomado Retrovir durante el embarazo, su médico puede recomendar visitas periódicas para observar el desarrollo del niño. Durante estas visitas, pueden realizarse análisis de sangre y otras pruebas diagnósticas.
La zidovudina, sustancia activa de Retrovir, pasa a la leche materna. Si la paciente toma Retrovir, no debe amamantar.
No se recomienda amamantar a los niños si la madre está infectada por el VIH, ya que el virus puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si la paciente amamanta o está considerando amamantar, debe consultar inmediatamente con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Retrovir en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Al decidir conducir o manejar maquinaria, el paciente debe considerar su estado de salud y los posibles efectos adversos de Retrovir.
Retrovir contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Retrovir

La dosis recomendada de Retrovir, concentrado para preparar solución para perfusión, debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta, diluida, durante más de una hora.
No se debe administrar el medicamento Retrovir, solución para perfusión, por vía intramuscular.
Dilución
El Retrovir, concentrado para preparar solución para perfusión, debe diluirse antes de su administración (véase Instrucciones para el uso del medicamento incluidas al final del prospecto).
Dosificación
El Retrovir, concentrado para preparar solución para perfusión, debe administrarse al paciente únicamente mientras no sea posible iniciar un tratamiento por vía oral.
Dosificación en adultos
Habitualmente, Retrovir se administra en una dosis de 1 mg/kg de peso corporal o 2 mg/kg cada 4 horas.
Actualmente, la dosis recomendada del producto Retrovir por vía oral, como parte de un esquema terapéutico combinado, es de 500 a 600 mg por día, en dos o tres dosis divididas.
Dosificación en niños y adolescentes
Los datos sobre el uso de Retrovir, concentrado para preparar solución para perfusión, en niños son limitados. Se han utilizado dosis intravenosas en el rango de 80 a 160 mg/m² de superficie corporal cada 6 horas (320 a 640 mg/m² por día).
Actualmente, la dosis recomendada de Retrovir por vía oral, como parte de un esquema terapéutico combinado, es de 360 a 480 mg/m² de superficie corporal por día, en 3-4 dosis divididas, lo que equivale aproximadamente a una dosis intravenosa de 240 a 320 mg/m² por día, en 3-4 dosis divididas.
Dosificación para prevenir la transmisión del VIH de la madre al feto y recién nacido
A las mujeres embarazadas, a partir de la semana 14 de gestación, se les administra Retrovir por vía oral en dosis de 500 mg por día (es decir, 100 mg cinco veces al día) hasta el inicio del parto. Durante el parto, inicialmente se administra Retrovir mediante perfusión intravenosa durante una hora en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, seguida de perfusión intravenosa continua en dosis de 1 mg/kg de peso corporal por hora, hasta el momento del pinzamiento del cordón umbilical.
El recién nacido debe recibir el medicamento por vía oral en dosis de 0,2 ml/kg de peso corporal (2 mg/kg de peso corporal) cada 6 horas, comenzando dentro de las 12 horas posteriores al parto y continuando hasta que el recién nacido cumpla 6 semanas de vida. Para asegurar una dosificación precisa del medicamento en recién nacidos, deben utilizarse jeringas del tamaño adecuado con graduación decimal (0,1 ml). Por ejemplo, a recién nacidos con un peso corporal de 2,0 kg y 5,0 kg se les administrará respectivamente 0,4 ml (4 mg de zidovudina) y 1,0 ml (10 mg de zidovudina) de solución oral, 4 veces al día.
Si no es posible administrar el medicamento por vía oral al recién nacido, Retrovir debe administrarse por vía intravenosa cada 6 horas en dosis de 1,5 mg/kg de peso corporal mediante perfusión intravenosa de media hora de duración.
Si se planea una cesárea, se iniciará la perfusión intravenosa de Retrovir 4 horas antes de la operación. Si se cancela la intervención, se interrumpirá la perfusión y se iniciará la administración por vía oral.
Ajustes de dosis en pacientes con efectos adversos hematológicos
Si la concentración de hemoglobina disminuye a 7,5-9,0 g/100 ml (4,65-5,59 mmol/l) o el recuento de neutrófilos disminuye hasta 0,75-1,0 × 10⁹/l, el médico puede decidir reducir la dosis administrada o interrumpir el tratamiento con Retrovir (véase el apartado: "Información importante antes de usar Retrovir").
Dosificación en pacientes de edad avanzada
El médico puede recomendar realizar pruebas de control adecuadas antes de iniciar y durante el tratamiento con Retrovir en pacientes de este grupo de edad.
Dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal
En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 10 ml/min), el médico puede decidir reducir la dosis a 1 mg/kg de peso corporal administrada de 3 a 4 veces al día.
En pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal, se recomienda una dosis de 100 mg cada 6 a 8 horas.
Dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática
En pacientes con cirrosis hepática puede producirse acumulación del medicamento en el organismo. El médico puede decidir modificar la dosificación o aumentar el intervalo entre dosis, especialmente si aparecen signos de mala tolerancia al medicamento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Retrovir
Si accidentalmente se administra al paciente una dosis superior a la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico responsable o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Durante el tratamiento de la infección por VIH, no siempre es posible determinar si un síntoma adverso ha sido causado por Retrovir, por otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente o por la propia infección por VIH. Por este motivo, es muy importante informar al médico sobre cualquier cambio en el estado de salud.
El paciente no debe preocuparse excesivamente tras leer la siguiente lista de efectos adversos, ya que es posible que no los experimente. El perfil de efectos adversos en adultos y niños es similar.

Efectos adversos muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 100 pacientes)

Dolor de cabeza, náuseas.

Efectos adversos frecuentes (presentes en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

Anemia (bajo número de glóbulos rojos) y neutropenia o leucopenia (bajo número de glóbulos blancos). Si disminuye el número de glóbulos rojos, el paciente puede presentar síntomas de fatiga y dificultad respiratoria. La disminución del número de glóbulos blancos puede aumentar la susceptibilidad a infecciones,
Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, concentración de bilirrubina y ácido láctico,
Mareos,
Dolor muscular, malestar general,
Vómitos, dolor abdominal, diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (presentes en 1 de cada 1.000 pacientes)

Disminución del número de plaquetas (células que desempeñan un papel importante en la coagulación sanguínea). En personas con un número reducido de plaquetas puede haber mayor tendencia a hemorragias y aparición de hematomas,
Disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia) con hipoplasia de médula ósea (médula ósea hipocelular),
Debilidad, fiebre, dolores generalizados,
Trastorno de la función muscular,
Dificultad respiratoria,
Distensión abdominal,
Picor, erupción cutánea.

Efectos adversos raros (presentes en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

Ansiedad, depresión, insomnio, somnolencia, convulsiones, demencia, alteraciones sensoriales,
Alteraciones del gusto, pérdida de apetito, cambios en la cavidad bucal con coloración irregular, dispepsia, pancreatitis, trastornos hepáticos, como agrandamiento del hígado, esteatosis hepática,
Cambio en la distribución o acumulación de tejido adiposo en el cuerpo,
Micción frecuente, agrandamiento de las mamas en hombres,
Enfermedad del músculo cardíaco denominada cardiomiopatía,
Aplasia selectiva del sistema que produce glóbulos rojos,
Cambio en el color de las uñas y la piel, sudoración excesiva, urticaria, síntomas similares a los de la gripe, tos, escalofríos, dolor en el pecho,
Acidosis láctica sin disminución del contenido de oxígeno en sangre.

Efectos adversos muy raros (presentes en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Anemia aplásica (anemia debida a insuficiencia de la médula ósea).

En algunos pacientes que toman análogos de nucleósidos reversotranscriptasa (NRTI) se ha observado un estado denominado acidosis láctica, que se produce como consecuencia de un aumento en la producción de ácido láctico en el organismo (véase el apartado 2 «Información importante antes de usar Retrovir»).
Durante el tratamiento de la infección por VIH, pueden aumentar las concentraciones sanguíneas de lípidos y glucosa (véase el apartado 2 «Información importante antes de usar Retrovir»).
El uso de Retrovir puede provocar pérdida de tejido adiposo en piernas, brazos y cara (lipoatrofia, véase el apartado 2 «Información importante antes de usar Retrovir»).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos que puedan estar relacionados con el medicamento pero no estén incluidos en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Retrovir

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento figura en el envase tras: Lot.
No conservar por encima de 30 °C. Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Retrovir

La sustancia activa del medicamento es la zidovudina. Cada vial contiene 200 mg de zidovudina.
Los demás componentes del medicamento son: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Retrovir y contenido del envase
Retrovir, concentrado para preparar solución para perfusión, es una solución acuosa transparente, incolora a ligeramente amarillenta, estéril, con un pH aproximado de 5,5. Se presenta en viales de vidrio ámbar cerrados con tapones de goma de bromobutilo y cápsulas de aluminio, envasados en cajas de cartón.
El envase contiene 5 viales de 20 ml cada uno.
Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización Importador
ViiV Healthcare BV GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A.
Van Asch van Wijckstraat 55H Strada Provinciale Asolana No. 90
3811 LP Amersfoort San Polo di Torrile 43056
Países Bajos Parma
Italia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 22-576-90-00
Información para el personal sanitario
INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL MEDICAMENTO
El producto Retrovir, concentrado para preparar solución para perfusión, debe administrarse, tras su dilución, mediante perfusión intravenosa lenta durante 60 minutos.
No se debe administrar el producto Retrovir, concentrado para preparar solución para perfusión, por vía intramuscular.
Dilución
El producto Retrovir, concentrado para preparar solución para perfusión, debe diluirse antes de su administración.
La cantidad adecuada del concentrado (ver apartado 3. «Cómo se utiliza el medicamento Retrovir») debe añadirse a solución de glucosa al 5% para perfusión y mezclarse hasta obtener una concentración de zidovudina de 2 mg/ml o 4 mg/ml.
Estas diluciones conservan sus propiedades fisicoquímicas durante un período de hasta 48 horas tanto a 5 °C como a 25 °C.
El producto no contiene conservantes, por lo que las diluciones deben realizarse en condiciones estériles, preferiblemente inmediatamente antes de la administración, y la parte no utilizada del producto debe desecharse.
No debe utilizarse el producto si, antes de la dilución, tras la dilución o durante su administración, se observa turbidez visible.