Rectodelt

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Rectodelt, 100 mg, supositorios
Prednisonum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rectodelt
3. Cómo usar Rectodelt
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rectodelt
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza

Rectodelt contiene como principio activo la prednisona, un glucocorticosteroide (corticosteroide) que influye en el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
Rectodelt se utiliza en lactantes, niños pequeños y niños para el tratamiento del curso agudo de pseudocrupo (inflamación aguda de la laringe y la tráquea con estenosis de las vías respiratorias), crupo y exacerbaciones de asma o episodios agudos de sibilancias.

2. Información importante antes de usar el medicamento Rectodelt

Cuándo no debe usarse el medicamento Rectodelt:
si el paciente tiene alergia al prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6).
No existen otras contraindicaciones conocidas para el uso a corto plazo de Rectodelt en el tratamiento
de afecciones agudas.

Advertencias y precauciones
El uso de este medicamento puede provocar un episodio de crisis feocromocitoma, que podría llevar a la muerte. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis feocromocitómica puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y presión arterial elevada. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar a usar Rectodelt, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente o un familiar tiene esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal esclerodérmica. Entre los síntomas de la crisis renal esclerodérmica se incluyen la elevación de la presión arterial y la disminución en la producción de orina. El médico tratante puede recomendar controles regulares de la presión arterial y análisis de orina.

• si el paciente o un familiar tiene visión borrosa u otros trastornos visuales.

• si el paciente o un familiar tiene diagnosticado un feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales) o se sospecha su presencia.

Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides administrados en forma de supositorios, especialmente con dosis altas y tratamientos prolongados. Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen el síndrome de Cushing, signos del síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (cataratas), aumento de la presión intraocular (glaucoma), y, más raramente, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotriz, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Uso inadecuado del medicamento como dopaje
El uso de Rectodelt puede dar lugar a resultados positivos en controles antidopaje. El uso de Rectodelt como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Interacción de Rectodelt con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

¿Qué otros medicamentos afectan al efecto de Rectodelt?

• Medicamentos que aceleran el metabolismo de otros fármacos en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos usados en el tratamiento de convulsiones], rifampicina [medicamento usado en el tratamiento de la tuberculosis]): el efecto de los corticosteroides puede reducirse.
• Algunas hormonas sexuales femeninas (estrógenos): el efecto de los corticosteroides puede aumentar.
• Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Rectodelt, y el médico tratante podría desear monitorear cuidadosamente al paciente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos usados en infecciones por VIH: ritonavir, cobicistat).

¿Cómo afecta Rectodelt al efecto de otros medicamentos?
Si Rectodelt se usa simultáneamente con:

• medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias y reumáticas (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos): puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos): su efecto hipoglucemiante puede verse reducido.
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados cumarínicos): su efecto anticoagulante puede debilitarse.
• algunos medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades oculares (atropina) y sustancias con efecto similar (otros medicamentos anticolinérgicos): puede producirse un aumento adicional de la presión intraocular.
• algunos medicamentos que relajan los músculos (relajantes musculares no depolarizantes): el relajamiento muscular puede prolongarse.
• medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades parasitarias (praziquantel): su efecto puede reducirse.
• medicamentos usados en el tratamiento de la malaria y enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina): existe un mayor riesgo de desarrollar enfermedades musculares o del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías).
• medicamentos usados para suprimir la función del sistema inmunitario (ciclosporina): aumenta la concentración sanguínea de ciclosporina, lo que incrementa el riesgo de convulsiones de origen cerebral.
• hormonas del crecimiento (somatropina): su efecto puede reducirse.
• medicamentos con hormonas hipotalámicas (protirelina): puede reducirse el aumento de la concentración de la hormona estimulante de la tiroides (TSH).
• algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina): puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
• el efecto de algunos medicamentos cardíacos (glicósidos digitálicos) puede aumentar debido a una concentración sanguínea reducida. Este efecto puede intensificarse aún más con el uso simultáneo de laxantes y ciertos diuréticos (diuréticos saluréticos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen datos suficientes sobre el uso de Rectodelt en mujeres embarazadas. En estudios en animales, los glucocorticoides han demostrado tener efectos perjudiciales sobre los animales no nacidos. Este efecto también podría ocurrir en humanos. Si la paciente está embarazada, solo debe usar Rectodelt si su médico lo considera estrictamente necesario.
La sustancia activa de Rectodelt pasa a la leche materna. Si se usan dosis altas o el tratamiento es prolongado, se debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Rectodelt no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Rectodelt

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada:
Para lactantes, niños pequeños y niños, se recomienda un supositorio Rectodelt, lo que equivale a 100 mg de prednisona. Si fuera necesario, la administración puede repetirse como máximo una vez. Un segundo supositorio puede administrarse dentro de las 12-24 horas siguientes. No se recomienda un uso posterior. No debe superarse la dosis total de 2 supositorios (equivalente a 200 mg de prednisona). La duración del tratamiento no debe exceder de dos días.
Vía de administración:
El medicamento se administra por vía rectal.
El supositorio debe introducirse profundamente en el ano.
Advertencia: No deben superarse las recomendaciones sobre la dosis ni el tiempo de tratamiento, ya que, en caso contrario, podrían esperarse graves efectos adversos (síndrome de Cushing, ver punto 4).
Uso de una dosis superior a la recomendada de Rectodelt
Rectodelt generalmente es bien tolerado sin complicaciones, incluso cuando se han administrado grandes cantidades durante un período breve. No se requieren medidas especiales. Si el paciente presenta efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse con el médico.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Además de la posibilidad de hipersensibilidad al medicamento Rectodelt (ver punto 2), no se esperan efectos adversos durante el tratamiento de estados agudos. La administración prolongada puede provocar efectos adversos típicos de los corticosteroides (síntomas del síndrome de Cushing), tales como: cara de luna llena, obesidad de predominio torácico, aparición de edemas (hinchazón de los tejidos), mayor eliminación de potasio, disminución de la tolerancia a la glucosa, inhibición del crecimiento en niños, alteración en la secreción de la hormona sexual, alteraciones cutáneas, debilidad muscular, osteoporosis, alteraciones psíquicas, aumento de la presión arterial, cambios en la morfología sanguínea. Pueden presentarse distintos grados de intensidad de estos síntomas. También pueden ocurrir: molestias gastrointestinales, pancreatitis, mayor fragilidad de los vasos sanguíneos, mayor riesgo de infección, aumento de la presión intraocular (glaucoma), visión borrosa.
Frecuencia desconocida: ralentización del pulso.
Insuficiencia renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas de la insuficiencia renal esclerodérmica se incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
Esporádicamente pueden presentarse síntomas sistémicos derivados de los glucocorticosteroides tras la administración del medicamento Rectodelt, probablemente dependiendo de la dosis, del tiempo de exposición, de la exposición concomitante o previa a corticosteroides y de la sensibilidad individual. Estos síntomas pueden incluir: supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (catarata) y aumento de la presión intraocular (glaucoma), así como predisposición a infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede estar debilitada.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rectodelt

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Traducción de algunas informaciones presentes en el envase primario:
Lot:/EXP: ver lateral – número de lote/fecha de caducidad: véase en el lateral
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rectodelt

• La sustancia activa de este medicamento es el prednisona.

Cada supositorio contiene 100 mg de prednisona.

• Los demás componentes son grasa sólida.

Aspecto del medicamento Rectodelt y contenido del envase
Rectodelt es un supositorio blanco o casi blanco, de forma torpediforme.
Rectodelt se presenta en blísters de PVC/PE, en envases de cartón que contienen 2, 4 ó 6 supositorios.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en España, país de exportación:
Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea 9, 4.ª planta, letra B,
28045, Madrid
España
Fabricante:
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Alemania
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Alsdorf
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en España, país de exportación: 725323.5
Número de autorización para la importación paralela: 341/24