Реланіум

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Реланіум
5 мг, таблетки
Diazepamum
Перед застосуванням лікувати потрібно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Реланіум і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Реланіум
3. Як застосовувати лікарський засіб Реланіум
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Реланіум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Реланіум і для чого його застосовують

Лікарський засіб Реланіум містить діючу речовину діазепам, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними бензодіазепіну.
Лікарський засіб має протитривожну, заспокійливу, снодійну та протисудомну дію. Також зменшує напруження скелетних м’язів.
Показання до застосування:

• Лікування станів тривоги.
• Лікування безсоння, пов’язаного зі станами тривоги (виключно у випадках тяжких порушень, що унеможливлюють ведення нормального способу життя, або що є причиною крайнього дискомфорту для хворого).
• Контроль судомних напружень м’язів, зокрема тих, що пов’язані з підвищеним напруженням м’язів центрального походження.
• Фармакологічна підготовка пацієнта перед невеликими хірургічними втручаннями (премедикація).
• Лікування симптомів гострого відмовлення від алкоголю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Реланіум

Коли не застосовувати ліки Реланіум

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини, інших бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів ліки (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має надмірну слабкість м’язів (так звану м’язову в’ялість — міастенію гравіс),
• якщо пацієнт має тяжку дихальну недостатність,
• якщо пацієнт має синдром обструктивного апное під час сну (повторювані перерви у диханні під час сну, що призводять до гіпоксії),
• якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність.

Сторінка 1 з 8
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Реланіум слід обговорити це з лікарем.

• Діазепам не рекомендовано для лікування хронічних психозів або станів із фобіями чи нав’язливими станами.
• Не слід застосовувати ліки Реланіум одночасно з алкоголем, снодійними чи заспокійливими засобами, оскільки ліки Реланіум може посилювати їх дію (див. пункт: Ліки Реланіум та інші ліки).
• Якщо пацієнт залежить від алкоголю або ліків, слід уникати застосування ліки Реланіум. Це не стосується лікування гострих симптомів відмивання. У такому разі лікар буде регулярно контролювати пацієнта та призначатиме найменшу ефективну дозу.
• Якщо пацієнт у минулому зловживав алкоголем або ліками, ліки Реланіум слід застосовувати з особливою обережністю.
• Якщо ліки Реланіум застосовується кілька тижнів, може виникнути так звана толерантність до ліки (зниження ефективності ліки).
• Тривале застосування ліки Реланіум, особливо високими дозами, може призвести до фізичної та психічної залежності. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Він вищий у пацієнтів, які раніше зловживали алкоголем або ліками, а також у пацієнтів із розладами особистості.
• Якщо пацієнт залежить від ліки Реланіум, раптове припинення прийому може спричинити симптоми відмивання, такі як: головний біль, м’язові болі, крайня тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість. У важчих випадках можуть виникнути: втрата почуття реальності, розлади особистості, оніміння та поколювання кінцівок, галюцинації, напади епілепсії, підвищена чутливість до світла, звуку або дотику.
• Симптоми відмивання можуть виникнути також при заміні ліки Реланіум на бензодіазепіни з коротким часом дії.
• Під час відмивання або після припинення прийому ліки Реланіум може тимчасово посилюватися симптоматика захворювання, що була причиною застосування ліки. Щоб запобігти цьому, ліки слід припиняти поступово, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря (див. пункт: Припинення застосування ліки Реланіум).
• Ліки Реланіум може спричиняти наступну амнезію (неможливість навчатися та запам’ятовувати нову інформацію, див. пункт 4: Можливі побічні ефекти). Щоб зменшити ризик появи наступної амнезії, важливо, щоб пацієнт мав забезпечений неперервний сон протягом 7–8 годин.
• У дітей та осіб похилого віку існує вищий ризик психічних та парадоксальних побічних реакцій (див. пункт 4: Можливі побічні ефекти).
• У пацієнтів похилого віку та ослаблених лікар може призначити меншу дозу ліки (див. пункт 3: Як застосовувати ліки Реланіум). Ліки зменшує м’язовий тонус. Це збільшує ризик падіння та, як наслідок, перелому стегнової кістки у осіб похилого віку.
• Якщо пацієнт має хронічну дихальну недостатність, лікар призначить меншу дозу ліки, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• У пацієнтів із серцевою недостатністю слід дотримуватися обережності під час застосування ліки Реланіум.
• У пацієнтів із епілепсією слід уникати раптового припинення лікування через ризик виникнення нападу епілепсії.
• Якщо пацієнт має тяжку печінкову недостатність, не слід застосовувати ліки Реланіум через ризик виникнення порушень функції нервової системи (гепатоенцефалопатії).
• У пацієнтів із порушенням функції печінки та (або) нирок лікар вирішить про зменшення дози. При тривалому застосуванні ліки Реланіум лікар може призначити аналізи крові для уважного контролю кількості кров’яних пластинок та функції печінки.
• Якщо пацієнт має психотичні розлади (наприклад, шизофренію), не слід застосовувати ліки Реланіум.
• Якщо пацієнт має депресію або тривожні стани, пов’язані з депресією, ліки Реланіум не слід застосовувати як єдиний засіб, оскільки це може збільшити ризик самогубства.
• Застосування ліки Реланіум у осіб, які переживають траур (після втрати близьких), не призводить до поліпшення самопочуття. Сторінка 2 з 8

Діти та підлітки
Застосування ліки Реланіум у дітей: лікар визначить дозу та тривалість лікування (див. пункт 3: Як
застосовувати ліки Реланіум).
Не рекомендовано застосовувати Реланіум для лікування тривожних станів та безсоння у дітей.
Ліки не слід застосовувати у дітей молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність ліки у цій віковій групі не досліджувалися. Лише у разі, коли неможливе застосування замінних ліків, лікар може вирішити про застосування ліки Реланіум, але в умовах суворого нагляду спеціаліста (педіатра, невролога, психіатра, анестезіолога та спеціаліста із інтенсивної терапії), який визначить дозу.

Ліки Реланіум та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві про такі ліки, оскільки вони можуть посилювати дію ліки Реланіум:

• атазанавір і ритонавір — застосовуються для лікування інфекції ВІЛ та гепатиту С,
• циметидин — ліки, що застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки,
• кетоконазол — ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій,
• ліки, що застосовуються для лікування депресії, наприклад, флуоксетин, флувоксамін,
• омепразол — ліки, що зменшують кислотність шлункового соку,
• цизаприд — ліки, що застосовуються при рефлюксній хворобі стравоходу,
• дисульфірам — ліки, що застосовуються для лікування алкоголізму,
• ізоніазид — ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу,
• пропранолол — ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та нерегулярного серцебиття,
• рифампіцин — ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій,
• нейролептики,
• протитривожні та заспокійливі засоби,
• снодійні ліки,
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії,
• ліки, що застосовуються для загального знеболювання,
• протигістамінні засоби зі заспокійливою дією — застосовуються, наприклад, для лікування алергії,
• опіоїдні знеболювальні засоби. Одночасне застосування ліки Реланіум та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісного лікування залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування цих ліків можна розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначив ліки Реланіум одночасно з опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість комбінованого лікування. Слід повідомити лікареві про всі прийняті опіоїдні ліки та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Ліки Реланіум може впливати на дію фенітоїну, що застосовується як протисудорожний засіб.
Теофілін — ліки, що застосовуються для лікування астми, може послаблювати дію бензодіазепінів.
Слід уникати одночасного застосування бупренорфіну з ліками Реланіум (або іншими бензодіазепінами), оскільки це може призвести до смерті внаслідок пригнічення дихального центру.
Одночасне застосування валпроїнової кислоти збільшує ризик виникнення психозу.
Реланіум, їжа, напої та алкоголь
Під час застосування цього ліки не слід вживати жодних алкогольних напоїв. Алкоголь посилює заспокійливу дію ліки Реланіум.
Сторінка 3 з 8
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Не слід застосовувати ліки Реланіум під час вагітності, особливо в I та III триместрах.
Прийом ліки Реланіум під час вагітності допускається лише тоді, коли лікар вважає це абсолютно необхідним і буде суворо контролювати стан пацієнтки.
Якщо жінка приймає ліки Реланіум у останніх трьох місяцях вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути зниження температури тіла, зниження м’язового тонусу, нерегулярна робота серця, труднощі зі смоктанням та порушення дихання.
У дітей матерів, які тривало приймають діазепам у пізній період вагітності, може розвинутися фізична залежність, а також існує ризик появи симптомів абстинентного синдрому після народження.
Ліки проникає в грудне молоко, тому не слід застосовувати його під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліки.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Реланіум може порушувати психофізичну працездатність. Не слід керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати механізми під час прийому цього ліки.
Ліки Реланіум містить моногідрат лактози.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки Реланіум містить натрій (наявний у хіноліновому жовтому Е 104).
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній таблетці, тобто ліки вважається «вільним від натрію».
Ліки Реланіум містить барвник хіноліновий жовтий (Е 104).
У зв’язку з вмістом хінолінового жовтого ліки може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Реланіум

Ліки Реланіум слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Лікування діазепамом має тривати якомога коротший час і не має перевищувати 4 тижні
у разі безсоння або 8–12 тижнів у разі станів тривоги, включаючи час
поступового відміни ліків. Не слід подовжувати термін лікування понад зазначені вище строки без
повторної оцінки стану пацієнта лікарем.
Дозування у дорослих

• стани тривоги та безсоння
• стани тривоги: звичайна доза — 2 мг тричі на добу; максимальна доза, що застосовується при лікуванні станів тривоги, — 30 мг на добу у розділених дозах.
• безсоння, пов’язане зі станами тривоги: 5 мг до 15 мг на добу перед сном. Лікар призначить найменшу дозу, що забезпечує контроль симптомів;
• стани, пов’язані зі спазмом м’язів
• спазми м’язів: 2 мг до 15 мг на добу у розділених дозах.
• контроль підвищеного м’язового напруження центрального походження: 2 мг до 60 мг на добу у розділених дозах.
• підготовка (премедикація) до загального знеболення
• 5 мг до 20 мг.
• лікування симптомів гострого відміни алкоголю

Сторінка 4 з 8

• зазвичай 10 мг, 3–4 рази протягом перших 24 годин, потім лікар може зменшити дозу до 5 мг, 3–4 рази на добу.

Дозування у дітей

• стани тривоги та безсоння
• не рекомендується застосовувати Реланіум для лікування станів тривоги та безсоння у дітей.
• стани, пов’язані зі спазмом м’язів
• при контролі дратівливості та підвищеного м’язового напруження центрального походження: 5 мг до 40 мг на добу у розділених дозах.
• діти від 6 до 12 років: початкова доза — 5 мг двічі на добу.
• діти від 12 до 18 років: початкова доза — 10 мг двічі на добу; максимальна доза — 40 мг на добу.
• підготовка (премедикація) до загального знеболення
• діти від 6 до 18 років: 2 мг до 10 мг.

Дозування у дітей молодше 6 років
Ліки Реланіум таблетки не призначені для дітей віком до 6 років.
Дозування у осіб похилого віку та ослаблених пацієнтів
Не слід перевищувати половини звичайної дози, що застосовується у дорослих.
Пацієнти з порушеннями функції нирок і (або) печінки
У пацієнтів з порушеннями функції нирок і (або) печінки лікар вирішить питання про зменшення дози.
Спосіб застосування

• Ліки слід застосовувати внутрішньо.
• Не застосовувати довше 4 тижнів у разі безсоння або 8–12 тижнів у разі станів тривоги (включаючи час поступового відміни ліків).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Реланіум
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися по допомогу до
лікаря або найближчої лікарні.
Передозування ліків Реланіум рідко загрожує життю, якщо ліки приймалися окремо.
Можуть виникнути такі симптоми передозування: сонливість, нечіткість рухів, порушення
мовлення, ністагм, арефлексія (зникнення рефлексів), апное, зниження тиску, циркуляторна
та респіраторна депресія, а також кома.
Кома, якщо виникає, зазвичай триває кілька годин, але може тривати довше і виникати періодично,
особливо у осіб похилого віку.
Пропуск прийому ліків Реланіум
У разі пропуску дози ліків слід прийняти їх якомога швидше. Якщо наближається час прийому наступної дози,
пропущену дозу пропускають. Наступну дозу ліків приймають згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
Припинення застосування ліків Реланіум
Ліки слід відміняти поступово. Раптове припинення застосування ліків Реланіум може тимчасово
призвести до загострення симптомів захворювання, яке було причиною призначення ліків. Можуть також
виникнути інші симптоми, такі як: головний біль, м’язові болі, крайня тривога, напруження, збудження,
запаморочення, дратівливість, зміни настрою, порушення сну та тривожність. У важчих випадках можуть
виявитися такі симптоми: втрата почуття реальності, порушення особистості,
підвищена чутливість до звуку, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику,
галюцинації, епілептичні напади.
Слід завжди дотримуватися рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів,
пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Сторінка 5 з 8

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Найчастіші побічні ефекти:

• втома,
• сонливість,
• послаблення м’язової сили. Ці ефекти особливо виражені на початку лікування та зникають після багаторазового застосування.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• парадоксальні реакції: тривожність, збудження, дратівливість, агресивна поведінка, злість, лють, галюцинації,
• кошмари, галюцинації, психози,
• зміна поведінки, у тому числі поведінка, неадекватна ситуації,
• порушення ходу думки, орієнтації в часі, місці, ситуації або щодо власної особи (заплутаність),
• апатія (зниження емоційної чутливості),
• послаблення пильності,
• депресія,
• зниження або підвищення статевого потягу (лібідо),
• порушення координації рухів (труднощі з утриманням рівноваги) — може призводити до падіння та небезпечних переломів кісток, особливо у людей похилого віку,
• порушення мовлення, нерозбірлива мова,
• головний біль, запаморочення,
• тремтіння,
• неможливість навчання та запам’ятовування нової інформації (так звана ретроградна амнезія); для запобігання цьому пацієнту необхідно забезпечити безперервний сон тривалістю 7–8 годин,
• подвійне бачення, нечітке бачення,
• серцева недостатність, зупинка серця, нерегулярне серцебиття,
• зниження артеріального тиску, уповільнення роботи серця,
• уповільнення та поверхове дихання, апное,
• нудота, запори, порушення шлунково-кишкового тракту (наприклад, метеоризм),
• сухість у порожнині рота або надмірне виділення слини,
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та склери очей), підвищення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз та лужної фосфатази) у крові,
• шкірні реакції,
• недержання сечі або неможливість сечовипускання (сильний тиск на сечовий міхур, біль у нижній частині живота),
• порушення морфологічного складу крові (дискразія крові). Тривале застосування (навіть терапевтичних доз) може призводити до фізичної залежності; раптове припинення застосування препарату може спричинити симптоми відміни або «рикошет-ефект» (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Можлива психічна залежність. Зареєстровані випадки зловживання бензодіазепінами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Сторінка 6 з 8

5. Як зберігати ліки Реланіум

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Реланіум
Діючою речовиною препарату є діазепам. Одна таблетка містить 5 мг діазепаму.
Інші складові: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, тальк, стеарат магнію,
колоїдний діоксид кремнію безводний, хіноліновий жовтий (Е 104).
Як виглядають таблетки Реланіум 5 мг і що містить упаковка
Лікарський засіб Реланіум має форму жовтих, круглих, двосторонньо опуклих таблеток із гладенькою
поверхнею.
Упаковка містить 20 таблеток.
Виймання таблеток із блистра
Ці таблетки постачаються в спеціальній упаковці з захистом від доступу дітей.
На кожному фрагменті блистра з однією таблеткою вказаний номер. Таблетки слід приймати
послідовно, відповідно до нумерації, починаючи з номера 1.

1. Відділення таблетки: щоб відокремити фрагмент блистра з однією таблеткою, слід розірвати блистер по пунктирних лініях.

2. Відрив зовнішнього шару: починаючи з кута, піддіть і відірвіть зовнішній шар від відокремленого фрагмента блистра.

Сторінка 7 з 8

3. Виймання таблетки: обережно витисніть таблетку крізь фольговий шар.

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Литві, країні експорту:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Ірландія
Виробник:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, вул. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Polfarmex S.A., вул. Józefów 9, 99-300 Kutno
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/94/1933/001
LT/1/94/1933/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 23/15
Сторінка 8 з 8