Вкладишок, доданий до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте вкладишок! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Ректодельт, 100 мг, супозиторії ректальні
Prednisonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом вкладишка перед застосуванням ліку, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цьому вкладищку, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст вкладишка

Що таке лік Ректодельт і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Ректодельт
Як застосовувати лік Ректодельт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ректодельт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ректодельт і для чого його застосовують

Лік Ректодельт містить активну речовину преднізон, яка є глюкокортикостероїдом
(кортикостероїдом), що впливає на метаболізм, електролітну рівновагу та функцію тканин.
Лік Ректодельт застосовують у немовлят, маленьких дітей та дітей для лікування гострого перебігу
псевдокрупу (гострого запалення гортані та трахеї зі звуженням дихальних шляхів), крупу та
загострення астми або епізоду гострого свистячого видиху.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ректодельт

Коли не застосовувати лік Ректодельт:
якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Інших відомих протипоказань до короткотривалого застосування ліку Ректодельт у разі лікування гострих станів не існує.
Застереження та заходи обережності
Застосування цього ліку може спричинити виникнення нападу феохромоцитоми (pheochromocytoma crisis), що може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Напад феохромоцитоми може проявлятися головним болем, надмірним потовиділенням, серцебиттям і підвищеним артеріальним тиском. У разі виникнення вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліку Ректодельт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,

якщо пацієнт або його батько хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть збільшувати ризик серйозного ускладнення, відомого як нирковий склеродермійний криза. До симптомів ниркового склеродермійного кризу належать підвищення артеріального тиску
та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярне обстеження
артеріального тиску та сечі.
якщо у пацієнта або його батька виникає нечітке зору або інші порушення зору.
якщо у пацієнта або його батька діагностовано феохромоцитому (пухлина надниркових залоз) або її підозру.

Можуть виникати системні дії кортикостероїдів, що застосовуються у формі супозиторіїв, особливо при великій дозі та тривалому застосуванні. Можливі системні дії включають синдром Кушинга, ознаки синдрому Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей і підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракту), підвищений внутрішньоочний тиск (глазок), а рідше — цілий ряд психічних або поведінкових ефектів, зокрема психомоторне збудження, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей).
Неправильне застосування ліку як допінгу
Застосування ліку Ректодельт може призводити до позитивних результатів при антидопінгових перевірках. Застосування ліку Ректодельт як допінгового засобу може становити загрозу для здоров’я.
Лік Ректодельт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Які інші ліки впливають на дію ліку Ректодельт?

Ліки, що прискорюють розщеплення інших ліків у печінці (барбітурати, фенітоїн, примідон [ліки, що застосовуються при лікуванні судом], рифампіцин [лік, що застосовується при лікуванні туберкульозу]): дія кортикостероїдів може бути зменшена.
Деякі жіночі статеві гормони (естрогени): дія кортикостероїдів може бути посиленою.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Ректодельт, і лікар може бажати уважно спостерігати за пацієнтом, якщо той приймає ці ліки (зокрема деякі ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції: ритонавір, кобіцистат).

Яким чином лік Ректодельт впливає на дію інших ліків?
Якщо лік Ректодельт застосовується одночасно з:

ліками, що застосовуються при лікуванні запальних і ревматичних станів (салицилати, індометацин та інші нестероїдні протизапальні ліки): ризик виразки шлунка та кровотечі з шлунково-кишкового тракту може збільшитися.
ліками, що знижують рівень цукру в крові (цукрознижувальні засоби): їх цукрознижувальна дія може бути зменшена.
ліками, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину): їх дія, що розріджує кров, може бути ослаблена.
деякими ліками, що застосовуються при лікуванні захворювань очей (атропін) та речовинами з подібною дією (інші антихолінергічні ліки): може виникнути додаткове підвищення очного тиску.
деякими ліками, що викликають розслаблення м’язів (недеполяризуючі м’язові розслаблювачі): розслаблення м’язів може бути подовжене.
ліками, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантел): їх дія може бути ослаблена.
ліками, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (хлорохіна, гідроксихлорохіна, мефлохіна): існує підвищений ризик виникнення захворювань м’язів або серцевого м’язу (міопатій, кардіоміопатій).
ліками, що застосовуються для послаблення функції імунної системи організму (циклоспорин): концентрація циклоспорину в крові збільшується, що підвищує ризик виникнення судом епілептичного генезу.
гормонами росту (соматропін): їх дія може бути ослаблена.
ліками з гіпоталамічними гормонами (протиреліном): збільшення концентрації тиреотропного гормону (ТТГ) може бути знижене.
деякими ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту): може виникнути підвищений ризик змін морфології крові.
дія деяких кардіотонічних ліків (серцевих глікозидів) може бути посиленою через зниження концентрації калію в крові. Цю дію можна додатково посилити одночасним застосуванням проносних засобів та деяких діуретиків (сальуретиків).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Відсутні достатні дані щодо застосування ліку Ректодельт у жінок під час вагітності. У дослідженнях на тваринах глюкокортикостероїди виявили шкідливу дію на ненароджених тварин. Така дія можлива також при застосуванні у людей. Якщо пацієнтка вагітна, вона може застосовувати лік Ректодельт лише у разі, якщо лікар вважає це необхідним.
Діюча речовина, що міститься в ліку Ректодельт, проникає до материнського молока. У разі застосування великих доз або тривалого застосування слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Ректодельт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ректодельт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза.
Немовлятам, маленьким дітям та дітям призначають один супозиторій Ректодельт, що відповідає 100 мг
преднізону. За необхідності застосування можна повторити максимально один раз. Другий супозиторій може бути
введений протягом 12–24 годин. Подальше застосування не рекомендоване. Не слід перевищувати загальну
дозу 2 супозиторіїв (еквівалентну 200 мг преднізону). Тривалість лікування не повинна перевищувати
двох днів.
Спосіб застосування:
Лікарський засіб застосовується ректально.
Супозиторій слід вводити глибоко в анальний отвір.
Увага: Не слід перевищувати рекомендації щодо дозування та тривалості застосування, оскільки в
іншому випадку можна очікувати серйозних небажаних явищ (синдром Кушинга, див. пункт 4).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ректодельт
Лікарський засіб Ректодельт, як правило, добре переноситься без ускладнень, навіть якщо короткочасно застосовували великі дози.
Особливих заходів не вимагається. Якщо у пацієнта виникнуть сильні або нетипові небажані явища, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Окрім можливості появи гіперчутливості до препарату Ректодельт (див. пункт 2), не слід очікувати побічних ефектів під час лікування гострих станів. Тривале застосування може призвести до побічних ефектів, типових для кортикостероїдів (симптоми синдрому Кушінга), таких як: місячне обличчя, ожиріння тулуба, виникнення набряків (набряк тканин), підвищене виведення калію, знижена толерантність до глюкози, пригнічення росту у дітей, порушення секреції статевих гормонів, шкірні зміни, слабкість м’язів, остеопороз, психічні порушення, підвищення артеріального тиску, зміни в морфології крові. Можна очікувати різний ступінь тяжкості цих симптомів. Також можуть виникнути: розлади шлунка, запалення підшлункової залози, підвищена крихкість судин, збільшений ризик інфекції, підвищений внутрьоглазний тиск (глаукома), нечітке зору.
Частота невідома: уповільнення пульсу.
Нирковий криз при склеродермії у пацієнтів зі склеродермією шкіри (аутоімунне захворювання). До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.
Іноді можуть виникати системні побічні ефекти глюкокортикостероїдів після застосування препарату Ректодельт, ймовірно, залежно від дози, тривалості експозиції, одночасного та попереднього застосування кортикостероїдів та індивідуальної чутливості. Вони можуть включати: пригнічення функції надниркових залоз, уповільнення росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта) та підвищений внутрьоглазний тиск (глаукома), а також схильність до інфекцій. Здатність організму адаптуватися до стресу може бути знижена.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ректодельт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Lot:/EXP: ver lateral – номер партії/термін придатності: див. з боку
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ректодельт

Діючою речовиною лікарського засобу є преднізон.

Кожен супозиторій містить 100 мг преднізону.

Інші складові: твердий жир.

Як виглядає лікарський засіб Ректодельт і що містить упаковка
Лікарський засіб Ректодельт — це білі або майже білі супозиторії торпедоподібної форми.
Лікарський засіб Ректодельт доступний у м’яких блістерах із ПВХ/ПЕ, у картонному пакеті, в упаковках,
що містять 2, 4 або 6 супозиторіїв.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,
28045, Мадрид
Іспанія
Виробник:
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Німеччина
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Alsdorf
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 725323.5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 341/24