Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Релпакс
40 мг, вкриті оболонкою таблетки
Eletriptanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Релпакс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Релпакс
Як застосовувати лікарський засіб Релпакс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Релпакс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Релпакс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Релпакс містить діючу речовину елетриптан, яка зменшує інтенсивність болю під час мігрені.
Лікарський засіб Релпакс призначають для лікування гострого нападу мігрені головного болю з аурою або без аури.
Лікарський засіб Релпакс також ефективний для лікування:

симптомів, що супроводжують напади мігрені, таких як блювота, нудота, світлобоязнь та підвищена чутливість до звуків,
мігрені, пов’язаної з менструацією,
рецидивуючих мігренозних головних болів.

Не встановлено, що лікарський засіб Релпакс, застосований під час аури мігрені, запобігає нападу болю,
тому лікарський засіб Релпакс слід приймати лише під час мігренозного головного болю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Релпакс

Коли не застосовувати лікарський засіб Релпакс

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність печінки або нирок;
у разі помірно вираженого або тяжкого артеріального тиску або неконтрольованої легкої гіпертензії;
якщо у пацієнта діагностовано хворобу коронарних артерій, у тому числі ішемічну хворобу серця (наприклад, стенокардію, перенесений інфаркт міокарда або підтверджене безсимптомне ішемію);
якщо у пацієнта виникає спазм коронарної артерії, об’єктивні або суб’єктивні симптоми ішемічної хвороби серця або стенокардію Принцметала;
у разі наявності клінічно значущих порушень серцевого ритму та серцевої недостатності;
якщо діагностовано захворювання периферичних судин;
у разі перенесеного інсульту або транзиторної ішемічної атаки в анамнезі;
при одночасному застосуванні ерготаміну, похідних ерготаміну (включаючи метизергід) протягом 24 годин до або 24 годин після прийому елетріптану;
при одночасному застосуванні інших агоністів рецептора 5-НТ1.

Попередження та заходи обережності

у пацієнтів із ймовірною, не діагностованою хворобою серця. Не слід застосовувати лікарський засіб Релпакс без попереднього діагностичного обстеження;
у пацієнтів із факторами ризику коронарної хвороби, такими як: артеріальний тиск, цукровий діабет, паління цигарок або нікотинова замісна терапія, чоловіча стать, вік понад 40 років, у жінок після менопаузи та пацієнтів із сімейним випадком ішемічної хвороби серця;
у пацієнтів, які приймають ліки від депресії та інших психічних захворювань, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ці ліки можуть підвищувати ризик розвитку серотонінового синдрому, симптоми якого включають: збудження, дезорієнтацію, діарею, підвищену температуру та артеріальний тиск, надмірне потовиділення, прискорення серцевого ритму та підвищену реакцію на подразники;
при одночасному застосуванні триптанів та рослинних ліків, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum);
при застосуванні ліків, що містять ерготамін (використовуються, зокрема, при захворюваннях периферичних судин та мігрені) або його похідні (наприклад, дигідроерготамін). Потрібно дотримуватися інтервалу 24 години між останньою дозою вищезазначених ліків та дозою лікарського засобу Релпакс.

Лікарський засіб Релпакс слід приймати лише при чітко встановленому діагнозі мігрені. Лікарський засіб Релпакс
не показаний для лікування мігрені з геміпарезом (у період аури виникає короткотривала слабкість м’язів половини тіла), офтальмоплегічної мігрені (після нападу мігрені виникає параліч м’язів, що рухають очним яблуком) та базилярної мігрені (у період аури виникають симптоми в ділянці кровопостачання базилярної артерії мозку, такі як: подвійне бачення, транзиторні порушення зору, порушення мовлення, нездарність рухів, відчуття оніміння/мурашок, до яких приєднується короткотривала втрата свідомості, а потім сильний біль у потиличній ділянці з блювотою).
Не слід лікувати «атипові» головні болі лікарським засобом Релпакс, оскільки це можуть бути болі, спричинені серйозними захворюваннями (інсульт, розрив аневризми), при яких спазм судин мозку може бути шкідливим.
Лікарський засіб Релпакс може спричиняти тимчасові симптоми, що включають тиск і біль у грудній клітці, іноді сильний із поширенням до горла (див. пункт 4). Через подібні симптоми при ішемічній хворобі серця у разі їх появи не слід приймати
лікарський засіб Релпакс до встановлення причини цих болів.
Після застосування терапевтичних доз лікарського засобу Релпакс (60 мг елетріптану або більше) спостерігалося тимчасове незначне підвищення артеріального тиску.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних засобів може призвести до посилення головного болю. У пацієнтів із частими або щоденними головними болями, незважаючи на регулярне застосування ліків від цих болів, слід розглянути діагноз головного болю, пов’язаного з постійним застосуванням знеболювальних засобів. Якщо у пацієнта виникає або підозрюється така причина головного болю, лікарський засіб слід припинити.
Лікарський засіб Релпакс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
ритонавір, індина́вір або нелфінавір (противірусні засоби, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції);
еритроміцин, кларитроміцин, йозаміцин (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій); оскільки ці ліки не слід приймати одночасно з лікарським засобом Релпакс.

Слід повідомити лікареві про прийом:

ліків від депресії та інших психічних захворювань;
триптанів та рослинних ліків, що містять звіробій;
ліків, що містять ерготамін або його похідні (наприклад, дигідроерготамін); оскільки при одночасному застосуванні цих ліків із лікарським засобом Релпакс слід дотримуватися особливої обережності.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування лікарського засобу Релпакс у вагітних жінок не встановлена. Лікарський засіб Релпакс може застосовуватися жінками під час вагітності лише у разі крайньої необхідності (коли очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плоду).
Елетріптан проникає в материнське молоко. Лікарський засіб Релпакс слід застосовувати з обережністю у жінок, які годують грудьми. Вплив лікарського засобу на немовлят можна зменшити, припинивши годування грудьми на 24 години після прийому лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мігрень або застосування лікарського засобу Релпакс можуть спричиняти сонливість або запаморочення у деяких пацієнтів. Слід дотримуватися обережності та індивідуально оцінювати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами під час нападу мігрені та під час застосування лікарського засобу Релпакс.
Лікарський засіб Релпакс містить моногідрат лактози, азокармін S, алюмінієвий лак (Е 110) та натрій
Моногідрат лактози — це різновид цукру. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Азокармін S, алюмінієвий лак (Е 110) може спричиняти алергічні реакції.
Лікарський засіб Релпакс містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Релпакс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Релпакс слід приймати якомога швидше після початку нападу мігрені, хоча ефективно діють і при пізнішому прийомі.
Ліки Релпакс, прийняті під час аури мігрені, не запобігають виникненню головного болю при мігрені, тому ліки Релпакс слід приймати тільки під час головного болю, спричиненого мігренню.
Ліки Релпакс не слід приймати профілактично.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Застосування у дорослих
Рекомендована початкова доза становить 40 мг.
Якщо головний біль повертається протягом 24 годин: Якщо головний біль при мігрені повертається протягом 24 годин, незважаючи на початкову ефективну дію ліків, клінічні дослідження показали, що додаткова доза ліків Релпакс (така сама, як і перша) може бути ефективною для лікування рецидиву. Якщо необхідно прийняти другу дозу, її не слід приймати раніше, ніж через 2 години після прийому першої дози.
Якщо головний біль не зникає: Якщо пацієнт не відчуває поліпшення протягом 2 годин після прийому першої дози ліків Релпакс, другу дозу для лікування цього самого нападу приймати не слід, оскільки клінічні дослідження не підтвердили ефективності другої дози.
Клінічні дослідження показали, що у пацієнтів, у яких лікування одного нападу мігрені було неефективним, лікування може виявитися ефективним під час наступного нападу мігрені.
У пацієнтів, у яких доза 40 мг виявилася неефективною (у разі доброї переносимості та відсутності відповіді на лікування при 2 з 3 нападів), доза 80 мг (2 x 40 мг) може виявитися ефективною під час наступних нападів мігрені. Наступну дозу 80 мг не слід приймати раніше, ніж через 24 години після прийому першої дози.
Максимальна добова доза ліків Релпакс не повинна перевищувати 80 мг.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків Релпакс у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Рекомендовано застосовувати початкову дозу 20 мг у разі легкої та помірної ниркової недостатності. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг. Ліки Релпакс є протипоказані пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У разі легкої або помірної печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Застосування ліків у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю є протипоказаним.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Ліки Релпакс не рекомендовані для лікування осіб похилого віку старше 65 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релпакс
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релпакс, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
Симптоми передозування можуть включати артеріальну гіпертензію та серйозні порушення з боку серцево-судинної системи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Релпакс застосовували під час клінічних досліджень у понад 5000 пацієнтів. Найпоширеніші побічні ефекти — це слабкість, сонливість, нудота та запаморочення. Інтенсивність побічних ефектів, як правило, залежала від дози. У пацієнтів, які отримували терапевтичні дози під час клінічних досліджень, спостерігали такі побічні ефекти:
Часті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):
Запалення горла та риніт, сонливість, головний біль, запаморочення, оніміння або порушення чутливості, підвищений м’язовий тонус, гіпестезія, м’язова слабкість, запаморочення вестибулярного походження, серцебиття, тахікардія, раптове почервоніння обличчя, запалення горла, відчуття стиснення в горлі, біль у животі, нудота, сухість у роті, диспепсія, підвищений пітність, біль у спині, м’язові болі, відчуття тепла, слабкість, симптоми з боку грудної клітки (біль, відчуття стиснення, тиску), озноб і біль.
Нечасті (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):
Відсутність апетиту, порушення мислення, збудження, сплутаність свідомості, деперсоналізація, ейфорія, депресія та безсоння, тремор, гіперестезія, атаксія (порушення координації рухів), гіпокінезія (подовження рухової функції, зокрема уповільнення та збідніння рухів), порушення мовлення, ступор (оціпеніння), порушення смаку, порушення зору, біль у очному яблуці, світлобоязнь, порушення виділення сліз, біль у вусі, шум у вухах, захворювання периферичних судин, задишка, порушення дихання, зітхання, діарея, запалення язика, висип, свербіж, болі в суглобах, дегенеративні зміни суглобів, кісткові болі, поліурія, порушення сечовидільних шляхів, полідипсія, погане самопочуття, набряк обличчя, посилене почуття спраги, набряк та периферичні набряки.
Рідкісні (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб):
Інфекція дихальних шляхів, збільшення лімфатичних вузлів, емоційна лабільність, запалення кон’юнктиви, брадикардія, шок, астма, зміна тембру голосу, запори, езофагіт, набряк язика, відрижка з поверненням харчових мас, гіпербілірубінемія (підвищення концентрації білірубіну в плазмі), підвищена активність АсАТ, захворювання шкіри, кропив’янка, артрит, міопатія та фасцикуляції (неправильні скорочення м’язів), болівість грудей, надмірні менструації.
Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних) — побічні ефекти, що спостерігалися після введення препарату в обіг:
алергічні реакції (деякі з них можуть бути тяжкими, наприклад, ангіоневротичний набряк), серотоніновий синдром, рідкісні випадки втрати свідомості, інсульт, артеріальна гіпертензія, ішемія або інфаркт міокарда, спазм коронарної артерії, рідкісні повідомлення про ішемічний коліт, блювота, свербіж, висип, кропив’янка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Релпакс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Берегти від вологи.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвізні контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Релпакс

Діючою речовиною лікарського засобу є елетріптан у формі броміду елетріптану. Одна таблетка з плівковим покриттям лікарського засобу Релпакс містить 40 мг елетріптану.
Інші складові лікарського засобу:

Мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, стеарат магнію.
Покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, жовтий
помаранчевий S, алюмінієвий лак (Е 110) (див. пункт 2: лікарський засіб Релпакс містить лактозу моногідрат,
жовтий помаранчевий S, алюмінієвий лак (Е 110) та натрій).
Як виглядає лікарський засіб Релпакс і що містить упаковка
Лікарський засіб Релпакс — це круглі, опуклі, помаранчеві таблетки з плівковим покриттям із тисненням «REP 40» на
одній стороні та «VLE» на іншій стороні.
Упаковка містить 5 таблеток у блістері PVC/Aclar/алюміній у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-суб’єкта
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Viatris Up
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція
Виробник:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Італія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 357 869 1 3
357 869-1
Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/25