Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rectodelt, 100 mg, supposte
Prednisonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rectodelt e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Rectodelt
Come usare Rectodelt
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rectodelt
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rectodelt e a cosa serve

Rectodelt contiene il principio attivo prednisone, un glucocorticosteroide (corticosteroide) che agisce sul metabolismo, sull’equilibrio degli elettroliti e sulla funzione dei tessuti.
Rectodelt è utilizzato nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini per il trattamento della forma acuta di pseudocrupo (laringotracheite acuta con restringimento delle vie respiratorie), del crupo e delle riacutizzazioni di asma o di episodi acuti di sibilo espiratorio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Rectodelt

Quando non usare Rectodelt:
se il paziente è allergico al prednisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Non vi sono altre controindicazioni note per l'uso a breve termine di Rectodelt nel trattamento di
condizioni acute.
Avvertenze e precauzioni
L'uso di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che può portare alla morte. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. Una crisi da feocromocitoma può manifestarsi con mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di questi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l'uso di Rectodelt, è necessario discutere la situazione con il medico o il farmacista,

se il paziente o un suo familiare soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono l'aumento della pressione
arteriosa e la riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione arteriosa e delle urine.
se il paziente o un suo familiare presenta disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista.
se il paziente o un suo familiare ha un feocromocitoma diagnosticato (tumore delle ghiandole surrenali) o se ne sospetta la presenza.

Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati sotto forma di supposte, specialmente a dosi elevate e con trattamenti prolungati. Gli effetti sistemici possibili includono la sindrome di Cushing, sintomi da sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, opacizzazione del cristallino (cataratta), aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Uso improprio del medicinale come doping
L'uso di Rectodelt può portare a risultati positivi nei test antidoping. L'uso di Rectodelt come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.
Interazioni tra Rectodelt e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Quali altri medicinali influenzano l'effetto di Rectodelt?

Farmaci che accelerano il metabolismo epatico di altri medicinali (barbiturici, fenitoina, primidone [farmaci usati nel trattamento delle convulsioni], rifampicina [farmaco usato nel trattamento della tubercolosi]): l'effetto dei corticosteroidi può essere ridotto.
Alcuni ormoni sessuali femminili (estrogeni): l'effetto dei corticosteroidi può essere aumentato.
Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Rectodelt e il medico curante potrebbe voler monitorare attentamente il paziente se questi assume tali farmaci (tra cui alcuni usati nel trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat).

In che modo Rectodelt influenza l'effetto di altri medicinali?
Se Rectodelt viene usato contemporaneamente a:

farmaci usati nel trattamento di infiammazioni e malattie reumatiche (salicilati, indometacina e altri FANS): il rischio di ulcere gastriche e sanguinamento gastrointestinale può aumentare.
farmaci che abbassano il livello di glucosio nel sangue (antidiabetici): il loro effetto ipoglicemizzante può essere ridotto.
farmaci anticoagulanti orali (derivati delle cumarine): il loro effetto fluidificante del sangue può essere indebolito.
alcuni farmaci usati nel trattamento di malattie oculari (atropina) e sostanze con azione simile (altri farmaci anticolinergici): può verificarsi un ulteriore aumento della pressione intraoculare.
alcuni farmaci che causano rilassamento muscolare (miorilassanti non depolarizzanti): il rilassamento muscolare può essere prolungato.
farmaci usati nel trattamento delle malattie parassitarie (praziquantel): il loro effetto può essere ridotto.
farmaci usati nel trattamento della malaria e delle malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina): aumenta il rischio di malattie muscolari o del muscolo cardiaco (miopatie, cardiomiopatie).
farmaci usati per sopprimere l'attività del sistema immunitario (ciclosporina): la concentrazione ematica di ciclosporina aumenta, aumentando il rischio di convulsioni di origine cerebrale.
ormoni della crescita (somatropina): il loro effetto può essere ridotto.
farmaci contenenti ormoni ipotalamici (protirelina): l'aumento della concentrazione dell'ormone tireostimolante (TSH) può essere ridotto.
alcuni farmaci che riducono la pressione arteriosa (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina): può aumentare il rischio di alterazioni ematologiche.
l'effetto di alcuni farmaci cardiaci (glicosidi digitalici) può essere potenziato a causa della riduzione della concentrazione ematica. Questo effetto può essere ulteriormente accentuato dall'uso concomitante di lassativi e di alcuni diuretici (saluretici).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Rectodelt in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, i glucocorticosteroidi hanno mostrato effetti dannosi sui feti animali. Tale effetto è possibile anche nell'uomo. Se la paziente è in gravidanza, Rectodelt può essere usato solo se il medico curante lo ritiene strettamente necessario.
La sostanza attiva di Rectodelt passa nel latte materno. In caso di somministrazione a dosi elevate o per periodi prolungati, si deve interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rectodelt non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Rectodelt

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata.
Nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini si somministra un supposta di Rectodelt, corrispondente a 100 mg
di prednisone. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta al massimo una volta. Una seconda supposta
può essere somministrata entro 12-24 ore. L'ulteriore utilizzo non è raccomandato. Non superare la dose totale di
2 supposte (equivalente a 200 mg di prednisone). La durata del trattamento non dovrebbe superare
due giorni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale va somministrato per via rettale.
La supposta deve essere inserita profondamente nell'ano.
Avvertenza: Non superare le indicazioni relative al dosaggio e alla durata di utilizzo, poiché in caso contrario
potrebbero verificarsi gravi effetti indesiderati (sindrome di Cushing, vedere punto 4).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rectodelt
Rectodelt è generalmente ben tollerato senza complicazioni, anche se vengono utilizzate grandi quantità per breve tempo.
Non sono richieste particolari misure. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati intensi o atipici nel paziente,
è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Oltre alla possibile comparsa di ipersensibilità al medicinale Rectodelt (vedere punto 2), non ci si deve attendere effetti indesiderati nel trattamento delle condizioni acute. L’assunzione prolungata può portare all’insorgenza di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi (sintomi del morbo di Cushing), come: facies lunare, obesità del tronco, comparsa di edemi (edema dei tessuti), aumento dell’escrezione di potassio, ridotta tolleranza al glucosio, inibizione della crescita nei bambini, alterazioni della secrezione degli ormoni sessuali, alterazioni cutanee, debolezza muscolare, osteoporosi, alterazioni psichiche, aumento della pressione arteriosa, alterazioni dell’emocromo. È possibile osservare vari gradi di intensità di tali sintomi. Possono inoltre manifestarsi: disturbi gastrici, pancreatite, aumento della fragilità dei vasi sanguigni, maggiore rischio di infezioni, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), visione offuscata.
Frequenza sconosciuta: rallentamento del battito cardiaco.
Insufficienza renale sclerodermica in pazienti affetti da sclerodermia (disturbo autoimmune). Tra i sintomi dell’insufficienza renale sclerodermica rientrano l’aumento della pressione arteriosa e la riduzione della produzione di urina.
Raramente possono manifestarsi effetti sistemici dei glicocorticosteroidi dopo l’assunzione del medicinale Rectodelt, probabilmente in relazione alla dose, al tempo di esposizione, all’esposizione concomitante o pregressa ai corticosteroidi e alla sensibilità individuale. Tali effetti possono comprendere: inibizione della funzionalità surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, opacizzazione del cristallino (cataratta) e aumento della pressione intraoculare (glaucoma), nonché maggiore predisposizione alle infezioni. La capacità di adattamento allo stress può risultare compromessa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rectodelt

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Lot:/EXP: ver lateral – numero di lotto/data di scadenza: vedere sul lato
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rectodelt

La sostanza attiva del medicinale è il prednisone.

Ogni supposta contiene 100 mg di prednisone.

L’altro componente è grasso solido.

Come si presenta il medicinale Rectodelt e contenuto della confezione
Il medicinale Rectodelt è costituito da supposte bianche o quasi bianche di forma torpedinea.
Rectodelt è disponibile in blister morbidi in PVC/PE, contenuti in una scatola di cartone, in confezioni da 2, 4 o 6 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Mibe Pharma España S.L.U.
C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,
28045, Madrid
Spagna
Produttore:
Mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Str. 15
06796 Brehna
Germania
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2-6
52477 Alsdorf
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 725323.5
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 341/24