Релестат

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Релестат, 0,5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Epinastini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Релестат і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Релестат
3. Як застосовувати препарат Релестат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати препарат Релестат
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Релестат і для чого його застосовують

Релестат, краплі для очей, розчин — це протиалергійний (десенсибілізуючий) засіб,
який застосовується для лікування симптомів сезонного алергійного кон’юнктивіту. Релестат застосовують для лікування таких симптомів: сльозотеча очей, свербіж, почервоніння або набряк очей чи повік.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Релестат

Коли не застосовувати лік Релестат

• Якщо пацієнт має алергію на епінастину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Релестат слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт використовує м’які контактні лінзи; лінзи слід зняти перед застосуванням крапель для очей Релестат. Після застосування ліку слід почекати принаймні 15 хвилин перед повторним надіванням лінз. Див. також розділ 2: „Релестат містить бензалконію хлорид”.
• У разі необхідності застосування інших крапель для очей під час терапії ліком Релестат слід дотримуватися інтервалу принаймні 10 хвилин між застосуванням Релестату та інших ліків.

Вплив ліку Релестат на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У разі необхідності застосування інших крапель для очей під час терапії ліком Релестат див.
розділ: „Попередження та заходи обережності” у цьому розділі.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Релестат у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліку під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На короткий час після застосування ліку Релестат зір може стати нечітким.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки зір не повернеться до норми.
Релестат містить бензалконію хлорид і фосфати
Цей лік містить 0,5 мг бензалконію хлориду в кожних 5 мл розчину, що відповідає 0,1 мг/мл.
Релестат містить консервант — бензалконію хлорид, який може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати забарвлення м’яких контактних лінз.
Перед застосуванням крапель для очей Релестат слід зняти м’які контактні лінзи (також відомі як гідрофільні лінзи).
Після застосування ліку слід почекати принаймні 15 хвилин перед повторним надіванням лінз.
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо є сухість очей або ураження рогівки (прозора оболонка передньої частини ока). У разі появи незвичайних відчуттів у очах, укусів або болю в оці після застосування цього ліку слід звернутися до лікаря.
Цей лік містить 23,75 мг фосфатів в кожних 5 мл, що відповідає 4,75 мг/мл.
У дуже рідких випадках під час лікування у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) фосфати можуть спричиняти помутніння рогівки через накопичення кальцію (див. розділ 4).

3. Як застосовувати ліки Релестат

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Ліки Релестат не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Застосування у дорослих та підлітків (віком 12 років або старших)
Рекомендована доза ліків Релестат — одна крапля в кожне уражене око двічі на добу, наприклад, вранці та ввечері.
Ліки Релестат слід застосовувати щодня в око, у якому проявляються симптоми під час сезону алергії, але не довше, ніж 8 тижнів.
Спосіб застосування ліків
Не слід застосовувати ліки, якщо захисний ковпачок на горлечку пляшки пошкоджено до першого відкриття. Краплі слід закапувати таким чином:

1. Перед відкриттям пляшки слід вимити руки. Потрібно відхилити голову назад і подивитися в стелю.
2. Обережно відтягнути нижнє повіко ураженого ока, доки не утвориться невелика кишенька.
3. Перевернути пляшку догори дном і стиснути її, щоб випустити одну краплю в утворену кишеньку ока, яке потребує лікування.
4. Відпустити нижнє повіко і закрити око на 30 секунд. Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу.

Щоб уникнути забруднення розчину в пляшці, не слід торкатися кінчиком крапельниці ока або будь-якої іншої поверхні. Безпосередньо після застосування слід навернути та щільно закрутити ковпачок, щоб закрити пляшку. Надлишок розчину слід зтерти з щоки чистою серветкою.
Дуже важливо правильно закапувати краплі в ліковане око. У разі виникнення будь-яких запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релестат
Немає великої ймовірності, що застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Релестат завдасть шкоди пацієнтові. Наступну дозу слід закапати в звичайний час. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск застосування ліків Релестат
Якщо пропущено дозу ліків, слід закапати одну краплю в кожне уражене око, як тільки пацієнт згадає про це, якщо тільки не наближається час наступної дози. У цьому випадку пропущену дозу не слід застосовувати. Слід закапати наступну дозу в звичайний час і повернутися до регулярного застосування ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Релестат
Ліки Релестат слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозних побічних ефектів очікувати не слід. Більшість із них має легкий ступінь тяжкості та стосується виключно очей.
Якщо виникнуть нижчевказані симптоми, слід припинити застосування препарату Релестат
і негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні:

• астма (алергічна реакція, що вражає легені та може спричиняти труднощі з диханням);
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку (набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка та труднощі з диханням)

Також можуть виникати такі небажані явища:
Часті (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
відчуття печіння або подразнення ока (в більшості випадків — легкого ступеня).
Нечасті (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
Загальні порушення:

• головний біль;
• набрякнення та подразнення носа, що може призводити до насичення або закладеності носа та чхання;
• нетиповий смак у роті.

Порушення очей:

• почервоніння очей;
• сухість очей;
• свербіж очей;
• нечітке зору;
• виділення з очей.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• підвищене сльозовиділення;
• біль у оці;
• алергічна реакція, що стосується очей;
• набряк очей;
• набряк повік;
• висипання та почервоніння шкіри.

Інші небажані явища, про які повідомляли після застосування крапель для очей, що містять фосфати
Цей препарат містить 23,75 мг фосфатів у кожних 5 мл розчину, що відповідає 4,75 мг/мл.
У дуже рідкісних випадках під час лікування у деяких пацієнтів із тяжким ушкодженням
прозорої передньої оболонки ока (рогівки) фосфати можуть спричиняти помутніння рогівки
внаслідок накопичення кальцію (див. пункт 2).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Релестат

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці,
після EXP.
Не застосовувати цей лік, якщо ви помітили ознаки псування крапель для очей, наприклад, зміну кольору;
у такому разі поверніть ліки фармацевту.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати пляшечку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Щоб уникнути інфекції, пляшечку потрібно викинути через 28 днів після першого відкриття, навіть
якщо ліки не були повністю використані. Щоб полегшити запам’ятовування терміну придатності ліків,
дату відкриття пляшечки слід вказати на упаковці у спеціально відведенному для цього місці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Релестат

• Діючою речовиною препарату є епінастину гідрохлорид. 1 мл розчину містить 0,5 мг гідрохлориду епінастину.
• Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), натрію едетат, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид/хлористоводнева кислота (для регулювання рН), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Релестат і що містить упаковка
Релестат — це прозорий безбарвний розчин у формі крапель для очей у пластиковій пляшечці
з кришкою. Кожна пляшечка заповнена приблизно наполовину і містить 5 мл розчину.
Кожна упаковка містить одну пляшечку.
Відповідальна установа
AbbVie Sp. z o.o.
вул. Постепу 21B
02-676 Варшава
тел. 22 372 78 00
Виробник
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами: