Remodulin

REMODULIN, 1 mg/ml, solución para perfusión
REMODULIN, 2,5 mg/ml, solución para perfusión
REMODULIN, 5 mg/ml, solución para perfusión
REMODULIN, 10 mg/ml, solución para perfusión
Treprostinilo
Lea atentamente esta prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Remodulin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Remodulin
3. Cómo se utiliza Remodulin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Remodulin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Remodulin y para qué se utiliza

Qué es Remodulin
La sustancia activa de Remodulin es el treprostinilo.
El treprostinilo pertenece a un grupo de medicamentos que actúan de forma similar a las prostaciclinas que se producen naturalmente en el organismo. Las prostaciclinas son sustancias similares a las hormonas. Disminuyen la presión arterial mediante un efecto relajante sobre los vasos sanguíneos, provocando su dilatación y facilitando así el flujo sanguíneo. Además, las prostaciclinas también pueden ayudar a prevenir la coagulación de la sangre.

Para qué enfermedades se utiliza el tratamiento con Remodulin
Remodulin se utiliza en el tratamiento de la hipertensión pulmonar arterial idiopática o hereditaria (HPA) en pacientes con síntomas de intensidad moderada. La hipertensión pulmonar arterial es una enfermedad en la que la presión sanguínea es demasiado alta en los vasos sanguíneos que conectan el corazón con los pulmones, lo que provoca disnea, mareos, fatiga, síncope, palpitaciones o ritmo cardíaco anormal, tos seca, dolor en el pecho y edema en los tobillos o en las piernas.

Remodulin se administra inicialmente mediante perfusión subcutánea continua. Algunos pacientes pueden no tolerar esta perfusión debido al dolor local o al edema. Su médico decidirá si puede administrarse Remodulin mediante perfusión continua directamente en una vena mediante un catéter venoso central conectado a una bomba externa, o, según el estado del paciente, mediante una bomba implantada quirúrgicamente bajo la piel del abdomen (cavidad abdominal). Su médico determinará cuál de estas opciones es la más adecuada para usted.

Cómo actúa Remodulin
Remodulin disminuye la presión sanguínea en la arteria pulmonar, mejorando el flujo sanguíneo y reduciendo la carga de trabajo del corazón. La mejora del flujo sanguíneo permite un mejor aporte de oxígeno al organismo y reduce el esfuerzo del músculo cardíaco, mejorando así la eficacia del funcionamiento del corazón. Remodulin alivia los síntomas asociados con la HPA y mejora la tolerancia al esfuerzo físico en pacientes que deben limitar su actividad física.

2. Información importante antes de usar Remodulin

Cuándo no debe usarse Remodulin

• Si el paciente tiene alergia al treprostinil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad tromboembólica pulmonar. Esta es una enfermedad en la que los vasos sanguíneos de los pulmones se inflaman y se obstruyen, provocando un aumento de la presión sanguínea en los vasos entre el corazón y los pulmones.
• Si el paciente tiene una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente padece enfermedades del corazón, por ejemplo, infarto de miocardio (ataque cardíaco) sufrido en los últimos seis meses, alteraciones graves del ritmo cardíaco, enfermedad coronaria grave o angina inestable, una cardiopatía diagnosticada como una valvulopatía cardíaca que empeora la función cardíaca, o cualquier enfermedad cardíaca que no esté siendo tratada ni esté bajo estricta supervisión médica.
• Si el paciente presenta un riesgo significativo de hemorragia, por ejemplo, enfermedad ulcerosa activa del estómago, heridas u otros tipos de sangrado.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses o cualquier otro trastorno de la irrigación sanguínea cerebral.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Remodulin, debe informar al médico:

• si el paciente padece enfermedad hepática,
• si al paciente se le ha diagnosticado obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²),
• si el paciente tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
• si el paciente tiene hipertensión portal (presión sanguínea elevada en las venas del hígado),
• si el paciente tiene una cardiopatía congénita que afecta al flujo sanguíneo a través del corazón.

Durante el tratamiento con Remodulin, debe informar al médico si:

• aparece hipotensión (presión sanguínea baja),
• se produce un empeoramiento súbito de la dificultad respiratoria o tos persistente (puede estar relacionado con congestión pulmonar, asma u otra enfermedad); debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico,
• se produce una hemorragia excesiva, ya que el treprostinil puede aumentar este riesgo debido a su efecto anticoagulante,
• durante la administración intravenosa de Remodulin aparece fiebre, enrojecimiento, hinchazón y/o sensibilidad al tacto en el sitio de infusión, ya que podría indicar una infección.

Remodulin y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe informar al médico si el paciente está tomando:

• medicamentos para tratar la hipertensión arterial (antihipertensivos u otros vasodilatadores),
• medicamentos que aumentan la excreción urinaria (diuréticos), incluyendo furosemida,
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes), como warfarina, heparina u óxido nítrico,
• cualquier medicamento antiinflamatorio no esteroide ( AINE ) (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• medicamentos que pueden aumentar o disminuir el efecto de Remodulin (por ejemplo, gemfibrozilo, rifampicina, trimetoprim, deferasirox, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hipérico), ya que puede ser necesario ajustar la dosis de Remodulin.

Embarazo y lactancia
Remodulin no se recomienda en mujeres embarazadas, que planeen quedarse embarazadas o que sospechen estar embarazadas, salvo que el médico considere su uso necesario. No se ha establecido la seguridad de Remodulin durante el embarazo.
Remodulin no se recomienda en mujeres que estén lactando, salvo que el médico considere su uso necesario. Si se prescribe Remodulin a una paciente, se recomienda suspender la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna.
Se recomienda encarecidamente el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Remodulin.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Remodulin puede causar hipotensión con mareos y desmayos. En tal caso, no debe conducir ni manejar maquinaria, y debe consultar al médico.

Remodulin contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 78,4 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada 20 ml. Esto equivale al 4 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio por la OMS para adultos.

3. J R
Debe usar siempre este medicamento exactamente como lo indique el médico. Si tiene dudas, debe consultar con el médico.
Remodulin se administra mediante infusión continua:

• subcutánea mediante una pequeña cánula insertada bajo la piel del abdomen o del muslo del paciente, o
• intravenosa mediante un catéter venoso en el cuello, el tórax o la ingle.

En ambos casos, Remodulin se administra mediante una bomba externa conectada a un catéter.
Antes del alta hospitalaria, el médico informará al paciente cómo preparar el medicamento y a qué velocidad debe administrarse.
El llenado accidental de la línea de infusión puede provocar una sobredosis.
Remodulin también puede administrarse por vía intravenosa mediante una bomba de infusión implantable, generalmente colocada quirúrgicamente bajo la piel del abdomen (cavidad abdominal). En este caso, la bomba y los tubos están completamente internos y se requieren visitas periódicas al hospital (por ejemplo, cada 4 semanas) para recargar el depósito interno.
Además, el paciente recibirá instrucciones sobre cómo usar correctamente la bomba y qué hacer si esta falla. Esta información también incluirá indicaciones sobre con quién contactar en caso de emergencia.
Remodulin solo debe diluirse cuando se administre por vía intravenosa en infusión continua:

En caso de administración intravenosa con bomba externa portátil: El paciente debe diluir la solución de Remodulin con agua estéril para inyección o cloruro sódico al 0,9 % para inyección, exclusivamente si se administra en infusión intravenosa continua, según las instrucciones del médico.
En caso de administración intravenosa con bomba de infusión implantable: El paciente debe acudir periódicamente al hospital (por ejemplo, cada 4 semanas), donde un profesional sanitario diluirá la solución de Remodulin con cloruro sódico al 0,9 % para inyección y recargará el depósito interno.

Pacientes adultos
Remodulin está disponible como solución para infusión en concentraciones de 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml o 10 mg/ml. El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada según el estado clínico del paciente.

Pacientes con obesidad
Si el paciente tiene obesidad (peso corporal superior en un 30 % o más al peso ideal), el médico establecerá la dosis inicial y subsiguiente basándose en el peso objetivo. Véase también el apartado 2: "Advertencias y precauciones".

Pacientes de edad avanzada
El médico determinará la velocidad de infusión y la dosis adecuada según el estado clínico del paciente.

Niños y adolescentes
Los datos disponibles sobre el uso de este medicamento en niños y adolescentes son limitados.

Ajustes de dosis
La velocidad de infusión puede reducirse o aumentarse individualmente, exclusivamente bajo supervisión médica.
El objetivo del ajuste de la velocidad de infusión es establecer una dosis de mantenimiento eficaz que alivie los síntomas de la HAP, minimizando al mismo tiempo los efectos adversos.
Si los síntomas empeoran o el paciente requiere reposo absoluto o está confinado a la cama o a una silla, o si cualquier esfuerzo físico provoca malestar y los síntomas aparecen en reposo, no debe aumentarse la dosis sin antes consultar al médico.
Remodulin puede no ser suficiente para tratar la enfermedad y podría ser necesario usar otros medicamentos.

¿Cómo prevenir infecciones sanguíneas durante el tratamiento intravenoso con Remodulin?
Como en cualquier tratamiento intravenoso prolongado, existe riesgo de infección sanguínea. El médico instruirá al paciente sobre cómo prevenir estas infecciones.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Remodulin
Si el paciente administra accidentalmente una dosis excesiva de Remodulin, podrían aparecer náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión (mareos, sensación de vacío en la cabeza o desmayos), enrojecimiento de la piel y/o cefalea.
Si alguno de estos síntomas es grave, debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital. El médico puede reducir la dosis o suspender la infusión hasta que los síntomas desaparezcan. Posteriormente, la solución de Remodulin se reanudará a la dosis indicada por el médico.

Interrupción del tratamiento con Remodulin
Debe usar siempre Remodulin según las indicaciones del médico o del especialista hospitalario. No debe interrumpir el tratamiento sin indicación médica.
La suspensión repentina o la reducción de la dosis de Remodulin puede provocar una recaída de la hipertensión pulmonar arterial, con un empeoramiento rápido y grave del estado del paciente.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Dilatación de los vasos sanguíneos con enrojecimiento de la piel,
• Dolor o sensibilidad en el lugar de administración de la infusión,
• Decoloración de la piel o extravasación en el área del lugar de infusión,
• Cefalea,
• Erupción cutánea,
• Náuseas,
• Diarrea,
• Dolor de mandíbula.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareo,
• Vómitos,
• Sensación de vacío en la cabeza o síncope relacionado con hipotensión,
• Hormigueo o enrojecimiento de la piel,
• Hinchazón de los pies, tobillos, piernas o retención de líquidos,
• Hemorragias, por ejemplo, epistaxis, expectoración de sangre, sangre en la orina, sangrado de encías, sangre en las heces,
• Dolor articular,
• Dolor muscular,
• Dolor en piernas y (o) brazos.

Otros efectos adversos posibles (frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)):

• Infección en el lugar de administración de la infusión,
• Absceso en el lugar de administración de la infusión,
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia),
• Hemorragia en el lugar de administración de la infusión,
• Dolor óseo,
• Erupciones cutáneas con decoloración o nódulos,
• Infección del tejido subcutáneo (fascitis),
• Exceso de sangre bombeada por el corazón, lo que provoca dificultad para respirar, fatiga, hinchazón de piernas y abdomen debido a la acumulación de líquido, tos persistente.

Efectos adversos adicionales relacionados con la administración intravenosa:

• Flebitis (flebitis trombótica),
• Infección bacteriana de la sangre (bacteriemia)* (ver sección 3),
• Sepsis (infección grave de la sangre).

* Se han notificado infecciones bacterianas de la sangre que pusieron en peligro la vida o que finalizaron en muerte.
Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301; Fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Mediante la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar Remodulin

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No existen precauciones especiales para la conservación de este medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior de cartón y en el frasco.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar Remodulin si se observa que el frasco está dañado, si el contenido está descolorido o si se aprecian otros signos de deterioro.
El frasco de Remodulin debe usarse o desecharse dentro de los 30 días siguientes a su primera apertura.
Durante una infusión subcutánea continua, un depósito (jeringa) de Remodulin sin diluir debe utilizarse dentro de los 14 días.
Durante una infusión intravenosa continua con una bomba de infusión portátil externa, un depósito (jeringa) de Remodulin diluido debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Durante una infusión intravenosa continua con una bomba de infusión implantable, el Remodulin diluido introducido en el depósito debe utilizarse dentro de los 35 días. El profesional sanitario del hospital informará al paciente en cada caso sobre la fecha en que debe regresar al hospital para la recarga del depósito.
Los restos no utilizados de la solución diluida deben eliminarse.
La información sobre la utilización del medicamento se proporciona en la sección 3: "Cómo utilizar Remodulin".
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Remodulin

El principio activo es treprostinil: 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml; 10 mg/ml.
Los demás componentes son:
citrato sódico, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico (concentrado), metacresol y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Remodulin y contenido del envase

Remodulin es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, disponible en un frasco de vidrio incoloro tipo I de 20 ml, cerrado con un tapón de goma de bromobutil y un sello de aluminio con una tapa codificada por colores.

• Remodulin 1 mg/ml solución para perfusión con tapa de goma amarilla.
• Remodulin 2,5 mg/ml solución para perfusión con tapa de goma azul.
• Remodulin 5 mg/ml solución para perfusión con tapa de goma verde.
• Remodulin 10 mg/ml solución para perfusión con tapa de goma roja.

Cada envase de cartón contiene un frasco.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona
España

Fabricante
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Kwizda Pharmadistribution GmbH
Achauerstrasse 2
Leopoldsdorf 2333 bei Wien
Austria