Репирол sr

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Репирол СР, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Репирол СР, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Репирол СР, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Ропиниролум
Перед приемом лекарства необходимо ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Репирол СР и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Репирол СР
3. Как принимать препарат Репирол СР
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Репирол СР
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Репирол СР и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Репирол СР является ропинирол, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами дофамина. Агонисты дофамина воздействуют на функцию головного мозга подобно естественно вырабатываемому веществу, называемому дофамином.
Препарат Репирол СР в форме таблеток с пролонгированным высвобождением применяется для лечения болезни Паркинсона.
У пациентов с болезнью Паркинсона в определенных участках головного мозга наблюдается низкий уровень дофамина. Ропинирол действует подобно естественному дофамину и, таким образом, помогает уменьшить симптомы болезни Паркинсона.

2. Важная информация перед применением препарата Репирол СР

Когда не следует применять препарат Репирол СР

• если у пациента имеется аллергия на ропинирол или любой из других компонентов препарата Репирол СР (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется заболевание печени.

Следует сообщить врачу, если присутствуют какие-либо из этих обстоятельств.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Репирол СР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если пациентка кормит грудью;
• если пациент моложе 18 лет;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца;
• если у пациента имеются тяжелые психические расстройства;
• если у пациента наблюдались неконтролируемые побуждения и (или) поведение (см. пункт 4);
• если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы).

Следует обратиться к врачу, если у пациента, его опекуна или членов семьи замечено появление неконтролируемого желания или склонности к необычному поведению, и пациент не может противостоять импульсу, навязчивости или влечению к действиям, которые могут нанести вред ему самому или другим людям. Это называется нарушением контроля импульсов и может включать такие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или траты денег, повышенное сексуальное влечение или усиление сексуальных мыслей и ощущений. Врач может рекомендовать изменить дозу или прекратить лечение.
Если у пациента после прекращения приема или снижения дозы ропинирола появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, утомление, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста допамина, DAWS), необходимо сообщить об этом врачу. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может принять решение о корректировке дозы препарата.
Перед применением препарата Репирол СР следует сообщить врачу:
Следует сообщить врачу, если пациент подозревает, что данная ситуация касается его. Врач может решить, что препарат Репирол СР не подходит для пациента, или может назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения.
Во время применения препарата Репирол СР
Следует обратиться к врачу, если у пациента или члена его семьи замечено появление нестандартного поведения во время приема препарата Репирол СР (например, неконтролируемая склонность к азартным играм или повышенное сексуальное влечение и (или) чрезмерная сексуальная активность). Врач может рекомендовать скорректировать дозу или прекратить прием препарата.
Взаимодействие препарата Репирол СР с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая растительные препараты и другие лекарства, отпускаемые без рецепта.
Необходимо обязательно сообщить врачу или фармацевту о начале приема нового лекарства во время терапии препаратом Репирол СР.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Репирол СР или повышать вероятность побочных эффектов. Препарат Репирол СР также может влиять на действие других лекарств.
К таким препаратам относятся:

• антидепрессант флуоксевин
• лекарства, применяемые при других психических расстройствах, например, сульпирид
• ГЗТ (гормональная заместительная терапия)
• метоклопрамид, применяемый при тошноте и изжоге
• антибиотики ципрофлоксацин или эноксацин
• любые другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона.

Следует сообщить врачу, если в настоящее время или недавно применялись какие-либо из перечисленных выше препаратов.
При одновременном применении следующих лекарств с препаратом Репирол СР может потребоваться проведение дополнительных анализов крови:

• антагонисты витамина К (препараты, применяемые для снижения свертываемости крови), например, варфарин (кумарин).

Курение и препарат Репирол СР
Следует сообщить врачу о начале или прекращении курения во время приема препарата Репирол СР. Врач может посчитать необходимым изменить дозу препарата.
Применение препарата Репирол СР с едой и питьем
Препарат Репирол СР можно принимать во время еды или независимо от приема пищи — по усмотрению пациента.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Не рекомендуется применять препарат Репирол СР во время беременности, если только врач не сочтет, что польза для пациентки превышает риск для плода. Не рекомендуется применять препарат Репирол СР в период грудного вскармливания, поскольку он может повлиять на выработку молока у пациентки.
Не установлено, что препарат Репирол СР влияет на фертильность у человека.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач также даст рекомендации по грудному вскармливанию или его планированию. Врач может рекомендовать прекратить прием препарата Репирол СР.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Репирол СР может вызывать сонливость. Может возникать неконтролируемая сонливость, а иногда и внезапные и неожиданные приступы сна без предварительного ощущения сонливости.
При появлении таких симптомов: нельзя управлять транспортными средствами, работать с механизмами и нельзя выполнять действия, во время которых сонливость или засыпание могут подвергнуть пациента (или других людей) риску тяжелой травмы или смерти. Такие действия не следует выполнять до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
При приеме ропинирола могут возникать галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых в данный момент нет). Если у пациента возникают галлюцинации, он не должен управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Следует сообщить врачу, если пациент подозревает, что данная ситуация касается его.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, поэтому можно сказать, что он практически «не содержит натрия».
Репирол СР 2 мг
Препарат Репирол СР, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит сахар под названием лактоза. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, перед применением этого препарата следует проконсультироваться с врачом.
Репирол СР 4 мг
Препарат Репирол СР, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, содержит краситель под названием желтый оранжевый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Репирол СР
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Репирол СР может применяться для лечения симптомов болезни Паркинсона как монотерапия или в комбинации с другим препаратом под названием L-допа (также известным как леводопа). Если пациент принимает L-допу, в начале лечения препаратом Репирол СР могут появиться неконтролируемые движения (дискинезии). При возникновении таких симптомов следует сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых пациентом препаратов.
Таблетки препарата Репирол СР разработаны для высвобождения лекарства в течение 24 часов. Если у пациента имеется нарушение, которое может привести к слишком быстрому прохождению препарата через организм, например, при диарее, таблетка может не полностью раствориться, и препарат может не действовать должным образом. В таком случае таблетки могут быть видны в кале. Если это произошло, необходимо как можно скорее сообщить об этом своему врачу.
Какую дозу препарата Репирол СР следует применять
Подбор подходящей дозы препарата Репирол СР может занять некоторое время.
Рекомендуемая начальная доза препарата Репирол СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, составляет 2 мг один раз в сутки в первую неделю лечения. Начиная со второй недели терапии врач может увеличить дозу препарата Репирол СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, до 4 мг один раз в сутки. Если пациент очень пожилой, врач может назначить более медленное увеличение дозы. Далее врач может корректировать дозу до достижения наиболее подходящей дозы для пациента. Некоторые пациенты принимают дозы до 24 мг препарата Репирол СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, в сутки.
Если в начале лечения возникают труднопереносимые побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу. Врач может рекомендовать изменить лечение на терапию ропиниролом в форме пленочных таблеток (с немедленным высвобождением) в меньших дозах, принимаемых три раза в сутки.
Применение у детей и подростков
Препарат Репирол СР не следует назначать детям. Препарат Репирол СР не предназначен для применения у лиц моложе 18 лет.
Не следует принимать большую дозу препарата Репирол СР, чем назначил врач.
Может пройти несколько недель, прежде чем наступит положительный эффект от препарата Репирол СР.
Прием дозы препарата Репирол СР
Препарат Репирол СР следует принимать один раз в сутки в одно и то же время каждый день.
Таблетки Репирол СР с пролонгированным высвобождением следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки (таблетки) с пролонгированным высвобождением нельзя делить, жевать или разламывать из-за риска передозировки, поскольку в этом случае препарат слишком быстро высвобождается в организм.
Переход с применения пленочных таблеток (с немедленным высвобождением)
Доза препарата Репирол СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, назначается врачом на основании общей суточной дозы ропинирола, ранее принимавшейся в форме таблеток с немедленным высвобождением. В день, предшествующий переходу, следует принять обычную дозу ропинирола в форме пленочных таблеток (с немедленным высвобождением). На следующее утро следует принять препарат Репирол СР, таблетки с пролонгированным высвобождением, и больше не применять ропинирол в форме пленочных таблеток (с немедленным высвобождением).
Применение дозы препарата Репирол СР, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать упаковку препарата Репирол СР.
К симптомам передозировки препарата Репирол СР могут относиться: тошнота, рвота, головокружение (ощущение вращения), сонливость, психическое истощение или физическая усталость, обмороки, галлюцинации.
Пропуск приема препарата Репирол СР
Не следует принимать дополнительную или двойную дозу препарата в форме таблеток с пролонгированным высвобождением для восполнения пропущенной дозы.
Если пропущен прием препарата Репирол СР на один день или дольше, следует проконсультироваться с врачом о повторном начале приема препарата Репирол СР.
Прекращение приема препарата Репирол СР
Не следует резко, без предварительной консультации, прекращать прием препарата Репирол СР. Препарат Репирол СР следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. Не следует прекращать прием препарата без указания врача.
При резкой отмене препарата Репирол СР симптомы болезни Паркинсона могут быстро значительно усилиться. Резкое прекращение приема этого препарата может привести к состоянию, называемому злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьезную угрозу для здоровья. Симптомы включают: акинезию (отсутствие способности двигаться), мышечную ригидность, лихорадку, нестабильное артериальное давление, тахикардию (учащенное сердцебиение), дезориентацию, нарушения сознания (например, кома).
Если необходимо прекратить прием препарата Репирол СР, врач постепенно снизит дозу.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Повышенная вероятность побочных эффектов, связанных с применением препарата Репирол SR, существует в начале первой терапии, а также непосредственно после увеличения дозы препарата.
Побочные эффекты обычно являются лёгкими и со временем после начала применения препарата могут становиться менее выраженными. При наличии опасений, касающихся побочных эффектов, необходимо проконсультироваться с врачом.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты
Побочные эффекты, которые могут возникать у более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат Репирол SR:

• обмороки;
• ощущение сонливости;
• тошнота.

Часто встречающиеся побочные эффекты
Побочные эффекты, которые могут возникать у не более чем 1 из 10 человек, принимающих препарат Репирол SR:

• внезапное засыпание без предшествующего ощущения сонливости (внезапные приступы сна);
• галлюцинации («видение» несуществующих вещей);
• рвота;
• головокружение (ощущение вращения);
• изжога;
• боль в животе;
• запор;
• отёк ног, стоп или рук.

Не часто встречающиеся побочные эффекты
Побочные эффекты, которые могут возникать у не более чем 1 из 100 человек, принимающих препарат Репирол SR:

• головокружение или обморок, особенно при резком изменении положения тела на стоячее (в результате снижения артериального давления);
• икота;
• очень сильное дневное ощущение сонливости (крайняя сонливость);
• психические нарушения, такие как: бред (тяжёлая форма спутанности сознания), бредовые идеи (бессмысленные мысли) или паранойя (необоснованная подозрительность).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, такие как: покраснение, зудящие кожные высыпания с отёком (крапивница), отёк лица, губ, полости рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании; сыпь или сильный зуд (см. пункт 2);
• функциональные изменения печени, выявленные при анализах крови;
• спонтанная эрекция;
• агрессивное поведение;
• чрезмерное применение препарата Репирол SR (стремление принимать высокие дозы допаминергических препаратов, превышающие необходимые для контроля двигательных симптомов, так называемый синдром допаминергической дисрегуляции);
• неспособность сопротивляться импульсу, искушению или навязчивому побуждению к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других лиц; к ним относятся:
  - сильное импульсивное стремление к неконтролируемой игре в азартные игры, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия;
  - изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, повышенное сексуальное влечение;
  - неконтролируемая трата денег или покупки;
  - приступы обжорства (употребление большого количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребность в насыщении);
• после прекращения приёма или снижения дозы препарата Репирол SR могут возникать: депрессия, апатия, тревожность, усталость, потливость или боль (так называемый синдром отмены агониста дофамина или DAWS).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих реакций, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения симптомов.

Применение препарата Репирол SR в сочетании с L-допой
Со временем у пациентов, принимающих Репирол SR одновременно с L-допой, могут возникать следующие дополнительные побочные эффекты:

• неконтролируемые движения (дискинезии) — очень часто встречающийся побочный эффект. У пациентов, принимающих L-допу, они могут возникать в начале первой терапии препаратом Репирол SR. В таком случае необходимо сообщить врачу, который может скорректировать дозы принимаемых препаратов;
• ощущение дезориентации (спутанности сознания) — часто встречающийся побочный эффект.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Репирол СР

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, на бутылке и на картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Бутылка из ПНД: срок годности после первого вскрытия составляет 60 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Репирол СР
Действующим веществом лекарства Репирол СР является ропинирол.
Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг, 4 мг или 8 мг ропинирола (в виде
гидрохлорида ропинирола).
Другие компоненты лекарства:

• ядро таблетки с пролонгированным высвобождением: кополимер метакриловой кислоты аммония тип В, гипромеллоза (Е464), лаурилсульфат натрия, коповидон, стеарат магния (Е572).
• оболочка:

Как выглядит лекарство Репирол СР и что содержит упаковка
Репирол СР, 2 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: розовые, круглые, двояковыпуклые,
диаметром 6,8 ± 0,1 мм и толщиной 5,5 ± 0,2 мм.
Репирол СР, 4 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: светло-коричневые, овальные, двояковыпуклые,
размером 12,6 x 6,6 ± 0,1 мм и толщиной 5,3 ± 0,2 мм.
Репирол СР, 8 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: красные, овальные, двояковыпуклые,
размером 19,2 x 10,2 ± 0,2 мм и толщиной 5,2 ± 0,2 мм.
Репирол СР во всех дозировках выпускается в блистерах из ПВХ/ПКТФЭ/Алюминий и в бутылках
из ПЭВП с крышкой из ПП с защитной упаковкой и влагопоглотителем.
Размеры упаковок:
Блистер: 21, 28, 42, 56, 84 таблетки с пролонгированным высвобождением
Бутылка: 21, 28, 42, 56, 84 таблетки с пролонгированным высвобождением
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Str,
153 51, Pallini, Attiki
Греция
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No 5, Rodopi 69300
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Прземышлова 2
35-959 Жешув
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Кшемовска 21
41–409 Мысловице
Польша
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Репирол СР