Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Релпакс
40 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элетриптан
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Релпакс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Релпакс
Как применять лекарственное средство Релпакс
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Релпакс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Релпакс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Релпакс содержит действующее вещество элетриптан, которое уменьшает интенсивность боли при мигрени.
Лекарственное средство Релпакс показано для лечения острого приступа головной боли при мигрени с аурой или без ауры.
Лекарственное средство Релпакс также эффективно при лечении:

симптомов, сопровождающих приступы мигрени, таких как рвота, тошнота, светобоязнь и повышенная чувствительность к звукам,
менструальной мигрени,
рецидивирующей головной боли при мигрени.

Не установлено, что применение лекарственного средства Релпакс во время ауры при мигрени предотвращает приступ боли,
поэтому лекарственное средство Релпакс следует принимать только во время головной боли при мигрени.

2. Важная информация перед применением препарата Релпакс

Когда не следует применять препарат Релпакс

если у пациента имеется повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента диагностирована тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
при умеренной тяжелой или тяжелой артериальной гипертензии, а также при неконтролируемой легкой артериальной гипертензии;
если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда или подтвержденное бессимптомное ишемическое поражение);
если у пациента имеется спазм коронарных артерий, объективные или субъективные признаки ишемической болезни сердца или стенокардия Принцметала;
при клинически значимых нарушениях сердечного ритма и сердечной недостаточности;
если диагностировано заболевание периферических сосудов;
при перенесенном инсульте или транзиторной ишемической атаке в анамнезе;
при одновременном применении эрготамина, производных эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или 24 часов после приема элетриптана;
при одновременном применении других агонистов рецептора 5-HT1.

Предупреждения и меры предосторожности

у пациентов с подозреваемым, но не диагностированным заболеванием сердца. Препарат Релпакс не следует применять без предварительного диагностического обследования;
у пациентов с факторами риска коронарной болезни сердца, такими как: артериальная гипертензия, сахарный диабет, курение или никотиновая заместительная терапия, мужской пол, возраст старше 40 лет, у женщин в постменопаузе, а также у пациентов с семейным анамнезом ишемической болезни сердца;
у пациентов, принимающих лекарства от депрессии и других психических заболеваний, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, симптомы которого включают: возбуждение, дезориентацию, диарею, повышение температуры и артериального давления, чрезмерное потоотделение, учащение сердечного ритма и повышенную реакцию на раздражители;
при одновременном применении триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
при применении препаратов, содержащих эрготамин (используемых, в частности, при нарушениях периферического кровообращения и мигрени) или его производные (например, дигидроэрготамин). Между последней дозой этих препаратов и приемом препарата Релпакс необходимо соблюдать интервал не менее 24 часов.

Препарат Релпакс следует применять только при достоверно установленном диагнозе мигрени. Препарат Релпакс не показан для лечения следующих форм мигрени: гемиплегической мигрени (во время ауры возникает кратковременный парез мышц половины тела), офтальмоплегической мигрени (после приступа мигрени развивается паралич мышц, двигающих глазным яблоком) и базилярной мигрени (во время ауры наблюдаются симптомы в зоне кровоснабжения базилярной артерии мозга, такие как: двоение в глазах, преходящие нарушения зрения, нарушения речи, нарушение координации движений, ощущение онемения/покалывания, к которым присоединяется кратковременная потеря сознания, а затем сильная боль в затылочной области с рвотой).
Не следует лечить «атипичные» головные боли препаратом Релпакс, поскольку они могут быть вызваны серьезными заболеваниями (инсульт, разрыв аневризмы), при которых спазм сосудов головного мозга может быть вредным.
После применения терапевтических доз препарата Релпакс (60 мг элетриптана или более) наблюдалось преходящее незначительное повышение артериального давления.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. У пациентов, у которых наблюдаются частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярный прием противоболевых средств, следует рассмотреть диагноз головной боли, связанной с постоянным применением обезболивающих препаратов. Если у пациента имеется или подозревается такая причина головной боли, необходимо прекратить прием препарата.

Взаимодействие препарата Релпакс с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, и особенно:

кетоконазол, итраконазол (применяются при лечении грибковых инфекций);
ритонавир, индинавир или нелфинавир (противовирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции);
эритромицин, кларитромицин, йозамицин (антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций); поскольку эти препараты не следует применять одновременно с препаратом Релпакс.

Следует сообщить врачу о приеме:

препаратов от депрессии и других психических заболеваний;
триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой;
препаратов, содержащих эрготамин или его производные (например, дигидроэрготамин); поскольку при одновременном применении этих препаратов с препаратом Релпакс необходимо соблюдать особую осторожность.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность применения препарата Релпакс у беременных женщин не установлена. Препарат Релпакс может применяться у беременных женщин только в случае крайней необходимости (когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).
Элетриптан проникает в грудное молоко. Препарат Релпакс следует применять с осторожностью у кормящих грудью женщин. Риск для новорожденного можно снизить, отказавшись от грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.

Управление транспортными средствами и механизмами
Мигрень или применение препарата Релпакс могут вызывать у некоторых пациентов сонливость или головокружение. Следует соблюдать осторожность и индивидуально оценить способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами во время приступа мигрени и при применении препарата Релпакс.

Препарат Релпакс содержит моногидрат лактозы, оранжевый желтый S, алюминиевый лак (Е 110) и натрий
Моногидрат лактозы — это один из видов сахара. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Оранжевый желтый S, алюминиевый лак (Е 110) может вызывать аллергические реакции.
Препарат Релпакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Релпакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Релпакс следует принимать как можно скорее после начала приступа мигрени, хотя он эффективно действует и при более позднем применении.
Препарат Релпакс, принятый во время ауры мигрени, не предотвращает развитие мигренозной головной боли, поэтому препарат Релпакс следует принимать только при мигренозной головной боли.
Препарат Релпакс нельзя принимать в профилактических целях.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Применение у взрослых
Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.
Если головная боль возвращается в течение 24 часов: Если мигренозная головная боль возвращается в течение 24 часов, несмотря на первоначально эффективное действие препарата, клинически подтверждено, что дополнительная доза препарата Релпакс (такая же, как первая) может быть эффективной при лечении рецидива. Если необходимо принять вторую дозу, её не следует принимать ранее чем через 2 часа после приёма первой дозы.
Если головная боль не проходит: Если пациент не ощущает улучшения в течение 2 часов после приёма первой дозы препарата Релпакс, то не следует принимать вторую дозу для лечения этого же приступа, поскольку в клинических исследованиях не была подтверждена эффективность второй дозы.
Клинические исследования показали, что у пациентов, у которых лечение одного приступа мигрени оказалось неэффективным, оно может оказаться эффективным при следующем приступе мигрени.
У пациентов, у которых доза 40 мг оказалась неэффективной (в случае хорошей переносимости и отсутствия ответа на лечение при 2 из 3 приступов), доза 80 мг (2 × 40 мг) может быть эффективной при последующих приступах мигрени. Повторную дозу 80 мг не следует принимать ранее чем через 24 часа после приёма первой дозы.
Максимальная суточная доза препарата Релпакс не должна превышать 80 мг.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Релпакс у детей и подростков не рекомендуется.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Рекомендуется начальная доза 20 мг у пациентов с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Препарат Релпакс противопоказан пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушением функции печени
При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Применение препарата у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пожилых пациентов
Препарат Релпакс не рекомендуется для лечения лиц пожилого возраста старше 65 лет.

Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Релпакс
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Релпакс, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать артериальную гипертензию и серьёзные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Препарат Релпакс применялся в ходе клинических исследований более чем у 5000 пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были слабость, сонливость, тошнота и головокружение. Тяжесть побочных эффектов, как правило, зависела от дозы. У пациентов, получавших терапевтические дозы в ходе клинических исследований, отмечались следующие побочные эффекты:
Частые (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):
воспаление горла и ринит, сонливость, головная боль, головокружение, покалывание или нарушения чувствительности, повышенное мышечное напряжение, онемение, утомление мышц, головокружение вестибулярного происхождения, сердцебиение, тахикардия, внезапное покраснение лица, воспаление горла, ощущение сдавления в горле, боль в животе, тошнота, сухость во рту, диспепсия, повышенное потоотделение, боль в спине, боли в мышцах, ощущение тепла, слабость, симптомы со стороны грудной клетки (боль, ощущение сжатия, чувство давления), озноб и боль.
Нечастые (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):
анорексия, нарушения мышления, возбуждение, спутанность сознания, деперсонализация, эйфория, депрессия и бессонница, дрожь, гиперчувствительность, атаксия (нарушение координации движений), гипокинезия (удлинение двигательных функций, включая замедление и бедность движений), нарушения речи, ступор (оцепенение), нарушения вкуса, нарушения зрения, боль в глазном яблоке, светобоязнь, нарушения слезоотделения, боль в ухе, шум в ушах, заболевание периферических сосудов, одышка, нарушения дыхания, зевота, диарея, воспаление языка, сыпь, зуд, боли в суставах, дегенеративные изменения суставов, костные боли, полиурия, нарушения мочевыводящих путей, полиурия, плохое самочувствие, отёк лица, повышенная жажда, отёк и периферические отёки.
Редкие (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):
инфекции дыхательных путей, увеличение лимфатических узлов, лабильность (неустойчивость) эмоционального состояния, конъюнктивит, брадикардия, шок, астма, изменение тембра голоса, запоры, воспаление пищевода, отёк языка, отрыжка с рвотой пищевого содержимого, гипербилирубинемия (повышение концентрации билирубина в плазме), повышенная активность АсАТ, заболевания кожи, крапивница, артрит, миопатия и фасцикуляции (нерегулярные подёргивания мышц), болезненность груди, обильные менструации.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) — побочные эффекты, наблюдавшиеся после введения препарата в обращение:
аллергические реакции (некоторые из них могут быть тяжёлыми, например, ангионевротический отёк), серотониновый синдром, редкие случаи обморока, инсульт, артериальная гипертензия, ишемия или инфаркт миокарда, спазм коронарной артерии, редкие сообщения об ишемическом колите, рвота, зуд, сыпь, крапивница.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Релпакс

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Релпакс

Активным веществом лекарства является элетриптан в форме бромида элетриптана. Одна таблетка с пленочной оболочкой лекарства Релпакс содержит 40 мг элетриптана.
Другие компоненты лекарства:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, апельсиновый желтый S, алюминиевый лак (Е 110) (см. раздел 2: лекарство Релпакс содержит лактозу моногидрат, апельсиновый желтый S, алюминиевый лак (Е 110) и натрий).

Как выглядит лекарство Релпакс и что содержит упаковка

Лекарство Релпакс представляет собой круглые, выпуклые, оранжевые таблетки с пленочной оболочкой с тиснением «REP 40» на одной стороне и «VLE» — на другой стороне.
Упаковка содержит 5 таблеток в блистерах из ПВХ/Aclar/алюминий, помещённых в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.

Ответственный субъект во Франции, стране экспорта:
Viatris Up
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франция

Производитель:
Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Италия

Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Номер разрешения на обращение во Франции, стране экспорта: 34009 357 869 1 3
357 869-1
Номер разрешения на параллельный импорт: 88/25