Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Релумо, 20 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Омепразол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если по истечении 14 дней состояние не улучшится или ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание вкладыша

Что такое лекарство Релумо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Релумо
Как применять лекарство Релумо
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Релумо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Релумо и для чего оно применяется

Лекарство Релумо содержит активное вещество омепразол. Оно относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Эти препараты уменьшают количество соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Релумо применяется у взрослых пациентов для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжога, отрыжка кислым содержимым желудка).
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), в результате чего пищевод может воспаляться и становиться болезненным. Это может вызывать такие симптомы, как жгучая боль за грудиной, поднимающаяся вплоть до горла (изжога), а также кислый привкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым).
Для исчезновения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2–3 последовательных дней.

2. Важная информация перед применением препарата Релумо

Когда не следует применять препарат Релумо

Если у пациента имеется аллергия на омепразол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
Если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, ланзопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если пациент принимает лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ).

Не следует принимать препарат Релумо, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений перед применением препарата Релумо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Релумо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении препаратом Релумо сообщалось о возникновении тяжёлых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острую обобщённую пустулёзную экзантему (AGEP).
При появлении любых симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Релумо и срочно обратиться за медицинской помощью.
Не следует принимать препарат Релумо дольше 14 дней без консультации с врачом. В случае отсутствия улучшения состояния или усугубления симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Релумо может маскировать симптомы других заболеваний. По этой причине, если до начала или во время приёма препарата Релумо у пациента появятся какие-либо из следующих состояний, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Необоснованная потеря массы тела и затруднение при глотании.
Боль в желудке или несварение.
Появление рвоты с пищей или кровью.
Отхождение чёрного стула (кал, окрашенный кровью).
Тяжёлый или упорный понос, поскольку при применении омепразола отмечается незначительное увеличение частоты инфекционного поноса.
Наличие в анамнезе язвы желудка или хирургического вмешательства на желудочно-кишечном тракте.
Постоянное применение симптоматического лечения несварения или изжоги в течение 4 и более недель.
Постоянное сохранение несварения или изжоги в течение 4 и более недель.
Возраст старше 55 лет и появление новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.
Появление желтухи или тяжёлого нарушения функции печени.
В анамнезе — кожная реакция при применении лекарства, аналогичного препарату Релумо, снижающего секрецию желудочной кислоты.
Перед планируемым специфическим анализом крови (уровень хромогранина А).

Пациентам не следует принимать омепразол в профилактических целях.
Если у пациента появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения препаратом Релумо. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
При приёме омепразола может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать снижение объёма мочи или наличие крови в моче и (или) аллергические реакции, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. При появлении таких симптомов пациент должен сообщить об этом врачу.
Взаимодействие препарата Релумо с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается и препаратов, доступных без рецепта. Это важно, поскольку препарат Релумо может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие препарата Релумо.
Не следует принимать препарат Релумо, если пациент принимает лекарство, содержащее нелфинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (применяются при лечении грибковых инфекций)
Дигоксин (применяется при лечении нарушений функции сердца)
Диазепам (применяется при лечении тревожных состояний, для уменьшения мышечного напряжения или при лечении эпилепсии)
Фенитоин (применяется при лечении эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Релумо.
Лекарства, применяемые для снижения свёртываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач должен контролировать состояние пациента при начале и прекращении приёма препарата Релумо.
Рифампицин (применяется при лечении туберкулёза)
Атазанавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ)
Такролимус (применяется при пересадке органов)
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (применяется при лечении лёгкой депрессии)
Цилостазол (применяется при лечении перемежающейся хромоты)
Саквинавир (применяется при лечении вирусной инфекции ВИЧ)
Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов в крови)
Эрлотиниб (применяется при лечении онкологических заболеваний)
Метотрексат (противоопухолевое лекарство, применяемое в высоких дозах при лечении онкологических заболеваний) — если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно приостановить лечение препаратом Релумо.

Препарат Релумо и приём пищи и напитков
См. раздел 3.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, однако его влияние на ребёнка маловероятно при применении в терапевтических дозах. Решение о возможности приёма препарата Релумо кормящей матерью принимает врач.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Релумо не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с инструментами и механизмами.
Однако возможно возникновение таких побочных эффектов, как головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Релумо содержит сахарозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Релумо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Релумо

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данной аннотации для пациента, или по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капсула 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней. Если после этого времени симптомы не исчезнут, необходимо обратиться к врачу.
Для исчезновения симптомов может потребоваться приём капсул в течение 2–3 последующих дней.

Способ применения этого лекарства

Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать и крошить капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, оболочка которых предотвращает разрушение препарата под действием кислоты, находящейся в желудке. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать при затруднениях при глотании капсул
Если пациент испытывает трудности при глотании капсул:

Открыть капсулу и проглотить содержимое сразу, запив стаканом воды, либо высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в стакан яблочного пюре.
Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем сразу же выпить смесь после приготовления или не позднее чем через 30 минут.
Чтобы убедиться, что пациент принял всю дозу препарата, необходимо тщательно ополоснуть стакан полстаканом воды и выпить этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — их нельзя жевать и крошить.

Применение препарата Релумо в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Релумо, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Релумо
Если была пропущена доза, её следует принять сразу, как только вы вспомните. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу нужно пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих редких или очень редких, но
серьезных побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить применение препарата Релумо и
срочно обратиться к врачу:

Внезапная свистящая одышка, отек губ, языка и горла или всего тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут появляться крупные пузыри и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (редко).
Красная, чешуйчатая, обширная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экссудативная мультиформная сыпь) (редко).
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость, которые могут быть признаками проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запоры, газообразование (вздутие живота).
Тошнота или рвота.
Легкие полипы желудка.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Отек стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, ощущение покалывания и жжения, сонливость.
Ощущение вращения (головокружение).
Изменения в результатах анализов функции печени.
Сыпь на коже, узелковая сыпь (крапивница), зуд кожи.
Общее недомогание и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Проблемы с кровью, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может привести к слабости, появлению синяков или повышенному риску инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
Низкое содержание натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
Ощущение возбуждения, дезориентации или подавленности.
Изменение вкусовых ощущений.
Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
Внезапное ощущение свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки полости рта.
Грибковая инфекция, известная как «молочница», которая может поражать кишечник и вызывается грибками.
Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, потемнение мочи и усталость.
Выпадение волос (алопеция).
Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
Острая генерализованная экссудативная мультиформная сыпь (AGEP), реакция на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS).
Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит).
Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессия.
Видение, ощущение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к печеночной недостаточности и энцефалопатии.
Внезапное появление тяжелой сыпи, образование пузырей на коже или шелушение кожи. Могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Слабость мышц.
Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление кишечника (вызывает диарею).
Низкое содержание магния в крови.
Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

В очень редких случаях препарат Релумо может влиять на количество лейкоцитов в крови, что приводит к иммунодефициту. Если у пациента развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с сопутствующим серьезным ухудшением общего состояния или лихорадка с признаками местной инфекции, такими как боль в шее, горле или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения возможного дефицита лейкоцитов (агранулоцитоза) на основании результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу или фармацевту о принимаемом препарате.
Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Релумо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылочке или блистере,
после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Блистер: Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Бутылочка: Отсутствуют особые рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту,
как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Relumo:

Действующим веществом препарата является омепразол. Каждая кишечнорастворимая твердая капсула содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты: сахароза, гранулы (состоящие из кукурузного крахмала и сахарозы), гидроксид магния (содержащий кукурузный крахмал), динатрия фосфат, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, маннитол, натрия кроскармеллоза (тип А), тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, полисорбат 80, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (сухое вещество), желатин, индигоцен (Е 132).

Как выглядит лекарственное средство Relumo и что содержит упаковка:
Твердая желатиновая капсула размера «4» (около 14,3 мм ± 0,3 мм) с синей крышечкой и белым корпусом, содержащая белые или почти белые, либо кремовые сферические пеллеты.

Кишечнорастворимые твердые капсулы (кишечнорастворимые капсулы) поставляются в блистерах из пленки PVC/PE/PVDC/Aluminium, содержащих 7 и 14 капсул; а также в флаконах из HDPE, содержащих 7 и 14 капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Чешская Республика: Relumo
Польша: Relumo