Relestat

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Relestat, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Epinastini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Relestat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Relestat
3. Come usare Relestat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Relestat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Relestat e a cosa serve

Relestat, collirio, soluzione è un medicinale antiallergico (antiallergico),
utilizzato nel trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale. Relestat è
utilizzato per il trattamento dei seguenti sintomi: lacrimazione oculare, prurito, arrossamento o
gonfiore degli occhi o delle palpebre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Relestat

Quando non usare Relestat

• Se il paziente è allergico al cloridrato di epinastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Relestat, parli con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente utilizza lenti a contatto morbide; le lenti devono essere rimosse prima dell'applicazione di Relestat, collirio. Dopo l'applicazione del medicinale, attendere almeno 15 minuti prima di rimettere le lenti. Vedere anche il punto 2: „Relestat contiene cloruro di benzalconio”.
• Se necessario, durante il trattamento con Relestat, collirio, e l'uso di altri colliri, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti tra l'applicazione di Relestat e degli altri medicinali.

Relestat e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che prevede di assumere.
Se necessario l'uso di altri colliri durante il trattamento con Relestat, vedere il paragrafo: „Avvertenze e precauzioni” in questo punto.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento
Non è noto se Relestat passi nel latte materno. Prima di usare questo medicinale durante l'allattamento, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un breve periodo dopo l'applicazione di Relestat, la vista può risultare offuscata.
Non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché la vista non torni normale.

Relestat contiene cloruro di benzalconio e fosfati
Questo medicinale contiene 0,5 mg di cloruro di benzalconio in ogni 5 ml di soluzione, pari a 0,1 mg/ml.
Relestat contiene un conservante chiamato cloruro di benzalconio, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterare il colore delle lenti a contatto morbide.
Prima di applicare Relestat, collirio, rimuovere le lenti a contatto morbide (dette anche lenti idrofile).
Dopo l'applicazione del medicinale, attendere almeno 15 minuti prima di rimettere le lenti.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in caso di secchezza oculare o alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione di questo medicinale, contattare il medico.

Questo medicinale contiene 23,75 mg di fosfati in ogni 5 ml, pari a 4,75 mg/ml.
In rari casi, durante il trattamento, in alcuni pazienti con grave danno alla cornea (lo strato trasparente della parte anteriore dell'occhio), i fosfati possono causare opacizzazione della cornea a causa di depositi di calcio (vedere punto 4).

3. Come usare il medicinale Relestat

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso nei bambini
Relestat non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Uso negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
Il dosaggio raccomandato di Relestat è una goccia in ciascun occhio affetto due volte al giorno, ad esempio al mattino e alla sera.
Relestat deve essere usato ogni giorno nell'occhio in cui sono presenti sintomi durante la stagione allergica, ma per non più di 8 settimane.
Modalità di somministrazione del medicinale
Non usare il medicinale se, prima della prima apertura, la chiusura di sicurezza sul collo della bottiglia è danneggiata. Instillare le gocce nel seguente modo:

1. Lavarsi le mani prima di aprire la bottiglia. Inclinare la testa all'indietro e guardare verso il soffitto.
2. Tirare delicatamente la palpebra inferiore dell'occhio affetto fino a formare una piccola tasca.
3. Capovolgere la bottiglia e premere delicatamente per instillare una goccia nella tasca formata nell'occhio da trattare.
4. Rilasciare la palpebra inferiore e chiudere l'occhio per 30 secondi. Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere il tentativo.

Per evitare contaminazioni della soluzione contenuta nella bottiglia, non toccare l'occhio né alcuna altra superficie con la punta del contagocce. Dopo l'uso, richiudere immediatamente e bene il flacone con il tappo a vite. Asciugare l'eccesso di soluzione dall'area della guancia con un fazzoletto pulito.
È molto importante instillare correttamente le gocce nell'occhio da trattare. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Relestat
È poco probabile che l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relestat causi danni al paziente. La dose successiva deve essere instillata al momento previsto. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Salto della somministrazione di Relestat
Se si salta una dose, instillare una singola goccia in ciascun occhio affetto non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva; in tal caso, non assumere la dose dimenticata. Instillare la dose successiva all'orario previsto e riprendere il regolare schema di trattamento.
Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Relestat
Relestat deve essere usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Non ci si aspetti sintomi gravi. La maggior parte degli effetti indesiderati è di lieve entità e interessa esclusivamente gli occhi.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'uso del medicinale Relestat
e contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale:

• asma (reazione allergica che interessa i polmoni e può causare difficoltà respiratorie);
• se il paziente manifesta sintomi di angioedema (gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie).

Possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in non più di 1 paziente su 10):
sensazione di bruciore o irritazione oculare (nella maggior parte dei casi di lieve entità).
Non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):
Disturbi generali:

• cefalea;
• gonfiore e irritazione nasale, che possono causare rinite o naso chiuso e starnuti;
• sapore anomalo in bocca.

Disturbi oculari:

• arrossamento degli occhi;
• secchezza oculare;
• prurito oculare;
• visione offuscata;
• secrezione oculare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• lacrimazione intensa;
• dolore oculare;
• reazione allergica a carico degli occhi;
• gonfiore degli occhi;
• gonfiore delle palpebre;
• eruzione cutanea e arrossamento della pelle.

Altri effetti indesiderati segnalati dopo l'uso di colliri contenenti fosfati
Questo medicinale contiene 23,75 mg di fosfati in ogni 5 ml di soluzione, pari a 4,75 mg/ml.
In rari casi, durante il trattamento, in alcuni pazienti con grave danno della trasparente membrana anteriore dell'occhio (cornea), i fosfati possono causare opacizzazione della cornea a causa dell'accumulo di calcio (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Relestat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e della confezione
dopo la dicitura EXP.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento delle gocce oculari, ad esempio un cambiamento di colore;
in tal caso restituire il medicinale al farmacista.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Conservare la bottiglia nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Per prevenire infezioni, la bottiglia deve essere gettata via dopo 28 giorni dal primo utilizzo, anche
se il medicinale non è stato completamente utilizzato. Per facilitare la memorizzazione della data di scadenza del medicinale,
la data di apertura della bottiglia va riportata sul cartone in apposito spazio previsto a tal fine.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Relestat

• La sostanza attiva è cloridrato di epinastina. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di epinastina.
• Altri componenti sono: cloruro di benzalconio (conservante), edetato disodico, cloruro di sodio, diidrato di diidrogenofosfato di sodio, idrossido di sodio / acido cloridrico (per regolare il pH), acqua purificata.

Come si presenta Relestat e contenuto della confezione
Relestat è una soluzione trasparente e incolore sotto forma di collirio in un flacone di plastica con tappo a vite. Ogni flacone è riempito per circa metà e contiene 5 ml di soluzione. Ogni confezione contiene un solo flacone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
AbbVie Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
tel. 22 372 78 00
Produttore
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: