РЕМОДУЛІН, 1 мг/мл, розчин для інфузій
РЕМОДУЛІН, 2,5 мг/мл, розчин для інфузій
РЕМОДУЛІН, 5 мг/мл, розчин для інфузій
РЕМОДУЛІН, 10 мг/мл, розчин для інфузій
Трепростиніл
Уважно прочитайте вкладиш перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби можна було знову його перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цьому вкладиші, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладишу:

Що таке лік Ремодулін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ремодулін
Як застосовувати лік Ремодулін
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Ремодулін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ремодулін і для чого його застосовують

Що таке лік Ремодулін
Діючою речовиною ліку Ремодулін є трепростиніл.
Трепростиніл належить до групи ліків, які діють подібно до природних простациклінів, що утворюються в організмі. Простацикліни — це речовини, подібні до гормонів. Вони знижують тиск крові шляхом розширення кровоносних судин, що полегшує ток крові. Крім того, простацикліни можуть також запобігати утворенню тромбів.
У яких захворюваннях застосовують лік Ремодулін
Лік Ремодулін застосовується для лікування первинного або спадкового легеневої артеріальної гіпертензії (ЛАГ) у пацієнтів із помірними симптомами. Легенева артеріальна гіпертензія — це стан, при якому тиск крові надмірно підвищений у судинах між серцем і легенями, що призводить до задишки, запаморочення, втоми, втрати свідомості, серцебиття або нерегулярного серцевого ритму, сухого кашлю, болю в грудній клітці та набряків щиколоток або ніг.
Ремодулін спочатку вводять у вигляді безперервної підшкірної інфузії. Деякі пацієнти можуть не переносити такої інфузії через місцевий біль і набряк. Лікар вирішить, чи можна вводити Ремодулін у вигляді безперервної інфузії безпосередньо в вену через центральний венозний катетер, підключений до зовнішнього інфузійного насоса, або, залежно від стану пацієнта, за допомогою хірургічно імплантованого під шкіру живота (черевної порожнини) насоса. Лікар визначить, який варіант буде найкращим для пацієнта.
Як діє лік Ремодулін
Лік Ремодулін знижує тиск крові в легеневій артерії, поліпшуючи кровотік і зменшуючи навантаження на серце. Покращення кровотоку сприяє кращому постачанню організму киснем і зменшенню навантаження на серцевий м’яз, що підвищує ефективність роботи серця. Лік Ремодулін полегшує симптоми, пов’язані з ЛАГ, і покращує переносимість фізичних навантажень пацієнтами, які змушені обмежувати фізичну активність.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Ремодулін

Коли не застосовувати ліки Ремодулін

Якщо пацієнт має алергію на трепростиніл або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта діагностовано фіброзуючий пульмональний венозний захворювання. Це захворювання, при якому судини в легенях стають набряковими та непрохідними, що призводить до підвищення тиску крові в судинах між серцем і легенями.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.
Якщо у пацієнта є захворювання серця, наприклад, інфаркт міокарда (серцевий напад), перенесений за останні шість місяців, серйозні порушення частоти серцевих скорочень, тяжке коронарне захворювання серця або нестабільна стенокардія, діагностована вада серця, така як клапанна вада серця, що призводить до погіршення роботи серця, захворювання серця, яке не лікується або не перебуває під тісним медичним контролем.
Якщо пацієнту загрожує певний високий ризик кровотечі — наприклад, активна виразкова хвороба шлунка, поранення або інші види кровотечі.
Якщо у пацієнта був інсульт протягом останніх 3 місяців або інші порушення кровопостачання мозку.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Ремодулін слід повідомити лікареві:

якщо у пацієнта є захворювання печінки,
якщо у пацієнта діагностовано ожиріння (індекс маси тіла понад 30 кг/м²),
якщо у пацієнта є інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ),
якщо у пацієнта є високий тиск у ворітній вені печінки (портальна гіпертензія),
якщо у пацієнта є вроджена вада серця, що впливає на напрямок кровотоку через серце.

Під час лікування ліками Ремодулін слід повідомити лікареві, якщо:

виникає зниження артеріального тиску (гіпотензія),
виникає раптове погіршення дихання або тривалий кашель (це може бути пов’язано з гіперемією легень, астмою або іншою хворобою), необхідно негайно зв’язатися з лікарем,
виникає надмірна кровотеча, оскільки трепростиніл може підвищувати такий ризик через свою дію, що запобігає згортанню крові,
під час внутрішньовенного введення ліків Ремодулін з’являється лихоманка або почервоніння, набряк і (або) болючість при дотику в місці введення інфузії, оскільки це може бути ознакою інфекції.

Ліки Ремодулін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (антигіпертензивні або інші судинорозширювальні засоби),
ліки, що застосовуються для підвищення частоти виділення сечі (діуретики), включаючи фуросемід,
ліки, що запобігають згортанню крові (антикоагулянти), такі як препарати, що містять варфарин, гепарин або оксид азоту,
будь-які нестероїдні протизапальні засоби ( НПЗС ) (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен),
ліки, які можуть посилювати або послаблювати дію ліків Ремодулін (наприклад, гемфіброзил, рифампіцин, триметоприм, деферазирокс, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал, звіробій), оскільки може знадобитися корекція дози ліків Ремодулін лікарем.

Вагітність та годування груддю
Ремодулін не рекомендовано застосовувати жінкам, які вагітні, планують вагітність або підозрюють вагітність,
якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним. Безпека застосування ліків
Ремодулін у вагітних жінок не встановлена.
Ліки Ремодулін не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним. Якщо пацієнтці призначено ліки Ремодулін, рекомендується припинити годування груддю,
оскільки невідомо, чи проникає препарат до грудного молока.
Категорично рекомендується застосовувати засоби контрацепції під час застосування ліків Ремодулін.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ремодулін може спричиняти низький артеріальний тиск із запамороченням та непритомністю. У такому разі
не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами і слід звернутися до лікаря за порадою.
Ліки Ремодулін містять натрій
Ліки містять до 78,4 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожних 20 мл. Це відповідає 4%
максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих
3. J R
Ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Ремодулін вводяться у вигляді безперервної інфузії:

підшкірно за допомогою невеликої трубки (канюлі), яка вводиться під шкіру живота або стегна пацієнта або
внутрішньовенно за допомогою венозного катетера в шиї, грудній клітці або пахві.

У обох випадках ліки Ремодулін подаються через дренаж за допомогою переносного насоса,
розташованого поза тілом (зовнішньо).
Перед випискою з лікарні лікар повідомить пацієнта, як підготувати ліки Ремодулін і з якою
швидкістю насос повинен їх подавати.
Заповнення під’єднаної інфузійної лінії може призвести до випадкового передозування.
Ремодулін також можна вводити внутрішньовенно за допомогою імплантованого інфузійного насоса, зазвичай
хірургічно встановленого під шкіру живота (черевної порожнини). У такому разі насос і трубки
повністю розташовані всередині тіла, і будуть потрібні періодичні візити до лікарні (наприклад, кожні 4 тижні)
для повторного заповнення внутрішнього резервуару.
Крім того, пацієнтові нададуть інформацію про те, як правильно користуватися насосом і що робити у разі
відмови насоса. Інформація також повинна містити вказівки, з ким слід зв’язуватися у разі надзвичайної ситуації.
Ремодулін розбавляють лише у разі внутрішньовенного введення в безперервній інфузії:
У разі внутрішньовенного введення за допомогою переносного зовнішнього насоса: Пацієнт повинен
розбавити розчин ліків Ремодулін стерильною водою для ін’єкцій або 0,9% розчином хлориду натрію для ін’єкцій (відповідно до призначення лікаря), виключно якщо ліки вводяться у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії.
У разі внутрішньовенного введення за допомогою імплантованого інфузійного насоса: Пацієнт повинен
регулярно (наприклад, кожні 4 тижні) звертатися до лікарні, де медичний працівник розбавить
розчин ліків Ремодулін 0,9% розчином хлориду натрію для ін’єкцій і повторно заповнить внутрішній
резервуар.
Дорослі пацієнти
Ліки Ремодулін доступні у вигляді розчину для інфузії 1 мг/мл, 2,5 мг/мл, 5 мг/мл або 10 мг/мл. Лікар
визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну клінічному стану пацієнта.
Пацієнти з ожирінням
Якщо у пацієнта є ожиріння (маса тіла перевищує ідеальну масу тіла на 30% або більше), лікар
визначить початкову дозу та подальші дози на основі цільової маси тіла. Див. також розділ 2
«Попередження та заходи обережності»
Люди похилого віку
Лікар визначить швидкість інфузії та дозу, відповідну клінічному стану пацієнта.
Діти та підлітки
Дані щодо застосування ліків у дітей та підлітків обмежені.
Зміни дозування
Швидкість інфузії можна зменшувати або збільшувати індивідуально виключно під наглядом лікаря.
Метою зміни швидкості інфузії є встановлення ефективної підтримувальної дози, яка полегшує
симптоми ТНП при одночасному мінімальному ризику небажаних явищ.
Якщо симптоми загострюються або пацієнт потребує повного відпочинку або обмежений у перебуванні в ліжку чи кріслі, або якщо будь-які фізичні навантаження викликають дискомфорт, а симптоми виникають у стані спокою, не можна збільшувати дозу без попередньої консультації з лікарем.
Ремодулін може бути недостатнім для лікування певного стану, і може знадобитися застосування
інших ліків.
Як можна запобігти інфекції крові під час внутрішньовенного лікування ліками Ремодулін?
Як і при будь-якому тривалому внутрішньовенному лікуванні, існує ризик інфекції крові.
Лікар проінструктує пацієнта щодо запобігання таким інфекціям.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ремодулін
Якщо пацієнт випадково передозував ліки Ремодулін, можуть виникнути нудота, блювота, діарея,
низький артеріальний тиск (запаморочення, відчуття порожнечі в голові або непритомність), почервоніння шкіри
і (або) головний біль.
Якщо будь-який із цих симптомів є тяжким, слід зв’язатися з лікарем або в лікарню. Лікар
може зменшити дозу або припинити інфузію до зникнення симптомів. Потім розчин ліків
Ремодулін для інфузії буде знову вводитися в дозі, призначеній лікарем.
Припинення застосування ліків Ремодулін
Ліки Ремодулін слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або спеціаліста в лікарні. Не
можна припиняти застосування ліків Ремодулін без призначення лікаря.
Раптове відмінення або зменшення дози ліків Ремодулін може призвести до рецидиву пульмональної
артеріальної гіпертензії з можливим раптовим і тяжким погіршенням стану пацієнта.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

розширення кровоносних судин із почервонінням шкіри,
біль або чутливість у місці введення інфузії,
обескровлення шкіри або знебарвлення навколо місця інфузії,
головний біль,
висип на шкірі,
нудота,
діарея,
біль у щелепі.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб)

запаморочення,
блювота,
відчуття порожнечі в голові або непритомність через низький тиск крові,
оніміння або почервоніння шкіри,
набряк стоп, щиколоток, ніг або затримка рідини,
кровотечі, наприклад, носові кровотечі, кров у кашлю, кров у сечі, кровотечі з ясен, кров у калі,
біль у суглобах,
біль у м’язах,
біль у ногах і (або) руках.

Інші можливі побічні ефекти (частота виникнення невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних))

інфекція у місці введення інфузії,
абсцес у місці введення інфузії,
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
кровотеча у місці введення інфузії,
кістковий біль,
шкірні висипання із знебарвленням або вузликові утворення,
інфекція підшкірної тканини (інфекційний фасцит),
надмірна кількість крові, яку перекачує серце, що призводить до задишки, втому, набряків ніг і живота через накопичення рідини, наполегливого кашлю.

Додаткові побічні ефекти, пов’язані з внутрішньовенним введенням

запалення вени (тромбофлебіт),
бактеріальна інфекція крові (бактеріємія)* (див. пункт 3),
сепсис (серйозна інфекція крові).

* Повідомлялися про життєво небезпечні або з летальним наслідком бактеріальні інфекції крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозвольські 181C, PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301; Факс: + 48 22 49 21 309;
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати лікарський засіб Ремодулін

Зберігати у недоступному та непомітному для дітей місці.
Особливих заходів щодо зберігання лікарського засобу не потрібно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та ампулі.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати лікарський засіб Ремодулін, якщо виявлено пошкодження ампули, зміну кольору або інші ознаки погіршення якості.
Ампулу лікарського засобу Ремодулін слід використати або викинути протягом 30 днів після першого відкриття.
Під час безперервної підшкірної інфузії один резервуар (шприц) нерозведений лікарський засіб Ремодулін має бути використаний протягом 14 днів.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії з використанням зовнішнього переносного інфузійного насоса один резервуар (шприц) розведений лікарський засіб Ремодулін має бути використаний протягом 24 годин.
Під час безперервної внутрішньовенної інфузії з використанням імплантованого інфузійного насоса розведений лікарський засіб Ремодулін, введений до резервуара, має бути використаний протягом 35 днів. Кваліфікований працівник охорони здоров’я в лікарні щоразу повідомлятиме пацієнтові про термін повернення до лікарні для наступного заповнення резервуара.
Невикористані залишки розчину, що був розведений, слід утилізувати.
Інформацію щодо застосування наведено в розділі 3 «Як застосовувати лікарський засіб Ремодулін».
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ремодулін
Діючою речовиною лікарського засобу є трепростиніл 1 мг/мл; 2,5 мг/мл; 5 мг/мл; 10 мг/мл.
Крім того, лікарський засіб містить:
натрію цитрат, натрію хлорид, натрію гідроксид, хлоридну кислоту (концентровану), метакрезол та воду для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ремодулін і що містить упаковка
Ремодулін є прозорим, безбарвним або трохи жовтуватим розчином, який постачається в ампулі об’ємом 20 мл із безбарвного скла типу I, закритій пробкою з бромбутілового гумового еластомера з алюмінієвим обтисним кільцем і ковпачком, кодованим кольором.

Ремодулін 1 мг/мл розчин для інфузії з жовтим гумовим ковпачком.
Ремодулін 2,5 мг/мл розчин для інфузії з синім гумовим ковпачком.
Ремодулін 5 мг/мл розчин для інфузії з зеленим гумовим ковпачком.
Ремодулін 10 мг/мл розчин для інфузії з червоним гумовим ковпачком.

Кожна картонна упаковка містить одну ампулу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск,
та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona
Іспанія

Виробник
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Іспанія
Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Leopoldsdorf 2333 bei Wien
Австрія