Інструкція, що включається до упаковки: інформація для пацієнта

Релумо, 20 мг, капсули кишкового розчинення, тверді
Omeprazolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 14 днів не відбувається покращення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Релумо і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Релумо
Як застосовувати лікарський засіб Релумо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Релумо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Релумо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Релумо містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори
протонної помпи». Їх дія полягає у зменшенні кількості соляної кислоти, що виділяється в
шлунку.
Лікарський засіб Релумо застосовується у дорослих для короткотривалого лікування симптомів
гастроезофагеального рефлюксу (наприклад, пекучий біль у шлунку, відрижка кислим).
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти зі шлунка в стравохід (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), який може стати запаленим і болючим. Це може призводити до появи таких симптомів,
як почуття пекучого болю в грудній клітці, що піднімається аж до горла (пекучий біль у шлунку), а також кислого смаку в роті (внаслідок відрижки кислим вмістом).
Для зникнення симптомів може бути необхідним приймати капсули протягом 2–3 днів поспіль.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Релумо

Коли не застосовувати ліки Релумо

Якщо пацієнт має алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять нелфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).

Не слід приймати ліки Релумо, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів перед застосуванням ліки Релумо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Релумо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліками Релумо спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS) та гострий загальний пустульозний псоріаз (AGEP).
У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід припинити застосування ліки Релумо та негайно звернутися по медичну допомогу.
Не слід застосовувати ліки Релумо довше 14 днів без консультації з лікарем. Якщо симптоми не поліпшуються або загострюються, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Релумо можуть маскувати симптоми інших захворювань. Тому у разі виникнення будь-якого з наведених нижче станів до або під час застосування ліки Релумо слід негайно звернутися до лікаря:

Невиправдана втрата маси тіла та утруднення ковтання.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Виникнення блювоти їжею або кров’ю.
Виділення чорного стільця (калу, забарвленого кров’ю).
Тяжка або тривала діарея, оскільки при застосуванні омепразолу спостерігається незначне збільшення частоти інфекційної діареї.
Попереднє наявність виразки шлунка або хірургічне втручання на травному шляху.
Постійне застосування симптоматичного лікування розладу шлунку або печії протягом 4 або більше тижнів.
Постійне збереження розладу шлунку або печії протягом 4 або більше тижнів.
Вік понад 55 років і виникнення нових симптомів або зміна існуючих симптомів за останній час.
Виникнення жовтяниці або тяжкого порушення функції печінки.
Коли-небудь виникла шкірна реакція під час застосування ліки, подібного до Релумо, що зменшує секрецію шлункової кислоти.
Перед планованим спеціальним дослідженням крові (рівень хромограніну А).

Пацієнти не повинні приймати омепразол профілактично.
Якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо на ділянках, схильних до впливу сонячних променів, слід якомога швидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування ліками Релумо. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
Під час прийому омепразолу може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зменшення об’єму сечі або наявність крові в сечі та (або) алергічні реакції, такі як гарячка, висипка та скованість суглобів. Такі симптоми пацієнт повинен повідомити лікареві.
Ліки Релумо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта. Це важливо, оскільки ліки Релумо можуть впливати на дію деяких інших ліків, а також деякі інші ліки можуть впливати на дію ліки Релумо.
Не слід приймати ліки Релумо, якщо пацієнт приймає ліки, що містить нелфінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ).
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
Дигоксин (застосовується для лікування порушень функції серця)
Діазепам (застосовується для лікування тривоги, зменшення м’язового напруження або лікування епілепсії)
Фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії). Якщо пацієнт приймає фенітоїн, лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліки Релумо.
Ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові, такі як варфарин або інші препарати-антагоністи вітаміну К. Лікар повинен контролювати стан пацієнта під час початку та припинення прийому ліки Релумо.
Рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)
Атазанавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ)
Такролімус (застосовується після трансплантації органів)
Звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легкого депресивного стану)
Цилостазол (застосовується для лікування переміжної кульгавості)
Саквінавір (застосовується для лікування інфікування вірусом ВІЛ)
Клопідогрель (застосовується для профілактики утворення тромбів у крові)
Ерлотиніб (застосовується для лікування онкологічних захворювань)
Метотрексат (ліки з групи хіміотерапевтичних засобів, що застосовується у великих дозах для лікування онкологічних захворювань) — якщо пацієнт приймає великі дози метотрексату, лікар може тимчасово припинити лікування ліками Релумо.

Ліки Релумо та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Омепразол проникає в материнське молоко, але його вплив на дитину малоймовірний при застосуванні в терапевтичних дозах. Рішення щодо можливості прийому ліки Релумо пацієнткою, яка годує груддю, прийме лікар.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Релумо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати інструменти та механізми.
Можливим є виникнення таких небажаних явищ, як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). У разі їх виникнення не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Ліки Релумо містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки Релумо містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Релумо

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна капсула 20 мг один раз на добу протягом 14 днів. Якщо симптоми не зникнуть після цього терміну, слід звернутися до лікаря.
Для зникнення симптомів може знадобитися прийом капсул протягом наступних 2–3 днів.
Спосіб застосування цих ліків

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Не можна жувати чи дробити капсули, оскільки вони містять оболонкові пелетки, чия оболонка запобігає розпаду ліків під дією кислоти, що міститься в шлунку. Важливо, щоб пелетки не пошкоджувалися.

Що робити у разі труднощів із ковтанням капсул
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням капсул:

Відкрити капсулу та ковтнути вміст безпосередньо, запиваючи склянкою води, або висипати вміст у склянку з негазованою водою, будь-яким кислим фруктовим соком (наприклад, яблучним, апельсиновим або ананасовим) або у яблучне пюре.
Завжди перемішувати суміш безпосередньо перед вживанням (суміш не буде прозорою). Потім випити суміш одразу після приготування або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що пацієнт випив увесь лік, слід добре ополоснути склянку півсклянкою води та випити цей розчин. Тверді частинки містять лік — їх не можна жувати чи дробити.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релумо
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релумо, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому ліків Релумо
Якщо було пропущено прийняття дози, її слід прийняти одразу, як тільки згадаєте про це. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче рідкісних або дуже рідкісних, але
серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Релумо та негайно
зв’язатися з лікарем:

Раптове свистяче дихання, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип, непритомність або труднощі з ковтанням (важка алергічна реакція) (рідко).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Також можуть з’являтися великі пухирі та кровотечі в області губ, очей, рота, носа та статевих органів. Це може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз (дуже рідко).
Поширене висипання, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) (рідко).
Червоний, лущений, поширений висип з підшкірними вузликами та пухирями, які супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна еритема) (рідко).
Жовтяниця шкіри, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути ознаками проблем із печінкою (рідко).

Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

Головний біль.
Вплив на шлунок або кишечник: діарея, біль у животі, запори, гази (метеоризм).
Нудота або блювота.
Легкі поліпи шлунка.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та дзижчання, сонливість.
Відчуття обертання (запаморочення).
Зміни в результатах досліджень функції печінки.
Висип на шкірі, вузликовий висип (крурка) та свербіж шкіри.
Загальне погане самопочуття та відчуття втоми.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

Проблеми з кров’ю, такі як зниження кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, що включають набряк губ, язика та горла, лихоманку, свистяче дихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, блювоти та судом.
Відчуття збудження, дезорієнтації або депресії.
Зміна сприйняття смаку.
Проблеми зі зором, такі як нечітке бачення.
Раптове відчуття свистячого дихання або задухи (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки ротової порожнини.
Інфекція, відома як «молочниця», яка може уражати кишечник і викликається грибками.
Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю, що можуть призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадання волосся (алопеція).
Висип на шкірі під час впливу сонячного світла.
Гостра загальна ексудативна еритема (AGEP), лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS).
Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
Серйозні порушення функції нирок (інтерстиційний нефрит).
Підвищена пітливість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів)

Зміни в загальному аналізі крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних клітин).
Агресія.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Серйозні порушення функції печінки, що призводять до печінкової недостатності та енцефаліту.
Раптове виникнення серйозного висипу або утворення пухирів на шкірі або відшарування шкіри. Можуть супроводжуватися високою лихоманкою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Слабкість м’язів.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення кишечника (що призводить до діареї).
Низький рівень магнію в крові.
Висип, що може супроводжуватися болями в суглобах.

У дуже рідкісних випадках препарат Релумо може впливати на кількість білих кров’яних клітин у
крові, що призводить до імунодефіциту. Якщо у пацієнта виникне інфекція з такими
симптомами, як лихоманка з супутнім серйозним погіршенням загального стану або
лихоманка з ознаками місцевої інфекції, такими як біль у шиї, горлі або роті або
утруднення сечовипускання, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для
виключення можливого дефіциту білих кров’яних клітин (агранулоцитозу) на основі результатів
аналізу крові. Важливо, щоб у такій ситуації пацієнт повідомив лікареві або фармацевту
інформацію про прийманий лікарський засіб.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Релумо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, пляшці або блистері,
після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Блистер: зберігати при температурі нижче 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пляшка: немає особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Релумо:

Діючою речовиною ліків є омепразол. Кожна кишково-розчинна тверда капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові: сахароза, гранули (що складаються з кукурудзяного крохмалю та сахарози), магнію гідроксид (що містить кукурудзяний крохмаль), натрію фосфат двозаміщений, гіпромелоза 2910, натрію лаурілсульфат, манітол, натрію крохмаль карбоксиметильний (тип А), тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, полісорбат 80, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30% (суха речовина), желатин, індигоциан (Е 132).

Як виглядають ліки Релумо і що містить упаковка

Тверда желатинова капсула розміру «4» (приблизно 14,3 мм ± 0,3 мм), з блакитною кришечкою та білим корпусом, що містить білі до білуватих або кремових кульок-пелеток.

Кишково-розчинні тверді капсули (кишково-розчинні капсули) поставляються в блистерах із плівки PVC/PE/PVDC/алюміній, що містять 7 і 14 капсул; а також у пляшечках із HDPE, що містять 7 і 14 капсул, у картонному коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка

Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка: Relumo
Польща: Relumo