Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Реланіум, 5 мг, таблетки
Diazepamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Реланіум і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Реланіум
Як застосовувати лікарський засіб Реланіум
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Реланіум
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Реланіум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Реланіум містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи ліків, що називаються похідними
бензодіазепіну.
Засіб має протитривожну, заспокійливу, снодійну та протисудомну дію. Також зменшує
напруження скелетних м’язів.
Показання до застосування:

Лікування тривожних станів.
Лікування безсоння, пов’язаного з тривожними станами (лише у разі тяжких порушень, що унеможливлюють ведення звичайного способу життя, або спричиняють крайній дискомфорт для хворого).
Контроль м’язових судом, зокрема тих, що пов’язані з посиленим напруженням м’язів центрального походження.
Фармакологічна підготовка пацієнта перед невеликими хірургічними втручаннями (премедикація).
Лікування симптомів гострого відмови від алкоголю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Реланіум

Коли не застосовувати препарат Реланіум

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини, інших бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має надмірну слабкість м’язів (так звану м’язову втомлюваність — міастенію гравіс),
якщо пацієнт має тяжкий дихальний недостатність,
якщо пацієнт має синдром апноеї під час сну (повторювані перерви у диханні під час сну, що призводять до гіпоксії),
якщо пацієнт має тяжкий печінковий недостатність.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Реланіум слід обговорити це з лікарем.

Діазепам не рекомендований для лікування хронічних психозів або станів із фобіями чи нав’язливими думками.
Не слід застосовувати препарат Реланіум одночасно з алкоголем, снодійними чи заспокійливими засобами, оскільки препарат Реланіум може посилювати їхню дію (див. пункт: Препарат Реланіум та інші ліки).
Якщо пацієнт залежить від алкоголю або ліків, слід уникати застосування препарату Реланіум. Це не стосується лікування гострих симптомів відмови. У такому випадку лікар буде регулярно контролювати пацієнта та призначатиме найменшу ефективну дозу.
Якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або ліками, препарат Реланіум слід застосовувати з особливою обережністю.
Якщо препарат Реланіум застосовується протягом декількох тижнів, може виникнути так звана толерантність до препарату (зниження ефективності).
Тривале застосування препарату Реланіум, особливо високими дозами, може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Він є вищим у пацієнтів, які раніше зловживали алкоголем або ліками, а також у пацієнтів із розладами особистості.
Якщо пацієнт став залежним від препарату Реланіум, раптове припинення прийому може призвести до симптомів відмови, таких як: головний біль, м’язові болі, сильне почуття тривоги, напруга, тривожність, сплутаність свідомості, подразливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата почуття реальності, розлади особистості, оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації, напади епілепсії, підвищена чутливість до світла, звуку чи дотику.
Симптоми відмови можуть виникнути також при заміні препарату Реланіум на бензодіазепіни з коротким часом дії.
Під час відмови від препарату Реланіум або після припинення його застосування може тимчасово посилюватися симптоматика захворювання, що було причиною застосування препарату. Щоб запобігти цьому, препарат слід припиняти поступово, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря (див. пункт: Припинення застосування препарату Реланіум).
Препарат Реланіум може викликати постінгестиву амнезію (неможливість навчатися та запам’ятовувати нову інформацію, див. пункт 4: Можливі побічні ефекти). Щоб зменшити ризик виникнення постінгестивої амнезії, важливо забезпечити пацієнту безперервний сон тривалістю від 7 до 8 годин.
У дітей та людей похилого віку існує більший ризик психічних та парадоксальних побічних реакцій (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
У пацієнтів похилого віку та ослаблених лікар може призначити меншу дозу препарату (див. пункт 3: Як застосовувати препарат Реланіум). Препарат зменшує м’язовий тонус. Це збільшує ризик падіння та, як наслідок, перелому стегнової кістки у людей похилого віку.
Якщо пацієнт має хронічну дихальну недостатність, лікар призначить меншу дозу препарату, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
У пацієнтів із серцевою недостатністю слід дотримуватися обережності під час застосування препарату Реланіум.
У пацієнтів із епілепсією слід уникати раптового припинення лікування через ризик виникнення нападу епілепсії.
Якщо пацієнт має тяжкий печінковий недостатність, препарат Реланіум не слід застосовувати через ризик виникнення порушень функції нервової системи (гепатоенцефалопатії).
У пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок лікар вирішить, чи потрібно зменшити дозу. При тривалому застосуванні препарату Реланіум лікар може призначити аналізи крові для уважного контролю кількості формених елементів крові та функції печінки.
Якщо пацієнт має психотичні розлади (наприклад, шизофренію), препарат Реланіум не слід застосовувати.
Якщо пацієнт має депресію або стан тривоги, пов’язаний з депресією, препарат Реланіум не повинен застосовуватися як єдиний засіб, оскільки це може збільшити ризик самогубства.
Застосування препарату Реланіум у осіб, що переживають жалобу (після втрати близьких), не призводить до поліпшення самопочуття.

Діти та підлітки
Застосування препарату Реланіум у дітей: дозу та тривалість лікування визначає лікар (див. пункт 3: Як
застосовувати препарат Реланіум).
Не рекомендується застосовувати препарат Реланіум для лікування станів тривоги та безсоння у дітей.
Препарат не слід застосовувати у дітей молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність препарату не оцінювалися в цій віковій групі. Лише у разі, коли неможливе застосування замісників, лікар може вирішити про застосування препарату Реланіум, але в умовах суворого нагляду фахівця (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога або фахівця з інтенсивної терапії), який визначить дозу.

Препарат Реланіум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Реланіум:

атазанавір і ритонавір — застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції та гепатиту С,
циметидин — ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
кетоконазол — ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, флуоксетин, флувоксамін,
омепразол — ліки, що знижують кислотність шлункового соку,
цизаприд — ліки, що застосовуються при рефлюксній хворобі стравоходу,
дисульфірам — ліки, що застосовуються для лікування алкоголізму,
ізоніазид — ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу,
пропранолол — ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та нерегулярного серцебиття,
рифампіцин — ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
нейролептики,
протитривожні та заспокійливі засоби,
снодійні засоби,
ліки, що застосовуються для лікування епілепсії,
ліки, що застосовуються для загального знеболення,
протигістамінні засоби зі заспокійливою дією — застосовуються, наприклад, при алергії,
опіоїдні знеболювальні засоби. Одночасне застосування препарату Реланіум та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки, що застосовуються при замісній терапії залежності, та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив препарат Реланіум разом з опіоїдами, слід зменшити дозу та скоротити тривалість комбінованого лікування. Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які приймаються, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені симптоми. У разі їх появи слід звернутися до лікаря. Препарат Реланіум може впливати на дію фенітоїну, що застосовується як протисудомний засіб. Теофілін — ліки, що застосовуються для лікування астми, можуть послаблювати дію бензодіазепінів. Слід уникати одночасного застосування бупренорфіну з препаратом Реланіум (або іншими бензодіазепінами), оскільки це може призвести до смерті внаслідок пригнічення дихального центру. Одночасне застосування валпроєвої кислоти збільшує ризик виникнення психозу.

Препарат Реланіум, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування цього препарату не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Алкоголь посилює заспокійливу дію препарату Реланіум.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Реланіум під час вагітності, особливо в I та III триместрах.
Прийом препарату Реланіум під час вагітності допускається лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним і буде суворо контролювати стан пацієнтки.
Якщо жінка приймає препарат Реланіум у останніх трьох місяцях вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути зниження температури тіла, зниження м’язового тонусу, нерегулярне серцебиття, труднощі з сосанням та порушення дихання.
У дітей матерів, які тривало приймали діазепам у пізній термін вагітності, може розвинутися фізична залежність, а також існує ризик появи симптомів синдрому відмови в період після народження.
Препарат проникає в грудне молоко, тому його не слід застосовувати під час годування груддю.
Якщо пацієнтка годує груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Реланіум може порушувати психофізичну працездатність. Не слід керувати механічними транспортними засобами та обслуговувати механізми під час прийому препарату.

Препарат Реланіум містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Реланіум містить натрій (наявний у хіноліновому жовтому).
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

Препарат Реланіум містить барвник хіноліновий жовтий (E 104).
У зв’язку з вмістом хінолінового жовтого препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Реланіум

Ліки Реланіум слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікування діазепамом має тривати якомога коротше і не має перевищувати 4 тижні
у разі безсоння або 8–12 тижнів у разі станів тривоги, включаючи час
поступового відміни ліків. Не слід подовжувати термін лікування понад зазначені вище строки без
повторної оцінки стану пацієнта лікарем.
Ліки Реланіум доступні в таких дозах: 2 мг та 5 мг.
Дозування у дорослих

стани тривоги та безсоння
стани тривоги: звичайна доза — 2 мг тричі на добу; максимальна доза, що застосовується при лікуванні станів тривоги, — 30 мг на добу у розділених дозах.
безсоння, пов’язане зі станами тривоги: 5 мг до 15 мг на добу перед сном. Лікар порадить найменшу дозу, що забезпечує контроль симптомів;
стани, пов’язані зі скороченням м’язів
м’язові спазми: 2 мг до 15 мг на добу у розділених дозах.
контроль підвищеного м’язового напруження центрального походження: 2 мг до 60 мг на добу у розділених дозах.
підготовка (премедикація) до загального знеболення
5 мг до 20 мг.
лікування симптомів гострого відміни алкоголю
зазвичай 10 мг, 3–4 рази протягом перших 24 годин, потім лікар може зменшити дозу до 5 мг, 3–4 рази на добу. Дозування у дітей
стани тривоги та безсоння
застосування ліків Реланіум для лікування станів тривоги та безсоння у дітей не рекомендується.
стани, пов’язані зі скороченням м’язів
при контролі подразливості та підвищеного м’язового напруження центрального походження: 5 мг до 40 мг на добу у розділених дозах.
діти від 6 до 12 років: початкова доза — 5 мг двічі на добу.
діти від 12 до 18 років: початкова доза — 10 мг двічі на добу; максимальна доза — 40 мг на добу.
підготовка (премедикація) до загального знеболення
діти від 6 до 18 років: 2 мг до 10 мг.

Дозування у дітей молодше 6 років
Таблетки діазепаму не призначені для дітей віком до 6 років.
Дозування у осіб похилого віку та ослаблених пацієнтів
Не слід перевищувати половини звичайної дози, що застосовується у дорослих.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки лікар вирішить питання про зменшення дози.
Спосіб застосування

Ліки застосовують перорально.
Не застосовувати довше 4 тижнів у разі безсоння або 8–12 тижнів у разі станів тривоги (включаючи час поступового відміни ліків).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Реланіум
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися по допомогу до
лікаря або найближчої лікарні.
Передозування ліків Реланіум рідко загрожує життю, якщо ліки приймалися окремо.
Можуть виникнути такі симптоми передозування: сонливість, відсутність координації рухів, порушення
мови, ністагм, арефлексія (відсутність рефлексів), апное, зниження тиску, циркуляторна
та респіраторна депресія, а також кома.
Кома, якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше і проявлятися періодично, особливо у осіб похилого віку.
Пропуск прийому ліків Реланіум
У разі пропуску дози ліків слід прийняти їх якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу прийняти згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Реланіум
Ліки слід відміняти поступово. Раптове припинення застосування ліків Реланіум може тимчасово призвести до загострення симптомів хвороби, яка була причиною призначення ліків. Можуть також виникнути інші симптоми, такі як: головний біль, м’язові болі, крайня тривога, напруження, збудження, сплутаність, дратівливість, зміни настрою, порушення сну та тривожність. У важчих випадках можуть виникнути такі симптоми: втрата почуття реальності, порушення особистості, підвищена чутливість до звуку, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації, епілептичні напади.
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів
щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найчастіші побічні ефекти:

втому,
сонливість,
послаблення м’язової сили. Ці ефекти особливо часто виникають на початку лікування та зникають після багаторазового застосування.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

парадоксальні реакції: тривожність, збудження, дратівливість, агресивна поведінка, злість, лють, галюцинації,
кошмари, галюцинації, психози,
зміна поведінки, зокрема неадекватна поведінка,
порушення ходу мислення, орієнтації в часі, місці, ситуації або щодо власної особи (заплутаність),
апатія (сплощення емоцій),
послаблення пильності,
депресія,
зниження або підвищення статевого потягу (лібідо),
порушення координації рухів (труднощі з утриманням рівноваги) — може призводити до падіння та небезпечних переломів кісток, особливо у людей похилого віку,
порушення мовлення, нерозбірлива мова,
головний біль, запаморочення,
тремтіння,
неможливість навчатися та запам’ятовувати нову інформацію (т. зв. ретроградна амнезія); щоб запобігти цьому, пацієнт повинен мати забезпечений безперервний сон тривалістю 7–8 годин,
подвійне бачення, нечітке бачення,
серцеву недостатність, зупинку серця, нерегулярне серцебиття,
зниження артеріального тиску, уповільнення роботи серця,
уповільнення та утискання дихання, апное,
нудоту, запори, порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, метеоризм),
сухість у порожнині рота або надмірне виділення слини,
жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та склер очей), підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз та лужної фосфатази) у крові,
шкірні реакції,
недержання сечі або неможливість її сечовипускання (сильний тиск на сечовий міхур, біль у підчерев’ї),
порушення морфологічного складу крові (дискразія крові). Тривале застосування (навіть у терапевтичних дозах) може призводити до фізичної залежності; раптове припинення прийому препарату може спричинити виникнення симптомів відмивання або «рикошетного» ефекту (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Може виникнути психічна залежність. Повідомлялися випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

3. Як зберігати ліки Реланіум

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

4. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Реланіум
Діючою речовиною ліків є діазепам.
Одна таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, стеарат магнію,
кремнію діоксид колоїдний безводний, хіноліновий жовтий (Е 104).
Як виглядають ліки Реланіум і що містить упаковка
Ліки Реланіум мають форму жовтих, круглих, двоопуклих таблеток із гладкою поверхнею.
Упаковка містить 20 таблеток у блистерах із ПВХ/алюмінію у картонній коробці.
Для отримання більш докладної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального, або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Литві, країні експорту:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Prodlekpol Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/94/1933/001
Номер дозволу на паралельний імпорт: 448/15