Remodulin

REMODULIN, 1 mg/ml, soluzione per infusione
REMODULIN, 2,5 mg/ml, soluzione per infusione
REMODULIN, 5 mg/ml, soluzione per infusione
REMODULIN, 10 mg/ml, soluzione per infusione
Treprostinilum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Remodulin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Remodulin
3. Come usare Remodulin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Remodulin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Remodulin e a cosa serve

Che cos’è Remodulin
La sostanza attiva di Remodulin è il treprostinil.
Il treprostinil appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono in modo simile alla prostaciclina, una sostanza prodotta naturalmente nell’organismo. Le prostacicline sono sostanze simili agli ormoni. Riducono la pressione sanguigna agendo come vasodilatatori, ossia dilatando i vasi sanguigni e facilitando così il flusso del sangue. Inoltre, le prostacicline possono contribuire a prevenire la coagulazione del sangue.

In quali malattie si usa il trattamento con Remodulin
Remodulin è usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o ereditaria (IAP) in pazienti con sintomi di intensità moderata. L’ipertensione arteriosa polmonare è una condizione in cui la pressione del sangue è troppo elevata nei vasi sanguigni tra il cuore e i polmoni, causando dispnea, capogiri, affaticamento, svenimenti, palpitazioni o aritmie, tosse secca, dolore al petto e gonfiore alle caviglie o alle gambe.

Remodulin viene inizialmente somministrato mediante infusione sottocutanea continua. Alcuni pazienti potrebbero non tollerare tale infusione a causa di dolore o gonfiore localizzati. Il medico deciderà se è possibile somministrare Remodulin mediante infusione continua direttamente in vena, tramite un catetere venoso centrale collegato a una pompa esterna, oppure, a seconda delle condizioni del paziente, tramite una pompa impiantata chirurgicamente sotto la pelle dell’addome (cavità addominale). Il medico stabilirà quale opzione sia più adatta al paziente.

Come agisce Remodulin
Remodulin riduce la pressione sanguigna nell’arteria polmonare, migliorando il flusso ematico e riducendo il carico di lavoro del cuore. Il miglioramento del flusso sanguigno consente un migliore apporto di ossigeno all’organismo e riduce lo sforzo del muscolo cardiaco, migliorandone l’efficienza. Remodulin attenua i sintomi associati all’IAP e migliora la tolleranza allo sforzo fisico nei pazienti che devono limitare l’attività fisica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Remodulin

Quando non usare il medicinale Remodulin

• Se il paziente è allergico al treprostinil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia tromboembolica polmonare. Si tratta di una malattia in cui i vasi sanguigni nei polmoni diventano gonfi e ostruiti, causando un aumento della pressione del sangue nei vasi tra cuore e polmoni.
• Se il paziente soffre di una grave malattia epatica.
• Se il paziente presenta malattie cardiache, ad esempio infarto miocardico (attacco di cuore) verificatosi negli ultimi sei mesi, gravi alterazioni del ritmo cardiaco, grave malattia coronarica o angina instabile, oppure se gli è stata diagnosticata una cardiopatia quale una valvulopatia cardiaca che compromette il funzionamento del cuore, o una malattia cardiaca non trattata o non strettamente controllata dal punto di vista medico.
• Se il paziente è a rischio elevato di emorragia, ad esempio in caso di ulcera gastrica attiva, ferite o altri tipi di emorragia.
• Se al paziente è stato diagnosticato un ictus negli ultimi 3 mesi o altre alterazioni dell’irrorazione cerebrale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Remodulin, informare il medico:

• se il paziente soffre di una malattia epatica,
• se al paziente è stata diagnosticata un’obesità clinica (indice di massa corporea BMI superiore a 30 kg/m²),
• se il paziente è affetto da infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV),
• se il paziente presenta un’elevata pressione nei vasi epatici (ipertensione portale),
• se il paziente presenta un difetto cardiaco congenito che altera il flusso sanguigno attraverso il cuore.

Durante il trattamento con il medicinale Remodulin, informare il medico se:

• si verifica una diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione),
• si manifesta un peggioramento improvviso della difficoltà respiratoria o una tosse persistente (potrebbe essere correlata a un'iperemizzazione polmonare, asma o un’altra malattia), occorre contattare immediatamente il medico,
• si verifica un'emorragia eccessiva, poiché il treprostinil può aumentare tale rischio a causa del suo effetto anticoagulante,
• durante la somministrazione endovenosa di Remodulin si manifestano febbre, arrossamento, gonfiore e (o) dolore alla palpazione nel sito di infusione, poiché potrebbe trattarsi di un segno di infezione.

Remodulin e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo:

• medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (antipertensivi o altri vasodilatatori),
• medicinali utilizzati per aumentare la diuresi (diuretici), tra cui il furosemide,
• medicinali che prevengono la formazione di coaguli (anticoagulanti), come quelli contenenti warfarina, eparina o ossido di azoto,
• qualsiasi farmaco antiinfiammatorio non steroideo ( FANS ) (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene),
• medicinali che possono aumentare o diminuire l’effetto di Remodulin (ad esempio gemfibrozil, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, erba di San Giovanni), poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Remodulin da parte del medico.

Gravidanza e allattamento
Remodulin non è raccomandato per le donne in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza o che sospettano di essere incinte, a meno che il medico non ritenga necessario il suo utilizzo. Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di Remodulin durante la gravidanza.
Remodulin non è raccomandato per le donne che allattano al seno, a meno che il medico non ritenga necessario il suo utilizzo. Se viene prescritto Remodulin a una paziente, si raccomanda di interrompere l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.
È fortemente raccomandato l’uso di metodi contraccettivi durante il trattamento con Remodulin.
Se il paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Remodulin può causare ipotensione con capogiri e svenimenti. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari e si deve consultare il medico.

Remodulin contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 78,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 20 ml. Ciò corrisponde al 4% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS per il sodio nella dieta degli adulti.

3. J R
È sempre necessario assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, contattare il medico.
Il medicinale Remodulin viene somministrato mediante infusione continua:

• sottocutanea, tramite un piccolo tubo (cannula) inserito sotto la pelle dell’addome o della coscia del paziente, oppure
• endovenosa, tramite un catetere venoso nel collo, nel torace o nell’inguine.

In entrambi i casi, il medicinale Remodulin viene pompato attraverso un tubo da una pompa portatile posizionata all’esterno del corpo.
Prima dell’uscita dall’ospedale, il medico informerà il paziente su come preparare il medicinale Remodulin e a quale velocità la pompa deve somministrarlo.
Il riempimento accidentale della linea di infusione collegata può causare un sovradosaggio involontario.
Remodulin può essere somministrato anche endovena mediante una pompa infusiva impiantabile, generalmente posizionata chirurgicamente sotto la pelle dell’addome (cavità addominale). In questo caso, pompa e tubi sono completamente interni (all’interno del corpo) e saranno necessarie visite periodiche in ospedale (ad esempio ogni 4 settimane) per ricaricare il serbatoio interno.
Inoltre, il paziente riceverà informazioni su come utilizzare correttamente la pompa e cosa fare in caso di malfunzionamento. Le informazioni fornite dovranno includere indicazioni su chi contattare in caso di emergenza.
Remodulin viene diluito solo nel caso di somministrazione endovenosa continua:

Nel caso di somministrazione endovenosa con pompa esterna portatile: Il paziente deve diluire la soluzione di Remodulin con acqua sterile per preparazioni iniettabili o con cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili (secondo le indicazioni del medico), esclusivamente se il medicinale viene somministrato mediante infusione endovenosa continua.
Nel caso di somministrazione endovenosa con pompa infusiva impiantabile: Il paziente deve recarsi periodicamente (ad esempio ogni 4 settimane) in ospedale, dove un operatore sanitario diluirà la soluzione di Remodulin con cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili e ricaricherà il serbatoio interno.

Pazienti adulti
Remodulin è disponibile come soluzione per infusione nelle concentrazioni di 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. Il medico stabilirà la velocità di infusione e la dose appropriata in base alle condizioni cliniche del paziente.

Pazienti con obesità
Se il paziente è affetto da obesità (massa corporea superiore del 30% o più rispetto alla massa corporea ideale), il medico stabilirà la dose iniziale e le successive dosi sulla base della massa corporea ideale. Vedere anche il punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Persone anziane
Il medico stabilirà la velocità di infusione e la dose appropriata in base alle condizioni cliniche del paziente.

Bambini e adolescenti
I dati disponibili sull’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti sono limitati.

Modifiche della dose
La velocità di infusione può essere ridotta o aumentata individualmente esclusivamente sotto controllo medico.
L’obiettivo della modifica della velocità di infusione è stabilire una dose di mantenimento efficace che allevi i sintomi dell’IPAH riducendo al minimo gli effetti indesiderati.
Se i sintomi peggiorano o il paziente necessita di completo riposo o è costretto a letto o su una sedia, o se qualsiasi sforzo fisico provoca disagio e i sintomi si manifestano anche a riposo, non si deve aumentare la dose senza aver prima consultato il medico.
Remodulin potrebbe non essere sufficiente per il trattamento della condizione e potrebbe essere necessario l’uso di altri medicinali.

Come prevenire le infezioni del sangue durante il trattamento endovenoso con Remodulin?
Come in ogni trattamento endovenoso prolungato, esiste un rischio di infezione del sangue. Il medico fornirà al paziente istruzioni per prevenire tali infezioni.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Remodulin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva di Remodulin, possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea, ipotensione (capogiri, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti), arrossamento della pelle e (o) cefalea.
Se uno qualsiasi di questi sintomi è grave, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Il medico potrà ridurre la dose o interrompere l’infusione fino alla scomparsa dei sintomi. Successivamente, la soluzione di Remodulin verrà nuovamente somministrata alla dose prescritta dal medico.

Interruzione del trattamento con Remodulin
È sempre necessario assumere Remodulin esattamente come indicato dal medico o dallo specialista in ospedale. Non interrompere il trattamento con Remodulin senza il parere del medico.
L’interruzione improvvisa o la riduzione della dose di Remodulin può causare una ricaduta dell’ipertensione polmonare arteriosa, con possibile peggioramento rapido e grave delle condizioni del paziente.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• dilatazione dei vasi sanguigni con arrossamento della pelle,
• dolore o sensibilità nel sito di somministrazione dell'infusione,
• decolorazione della pelle o necrosi intorno al sito di infusione,
• cefalea,
• eruzione cutanea,
• nausea,
• diarrea,
• dolore alla mascella.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• vertigini,
• vomito,
• sensazione di vuoto nella testa o svenimento correlati a bassa pressione sanguigna,
• formicolio o arrossamento della pelle,
• gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe o ritenzione di liquidi,
• emorragie, ad esempio epistassi, emottisi, ematuria, sanguinamento gengivale, sangue nelle feci,
• dolore articolare,
• dolore muscolare,
• dolore alle gambe e (o) braccia.

Altri possibili effetti indesiderati (frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili))

• infezione nel sito di somministrazione dell'infusione,
• ascesso nel sito di somministrazione dell'infusione,
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• emorragia nel sito di somministrazione dell'infusione,
• dolore osseo,
• eruzioni cutanee con decolorazione o nodularità,
• infezione del tessuto sottocutaneo (fascite),
• eccessiva quantità di sangue pompato dal cuore, che porta a dispnea, affaticamento, gonfiore alle gambe e all'addome dovuto all'accumulo di liquidi, tosse persistente.

Ulteriori effetti indesiderati associati alla somministrazione endovenosa

• infiammazione delle vene (flebite),
• infezione batterica del sangue (batteriemia)* (vedere punto 3),
• setticemia (grave infezione del sangue).

* Sono stati segnalati infezioni batteriche del sangue potenzialmente letali o concluse con esito fatale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Remodulin

Conservare il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione cartonata e sulla fiala.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale Remodulin se si nota un danneggiamento della fiala, un cambiamento di colore o altri segni di deterioramento.
La fiala di Remodulin deve essere utilizzata o scartata entro 30 giorni dall’apertura per la prima volta.
Durante un’infusione sottocutanea continua, un serbatoio (siringa) di Remodulin non diluito deve essere utilizzato entro 14 giorni.
Durante un’infusione endovenosa continua con una pompa infusoria portatile esterna, un serbatoio (siringa) di Remodulin diluito deve essere utilizzato entro 24 ore.
Durante un’infusione endovenosa continua con una pompa infusoria impiantabile, il Remodulin diluito introdotto nel serbatoio deve essere utilizzato entro 35 giorni. Il personale sanitario specializzato in ospedale comunicherà ogni volta al paziente la data di ritorno in ospedale per la successiva ricarica del serbatoio.
Eventuali residui non utilizzati della soluzione diluita devono essere eliminati.
Le informazioni relative all’uso del medicinale sono riportate nel paragrafo 3 „Come usare il medicinale Remodulin“.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Remodulin

La sostanza attiva di questo medicinale è il treprostinil: 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.
Altri componenti sono:
citrato di sodio, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico (concentrato), metacresolo e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Remodulin e contenuto della confezione

Remodulin è una soluzione limpida, incolore o leggermente gialla, disponibile in fiale da 20 ml in vetro incolore di tipo I, chiuse con tappo in gomma bromobutile e sigillate con un rivestimento di alluminio e un cappuccio colorato.

• Remodulin 1 mg/ml soluzione per infusione con cappuccio gommoso giallo.
• Remodulin 2,5 mg/ml soluzione per infusione con cappuccio gommoso blu.
• Remodulin 5 mg/ml soluzione per infusione con cappuccio gommoso verde.
• Remodulin 10 mg/ml soluzione per infusione con cappuccio gommoso rosso.

Ogni confezione cartonata contiene una fiala.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcellona
Spagna

Produttore
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcellona)
Spagna
Kwizda Pharmadistribution GmbH
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