Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Relanium, 5 mg, compresse
Diazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Relanium e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Relanium
Come prendere Relanium
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Relanium
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Relanium e a cosa serve

Relanium contiene la sostanza attiva diazepam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Il medicinale ha un'azione ansiolitica, sedativa, ipnotica e anticonvulsivante. Riduce inoltre la tensione dei muscoli scheletrici.
Indicazioni terapeutiche:

Trattamento di stati ansiosi.
Trattamento dell'insonnia associata a stati ansiosi (solo nei casi gravi, che impediscono il normale svolgimento della vita quotidiana o che causano un disagio estremo al paziente).
Controllo degli spasmi muscolari, anche di quelli legati all'aumento del tono muscolare di origine centrale.
Preparazione farmacologica del paziente prima di interventi chirurgici minori (premedicazione).
Trattamento dei sintomi da astinenza acuta da alcol.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Relanium

Quando non utilizzare il medicinale Relanium

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta un'eccessiva debolezza muscolare (definita come affaticamento muscolare - miastenia gravis),
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente ha la sindrome da apnea notturna (interruzioni ricorrenti della respirazione durante il sonno che causano ipossia),
se il paziente ha una grave insufficienza epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Relanium, è necessario discuterne con il medico.

Il diazepam non è indicato per il trattamento delle psicosi croniche o di stati con fobie o ossessioni.
Non si deve assumere il medicinale Relanium contemporaneamente ad alcol, medicinali ipnotici o sedativi, poiché Relanium può potenziarne l'effetto (vedere il paragrafo: Relanium e altri medicinali).
Se il paziente è dipendente da alcol o da medicinali, si deve evitare l'uso di Relanium. Ciò non si applica al trattamento di sintomi acuti da astinenza. In tal caso, il medico controllerà regolarmente il paziente e raccomanderà l'uso della dose minima efficace.
Se il paziente in passato ha abusato di alcol o di medicinali, il medicinale Relanium deve essere usato con particolare cautela.
Se il medicinale Relanium viene utilizzato per diverse settimane, può svilupparsi una cosiddetta tolleranza al farmaco (riduzione dell'efficacia).
L'uso prolungato di Relanium, specialmente a dosi elevate, può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. È maggiore nei pazienti che in passato hanno abusato di alcol o medicinali e nei pazienti con disturbi della personalità.
Se il paziente è dipendente da Relanium, l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza come: mal di testa, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita del senso della realtà, alterazioni della personalità, intorpidimento e formicolio agli arti, allucinazioni, crisi epilettiche, ipersensibilità alla luce, ai suoni o al tatto.
I sintomi da astinenza possono verificarsi anche in seguito alla sostituzione di Relanium con benzodiazepine a breve durata d'azione.
Durante la sospensione o dopo l'interruzione di Relanium può verificarsi un temporaneo peggioramento dei sintomi della malattia per cui il medicinale era stato prescritto. Per prevenire ciò, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico (vedere il paragrafo: Interruzione del trattamento con Relanium).
Il medicinale Relanium può causare amnesia anterograda (incapacità di apprendere e ricordare nuove informazioni, vedere il punto 4: Possibili effetti indesiderati). Per ridurre il rischio di amnesia anterograda è importante che il paziente possa dormire ininterrottamente per 7-8 ore.
Nei bambini e negli anziani esiste un rischio maggiore di reazioni psichiche indesiderate e paradossali (vedere il punto 4: Possibili effetti indesiderati).
Nei pazienti anziani e debilitati il medico può prescrivere una dose inferiore (vedere il punto 3: Come prendere Relanium). Il medicinale riduce la tensione muscolare, aumentando il rischio di cadute e conseguenti fratture del femore negli anziani.
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica il medico prescriverà una dose ridotta, poiché possono verificarsi disturbi respiratori.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca è necessario prestare cautela durante l'uso di Relanium.
Nei pazienti con epilessia si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento a causa del rischio di crisi epilettiche.
Se il paziente ha una grave insufficienza epatica, non si deve assumere Relanium a causa del rischio di disturbi neurologici (encefalopatia epatica).
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale il medico deciderà di ridurre la dose. Nel caso di trattamento prolungato con Relanium, il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare attentamente il numero delle cellule ematiche e la funzionalità epatica.
Se il paziente ha disturbi psicotici (ad esempio schizofrenia), non si deve assumere Relanium.
Se il paziente ha depressione o stati d'ansia associati alla depressione, Relanium non deve essere usato come unico trattamento, poiché potrebbe aumentare il rischio di suicidio.
L'uso di Relanium in persone in lutto (dopo la perdita di una persona cara) non migliora il benessere psicologico.

Bambini e adolescenti
L'uso di Relanium nei bambini: il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento (vedere il punto 3: Come prendere Relanium).
Non è raccomandato l'uso di Relanium per il trattamento di stati d'ansia e dell'insonnia nei bambini.
Non si deve utilizzare il medicinale nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate in questa fascia d'età. Solo quando non è possibile utilizzare medicinali alternativi, il medico potrà decidere di somministrare Relanium, ma esclusivamente sotto stretta supervisione di uno specialista (pediatra, neurologo, psichiatra, anestesista o specialista in terapia intensiva), che stabilirà la dose.

Relanium e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
In particolare, informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono potenziare l'effetto di Relanium:

atazanavir e ritonavir – utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite C,
cimetidina – medicinale utilizzato nel trattamento dell’ulcera peptica,
ketoconazolo – medicinale utilizzato nel trattamento delle micosi,
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio fluvoxamina, fluoxetina,
omeprazolo – medicinale che riduce l’acidità del succo gastrico,
cisapride – medicinale utilizzato nella malattia da reflusso gastroesofageo,
disulfiram – medicinale utilizzato nel trattamento dell’alcolismo,
isoniazide – medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi,
propranololo – medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie,
rifampicina – medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche,
medicinali antipsicotici,
medicinali ansiolitici e sedativi,
medicinali ipnotici,
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia,
medicinali utilizzati per l’anestesia generale,
antistaminici con effetto sedativo – utilizzati, ad esempio, nel trattamento delle allergie,
oppioidi analgesici.
L’assunzione contemporanea di Relanium e di oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Se il medico ha prescritto Relanium insieme a oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato. È necessario informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni sul dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Relanium può influenzare l’effetto della fenitoina, utilizzata come medicinale antiepilettico. La teofillina – medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma – può ridurre l’effetto delle benzodiazepine. Si deve evitare l’uso contemporaneo di buprenorfina con Relanium (o altre benzodiazepine), poiché ciò potrebbe causare la morte per inibizione del centro respiratorio. L’assunzione contemporanea di acido valproico aumenta il rischio di insorgenza di psicosi.

Relanium, cibo, bevande e alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale non si devono assumere bevande alcoliche. L’alcol potenzia l’effetto sedativo di Relanium.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere Relanium durante la gravidanza, specialmente nel I e III trimestre.
L’assunzione di Relanium durante la gravidanza è ammessa solo se il medico la ritiene assolutamente necessaria e monitora attentamente la paziente.
Se una donna assume Relanium negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi abbassamento della temperatura corporea, riduzione del tono muscolare, battito cardiaco irregolare, difficoltà di suzione e disturbi respiratori.
Nei neonati di madri che assumono diazepam a lungo termine nell’ultimo periodo di gravidanza, può svilupparsi una dipendenza fisica e sussiste il rischio di manifestazione, nel periodo postnatale, di sintomi da astinenza.
Il medicinale passa nel latte materno, pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Relanium può alterare le capacità psicofisiche. Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento.

Relanium contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Relanium contiene sodio (presente nella chinolina gialla).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Relanium contiene il colorante giallo chinolina (E 104).
A causa della presenza di giallo chinolina, il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Relanium

Il medicinale Relanium deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento con diazepam dovrebbe durare il più breve possibile e non dovrebbe superare le 4 settimane nel caso di insonnia o 8-12 settimane nel caso di stati d'ansia, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale. Non prolungare la durata del trattamento oltre i termini indicati senza una nuova valutazione dello stato del paziente da parte del medico.
Il medicinale Relanium è disponibile nelle seguenti dosi: 2 mg e 5 mg.
Dosaggio negli adulti

stati d'ansia e insonnia
stati d'ansia: la dose abituale è di 2 mg tre volte al giorno; la dose massima utilizzata nel trattamento degli stati d'ansia è di 30 mg al giorno in dosi frazionate.
insonnia associata a stati d'ansia: 5 mg fino a 15 mg al giorno, prima di coricarsi. Il medico indicherà la dose minima efficace nel controllo dei sintomi;
stati associati a contrattura muscolare
contratture muscolari: da 2 mg a 15 mg al giorno in dosi frazionate.
controllo dell'ipertono muscolare di origine centrale: da 2 mg a 60 mg al giorno in dosi frazionate.
preparazione (premedicazione) all'anestesia generale
da 5 mg a 20 mg.
trattamento dei sintomi da astinenza acuta da alcol
solitamente 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore, successivamente il medico può ridurre la dose a 5 mg, da 3 a 4 volte al giorno. Dosaggio nei bambini
stati d'ansia e insonnia
non si raccomanda l'uso del medicinale Relanium nel trattamento degli stati d'ansia e dell'insonnia nei bambini.
stati associati a contrattura muscolare
nel controllo dell'irritabilità e dell'ipertono muscolare di origine centrale: da 5 mg a 40 mg al giorno in dosi frazionate.
bambini da 6 a 12 anni: dose iniziale di 5 mg due volte al giorno.
bambini da 12 a 18 anni: dose iniziale di 10 mg due volte al giorno; la dose massima è di 40 mg al giorno.
preparazione (premedicazione) all'anestesia generale
bambini da 6 a 18 anni: da 2 mg a 10 mg.

Dosaggio nei bambini al di sotto dei 6 anni
Le compresse di diazepam non sono indicate per bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati
Non superare la metà della dose solitamente utilizzata negli adulti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale e/o epatica, il medico deciderà se ridurre la dose.
Modalità di somministrazione

Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Non utilizzare per più di 4 settimane nel caso di insonnia o da 8 a 12 settimane nel caso di stati d'ansia (incluso il periodo di sospensione graduale del medicinale).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relanium
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.
Il sovradosaggio di Relanium raramente è letale se il medicinale è stato assunto da solo.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio: sonnolenza, atassia, difficoltà di linguaggio, nistagmo, ariflessia (assenza di riflessi), apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.
Il coma, se presente, di solito dura alcune ore, ma può protrarsi e presentarsi a intervalli regolari, specialmente negli anziani.
Dimenticanza della somministrazione di Relanium
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere quella dimenticata. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Relanium
Il medicinale deve essere sospeso gradualmente. L'interruzione improvvisa del trattamento con Relanium può causare temporaneamente un peggioramento dei sintomi della malattia per cui il medicinale era stato prescritto. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi come: mal di testa, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, eccitazione, confusione mentale, irritabilità, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno e agitazione. Nei casi più gravi possono comparire i seguenti sintomi: perdita della percezione della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità al suono, formicolio e intorpidimento degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche.
È fondamentale seguire sempre le indicazioni del medico. In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati più comuni sono:

affaticamento,
sonnolenza,
debolezza muscolare. Questi effetti si verificano soprattutto all'inizio del trattamento e si attenuano con l'assunzione ripetuta.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazioni paradossali: agitazione, eccitamento, irritabilità, comportamento aggressivo, rabbia, collera, allucinazioni,
incubi, allucinazioni, psicosi,
alterazione del comportamento, compreso comportamento inadeguato alla situazione,
alterazione del flusso del pensiero, alterazioni dell'orientamento riguardo al tempo, al luogo, alla situazione o alla propria persona (confusione),
apatia (appiattimento emotivo),
riduzione della vigilanza,
depressione,
diminuzione o aumento del desiderio sessuale (libido),
atassia (difficoltà nel mantenere l'equilibrio) – può essere causa di cadute e fratture pericolose, specialmente negli anziani,
difficoltà di linguaggio, parlato impastato,
cefalea, vertigini,
tremori,
incapacità di apprendere e ricordare nuove informazioni (cosiddetta amnesia anterograda); per prevenirla, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore,
visione doppia, vista offuscata,
insufficienza cardiaca, arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare,
abbassamento della pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco,
rallentamento e affievolimento della respirazione, arresto respiratorio,
nausea, stitichezza, disturbi gastrointestinali (ad es. gonfiore),
secchezza orale o eccessiva salivazione,
ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera), aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi e fosfatasi alcalina) nel sangue,
reazioni cutanee,
incontinenza urinaria o impossibilità di urinare (forte senso di pressione sulla vescica, dolore al basso ventre),
alterazioni della formula ematica (discrasia ematica). L'uso prolungato (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica; l'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da sospensione o fenomeno da rimbalzo (vedi paragrafo Avvertenze e precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati riportati casi di abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

3. Come conservare il medicinale Relanium

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per
proteggere dallo scuro e dall'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di
scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l'ambiente.

4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Relanium
La sostanza attiva del medicinale è il diazepam.
Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patate, talco, stearato di magnesio,
silice colloidale anidra, giallo chinale (E 104).
Come si presenta il medicinale Relanium e contenuto della confezione
Relanium si presenta in forma di compresse gialle, rotonde, biconvesse, con superficie liscia.
La confezione contiene 20 compresse in blister PVC/Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/1933/001
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 448/15