Relanium

Prospecto: Información para el usuario

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Relanium
5 mg, comprimidos
Diazepamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Relanium y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Relanium
3. Cómo tomar Relanium
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Relanium
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Relanium y para qué se utiliza

Relanium es un medicamento que contiene la sustancia activa diazepam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados derivados de las benzodiazepinas.
Relanium tiene efectos ansiolíticos, sedantes, hipnóticos y anticonvulsivantes. Asimismo, reduce la tensión de los músculos esqueléticos.
Indicaciones terapéuticas:

• Tratamiento de los estados de ansiedad.
• Tratamiento del insomnio asociado a estados de ansiedad (únicamente en casos graves que impidan llevar una vida normal o que causen un malestar extremo al paciente).
• Control de los espasmos musculares, incluidos aquellos relacionados con la hipertonía muscular de origen central.
• Preparación farmacológica del paciente antes de intervenciones quirúrgicas menores (premedicación).
• Tratamiento de los síntomas de la abstinencia aguda de alcohol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Relanium

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Relanium

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente tiene debilidad muscular excesiva (llamada fatiga muscular – miastenia gravis),
• si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente tiene síndrome de apnea del sueño (interrupciones repetidas en la respiración durante el sueño que provocan hipoxia),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

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Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Relanium, debe hablar con su médico.

• El diazepam no se recomienda para el tratamiento de psicosis crónicas ni de estados con fobias u obsesiones.
• No debe utilizarse Relanium junto con alcohol, medicamentos para dormir o tranquilizantes, ya que Relanium puede potenciar sus efectos (véase el apartado: Relanium y otros medicamentos).
• Si el paciente es dependiente del alcohol o de medicamentos, debe evitarse el uso de Relanium. Esto no se aplica al tratamiento de síntomas agudos de abstinencia. En tal caso, el médico controlará periódicamente al paciente y prescribirá la dosis más baja eficaz.
• Si el paciente ha tenido en el pasado abuso de alcohol o medicamentos, Relanium debe utilizarse con especial precaución.
• Si Relanium se utiliza durante varias semanas, puede aparecer lo que se llama tolerancia al medicamento (disminución de la eficacia).
• El uso prolongado de Relanium, especialmente en dosis altas, puede provocar dependencia física y psicológica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos, así como en pacientes con trastornos de la personalidad.
• Si el paciente es dependiente de Relanium, la interrupción repentina del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolores de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad. En casos más graves, pueden aparecer: pérdida de la percepción de la realidad, alteraciones de la personalidad, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, alucinaciones, crisis epilépticas, hipersensibilidad a la luz, al sonido o al tacto.
• La aparición de síntomas de abstinencia también puede deberse al cambio de Relanium por benzodiazepinas de corta duración.
• Durante la retirada o tras la suspensión de Relanium, puede aparecer un empeoramiento transitorio de los síntomas de la enfermedad que motivaron su uso. Para prevenirlo, el medicamento debe retirarse gradualmente, siguiendo estrictamente las indicaciones del médico (véase el apartado: Interrupción del tratamiento con Relanium).
• Relanium puede provocar amnesia retrógrada (incapacidad para aprender y recordar nueva información, véase el apartado 4: Posibles efectos adversos). Para reducir el riesgo de amnesia retrógrada, es importante que el paciente tenga un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas.
• En niños y personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de reacciones psíquicas adversas y paradójicas (véase el apartado 4: Posibles efectos adversos).
• En pacientes de edad avanzada y debilitados, el médico puede recetar una dosis menor (véase el apartado 3: Cómo utilizar Relanium). El medicamento reduce la tensión muscular, lo que aumenta el riesgo de caídas y, en consecuencia, de fracturas de cadera en personas mayores.
• Si el paciente tiene insuficiencia respiratoria crónica, el médico administrará una dosis menor, ya que podrían aparecer trastornos respiratorios.
• Debe tenerse precaución al utilizar Relanium en pacientes con insuficiencia cardíaca.
• En pacientes con epilepsia, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento debido al riesgo de crisis epiléptica.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, no debe utilizarse Relanium debido al riesgo de alteraciones neurológicas (encefalopatía hepática).
• En pacientes con alteración de la función hepática y/o renal, el médico decidirá reducir la dosis. En caso de tratamiento prolongado con Relanium, el médico puede indicar análisis de sangre para monitorizar cuidadosamente el recuento sanguíneo y la función hepática.
• Si el paciente tiene trastornos psicóticos (por ejemplo, esquizofrenia), no debe utilizarse Relanium.
• Si el paciente tiene depresión o estados de ansiedad asociados a depresión, Relanium no debe utilizarse como único tratamiento, ya que podría aumentar el riesgo de suicidio.
• El uso de Relanium en personas que están de duelo (tras la pérdida de un ser querido) no mejora el bienestar emocional. Página 2 de 8

Niños y adolescentes
El uso de Relanium en niños: el médico determinará la dosis y la duración del tratamiento (véase el apartado 3: Cómo utilizar Relanium).
No se recomienda el uso de Relanium para tratar estados de ansiedad e insomnio en niños.
No debe utilizarse en niños menores de 6 años, ya que no se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad. Solo si no es posible utilizar medicamentos alternativos, el médico podrá decidir administrar Relanium, pero bajo estricta supervisión de un especialista (pediatra, neurólogo, psiquiatra, anestesista o especialista en cuidados intensivos), quien determinará la dosis.

Relanium y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Sobre todo, debe informar al médico sobre los siguientes medicamentos, ya que pueden potenciar el efecto de Relanium:

• atazanavir y ritonavir – utilizados en el tratamiento de la infección por VIH y hepatitis C,
• cimetidina – medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad por úlcera péptica,
• ketoconazol – medicamento utilizado en el tratamiento de micosis,
• medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo fluvoxamina, fluoxetina,
• omeprazol – medicamento que reduce la acidez del jugo gástrico,
• cisaprida – medicamento utilizado en la enfermedad por reflujo gastroesofágico,
• disulfiram – medicamento utilizado en el tratamiento del alcoholismo,
• isoniazida – medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis,
• propranolol – medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y arritmias,
• rifampicina – medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas,
• medicamentos antipsicóticos,
• medicamentos ansiolíticos y tranquilizantes,
• medicamentos para dormir,
• medicamentos para el tratamiento de la epilepsia,
• medicamentos utilizados en anestesia general,
• antihistamínicos con efecto sedante – utilizados, por ejemplo, en el tratamiento de alergias,
• analgésicos opioides.
  La administración conjunta de Relanium y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso muerte. Por ello, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Si, a pesar de ello, el médico prescribe Relanium junto con opioides, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Debe informar al médico sobre todos los opioides que esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los síntomas mencionados. Si aparecen tales síntomas, debe contactar inmediatamente con el médico.

Relanium puede influir en el efecto de la fenitoína utilizada como medicamento antiepiléptico.
La teofilina – medicamento utilizado en el tratamiento del asma – puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.
Debe evitarse la administración conjunta de buprenorfina con Relanium (u otras benzodiazepinas), ya que podría provocar la muerte por supresión de la función respiratoria.
La administración conjunta de ácido valproico aumenta el riesgo de aparición de psicosis.

Relanium, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe consumir bebidas alcohólicas. El alcohol potencia el efecto sedante de Relanium.
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Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Relanium durante el embarazo, especialmente durante el primer y tercer trimestre.
El uso de Relanium durante el embarazo solo está permitido si el médico lo considera absolutamente necesario y realiza un seguimiento estrecho de la paciente.
Si la mujer toma Relanium durante los últimos tres meses de embarazo o durante el parto, el recién nacido puede presentar disminución de la temperatura corporal, reducción del tono muscular, frecuencia cardíaca irregular, dificultad para mamar y alteraciones respiratorias.
En niños cuyas madres han tomado diazepam de forma prolongada durante el final del embarazo, puede desarrollarse dependencia física y existe riesgo de que aparezcan síntomas del síndrome de abstinencia tras el nacimiento.
El medicamento atraviesa la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.
Si la paciente está amamantando, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Relanium puede afectar la capacidad psicofísica. No debe conducir vehículos mecánicos ni manejar maquinaria durante el tratamiento.

Relanium contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Relanium contiene sodio (presente en el colorante amarillo de quinoleína (E 104)).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

Relanium contiene el colorante amarillo de quinoleína (E 104).
Debido al contenido de amarillo de quinoleína, el medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Relanium

El medicamento Relanium debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El tratamiento con diazepam debe durar el menor tiempo posible y no debe exceder las 4 semanas en caso de insomnio, ni 8 a 12 semanas en caso de estados de ansiedad, incluyendo el período de retirada progresiva del medicamento. No se debe prolongar el tratamiento más allá del tiempo indicado sin una nueva evaluación del estado del paciente por parte del médico.

Dosificación en adultos

• Estados de ansiedad e insomnio
  • Estados de ansiedad: la dosis habitual es de 2 mg tres veces al día; la dosis máxima utilizada en el tratamiento de los estados de ansiedad es de 30 mg al día en dosis fraccionadas.
  • Insomnio relacionado con estados de ansiedad: 5 mg a 15 mg al día, antes de acostarse. El médico recomendará la dosis más baja que controle los síntomas.
• Estados relacionados con espasmo muscular
  • Espasmos musculares: 2 mg a 15 mg al día en dosis fraccionadas.
  • Control de la hipertensión muscular de origen central: 2 mg a 60 mg al día en dosis fraccionadas.
• Preparación (premedicación) para anestesia general
  • 5 mg a 20 mg.
• Tratamiento de los síntomas de abstinencia aguda de alcohol
  • Habitualmente 10 mg, 3 a 4 veces durante las primeras 24 horas; posteriormente, el médico puede reducir la dosis a 5 mg, 3 a 4 veces al día.

Dosificación en niños

• Estados de ansiedad e insomnio
  • No se recomienda el uso de Relanium para el tratamiento de estados de ansiedad e insomnio en niños.
• Estados relacionados con espasmo muscular
  • En el control de la irritabilidad y la hipertensión muscular de origen central: 5 mg a 40 mg al día en dosis fraccionadas.
  • Niños de 6 a 12 años: dosis inicial de 5 mg dos veces al día.
  • Niños de 12 a 18 años: dosis inicial de 10 mg dos veces al día; la dosis máxima es de 40 mg al día.
• Preparación (premedicación) para anestesia general
  • Niños de 6 a 18 años: 2 mg a 10 mg.

Dosificación en niños menores de 6 años
El medicamento Relanium en forma de comprimidos no está indicado para niños menores de 6 años.

Dosificación en personas de edad avanzada y pacientes debilitados
No se debe superar la mitad de la dosis habitualmente empleada en adultos.

Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática, el médico decidirá si es necesario reducir la dosis.

Vía de administración

• El medicamento debe administrarse por vía oral.
• No debe utilizarse durante más de 4 semanas en caso de insomnio, ni más de 8 a 12 semanas en caso de estados de ansiedad (incluyendo el tiempo necesario para la retirada progresiva del medicamento).

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Relanium
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe buscarse ayuda médica inmediatamente, acudiendo al médico o al hospital más cercano.
La sobredosis de Relanium rara vez pone en peligro la vida si el medicamento se ha tomado de forma aislada.
Pueden presentarse los siguientes síntomas de sobredosis: somnolencia, incoordinación motora, trastorno del habla, nistagmo, arreflexia (pérdida de reflejos), apnea, hipotensión, depresión circulatoria y respiratoria, así como coma.

El coma, si se presenta, suele durar varias horas, pero puede prolongarse y aparecer en intervalos regulares, especialmente en personas de edad avanzada.

Olvido de una dosis de Relanium
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está cerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Relanium
El medicamento debe retirarse progresivamente. La interrupción repentina del tratamiento con Relanium puede provocar temporalmente un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad que motivó su uso. Pueden aparecer simultáneamente otros síntomas como: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, excitación, confusión, irritabilidad, alteraciones del estado de ánimo, trastornos del sueño e inquietud. En casos más graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: pérdida de la sensación de realidad, alteraciones de la personalidad, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y tacto, alucinaciones y convulsiones epilépticas.

Debe seguirse siempre las indicaciones del médico. En caso de cualquier duda sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes son:

• fatiga,
• somnolencia,
• debilidad muscular. Estos efectos son especialmente comunes al inicio del tratamiento y desaparecen tras la administración repetida.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones paradójicas: inquietud, excitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, ira, furia, alucinaciones,
• pesadillas, alucinaciones, psicosis,
• alteración del comportamiento, incluyendo conductas inadecuadas a la situación,
• alteración del pensamiento, alteraciones de la orientación respecto al tiempo, lugar, situación o identidad personal (confusión),
• apatía (empobrecimiento emocional),
• disminución de la vigilia,
• depresión,
• disminución o aumento del impulso sexual (libido),
• inestabilidad motora (dificultad para mantener el equilibrio), lo que puede provocar caídas y fracturas peligrosas, especialmente en personas de edad avanzada,
• trastorno del habla, disartria,
• cefalea, mareo,
• temblores,
• dificultad para aprender y recordar nueva información (llamada amnesia anterógrada); para prevenirla, el paciente debe garantizar un sueño ininterrumpido de 7 a 8 horas,
• visión doble, visión borrosa,
• insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, latidos irregulares del corazón,
• disminución de la presión arterial, bradicardia,
• ralentización y disminución de la profundidad de la respiración, apnea,
• náuseas, estreñimiento, trastornos gastrointestinales (por ejemplo, distensión abdominal),
• sequedad de boca o excesiva salivación,
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica ocular), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aminotransferasas y fosfatasa alcalina) en sangre,
• reacciones cutáneas,
• incontinencia urinaria o incapacidad para orinar (fuerte sensación de urgencia miccional, dolor en la región suprapública),
• alteraciones en la composición sanguínea (discrasia sanguínea).
  El uso prolongado (incluso con dosis terapéuticas) puede provocar dependencia física; la interrupción repentina del medicamento puede causar síntomas de abstinencia o fenómeno de rebote (ver sección Advertencias y precauciones). Puede producirse dependencia psíquica. Se han notificado casos de abuso de benzodiazepinas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
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5. Cómo conservar el medicamento Relanium

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Relanium
La sustancia activa del medicamento es diazepam. Cada tableta contiene 5 mg de diazepam.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, talco, estearato de magnesio,
sílice coloidal anhidra, tartracina (E 104).

Aspecto del medicamento Relanium tabletas 5 mg y contenido del envase
Relanium se presenta en forma de tabletas de color amarillo, redondas, biconvexas, con superficie lisa.
El envase contiene 20 tabletas.

Cómo extraer la tableta del blíster
Estas tabletas se suministran en un envase especial con protección contra el acceso de niños.
Cada compartimento del blíster con una tableta lleva un número. Las tabletas deben tomarse en orden, según la numeración, comenzando por el número 1.

1. Separación de la tableta: para separar un compartimento con una tableta, rompa el blíster a lo largo de las líneas perforadas.

2. Ruptura de la capa exterior: a partir de una esquina, levante y rompa la capa exterior del compartimento separado.

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3. Extracción de la tableta: empuje suavemente la tableta a través de la lámina de aluminio para sacarla.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización o con el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno

Número de autorización en Lituania, país de exportación:
LT/1/94/1933/001
LT/1/94/1933/002

Número de autorización para importación paralela: 23/15
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