Репірол SR

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Репірол SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Репірол SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Репірол SR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Ropinirolum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі необхідності.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Репірол SR і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Репірол SR
3. Як застосовувати лікарський засіб Репірол SR
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Репірол SR
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Репірол SR і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Репірол SR є ропінірол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами допаміну. Агоністи допаміну впливають на функцію мозку подібно до природної речовини, яка називається допаміном.
Лікарський засіб Репірол SR, таблетки з подовженим вивільненням, застосовується для лікування хвороби Паркінсона.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона в певних частинах мозку спостерігається низький рівень допаміну. Ропінірол діє подібно до природного допаміну і таким чином допомагає зменшити симптоми хвороби Паркінсона.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Репірол SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Репірол SR

• якщо пацієнт має алергію на ропінірол або будь-який інший компонент лікарського засобу Репірол SR (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжка хвороба нирок;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки.

Слід повідомити лікаря у разі наявності цих обставин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Репірол SR слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми;
• якщо пацієнт молодший 18 років;
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця;
• якщо у пацієнта є тяжкі психічні розлади;
• якщо у пацієнта були незвичайні прагнення та (або) поведінка (див. розділ 4);
• якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).

Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт, опікун або члени сім’ї помітили, що у нього
з’явилися непереборні бажання або прагнення до незвичайної поведінки, і він не може протистояти
імпульсам, примусу або прагненню виконувати дії, які можуть зашкодити
пацієнту або іншим особам. Це називається розладом контролю імпульсів і може включати
таку поведінку, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або витрачання грошей,
посилення статевого потягу або зростання статевих думок і відчуттів. Лікар може рекомендувати зміну
дози або припинення лікування.
Якщо у пацієнта після припинення прийому або зменшення дози ропініролу виникнуть такі
симптоми, як депресія, апатія, тривожність, втома, пітливість або біль [так званий синдром відмови
від агоніста допаміну (DAWS)], слід повідомити про це лікаря. Якщо симптоми тривають довше,
ніж кілька тижнів, лікар може вирішити про зміну дози лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу Репірол SR слід повідомити лікаря:
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що ця ситуація стосується його. Лікар може
вирішити, що лікарський засіб Репірол SR не є відповідним для пацієнта, або може рекомендувати проведення
додаткових контрольних обстежень під час лікування.
Під час застосування лікарського засобу Репірол SR
Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнт або член його сім’ї помітить
виникнення у пацієнта будь-якої незвичайної поведінки під час прийому лікарського засобу
Репірол SR (такої як непереборна схильність до азартних ігор або посилення статевого потягу
і (або) надмірна статева активність). Лікар може рекомендувати корекцію дози або
припинення прийому лікарського засобу.
Лікарський засіб Репірол SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або
приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні
засоби та інші ліки, доступні без рецепта.
Слід пам’ятати про повідомлення лікареві або фармацевту про початок прийому нового
лікарського засобу під час застосування Репірол SR.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Репірол SR або збільшувати ймовірність
виникнення побічних ефектів. Лікарський засіб Репірол SR також може впливати на дію
інших ліків.
До таких ліків належать:

• антидепресант флувоксамін
• ліки, що застосовуються при інших психічних розладах, наприклад, сулпірид
• ГТЗ (гормональна замісна терапія)
• метоклопрамід, що застосовується при лікуванні нудоти та пекучого болю в шлунку
• антибіотики ципрофлоксацин або еноксацин
• будь-які інші ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона.

Слід повідомити лікаря, якщо зараз або нещодавно застосовувалися
один із вищезазначених ліків.
У разі застосування наступних ліків разом із лікарським засобом Репірол SR може знадобитися
проведення додаткових аналізів крові:

• антагоністи вітаміну К (ліки, що застосовуються для зниження згортання крові), наприклад, варфарин (кумарин).

Паління тютюну та лікарський засіб Репірол SR
Слід повідомити лікаря про початок або припинення паління тютюну під час застосування
лікарського засобу Репірол SR. Лікар може вважати за необхідне коригування дози лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Репірол SR разом із їжею та напоями
Лікарський засіб Репірол SR можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі,
за власним вибором пацієнта.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Репірол SR під час вагітності, якщо тільки лікар
не вважає, що користь для пацієнтки переважає над ризиком для ненародженої дитини. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Репірол SR під час годування грудьми, оскільки він може впливати на утворення молока
у пацієнтки.
Не встановлено, щоб лікарський засіб Репірол SR впливав на фертильність у людей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар також надасть поради щодо годування грудьми або планування годування грудьми. Лікар може рекомендувати
припинити застосування лікарського засобу Репірол SR.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Репірол SR може спричиняти сонливість. Може виникнути непереборна сонливість,
а іноді також раптові та несподівані напади сну без попереднього відчуття сонливості.
У разі виникнення таких симптомів: не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами
і не слід виконувати дії, під час яких відчуття сонливості або засинання може підвергати пацієнта (або інших осіб) ризику серйозної травми або смерті. Такі дії не слід виконувати до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
Під час застосування ропініролу можуть виникати галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей,
яких насправді немає в даний момент). Якщо у пацієнта виникають галюцинації, він не повинен керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що ця ситуація стосується його.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній дозі, тому можна
сказати, що він фактично «не містить натрію».
Репірол SR 2 мг
Лікарський засіб Репірол SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням, містить цукор під назвою лактоза. Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, перед застосуванням цього лікарського засобу
слід звернутися до лікаря.
Репірол SR 4 мг
Лікарський засіб Репірол SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням, містить барвник під назвою жовтіння
помаранчеве (E110), який може спричиняти алергічні реакції.
3. Як застосовувати лікарський засіб Репірол SR
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
невпевненості слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Репірол SR може застосовуватися для лікування симптомів хвороби Паркінсона як окремий лікарський засіб або
у поєднанні з іншим лікарським засобом під назвою L-допа (його також називають леводопа). Якщо пацієнт приймає L-допу,
на початку лікування лікарським засобом Репірол SR можуть виникати неконтрольовані рухи
(дискінезії). У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікаря, який може
скоригувати дози ліків, які приймає пацієнт.
Таблетки лікарського засобу Репірол SR розроблено для вивільнення діючої речовини протягом 24 годин. Якщо у пацієнта
виникає захворювання, яке може призвести до надто швидкого проходження лікарського засобу через організм, наприклад, при
діареї, таблетка може не повністю розчинитися, і лікарський засіб може не діяти
відповідно. Таблетки можуть бути видимі у калі. Якщо це відбувається, слід якнайшвидше повідомити про це свого лікаря.
Яку дозу лікарського засобу Репірол SR слід застосовувати
Встановлення відповідної дози лікарського засобу Репірол SR може зайняти певний час.
Рекомендована початкова доза лікарського засобу Репірол SR, таблетки з подовженим вивільненням, становить 2 мг один раз
на добу протягом першого тижня лікування. З другого тижня терапії лікар може
збільшити дозу лікарського засобу Репірол SR, таблетки з подовженим вивільненням, до 4 мг один раз на добу. Якщо пацієнт дуже похилий вік, лікар може призначити повільніше збільшення дози. Далі лікар може коригувати дозу до досягнення найбільш відповідної дози для пацієнта.
Деякі пацієнти приймають дози до 24 мг лікарського засобу Репірол SR, таблетки з подовженим вивільненням,
на добу.
Якщо на початку лікування виникнуть важкі для перенесення побічні ефекти, слід повідомити
про це лікареві. Лікар може рекомендувати змінити лікування на терапію з використанням ропініролу у вигляді
таблеток із відповідним покриттям (з негайним вивільненням) у менших дозах, які приймаються три
рази на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Репірол SR не слід застосовувати дітям. Лікарський засіб Репірол SR не призначений для
застосування у осіб віком до 18 років.
Не слід застосовувати більшу дозу лікарського засобу Репірол SR, ніж призначив лікар.
Може пройти кілька тижнів, перш ніж настане корисна дія лікарського засобу Репірол SR.
Прийом дози лікарського засобу Репірол SR
Лікарський засіб Репірол SR слід приймати один раз на добу в той самий час кожного дня.
Таблетки з подовженим вивільненням лікарського засобу Репірол SR слід ковтати цілими, запиваючи
склянкою води.
Таблетки (таблетки) з подовженим вивільненням не слід ділити, жувати або розтирати через
ризик передозування, оскільки у такому разі діюча речовина надто швидко вивільняється
в організм.
Зміна лікування з застосуванням таблеток із відповідним покриттям (з негайним вивільненням)
Лікар встановить дозу лікарського засобу Репірол SR, таблетки з подовженим вивільненням, на основі загальної
попередньо прийманої добової дози ропініролу у вигляді таблеток з негайним
вивільненням. У день, що передує зміні лікування, слід прийняти звичайну дозу
ропініролу у вигляді таблеток із відповідним покриттям (з негайним вивільненням). Наступного ранку слід прийняти лікарський засіб Репірол SR, таблетки з подовженим вивільненням, і більше не застосовувати ропінірол
у вигляді таблеток із відповідним покриттям (з негайним вивільненням).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Репірол SR
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, слід показати
упаковку лікарського засобу Репірол SR.
До симптомів передозування лікарського засобу Репірол SR можуть належати: нудота, блювота, запаморочення (відчуття обертання), сонливість, психічна виснаженість або фізична втома, непритомність, галюцинації.
Пропуск прийому лікарського засобу Репірол SR
Не слід застосовувати додаткову або подвійну дозу лікарського засобу у вигляді таблеток з подовженим вивільненням для відшкодування пропущеної дози.
У разі пропуску прийому лікарського засобу Репірол SR на день або довше слід проконсультуватися з лікарем щодо повторного початку застосування лікарського засобу Репірол SR.
Припинення застосування лікарського засобу Репірол SR
Не слід раптово, без попередньої консультації, припиняти прийом лікарського засобу Репірол SR. Лікарський засіб
Репірол SR слід застосовувати так довго, як призначив лікар. Не слід припиняти застосування лікарського засобу без
рекомендації лікаря.
У разі раптового припинення застосування лікарського засобу Репірол SR симптоми хвороби Паркінсона можуть
швидко значно погіршитися. Раптове припинення застосування цього лікарського засобу може
спричинити стан, відомий як зловісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю. Симптоми включають: акінезію (відсутність здатності до рухів м’язів), м’язову ригідність, гарячку, нестабільний артеріальний тиск, тахікардію (прискорення серцевого ритму), дезорієнтацію,
порушення свідомості (наприклад, кома).
У разі необхідності припинити застосування лікарського засобу Репірол SR лікар поступово зменшить
дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Збільшена ймовірність виникнення побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням
препарату Репірол SR, існує на початку першої терапії та безпосередньо після збільшення дози препарату.
Побічні ефекти зазвичай є помірними, і через певний час після початку застосування препарату можуть
стати менш неприємними. У разі занепокоєння щодо побічних ефектів слід проконсультуватися
з лікарем.
Дуже часто трапляються побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб, що приймають препарат Репірол SR:

• запаморочення;
• почуття сонливості;
• нудота.

Часто трапляються побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб, що приймають препарат
Репірол SR:

• раптове засинання без попереднього почуття сонливості (раптові напади сну);
• галюцинації («бачення» неіснуючих речей);
• блювота;
• запаморочення (почуття обертання);
• пекучий біль у шлунку;
• біль у животі;
• запор;
• набряк ніг, стоп або рук.

Не дуже часто трапляються побічні ефекти
Побічні ефекти, які можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб, що приймають препарат
Репірол SR:

• запаморочення або запаморочення, особливо під час раптової зміни положення тіла на вертикальне (внаслідок зниження артеріального тиску);
• ікота;
• дуже сильне почуття сонливості вдень (крайня сонливість);
• психічні порушення, такі як: блювання (важка форма сплутаності свідомості), бредові ідеї (неправдоподібні думки) або параноя (незаслужена підозріливість).

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення
(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції, такі як: червоні, сверблячі висипання на шкірі з набряком (крурка), набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання; висипання або сильний свербіж (див. пункт 2);
• зміни функціонального стану печінки, виявлені при дослідженні крові;
• спонтанна ерекція;
• агресивна поведінка.
• надмірне застосування препарату Репірол SR (бажання приймати великі дози допамінергічних препаратів у надлишку, необхідних для контролю рухових симптомів, що називається синдромом допамінергічної дисрегуляції);
• неможливість стримати імпульс, спокусу або примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб; це стосується: сильного імпульсу до неконтрольованого азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки; змінених або посилення інтересів та сексуальної поведінки, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, посилене сексуальне бажання; неконтрольованого витрачання грошей або купівлі; нападів обжерливості (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивного їжіння (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більшої, ніж потрібно для насичення);
• після припинення прийому або зменшення дози препарату Репірол SR можуть виникнути: депресія, апатія, тривожність, втому, пітливість або біль (це називається синдром відміни агоніста допаміну або DAWS).

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-які з цих поведінкових змін, щоб обговорити
способи контролю або обмеження симптомів.
Прийом препарату Репірол SR у поєднанні з L-допою
З часом у пацієнтів, які приймають Репірол SR одночасно з L-допою, можуть виникнути
інші побічні ефекти:

• неконтрольовані рухи (дискінезії) — дуже часто трапляється побічний ефект. У пацієнтів, які приймають L-допу, вони можуть виникнути на початку першої терапії препаратом Репірол SR. У такому разі слід повідомити лікаря, який може скоригувати дози приймаються препаратів;
• почуття дезорієнтації (сплутаності свідомості) — часто трапляється побічний ефект.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі симптоми, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Репірол SR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, на пляшці та на картонному пакуванні. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Пляшка з HDPE: термін придатності після першого відкриття становить 60 днів.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Репірол SR
Діючою речовиною лікарського засобу Репірол SR є ропінірол.
Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг, 4 мг або 8 мг ропініролу (у формі
гідрохлориду ропініролу).
Інші складові лікарського засобу:

• ядро таблетки з подовженим вивільненням: кополімер метакрилової кислоти амонію тип B, гіпромелоза (Е464), натрію лаурилсульфат, коповідон, магнію стеарат (Е572).
• оболонка:

Як виглядає ліки Репірол SR і що містить упаковка
Репірол SR, 2 мг, таблетки з подовженим вивільненням: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі
діаметром 6,8 ± 0,1 мм і товщиною 5,5 ± 0,2 мм.
Репірол SR, 4 мг, таблетки з подовженим вивільненням: світло-коричневі, овальні, двосторонньо опуклі
діаметром 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм і товщиною 5,3 ± 0,2 мм.
Репірол SR, 8 мг, таблетки з подовженим вивільненням: червоні, овальні, двосторонньо опуклі
діаметром 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм і товщиною 5,2 ± 0,2 мм.
Репірол SR у всіх дозах доступний у блистерних упаковках PVC/PCTFE/Aluminium та у пляшках
з HDPE із кришкою з PP із захисним замком та вологопоглиначем.
Розміри упаковок:
Блистер: 21, 28, 42, 56, 84 таблетки з подовженим вивільненням
Пляшка: 21, 28, 42, 56, 84 таблетки з подовженим вивільненням
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт-відповідальний
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Греція
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Греція
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o.o.
вул. Kosztowska 21
41 – 409 Mysłowice
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Польща: Репірол SR