Rectodelt

Prospecto: Información para el usuario

Rectodelt, 100 mg, supositorios
Prednisonum
Lea todo el prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Rectodelt
3. Cómo utilizar Rectodelt
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rectodelt
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Rectodelt y para qué se utiliza

Rectodelt contiene la sustancia activa prednisona, que es un glucocorticosteroide (corticosteroide) que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en la función de los tejidos.
Rectodelt se utiliza en lactantes, niños pequeños y niños para el tratamiento de la forma aguda de
pseudocrupo (inflamación aguda de la laringe y la tráquea con estrechamiento de las vías respiratorias), crupo y empeoramiento de asma o episodio agudo de sibilancias.

2. Información importante antes de usar Rectodelt

Cuándo no debe utilizarse Rectodelt:
si el paciente tiene alergia al prednisona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(mencionados en el apartado 6).
No existen otras contraindicaciones conocidas para el uso a corto plazo de Rectodelt en el tratamiento
de estados agudos.

Advertencias y precauciones
El uso de este medicamento puede provocar un episodio de feocromocitoma (pheochromocytoma crisis),
que podría llevar a la muerte. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales.
Un episodio de feocromocitoma puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva,
palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si aparecen estos síntomas, el paciente debe ponerse
en contacto inmediatamente con su médico.
Antes de comenzar a usar Rectodelt, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente o un familiar tiene esclerodermia (un trastorno autoinmune también conocido como esclerosis sistémica), ya que dosis de al menos 15 mg al día pueden aumentar el riesgo de una complicación grave denominada insuficiencia renal esclerodérmica. Los síntomas de la insuficiencia renal esclerodérmica incluyen aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina. El médico puede recomendar controles regulares de la presión arterial y análisis de orina.

• el paciente o un familiar tiene visión borrosa u otros trastornos visuales.

• el paciente o un familiar tiene un feocromocitoma diagnosticado (tumor de las glándulas suprarrenales) o se sospecha su presencia.

• el paciente tiene hipertiroidismo.

Pueden producirse efectos sistémicos de los corticosteroides administrados en forma de supositorios, especialmente con dosis altas y uso prolongado. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, signos del síndrome de Cushing, supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (cataratas), aumento de la presión intraocular (glaucoma), y, más raramente, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con prednisona el paciente presenta: debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez. Estos síntomas podrían corresponder a un estado denominado parálisis periódica tireotóxica, que puede presentarse en pacientes con hipertiroidismo tratados con prednisona. Puede ser necesario un tratamiento adicional para aliviar este estado.

Uso inadecuado como dopaje
El uso de Rectodelt puede dar resultados positivos en controles antidopaje. El uso de Rectodelt como agente dopante puede suponer un riesgo para la salud.

Rectodelt y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

¿Qué otros medicamentos afectan al efecto de Rectodelt?

• Medicamentos que aceleran el metabolismo de otros fármacos en el hígado (barbitúricos, fenitoína, primidona [medicamentos usados en el tratamiento de convulsiones], rifampicina [medicamento usado en el tratamiento de la tuberculosis]): el efecto de los corticosteroides puede reducirse.
• Algunas hormonas sexuales femeninas (estrógenos): el efecto de los corticosteroides puede aumentar.
• Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Rectodelt, por lo que el médico puede necesitar vigilar estrechamente al paciente si está tomando estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

¿Cómo afecta Rectodelt al efecto de otros medicamentos?
Si Rectodelt se utiliza al mismo tiempo que:

• medicamentos usados para tratar enfermedades inflamatorias y reumáticas (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos): puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragia gastrointestinal.
• medicamentos que reducen el nivel de azúcar en sangre (antidiabéticos): su efecto hipoglucemiante puede disminuir.
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de cumarina): su efecto anticoagulante puede debilitarse.
• algunos medicamentos usados en el tratamiento de enfermedades oculares (atropina) y otras sustancias con efecto similar (otros medicamentos anticolinérgicos): puede producirse un aumento adicional de la presión intraocular.
• ciertos medicamentos relajantes musculares (relajantes musculares no despolarizantes): el relajamiento muscular puede prolongarse.
• medicamentos usados para tratar infecciones parasitarias (praziquantel): su efecto puede reducirse.
• medicamentos usados para tratar la malaria y enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina): existe un mayor riesgo de enfermedades musculares o del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías).
• medicamentos usados para suprimir la función del sistema inmunitario (ciclosporina): se incrementa la concentración sanguínea de ciclosporina, lo que aumenta el riesgo de convulsiones de origen cerebral.
• hormonas del crecimiento (somatropina): su efecto puede reducirse.
• medicamentos con hormonas hipotalámicas (protirelina): la elevación del nivel de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) puede disminuir.
• ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina): puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
• el efecto de algunos medicamentos cardíacos (glicósidos cardiotónicos) puede aumentar debido a una disminución de su concentración en sangre. Este efecto puede potenciarse aún más si se usan simultáneamente laxantes y ciertos diuréticos (diuréticos saluréticos).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, o está planeando quedarse embarazada, o está amamantando, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos suficientes sobre el uso de Rectodelt en mujeres embarazadas. En estudios en animales, los glucocorticosteroides han demostrado tener efectos perjudiciales sobre los fetos no nacidos. Este efecto también es posible en humanos. Si la paciente está embarazada, solo debe usar Rectodelt si su médico considera que es estrictamente necesario.
El principio activo de Rectodelt pasa a la leche materna. Si se administran dosis altas o el tratamiento es prolongado, debe suspenderse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Rectodelt no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos
y utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Rectodelt

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Para lactantes, niños pequeños y niños, la dosis recomendada es un supositorio de Rectodelt, lo que equivale a 100 mg de prednisona. Si fuera necesario, la administración puede repetirse como máximo una vez. Un segundo supositorio puede administrarse dentro de las 12-24 horas siguientes. No se recomienda un uso posterior. No debe superarse la dosis total de 2 supositorios (equivalente a 200 mg de prednisona). La duración del tratamiento no debe exceder de dos días.
Modo de administración:
El medicamento se administra por vía rectal.
El supositorio debe introducirse profundamente en el recto.
Advertencia: No deben superarse las recomendaciones sobre la dosis ni el tiempo de tratamiento, ya que, en caso contrario, podrían presentarse efectos adversos graves (síndrome de Cushing, ver punto 4).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Rectodelt
Rectodelt generalmente es bien tolerado sin complicaciones, incluso si se han administrado grandes cantidades durante un breve periodo. No se requieren medidas especiales. Si el paciente presenta efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse al médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Además de la posibilidad de hipersensibilidad a Rectodelt (ver sección 2), no se esperan efectos adversos durante el tratamiento de estados agudos. La administración prolongada puede provocar efectos adversos típicos de los corticosteroides (síndrome de Cushing), tales como: cara en forma de luna llena, obesidad de predominio torácico, aparición de edemas (hinchazón de los tejidos), mayor eliminación de potasio, disminución de la tolerancia a la glucosa, supresión del crecimiento en niños, alteración en la secreción de hormonas sexuales, cambios cutáneos, debilidad muscular, osteoporosis, alteraciones psíquicas, aumento de la presión arterial, cambios en la morfología sanguínea. Se pueden presentar distintos grados de intensidad de estos síntomas. También pueden presentarse: molestias gástricas, pancreatitis, mayor fragilidad de los vasos sanguíneos, mayor riesgo de infección, aumento de la presión intraocular (glaucoma), visión borrosa.
Frecuencia desconocida: ralentización del pulso.
Insuficiencia renal esclerodérmica en pacientes con esclerodermia (trastorno autoinmune). Entre los síntomas de la insuficiencia renal esclerodérmica se incluyen aumento de la presión arterial y disminución en la producción de orina.
Pueden presentarse esporádicamente síntomas sistémicos derivados de la acción de los glucocorticosteroides tras la administración del medicamento Rectodelt, probablemente en función de la dosis, tiempo de exposición, exposición simultánea o previa a corticosteroides y sensibilidad individual. Estos síntomas pueden incluir: supresión de la función suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, opacificación del cristalino (catarata) y aumento de la presión intraocular (glaucoma), así como mayor predisposición a infecciones. La capacidad de adaptación al estrés puede verse reducida.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Rectodelt

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster, tras la inscripción «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los mezcle con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rectodelt

• La sustancia activa del medicamento es prednisona. Cada supositorio contiene 100 mg de prednisona.
• La sustancia auxiliar es grasa sólida.

Aspecto del Rectodelt y contenido del envase
Rectodelt es un supositorio blanco o casi blanco, de forma de bala.
Rectodelt se presenta en blísters blandos de lámina de PVC/PE, en envases de cartón que contienen 2 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Alsdorf
Alemania