Relumo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Relumo, 20 mg, capsule gastroresistenti
Omeprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Relumo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Relumo
3. Come prendere Relumo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Relumo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Relumo e a cosa serve

Relumo contiene il principio attivo omeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della pompa protonica", che agiscono riducendo la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco.
Relumo è indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito di contenuto acido).
Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), che può diventare infiammato e doloroso. Ciò può causare sintomi come una sensazione di bruciore al petto che risale fino alla gola (pirosi) e un sapore acido in bocca (a causa del rigurgito di contenuto acido).
Per far scomparire i sintomi, potrebbe essere necessario assumere le capsule per 2-3 giorni consecutivi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Relumo

Quando non deve essere usato il medicinale Relumo

• Se il paziente è allergico all’omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica (ad esempio pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
• Se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).

Non assumere il medicinale Relumo se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere Relumo consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Relumo, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con Relumo sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).
In caso di comparsa di sintomi riconducibili a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, interrompere immediatamente l’assunzione di Relumo e rivolgersi senza indugio al medico.
Non assumere il medicinale Relumo per più di 14 giorni senza consultare il medico. In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento dei sintomi, consultare il medico.
Relumo può mascherare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, in presenza di una delle seguenti condizioni prima o durante il trattamento con Relumo, è necessario contattare immediatamente il medico:

• Perdita di peso non giustificata e difficoltà di deglutizione.
• Dolore allo stomaco o dispepsia.
• Comparsa di vomito con contenuto alimentare o sangue.
• Emissione di feci nere (feci scure per presenza di sangue).
• Diarrea grave o persistente, poiché con l’uso di omeprazolo è stato segnalato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.
• Precedente presenza di ulcera gastrica o intervento chirurgico all’apparato digerente.
• Uso prolungato di trattamenti sintomatici per dispepsia o reflusso per 4 settimane o più.
• Persistenza continua di dispepsia o reflusso per 4 settimane o più.
• Età superiore ai 55 anni e comparsa recente di nuovi sintomi o modifica dei sintomi esistenti.
• Comparsa di ittero o grave alterazione della funzionalità epatica.
• Insorgenza in precedenza di reazioni cutanee dopo l’assunzione di un medicinale simile a Relumo che riduce la secrezione acida gastrica.
• Prima di un particolare esame del sangue programmato (livello di cromogranina A).

I pazienti non devono assumere omeprazolo a scopo preventivo.
Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Relumo. Informare inoltre il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come ad esempio dolore alle articolazioni.
Durante l’assunzione di omeprazolo può verificarsi una nefrite. I sintomi possono includere riduzione del volume delle urine o presenza di sangue nelle urine e (o) reazioni di ipersensibilità, come febbre, eruzione cutanea e rigidità articolare. Il paziente deve riferire al medico la comparsa di tali sintomi.
Relumo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica. Questo è importante poiché Relumo può influenzare l’efficacia di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Relumo.
Non assumere Relumo se il paziente sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV).
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine)
• Digossina (utilizzata nel trattamento dei disturbi cardiaci)
• Diazepam (utilizzato nel trattamento dell’ansia, per ridurre la tensione muscolare o nel trattamento dell’epilessia)
• Fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia). Se il paziente assume fenitoina, il medico dovrà monitorare il suo stato durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Relumo.
• Medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue, come warfarin o altri antagonisti della vitamina K. Il medico dovrà monitorare il paziente durante l’inizio e la sospensione del trattamento con Relumo.
• Rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi)
• Atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
• Tacrolimus (utilizzato nei casi di trapianto d’organo)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve)
• Cilostazolo (utilizzato nel trattamento della claudicazione intermittente)
• Saquinavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da virus HIV)
• Clopidogrel (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni)
• Erlotinib (utilizzato nel trattamento di malattie tumorali)
• Metotrexato (un chemioterapico utilizzato in alte dosi nel trattamento di malattie tumorali) – se il paziente assume alte dosi di metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Relumo.

Relumo con cibi e bevande
Vedere punto 3.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’omeprazolo passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino quando assunto alle dosi terapeutiche. La decisione se la paziente in allattamento possa assumere Relumo sarà presa dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Relumo non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati come vertigini e disturbi visivi (vedere punto 4). In caso di comparsa di tali sintomi, non guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.
Relumo contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Relumo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Relumo

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula da 20 mg una volta al giorno per 14 giorni. Se i sintomi non migliorano entro questo periodo, è necessario contattare il medico.
Per far scomparire i sintomi, potrebbe essere necessario assumere le capsule per altri 2-3 giorni consecutivi.
Modalità di assunzione di questo medicinale

• Si raccomanda di assumere le capsule al mattino.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnandole con mezzo bicchiere d’acqua. Non masticare né frantumare le capsule, poiché contengono granuli rivestiti la cui membrana protegge il principio attivo dall’acidità dello stomaco. È importante che i granuli non vengano danneggiati.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire le capsule
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le capsule:

• Aprire la capsula e ingerire direttamente il contenuto con un bicchiere d’acqua oppure versare il contenuto in un bicchiere d’acqua non gassata, in un succo di frutta acido qualsiasi (ad esempio succo di mela, arancia o ananas) o in una composta di mele.
• Mescolare sempre la miscela immediatamente prima dell’assunzione (la miscela non sarà trasparente). Assumere quindi la miscela immediatamente dopo la preparazione o entro 30 minuti.
• Per assicurarsi che il paziente abbia assunto l’intera dose, sciacquare accuratamente il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e bere anche questo liquido. Le particelle solide contengono il principio attivo: non masticarle né frantumarle.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relumo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relumo, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Relumo
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, saltare la dose dimenticata. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari o molto rari, ma gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Relumo e contattare subito il medico:

• Respiro sibilante improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua o della gola, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà a deglutire (grave reazione allergica) (raro).
• Arrossamento della pelle con formazione di vesciche o desquamazione. Possono inoltre comparire vesciche di grandi dimensioni e sanguinamenti a livello delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e degli organi genitali. Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica (molto raro).
• Eruzione cutanea diffusa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci) (raro).
• Eruzione cutanea rossa, squamosa e diffusa con noduli sottocutanei e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all’inizio del trattamento (eritema multiforme acuto generalizzato) (raro).
• Colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza, che potrebbero essere sintomi di problemi epatici (raro).

Altri effetti indesiderati includono:
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• Mal di testa.
• Disturbi a stomaco o intestino: diarrea, dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore).
• Nausea o vomito.
• Lievi polipi gastrici.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Capogiri, sensazione di formicolio e punture, sonnolenza.
• Sensazione di giramento (vertigini).
• Alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica.
• Eruzione cutanea, eruzione nodulare (orticaria) e prurito cutaneo.
• Malessere generale e mancanza di energia.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Problemi ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi o piastrine. Ciò può portare a debolezza, ematomi o maggiore probabilità di infezioni.
• Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, comprendenti gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro sibilante.
• Basso livello di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di eccitazione, disorientamento o depressione.
• Alterazione del senso del gusto.
• Problemi alla vista, come visione offuscata.
• Sensazione improvvisa di respiro sibilante o difficoltà respiratoria (broncospasmo).
• Secchezza orale.
• Infiammazione della mucosa orale.
• Infezione nota come "mughetto", che può coinvolgere l’intestino ed è causata da funghi.
• Alterazioni della funzionalità epatica, compresa l’itterizia, che possono causare colorazione gialla della pelle, urine scure e stanchezza.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea in seguito all’esposizione al sole.
• Eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).
• Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Gravi disturbi della funzionalità renale (nefrite interstiziale).
• Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Alterazioni dell’emocromo, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi).
• Aggressività.
• Vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni).
• Gravi disturbi epatici che possono portare a insufficienza epatica ed encefalite.
• Insorgenza improvvisa di eruzioni cutanee gravi, formazione di vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea. Possono essere accompagnati da febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Debolezza muscolare.
• Aumento del seno negli uomini.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione intestinale (che causa diarrea).
• Basso livello di magnesio nel sangue.
• Eruzione cutanea che può essere associata a dolori articolari.

In casi molto rari, il medicinale Relumo può influire sul numero di globuli bianchi nel sangue, causando carenza di immunità. Se il paziente dovesse manifestare un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave peggioramento del benessere generale oppure febbre con sintomi di infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà a urinare, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile per escludere una possibile carenza di globuli bianchi (agranulocitosi) mediante esame del sangue. È importante che in tale situazione il paziente informi il medico o il farmacista riguardo al medicinale assunto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Relumo

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flacone o sulla bustina EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Bustina: Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Flacone: Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Relumo:

• Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula gastroresistente contiene 20 mg di omeprazolo.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, granuli (costituiti da amido di mais e saccarosio), idrossido di magnesio (contenente amido di mais), fosfato disodico, ipromellosa 2910, laurilsolfato di sodio, mannitolo, amido carbossimetilato sodico (tipo A), talco, biossido di titanio (E 171), macrogolo 6000, polisorbato 80, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (materia secca), gelatina, indigotina (E 132).

Come si presenta Relumo e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina di dimensione „4” (circa 14,3 mm ± 0,3 mm), con cappuccio blu e corpo bianco, contenente granuli sferici da bianchi a bianco-cremosi.

Le capsule gastroresistenti (capsule enteriche) sono fornite in blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 7 e 14 capsule; e in flaconi di HDPE contenenti 7 e 14 capsule, confezionati in un astuccio di cartone.

Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca: Relumo
Polonia: Relumo