Relanium

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Relanium
5 mg, compresse
Diazepamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Relanium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Relanium
3. Come prendere Relanium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Relanium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Relanium e a cosa serve

Relanium contiene il principio attivo diazepam, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
Questo medicinale ha un’azione ansiolitica, sedativa, ipnotica e anticonvulsivante. Riduce inoltre la tensione dei muscoli scheletrici.
Indicazioni terapeutiche:

• Trattamento degli stati d’ansia.
• Trattamento dell’insonnia associata a stati d’ansia (solo nei casi gravi, che impediscono il normale svolgimento della vita quotidiana o che causano un disagio estremo al paziente).
• Controllo degli spasmi muscolari, anche di quelli legati all’aumentato tono muscolare di origine centrale.
• Preparazione farmacologica del paziente prima di interventi chirurgici minori (premedicazione).
• Trattamento dei sintomi da astinenza acuta da alcol.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Relanium

Quando non usare il medicinale Relanium

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un eccessivo indebolimento muscolare (chiamato debolezza muscolare – miastenia gravis),
• se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna (interruzioni ripetute della respirazione durante il sonno che causano ipossia),
• se il paziente ha una grave insufficienza epatica.

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Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Relanium, è necessario discuterne con il medico.

• Il diazepam non è indicato per il trattamento delle psicosi croniche o di stati con fobie o ossessioni.
• Non si deve assumere il medicinale Relanium contemporaneamente all’alcol, ai medicinali ipnotici o sedativi, poiché Relanium può potenziarne l’effetto (vedere il punto: Relanium e altri medicinali).
• Se il paziente è dipendente da alcol o da medicinali, si deve evitare l’uso di Relanium. Questo non vale per il trattamento dei sintomi acuti da astinenza. In tal caso, il medico controllerà regolarmente il paziente e prescriverà la dose minima efficace.
• Se in passato il paziente ha abusato di alcol o medicinali, il medicinale Relanium deve essere usato con particolare cautela.
• Se il medicinale Relanium viene assunto per diverse settimane, può verificarsi una cosiddetta tolleranza al farmaco (riduzione dell’efficacia).
• L’uso prolungato di Relanium, specialmente a dosi elevate, può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento. È maggiore nei pazienti che in passato hanno abusato di alcol o medicinali e nei pazienti con disturbi della personalità.
• Se il paziente è dipendente da Relanium, l’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza, come: mal di testa, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, agitazione, confusione, irritabilità. Nei casi più gravi possono verificarsi: perdita del senso della realtà, alterazioni della personalità, intorpidimento e formicolio agli arti, allucinazioni, crisi epilettiche, ipersensibilità alla luce, ai suoni o al tatto.
• L’insorgenza di sintomi da astinenza può verificarsi anche nel caso di sostituzione di Relanium con benzodiazepine a breve durata d’azione.
• Durante la sospensione o dopo la sospensione di Relanium può verificarsi un transitorio peggioramento dei sintomi della malattia che hanno portato all’uso del medicinale. Per prevenirlo, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico (vedere il punto: Interruzione del trattamento con Relanium).
• Il medicinale Relanium può causare amnesia anterograda (incapacità di apprendere e ricordare nuove informazioni, vedere punto 4: Effetti indesiderati possibili). Per ridurre il rischio di amnesia anterograda è importante che il paziente abbia un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
• Nei bambini e nelle persone anziane esiste un rischio maggiore di reazioni psichiche indesiderate e paradossali (vedere punto 4: Effetti indesiderati possibili).
• Nei pazienti anziani e debilitati il medico può prescrivere una dose inferiore (vedere punto 3: Come prendere Relanium). Il medicinale riduce la tensione muscolare, aumentando il rischio di cadute e, di conseguenza, di fratture dell’anca nelle persone anziane.
• Se il paziente soffre di insufficienza respiratoria cronica, il medico prescriverà una dose minore poiché possono verificarsi disturbi respiratori.
• Nei pazienti con insufficienza cardiaca è necessaria cautela nell’uso di Relanium.
• Nei pazienti con epilessia si deve evitare l’interruzione improvvisa del trattamento a causa del rischio di crisi epilettiche.
• Se il paziente ha una grave insufficienza epatica, non si deve usare Relanium a causa del rischio di alterazioni della funzione del sistema nervoso (encefalopatia epatica).
• Nei pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale, il medico deciderà di ridurre la dose. Nel caso di trattamento prolungato con Relanium, il medico può prescrivere esami del sangue per monitorare attentamente il numero delle cellule ematiche e la funzionalità epatica.
• Se il paziente ha disturbi psicotici (ad esempio schizofrenia), non si deve usare Relanium.
• Se il paziente soffre di depressione o di stati ansiosi associati alla depressione, Relanium non deve essere usato come unico trattamento perché potrebbe aumentare il rischio di suicidio.
• L’uso di Relanium in persone in lutto (dopo la perdita di persone care) non migliora il benessere psicologico. Pagina 2 di 8

Bambini e adolescenti
L’uso di Relanium nei bambini: il medico stabilirà la dose e la durata del trattamento (vedere punto 3: Come prendere Relanium).
Non si raccomanda l’uso di Relanium per il trattamento di stati ansiosi e dell’insonnia nei bambini.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età, poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state valutate in questa fascia d’età. Solo se non è possibile usare medicinali alternativi, il medico potrà decidere di somministrare Relanium, ma solo sotto stretto controllo specialistico (pediatra, neurologo, psichiatra, anestesista o specialista in terapia intensiva), che ne stabilirà la dose.

Relanium e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono potenziare l’effetto di Relanium:

• atazanavir e ritonavir – usati nel trattamento dell’infezione da HIV e dell’epatite C,
• cimetidina – usata nel trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale,
• ketoconazolo – usato nel trattamento delle micosi,
• medicinali usati per il trattamento della depressione, ad esempio fluvoxamina, fluoxetina,
• omeprazolo – medicinale che riduce l’acidità del succo gastrico,
• cisapride – usata nella malattia da reflusso gastroesofageo,
• disulfiram – usato nel trattamento dell’alcolismo,
• isoniazide – usato nel trattamento della tubercolosi,
• propranololo – usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie,
• rifampicina – usata nel trattamento delle infezioni batteriche,
• medicinali antipsicotici,
• medicinali ansiolitici e sedativi,
• medicinali ipnotici,
• medicinali usati nel trattamento dell’epilessia,
• medicinali usati per l’anestesia generale,
• antistaminici con effetto sedativo – usati, ad esempio, nel trattamento delle allergie,
• analgesici oppioidi.
  L’assunzione contemporanea di Relanium e di oppioidi (potenti analgesici, medicinali usati nel trattamento sostitutivo delle dipendenze e alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso contemporaneo di questi medicinali deve essere considerato solo se altre opzioni terapeutiche non sono disponibili. Se il medico ha prescritto Relanium insieme a oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento combinato. Informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire attentamente le indicazioni sul dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Relanium può influenzare l’effetto della fenitoina, usata come medicinale antiepilettico.
La teofillina – usata nel trattamento dell’asma – può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.
Si deve evitare l’uso contemporaneo di buprenorfina con Relanium (o altre benzodiazepine), poiché ciò può causare la morte per depressione del centro respiratorio.
L’uso contemporaneo di acido valproico aumenta il rischio di insorgenza di psicosi.

Relanium, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale non si devono bere bevande alcoliche. L’alcol potenzia l’effetto sedativo di Relanium.
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Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non si deve usare Relanium durante la gravidanza, specialmente nel I e III trimestre.
L’assunzione di Relanium durante la gravidanza è ammessa solo se il medico la ritiene assolutamente necessaria e monitorerà attentamente la paziente.
Se una donna assume Relanium negli ultimi tre mesi di gravidanza o durante il parto, nel neonato possono manifestarsi abbassamento della temperatura corporea, riduzione del tono muscolare, battito cardiaco irregolare, difficoltà di suzione e disturbi respiratori.
Nei neonati di madri che assumono diazepam a lungo termine nell’ultimo periodo della gravidanza, può svilupparsi una dipendenza fisica e sussiste il rischio di manifestazioni del sindrome da astinenza dopo la nascita.
Il medicinale passa nel latte materno, pertanto non deve essere usato durante l’allattamento.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Relanium può alterare le capacità psicomotorie. Non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento.

Relanium contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Relanium contiene sodio (presente nella chinolina gialla (E 104)).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Relanium contiene il colorante chinolina gialla (E 104).
A causa della presenza di chinolina gialla, il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Relanium

Il medicinale Relanium deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento con diazepam dovrebbe essere il più breve possibile e non dovrebbe superare le 4 settimane nel caso di insonnia o 8-12 settimane nel caso di stati d'ansia, compreso il periodo di sospensione graduale del medicinale. Non si deve prolungare il trattamento oltre i tempi indicati senza una nuova valutazione dello stato del paziente da parte del medico.
Dosaggio negli adulti

• stati d'ansia e insonnia
• stati d'ansia: la dose abituale è di 2 mg tre volte al giorno; la dose massima utilizzata nel trattamento degli stati d'ansia è di 30 mg al giorno in dosi frazionate.
• insonnia associata a stati d'ansia: 5 mg fino a 15 mg al giorno, da assumere prima di coricarsi. Il medico consiglierà la dose minima efficace nel controllo dei sintomi;
• stati associati a spasmi muscolari
• spasmi muscolari: da 2 mg a 15 mg al giorno in dosi frazionate.
• controllo dell'iperattività muscolare di origine centrale: da 2 mg a 60 mg al giorno in dosi frazionate.
• preparazione (premedicazione) all'anestesia generale
• da 5 mg a 20 mg.
• trattamento dei sintomi da astinenza acuta da alcol

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• di solito 10 mg, da 3 a 4 volte nelle prime 24 ore; successivamente il medico può ridurre la dose a 5 mg, da 3 a 4 volte al giorno.

Dosaggio nei bambini

• stati d'ansia e insonnia
• non si raccomanda l'uso di Relanium nel trattamento degli stati d'ansia e dell'insonnia nei bambini.
• stati associati a spasmi muscolari
• nel controllo dell'irritabilità e dell'iperattività muscolare di origine centrale: da 5 mg a 40 mg al giorno in dosi frazionate.
• bambini da 6 a 12 anni: dose iniziale di 5 mg due volte al giorno.
• bambini da 12 a 18 anni: dose iniziale di 10 mg due volte al giorno; la dose massima è di 40 mg al giorno.
• preparazione (premedicazione) all'anestesia generale
• bambini da 6 a 18 anni: da 2 mg a 10 mg.

Dosaggio nei bambini sotto i 6 anni
Relanium compresse non è indicato per bambini di età inferiore ai 6 anni.
Dosaggio negli anziani e nei pazienti debilitati
Non si deve superare la metà della dose abituale negli adulti.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica
Nel caso di pazienti con alterazioni della funzionalità renale e (o) epatica, il medico deciderà se ridurre la dose.
Modalità di somministrazione

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Non utilizzare per più di 4 settimane nel caso di insonnia o da 8 a 12 settimane nel caso di stati d'ansia (incluso il periodo di sospensione graduale del medicinale).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relanium
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino.
Il sovradosaggio di Relanium raramente è letale se il medicinale è stato assunto da solo.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio: sonnolenza, atassia, disturbi del linguaggio, nistagmo, areflessia (assenza di riflessi), apnea, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.
Il coma, se presente, di solito dura alcune ore, ma può protrarsi e presentarsi a intervalli regolari, specialmente negli anziani.
Omissione della somministrazione di Relanium
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena possibile. Se è quasi l'ora della dose successiva, omettere la dose dimenticata. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Relanium
Il medicinale deve essere sospeso gradualmente. L'interruzione improvvisa del trattamento con Relanium può causare temporaneamente un peggioramento dei sintomi della malattia per cui è stato prescritto. Possono inoltre manifestarsi altri sintomi come: cefalea, dolori muscolari, ansia intensa, tensione, eccitazione, confusione, irritabilità, alterazioni dell'umore, disturbi del sonno e agitazione. Nei casi più gravi possono comparire i seguenti sintomi: perdita del senso della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità al suono, formicolio e intorpidimento degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche.
È sempre necessario seguire le indicazioni del medico. In caso di qualsiasi dubbio riguardante l'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non riguardino tutte le persone.
Gli effetti indesiderati più comuni sono:

• affaticamento,
• sonnolenza,
• debolezza muscolare. Tali effetti si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento e si attenuano con l'assunzione ripetuta.

Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni paradossali: agitazione, eccitazione, irritabilità, comportamento aggressivo, rabbia, collera, allucinazioni,
• incubi, allucinazioni, psicosi,
• alterazione del comportamento, compreso comportamento inadeguato alla situazione,
• alterazione del flusso del pensiero, alterazioni dell'orientamento riguardo al tempo, al luogo, alla situazione o alla propria persona (confusione),
• indifferenza (appiattimento emotivo),
• riduzione della vigilanza,
• depressione,
• riduzione o aumento del desiderio sessuale (libido),
• atassia (difficoltà nel mantenere l'equilibrio) – può causare cadute e fratture pericolose, specialmente negli anziani,
• difficoltà di linguaggio, parlato impastato,
• cefalea, vertigini,
• tremori,
• incapacità di apprendere e ricordare nuove informazioni (cosiddetta amnesia anterograda); per prevenirla, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore,
• visione doppia, visione offuscata,
• insufficienza cardiaca, arresto cardiaco, battito cardiaco irregolare,
• abbassamento della pressione sanguigna, rallentamento del battito cardiaco,
• rallentamento e affievolimento della respirazione, arresto respiratorio,
• nausea, stitichezza, disturbi gastrointestinali (ad es. gonfiore),
• secchezza orale o eccessiva salivazione,
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera), aumento dell'attività degli enzimi epatici (aminotrasferasi e fosfatasi alcalina) nel sangue,
• reazioni cutanee,
• incontinenza urinaria o incapacità di urinare (forte senso di urgenza, dolore nell'addome inferiore),
• alterazioni della formula ematica (discrasia ematica). L'uso prolungato (anche alle dosi terapeutiche) può portare a dipendenza fisica; l'interruzione improvvisa del medicinale può causare comparsa di sintomi da astinenza o fenomeno da rimbalzo (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso di benzodiazepine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21
309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Relanium

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Relanium
La sostanza attiva del medicinale è il diazepam. Ogni compressa contiene 5 mg di diazepam.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patate, talco, stearato di magnesio,
silice colloidale anidra, giallo chinolina (E 104).
Aspetto del medicinale Relanium compresse 5 mg e contenuto della confezione
Il medicinale Relanium si presenta in compresse di colore giallo, rotonde, biconvesse, con superficie liscia.
La confezione contiene 20 compresse.
Come estrarre la compressa dal blister
Queste compresse sono fornite in un imballaggio speciale con protezione per l’apertura da parte dei bambini.
Ogni alloggiamento del blister contenente una compressa è numerato. Le compresse devono essere assunte in ordine progressivo, seguendo la numerazione, a partire dal numero 1.

1. Separazione della compressa: per separare l’alloggiamento contenente una compressa, strappare il blister lungo le linee perforate.

2. Rimozione del foglio esterno: a partire da un angolo, sollevare e staccare il foglio esterno dall’alloggiamento separato.

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3. Estrazione della compressa: spingere delicatamente la compressa attraverso il foglio di alluminio.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione in Lituania, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Numero dell’autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/1933/001
LT/1/94/1933/002
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 23/15
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