Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Ректодельт, 100 мг, супозиторії ректальні
Prednisonum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ректодельт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ректодельт
Як застосовувати Ректодельт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Ректодельт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ректодельт і для чого його застосовують

Ректодельт містить діючу речовину преднізон, яка є глюкокортикостероїдом (кортикостероїдом), що впливає на обмін речовин, електролітну рівновагу та функцію тканин.
Ректодельт застосовується у немовлят, дітей раннього віку та дітей для лікування гострого перебігу
псевдокрупу (гострого запалення гортані та трахеї зі звуженням дихальних шляхів), крупу, а також загострення астми чи гострого нападу свистячого видиху.

2. Інформація, важлива перед застосуванням ліки Ректодельт

Коли не застосовувати ліки Ректодельт:
якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Інших відомих протипоказань до короткотривалого застосування ліку Ректодельт у разі лікування гострих станів немає.
Попередження та заходи обережності
Застосування цього ліку може спричинити напад феохромоцитоми (pheochromocytoma crisis), який може призвести до смерті. Феохромоцитома — це рідкісна пухлина надниркових залоз. Напад феохромоцитоми може проявлятися головним болем, надмірним потовиділенням, серцебиттям і підвищеним артеріальним тиском. У разі появи вищезазначених симптомів пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед початком застосування ліку Ректодельт слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,

якщо пацієнт або його батько хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть збільшувати ризик серйозного ускладнення, відомого як ниркова криза при склеродермії. До симптомів ниркової кризи при склеродермії належать підвищення артеріального тиску
та зниження утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярне обстеження
артеріального тиску та сечі.
якщо у пацієнта або його батька виникає нечітке бачення або інші порушення зору.
якщо у пацієнта або його батька діагностовано феохромоцитому надниркових залоз (пухлина надниркових залоз) або її підозрюють.
якщо у пацієнта є гіпертиреоз.

Можуть виникнути системні побічні ефекти кортикостероїдів, що застосовуються у вигляді супозиторіїв, особливо у великих дозах та при тривалому застосуванні. Можливі системні побічні ефекти включають синдром Кушинга, ознаки синдрому Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримку зростання у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта), підвищений внутрішньоочний тиск (глінома), а рідше — цілий ряд психічних або поведінкових ефектів, включаючи психомоторне збудження, порушення сну, тривожність, депресію або агресію (особливо у дітей).
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта під час застосування преднізону виникнуть: слабкість м’язів, біль у м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми стану, відомого як періодичний параліч при тиреотоксикозі, який може виникнути у пацієнтів із гіпертиреозом, які лікуються преднізоном. Може знадобитися додаткове лікування, щоб полегшити цей стан.
Неправильне застосування ліку як допінгу
Застосування ліку Ректодельт може призвести до позитивних результатів при антидопінгових перевірках. Застосування ліку Ректодельт як допінгу може становити загрозу для здоров’я.
Ліки Ректодельт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Які інші ліки впливають на дію ліку Ректодельт?

Ліки, що прискорюють розпад інших ліків у печінці (барбітурати, фенітоїн, примідон [ліки, що застосовуються при лікуванні судом], рифампіцин [ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу]): дія кортикостероїдів може бути зменшена.
Деякі жіночі статеві гормони (естрогени): дія кортикостероїдів може бути посиленою.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Ректодельт, і лікар може захотіти уважно спостерігати за пацієнтом, якщо той приймає ці ліки (зокрема деякі ліки, що застосовуються при інфекціях ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Як ліки Ректодельт впливає на дію інших ліків?
Якщо Ректодельт застосовується одночасно з:

ліками, що застосовуються при лікуванні запальних та ревматичних станів (салицилати, індометацина та інші нестероїдні протизапальні засоби): може збільшитися ризик виразки шлунка та кровотечі з травного каналу.
ліками, що знижують рівень цукру в крові (цукрознижувальні засоби): їх дія щодо зниження рівня цукру в крові може бути зменшена.
ліками, що запобігають згортанню крові (пероральні антикоагулянти, похідні кумарину): їх дія, що розріджує кров, може бути послаблена.
деякими ліками, що застосовуються при лікуванні захворювань очей (атропін) та речовинами з подібною дією (інші антихолінергічні засоби): може виникнути додаткове підвищення очного тиску.
деякими ліками, що спричиняють розслаблення м’язів (недеполяризуючі м’язові розслаблювачі): розслаблення м’язів може бути подовжене.
ліками, що застосовуються при лікуванні паразитарних інфекцій (празиквантел): їх дія може бути послаблена.
ліками, що застосовуються при лікуванні малярії та ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін): існує підвищений ризик розвитку захворювань м’язів або захворювань серцевого м’яза (міопатії, кардіоміопатії).
ліками, що застосовуються з метою послаблення функції імунної системи організму (циклоспорин): концентрація циклоспорину в крові збільшується, що підвищує ризик розвитку судомного нападу центрального походження.
гормонами росту (соматропін): їх дія може бути послаблена.
ліками з гормонами гіпоталамуса (протирелін): збільшення концентрації тиреотропного гормону (ТТГ) може бути знижене.
деякими ліками, що знижують артеріальний тиск (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту): може виникнути підвищений ризик змін морфології крові.
дія деяких кардіотонічних засобів (серцевих глікозидів) може бути посиленою через зниження концентрації в крові. Цей ефект може бути подальше посилено при одночасному застосуванні проносних засобів та деяких сечогінних (сальуретиків).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Недостатньо даних щодо застосування ліку Ректодельт у вагітних жінок. У дослідженнях на тваринах глюкокортикостероїди виявили шкідливу дію на ненароджених тварин. Така дія можлива й при застосуванні у людей. Якщо пацієнтка вагітна, вона може застосовувати ліки Ректодельт лише в тому випадку, якщо лікар вважає це необхідним.
Діюча речовина, що міститься в ліку Ректодельт, проникає в материнське молоко. При застосуванні великих доз або тривалого застосування слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ректодельт не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ректодельт

Цей засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза.
Немовлятам, маленьким дітям та дітям призначають один супозиторій Ректодельт, що відповідає 100 мг
преднізону. За необхідності застосування можна повторити максимально один раз. Другий супозиторій може бути
введений протягом 12–24 годин. Подальше застосування не рекомендоване. Не слід перевищувати загальну
дозу 2 супозиторії (еквівалент 200 мг преднізону). Тривалість лікування не повинна перевищувати
двох днів.
Спосіб застосування:
Засіб застосовується ректально.
Супозиторій слід вводити глибоко в анатомічний отвір.
Увага: Не слід перевищувати рекомендації щодо дозування та тривалості застосування, оскільки
в іншому разі слід очікувати серйозних небажаних ефектів (синдром Кушинга, див. пункт 4).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози засобу Ректодельт
Ректодельт, як правило, добре переноситься без ускладнень, навіть якщо короткочасно застосовували великі кількості.
Спеціальних заходів, як правило, не вимагає. Якщо у пацієнта виникнуть сильні або нетипові небажані ефекти,
слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Окрім можливості розвитку гіперчутливості до Ректодельту (див. пункт 2), побічних ефектів при лікуванні гострих станів очікувати не варто.
Тривале застосування може призводити до розвитку побічних ефектів, типових для кортикостероїдів (симптоми синдрому Кушінга), таких як: місячне обличчя, ожиріння тулуба, виникнення набряків (набряки тканин), підвищене виділення калію, знижена толерантність до глюкози, пригнічення росту у дітей, порушення секреції статевих гормонів, шкірні зміни, слабкість м’язів, остеопороз, психічні порушення, підвищення артеріального тиску, зміни в морфології крові. Очікувати можна різну інтенсивність цих симптомів. Також можуть виникати: розлади шлунку, запалення підшлункової залози, підвищена крихкість судин, збільшений ризик інфекції, підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), нечітке зору.
Частота невідома: уповільнення пульсу.
Нирковий криз при склеродермії у пацієнтів зі склеродермією шкіри (аутоімунне захворювання). До симптомів ниркового кризу при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.
У зрідканих випадках можуть виникати системні побічні ефекти глюкокортикостероїдів після застосування препарату Ректодельт, ймовірно, залежно від дози, тривалості експозиції, одночасного та попереднього застосування кортикостероїдів та індивідуальної чутливості. Вони можуть включати: пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, помутніння кришталика (катаракта) та підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), а також схильність до інфекцій. Здатність організму адаптуватися до стресу може бути зниженою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Ректодельт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ректодельт

Діючою речовиною лікарського засобу є преднізон. Кожен супозиторій містить 100 мг преднізону.
Інші складові: твердий жир.

Як виглядає Ректодельт і що містить упаковка
Ректодельт — це білі або майже білі торпедоподібні супозиторії.
Ректодельт постачається в м’яких блистерних упаковках із фольги PVC/PE, у картонних коробках,
у упаковках по 2 супозиторії.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Лом’янки
тел. +48 22 350 66 69
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Брефна
Німеччина
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Альсдорф
Німеччина