Relpax

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero!
Relpax
40 mg, comprimidos recubiertos
Eletriptán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Relpax
3. Cómo tomar Relpax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relpax
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Relpax y para qué se utiliza

Relpax contiene el principio activo eletriptán, que reduce la intensidad del dolor asociado a la migraña.
Relpax está indicado para el tratamiento agudo del episodio de cefalea por migraña con aura o sin aura.
Relpax también es eficaz en el tratamiento de:

• los síntomas asociados a los episodios de migraña, tales como vómitos, náuseas, fotofobia y sensibilidad al sonido,
• la migraña relacionada con la menstruación,
• los dolores de cabeza migrañosos recurrentes.

No se ha demostrado que Relpax, cuando se toma durante la fase de aura de la migraña, prevenga el episodio de dolor.
Por tanto, Relpax debe tomarse únicamente durante el episodio de cefalea por migraña.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Relpax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Relpax

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se ha diagnosticado al paciente una insuficiencia hepática o renal grave;
• en caso de hipertensión arterial moderada a grave o hipertensión arterial leve no controlada;
• si se ha diagnosticado al paciente una enfermedad coronaria, incluyendo cardiopatía isquémica (angina de pecho, infarto de miocardio previo o isquemia asintomática confirmada);
• si el paciente padece espasmo de las arterias coronarias, síntomas objetivos o subjetivos de cardiopatía isquémica o angina de Prinzmetal;
• en caso de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas y de insuficiencia cardíaca;
• si se ha diagnosticado enfermedad vascular periférica;
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular o un episodio de isquemia cerebral transitoria en el pasado;
• cuando se esté tomando ergotamina o derivados de la ergotamina (incluyendo metisergida) en un periodo de 24 horas antes o después de la administración de eletriptán;
• cuando se estén tomando otros agonistas del receptor 5-HT1.

Advertencias y precauciones

• en pacientes con posible enfermedad cardíaca no diagnosticada. No debe utilizarse el medicamento Relpax sin un previo examen diagnóstico;
• en pacientes con factores de riesgo de enfermedad coronaria, tales como: hipertensión arterial, diabetes, tabaquismo o terapia sustitutiva con nicotina, sexo masculino, edad superior a 40 años, mujeres en edad posmenopáusica y antecedentes familiares de cardiopatía isquémica;
• en pacientes que estén tomando medicamentos para la depresión y otros trastornos mentales, denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas incluyen: agitación, desorientación, diarrea, fiebre alta, presión arterial elevada, sudoración excesiva, taquicardia y mayor sensibilidad a los estímulos;
• cuando se estén tomando triptanes y medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
• cuando se estén tomando medicamentos que contengan ergotamina (utilizados, entre otros, en trastornos vasculares periféricos y migraña) o sus derivados (por ejemplo, dihidroergotamina). Debe mantenerse un intervalo de 24 horas entre la última dosis de estos medicamentos y la dosis de Relpax.

El medicamento Relpax debe tomarse únicamente cuando el diagnóstico de migraña sea claro y seguro. No está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica (durante la fase de aura aparece una debilidad temporal de los músculos de un lado del cuerpo), la migraña oftálmica (tras el episodio de migraña aparece parálisis de los músculos que mueven el globo ocular) ni la migraña basilar (durante la fase de aura se presentan síntomas en la zona irrigada por la arteria basilar del cerebro, tales como: visión doble, trastornos visuales transitorios, alteraciones del habla, dificultad para coordinar movimientos, sensación de entumecimiento/hormigueo, a lo que se añade una pérdida temporal de la conciencia, seguida de un fuerte dolor en la región occipital con vómitos).
No deben tratarse con Relpax dolores de cabeza «atípicos», ya que podrían deberse a enfermedades graves (accidente cerebrovascular, rotura de un aneurisma), en las que la contracción de los vasos cerebrales podría ser perjudicial.
Tras la administración de dosis terapéuticas de Relpax (60 mg de eletriptán o más), se ha observado un ligero aumento transitorio de la presión arterial.
El uso prolongado de cualquier medicamento analgésico puede provocar un empeoramiento del dolor de cabeza. En pacientes con dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar del uso regular de medicamentos contra el dolor, debe considerarse el diagnóstico de cefalea por abuso de medicamentos. Si el paciente presenta o se sospecha esta causa del dolor de cabeza, debe suspenderse el medicamento.

Relpax y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, especialmente:

• ketoconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• ritonavir, indinavir o nelfinavir (medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento de infecciones por VIH);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas); ya que estos medicamentos no deben tomarse simultáneamente con Relpax.

Debe informar al médico si está tomando:

• medicamentos para la depresión y otros trastornos mentales;
• triptanes y medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan;
• medicamentos que contengan ergotamina o sus derivados (por ejemplo, dihidroergotamina); ya que debe tenerse especial precaución si estos medicamentos se toman conjuntamente con Relpax.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de Relpax durante el embarazo. Relpax solo debe utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad clara (cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto).
El eletriptán pasa a la leche materna. Relpax debe utilizarse con precaución en mujeres que amamantan. El efecto del medicamento sobre el lactante puede reducirse evitando la lactancia durante 24 horas tras la toma del medicamento.

Conducción y uso de máquinas
La migraña o la administración de Relpax pueden provocar somnolencia o mareo en algunos pacientes. Se debe tener precaución y evaluar individualmente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria durante un episodio de migraña y durante el tratamiento con Relpax.

Relpax contiene lactosa monohidrato, amarillo anaranjado S, laca de aluminio (E 110) y sodio
La lactosa monohidrato es un tipo de azúcar. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El amarillo anaranjado S, laca de aluminio (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Relpax contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Relpax

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Relpax debe tomarse tan pronto como sea posible tras el inicio de un episodio de migraña, aunque también es eficaz si se toma más tarde.
El medicamento Relpax no previene el dolor de cabeza migrañoso si se toma durante la fase de aura de la migraña; por tanto, Relpax debe tomarse únicamente cuando ya haya comenzado el dolor de cabeza asociado a la migraña.
No debe tomarse Relpax de forma profiláctica.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Uso en adultos
La dosis recomendada inicial es de 40 mg.
Si el dolor de cabeza reaparece dentro de las 24 horas: Si el dolor de cabeza migrañoso reaparece dentro de las 24 horas a pesar de una respuesta inicial eficaz del medicamento, se ha demostrado que una dosis adicional de Relpax (igual a la primera) puede ser eficaz para tratar esta reaparición. Si se considera necesario tomar una segunda dosis, no debe administrarse antes de transcurridas 2 horas desde la primera dosis.
Si el dolor de cabeza no remite: Si el paciente no experimenta mejoría dentro de las 2 horas posteriores a la primera dosis de Relpax, no debe tomar una segunda dosis para tratar el mismo episodio, ya que en estudios clínicos no se ha confirmado la eficacia de una segunda dosis en estas circunstancias.
Los estudios clínicos han demostrado que, en pacientes en los que el tratamiento de un episodio de migraña no fue eficaz, puede ser eficaz en un episodio posterior.
En pacientes en los que la dosis de 40 mg no fue eficaz (en caso de buena tolerancia y ausencia de respuesta al tratamiento en 2 de 3 episodios), la dosis de 80 mg (2 x 40 mg) puede resultar eficaz en episodios posteriores de migraña. La siguiente dosis de 80 mg no debe tomarse antes de 24 horas desde la administración de la primera dosis.
La dosis máxima diaria de Relpax no debe superar los 80 mg.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Relpax en niños y adolescentes.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Se recomienda una dosis inicial de 20 mg en caso de insuficiencia renal leve o moderada. La dosis máxima diaria no debe exceder los 40 mg. Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
En casos de insuficiencia hepática leve o moderada no es necesario ajustar la dosis. El uso de Relpax está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en pacientes de edad avanzada
Relpax no se recomienda para el tratamiento de personas de edad avanzada mayores de 65 años.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Relpax
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Relpax, debe informarse inmediatamente al médico o acudirse al centro hospitalario más cercano.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir hipertensión arterial y trastornos graves del sistema cardiovascular.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El medicamento Relpax se ha utilizado en estudios clínicos en más de 5000 pacientes. Los efectos adversos más frecuentes son debilidad, somnolencia, náuseas y mareos. La intensidad de los efectos adversos fue generalmente dependiente de la dosis. En pacientes que recibieron dosis terapéuticas en estudios clínicos, se observaron los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):
Faringitis y rinitis, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, hormigueo o alteraciones de la sensibilidad, aumento de la tensión muscular, hipoestesia, fatiga muscular, mareos de origen vestibular, palpitaciones, taquicardia, enrojecimiento súbito del rostro, faringitis, sensación de opresión en la garganta, dolor abdominal, náuseas, sequedad de boca, dispepsia, sudoración excesiva, dolor de espalda, dolores musculares, sensación de calor, debilidad, síntomas torácicos (dolor, sensación de opresión o de constricción), escalofríos y dolor.
Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):
Anorexia, alteraciones del pensamiento, excitación, confusión, despersonalización, euforia, depresión e insomnio, temblor, hipersensibilidad, ataxia (incoordinación motora), hipocinesia (prolongación de la función motora que incluye lentitud y empobrecimiento de movimientos), alteraciones del habla, estupor, alteraciones del gusto, alteraciones visuales, dolor en el globo ocular, fotofobia, alteraciones en la secreción lagrimal, dolor de oído, acúfenos, enfermedad vascular periférica, disnea, alteraciones respiratorias, bostezos, diarrea, glossitis, erupción cutánea, prurito, dolores articulares, cambios degenerativos articulares, dolores óseos, polaquiuria, alteraciones urinarias, poliuria, malestar general, edema facial, sed excesiva, edema y edemas periféricos.
Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):
Infección de las vías respiratorias, aumento de los ganglios linfáticos, labilidad emocional, conjuntivitis, bradicardia, shock, asma, cambios en el tono de la voz, estreñimiento, esofagitis, edema lingual, regurgitación con contenido alimenticio, hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina en plasma), actividad elevada de AST (AspAT), enfermedad cutánea, urticaria, artritis, miopatía y fasciculaciones (temblores musculares irregulares), dolor mamario, menstruación abundante.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) – efectos adversos observados tras la comercialización del medicamento:
reacciones alérgicas (algunas de ellas pueden ser graves, como el edema angioneurótico), síndrome serotoninérgico, casos raros de síncope, accidente cerebrovascular, hipertensión arterial, isquemia o infarto de miocardio, espasmo de la arteria coronaria, informes raros de colitis isquémica, vómitos, prurito, erupción cutánea, urticaria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Relpax

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C. Proteger del agua y la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Relpax

• La sustancia activa del medicamento es el eletriptán en forma de bromuro de eletriptán. Cada comprimido recubierto de Relpax contiene 40 mg de eletriptán.
• Los demás componentes del medicamento son:

Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento: lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, amarillo anaranjado S, laca de aluminio (E 110) (véase el punto 2: Relpax contiene lactosa monohidrato, amarillo anaranjado S, laca de aluminio (E 110) y sodio).

Aspecto del medicamento Relpax y contenido del envase

Relpax es un comprimido recubierto, redondo, convexo y de color naranja, con la inscripción "REP 40" grabada en una cara y "VLE" en la otra.

El envase contiene 5 comprimidos en blíster de PVC/Aclar/Aluminio, dentro de una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Francia, país de exportación:
Viatris Up
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Francia

Fabricante:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 357 869 1 3
357 869-1

Número de autorización de importación paralela: 88/25