Repirol SR

Prospecto: Información para el usuario

Repirol SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada
Repirol SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada
Repirol SR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada
Ropinirol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Repirol SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Repirol SR
3. Cómo tomar Repirol SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Repirol SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Repirol SR y para qué se utiliza

El principio activo de Repirol SR es el ropinirol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas de la dopamina. Los agonistas de la dopamina actúan sobre el cerebro de forma similar a una sustancia natural llamada dopamina.
Repirol SR comprimidos de liberación prolongada se utiliza en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
En los pacientes con enfermedad de Parkinson, hay niveles bajos de dopamina en ciertas partes del cerebro. El ropinirol actúa de forma similar a la dopamina natural, ayudando así a aliviar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Repirol SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Repirol SR

• si el paciente tiene alergia al ropinirol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Repirol SR (indicados en el punto 6);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática.

Debe informarse al médico si se dan estas circunstancias.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Repirol SR, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• la paciente está embarazada o cree que podría estarlo;
• la paciente está dando el pecho;
• el paciente tiene menos de 18 años;
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
• el paciente padece trastornos psiquiátricos graves;
• el paciente ha tenido impulsos y (o) comportamientos inusuales (ver punto 4);
• el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).

Debe consultarse al médico si el paciente, su cuidador o algún miembro de su familia observan que ha comenzado a tener un deseo o impulso incontrolable hacia comportamientos inusuales y no puede resistirse al impulso, compulsión o deseo de realizar actividades que podrían perjudicar al paciente o a otras personas. Esto se conoce como trastorno del control de los impulsos y puede incluir comportamientos como ludopatía, alimentación excesiva o gasto desmedido, aumento del impulso sexual o intensificación de pensamientos y sentimientos sexuales. El médico podría recomendar un cambio de dosis o la interrupción del tratamiento.
Si tras dejar de tomar o reducir la dosis de ropinirol el paciente presenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor [denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina (DAWS)], debe informarse al médico. Si los síntomas persisten durante más de unas pocas semanas, el médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.
Antes de utilizar el medicamento Repirol SR, debe informarse al médico:
Debe informarse al médico si el paciente cree que esta situación le afecta. El médico podría decidir que el medicamento Repirol SR no es adecuado para el paciente o podría recomendar realizar exámenes adicionales durante el tratamiento.
Durante el tratamiento con el medicamento Repirol SR
Debe consultarse al médico si el paciente o algún miembro de su familia observa la aparición de cualquier comportamiento inusual durante el tratamiento con el medicamento Repirol SR (como por ejemplo impulso incontrolable al juego o aumento del impulso y (o) actividad sexual excesiva). El médico podría recomendar ajustar la dosis o suspender el medicamento.
Interacción del medicamento Repirol SR con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas y otros medicamentos sin receta.
Debe recordarse informar al médico o farmacéutico si se comienza a tomar un nuevo medicamento durante el tratamiento con Repirol SR.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma de acción del medicamento Repirol SR o aumentar la probabilidad de efectos adversos. El medicamento Repirol SR también puede afectar la forma de acción de otros medicamentos.
Entre estos medicamentos se incluyen:

• el antidepresivo fluvoxamina
• medicamentos utilizados en otros trastornos psiquiátricos, por ejemplo, sulpirida
• THS (terapia hormonal sustitutiva)
• metoclopramida, utilizada para tratar las náuseas y la acidez
• antibióticos ciprofloxacino o enoxacino
• cualquier otro medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Debe informarse al médico si se está tomando o se ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Cuando se tomen conjuntamente con Repirol SR los siguientes medicamentos, será necesario realizar análisis de sangre adicionales:

• antagonistas de la vitamina K (medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre), por ejemplo, warfarina (cumulina).

Fumar y el medicamento Repirol SR
Debe informarse al médico si se comienza o se deja de fumar durante el tratamiento con el medicamento Repirol SR. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis del medicamento.
Uso del medicamento Repirol SR con alimentos y bebidas
El medicamento Repirol SR puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas, según la preferencia del paciente.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso del medicamento Repirol SR durante el embarazo, salvo que el médico considere que los beneficios para la paciente superan el riesgo para el feto. No se recomienda el uso del medicamento Repirol SR durante la lactancia, ya que podría afectar la producción de leche materna por parte de la paciente.
No se ha observado que el medicamento Repirol SR afecte la fertilidad en humanos.
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico también podrá asesorar en caso de lactancia o planificación de la lactancia. El médico podría recomendar suspender el tratamiento con Repirol SR.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Repirol SR puede provocar somnolencia. Puede presentarse somnolencia incontrolable, y en ocasiones también ataques repentinos e inesperados de sueño sin advertencia previa de somnolencia.
Si se presentan estos síntomas: no debe conducirse vehículos, manejar máquinas ni realizar actividades en las que la somnolencia o quedarse dormido pueda poner en riesgo al paciente (o a otras personas) de sufrir lesiones graves o muerte. No deben realizarse estas actividades hasta que los síntomas desaparezcan.
Durante el tratamiento con ropinirol pueden presentarse alucinaciones (ver, oír u sentir cosas que no están presentes en ese momento). Si el paciente tiene alucinaciones, no debe conducir ni manejar máquinas.
Debe informarse al médico si el paciente cree que esta situación le afecta.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que puede considerarse esencialmente «exento de sodio».
Repirol SR 2 mg
El medicamento Repirol SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada, contiene un azúcar llamado lactosa. Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Repirol SR 4 mg
El medicamento Repirol SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada, contiene un colorante llamado amarillo anaranjado (E110), que puede provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo utilizar el medicamento Repirol SR
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Repirol SR puede utilizarse en el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson como único tratamiento o en combinación con otro medicamento llamado L-dopa (también conocido como levodopa). Si el paciente está tomando L-dopa, al inicio del tratamiento con el medicamento Repirol SR podrían aparecer movimientos incontrolados (discinesias). Si se presentan estos síntomas, debe informarse al médico, quien podría ajustar las dosis de los medicamentos que el paciente está tomando.
El medicamento Repirol SR, comprimidos, ha sido formulado para liberar el principio activo durante 24 horas. Si el paciente padece una alteración que pueda provocar un tránsito demasiado rápido del medicamento por el organismo, por ejemplo, en caso de diarrea, la tableta podría no disolverse completamente y el medicamento podría no actuar adecuadamente. Las tabletas podrían ser visibles entonces en las heces. Si esto ocurre, debe informarse inmediatamente al médico.
Qué dosis de medicamento Repirol SR debe tomarse
Puede ser necesario cierto tiempo para determinar la dosis adecuada de Repirol SR.
La dosis inicial recomendada del medicamento Repirol SR, comprimidos de liberación prolongada, es de 2 mg una vez al día durante la primera semana de tratamiento. A partir de la segunda semana de terapia, el médico podría aumentar la dosis de Repirol SR, comprimidos de liberación prolongada, a 4 mg una vez al día. Si el paciente es muy anciano, el médico podría indicar un aumento más lento de la dosis. Posteriormente, el médico podría ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis más adecuada para el paciente. Algunos pacientes toman dosis de hasta 24 mg de Repirol SR, comprimidos de liberación prolongada, al día.
Si al inicio del tratamiento aparecen efectos adversos difíciles de soportar, debe informarse al médico. El médico podría recomendar cambiar el tratamiento a uno con ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata) en dosis más bajas tomadas tres veces al día.
Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Repirol SR a niños. El medicamento Repirol SR no está indicado para su uso en personas menores de 18 años.
No debe tomarse una dosis mayor de Repirol SR de la que haya indicado el médico.
Pueden pasar varias semanas antes de que se observe el efecto beneficioso del medicamento Repirol SR.
Cómo tomar la dosis de Repirol SR
El medicamento Repirol SR debe tomarse una vez al día a la misma hora cada día.
Los comprimidos de liberación prolongada de Repirol SR deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
No deben partirse, masticarse ni triturarse los comprimidos (comprimidos de liberación prolongada) debido al riesgo de sobredosis, ya que en ese caso el medicamento se liberaría demasiado rápidamente en el organismo.
Cambio del tratamiento desde comprimidos recubiertos (de liberación inmediata)
El médico determinará la dosis de Repirol SR, comprimidos de liberación prolongada, basándose en la dosis diaria total previa de ropinirol en forma de comprimidos de liberación inmediata. El día anterior al cambio de tratamiento, debe tomarse la dosis habitual de ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata). Al día siguiente por la mañana, debe tomarse Repirol SR, comprimidos de liberación prolongada, y ya no debe continuarse con el ropinirol en forma de comprimidos recubiertos (de liberación inmediata).
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Repirol SR
Debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Repirol SR.
Entre los síntomas de sobredosis de Repirol SR pueden incluirse: náuseas, vómitos, mareo (sensación de giro), somnolencia, agotamiento mental o fatiga física, desmayos, alucinaciones.
Olvido de una dosis de Repirol SR
No debe tomarse una dosis adicional ni doble de comprimidos de liberación prolongada para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida tomar el medicamento Repirol SR durante un día o más, debe consultarse al médico sobre cómo reanudar el tratamiento.
Interrupción del tratamiento con Repirol SR
No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Repirol SR sin consultar previamente al médico. El medicamento Repirol SR debe tomarse durante el tiempo que indique el médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Repirol SR, los síntomas de la enfermedad de Parkinson podrían empeorar significativamente en poco tiempo. La interrupción repentina de este medicamento podría provocar un estado conocido como síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen: acinesia (ausencia de capacidad de movimiento muscular), rigidez muscular, fiebre, presión arterial inestable, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), desorientación, alteraciones de la conciencia (por ejemplo, coma).
Si es necesario interrumpir el tratamiento con Repirol SR, el médico reducirá progresivamente la dosis.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Existe una mayor probabilidad de presentar efectos adversos relacionados con el uso del medicamento Repirol SR al comienzo del primer tratamiento y justo después de aumentar la dosis del medicamento.
Los efectos adversos suelen ser leves y, con el tiempo desde el inicio del tratamiento, pueden volverse menos molestos. Si tiene alguna preocupación sobre los efectos adversos, debe consultar con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes
Efectos adversos que pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas que toman Repirol SR:

• desmayos;
• sensación de somnolencia;
• náuseas.

Efectos adversos frecuentes
Efectos adversos que pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas que toman Repirol SR:

• episodios repentinos de sueño sin aviso previo (ataques súbitos de sueño);
• alucinaciones (ver cosas que no existen);
• vómitos;
• mareos (sensación de giro);
• acidez;
• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• hinchazón en pies, manos o piernas.

Efectos adversos poco frecuentes
Efectos adversos que pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas que toman Repirol SR:

• mareos o desmayos, especialmente al cambiar repentinamente a la posición de pie (debido a una disminución de la presión arterial);
• hipo;
• somnolencia diurna muy intensa (somnolencia extrema);
• trastornos psiquiátricos, tales como: delirio (estado grave de confusión), alucinaciones (pensamientos irracionales) o paranoia (desconfianza infundada).

Efectos adversos de frecuencia desconocida
(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, tales como: erupciones cutáneas rojas y con picazón con hinchazón (urticaria), hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta que pueden causar dificultad para tragar o respirar; erupciones cutáneas o picazón intensa (ver sección 2);
• alteraciones funcionales hepáticas detectadas en análisis de sangre;
• erección espontánea;
• comportamientos agresivos;
• uso excesivo de Repirol SR (deseo de tomar dosis altas de medicamentos dopaminérgicos en exceso necesarias para controlar los síntomas motores, conocido como síndrome de desregulación dopaminérgica);
• incapacidad para resistir un impulso, deseo o compulsión de realizar una acción que podría ser perjudicial para el paciente o para otras personas; esto incluye: un impulso intenso por jugar de forma compulsiva, a pesar de consecuencias personales o familiares graves; intereses o comportamientos sexuales alterados o intensificados de gran relevancia para el paciente u otras personas, por ejemplo, un aumento del impulso sexual; gasto o compras incontrolables; episodios de atracón (consumo de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (consumo de más comida de lo normal y en cantidades superiores a las necesarias para saciar el hambre);
• al interrumpir o reducir la dosis de Repirol SR pueden aparecer: depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (denominado síndrome de retirada del agonista de la dopamina o DAWS).

Debe informar a su médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para que se puedan discutir formas de controlar o reducir los síntomas.

Uso de Repirol SR junto con L-dopa
Con el tiempo, en pacientes que toman Repirol SR junto con L-dopa, pueden aparecer otros efectos adversos:

• movimientos incontrolados (discinesias) – efecto adverso muy frecuente. En pacientes que toman L-dopa, pueden aparecer al comienzo del primer tratamiento con Repirol SR. En tal caso, debe informar a su médico, quien puede ajustar las dosis de los medicamentos que se están tomando;
• sensación de desorientación (confusión) – efecto adverso frecuente.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Repirol SR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja de cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C.
Frasco de HDPE: el período de validez después de la primera apertura es de 60 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Repirol SR
La sustancia activa de Repirol SR es ropinirol.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg, 4 mg u 8 mg de ropinirol (en forma de clorhidrato de ropinirol).
Otros componentes del medicamento son:

• Núcleo del comprimido de liberación prolongada: copolímero de metacrilato de amonio tipo B, hipromelosa (E464), laurilsulfato sódico, copovidona, estearato magnésico (E572).
• Recubrimiento:

Cómo es el medicamento Repirol SR y qué contiene el envase
Repirol SR, 2 mg, comprimidos de liberación prolongada: rosa, redondos, biconvexos,
con un diámetro de 6,8 ± 0,1 mm y un grosor de 5,5 ± 0,2 mm.
Repirol SR, 4 mg, comprimidos de liberación prolongada: marrón claro, ovalados, biconvexos,
con un diámetro de 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm y un grosor de 5,3 ± 0,2 mm.
Repirol SR, 8 mg, comprimidos de liberación prolongada: rojos, ovalados, biconvexos,
con un diámetro de 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm y un grosor de 5,2 ± 0,2 mm.
Repirol SR en todas sus presentaciones está disponible en blísters de PVC/PCTFE/Aluminio y en frascos
de PEAD con tapón de PP con precinto de garantía y agente absorbente de humedad.
Tamaños de envase:
Blíster: 21, 28, 42, 56, 84 comprimidos de liberación prolongada
Frasco: 21, 28, 42, 56, 84 comprimidos de liberación prolongada
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Grecia
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Bloque No 5, Rodopi 69300
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland sp. z o. o.
ul. Kosztowska 21
41 – 409 Mysłowice
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Polonia: Repirol SR