Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rectodelt, 100 mg, supposte
Prednisonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Rectodelt e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Rectodelt
Come usare Rectodelt
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rectodelt
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rectodelt e a cosa serve

Rectodelt contiene il principio attivo prednisone, un glucocorticosteroide (corticosteroide) che agisce sul metabolismo, sull'equilibrio degli elettroliti e sulla funzione dei tessuti.
Rectodelt è indicato nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini nel trattamento dell'episodio acuto di pseudocrupo (laringotracheobronchite acuta con restringimento delle vie respiratorie), del crupo e delle riacutizzazioni dell'asma o di episodi acuti di sibilo espiratorio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Rectodelt

Quando non deve essere usato il medicinale Rectodelt:
se il paziente è allergico al prednisone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Non sono noti altri controindicazioni al trattamento a breve termine con Rectodelt nel caso di
condizioni acute.
Avvertenze e precauzioni
L’uso di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma (pheochromocytoma crisis),
una condizione potenzialmente letale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali.
I sintomi di una crisi da feocromocitoma possono includere mal di testa, sudorazione eccessiva,
palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve
contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l’uso di Rectodelt, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente o un suo familiare soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicanza chiamata crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione
arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione arteriosa e dell’urina.
se il paziente o un suo familiare ha disturbi della vista, come visione offuscata o altri disturbi visivi.
se il paziente o un suo familiare ha un feocromocitoma diagnosticato o sospettato (tumore delle ghiandole surrenali).
se il paziente soffre di ipertiroidismo.

Possono manifestarsi effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per via rettale, specialmente in dosi elevate e con trattamenti prolungati. Tali effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, segni della sindrome di Cushing, soppressione della funzionalità surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, opacizzazione del cristallino (cataratta), aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, come ipereccitabilità psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
È necessario contattare immediatamente il medico se, durante il trattamento con prednisone, il paziente manifesta debolezza muscolare, dolori muscolari, crampi e rigidità. Questi sintomi possono indicare una condizione nota come paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi in pazienti con ipertiroidismo trattati con prednisone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare tale condizione.
Uso improprio del medicinale come doping
L’uso del medicinale Rectodelt può portare a risultati positivi nei test antidoping. L’uso di Rectodelt come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.
Interazioni tra Rectodelt e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Quali altri medicinali influenzano l’azione di Rectodelt?

Farmaci che accelerano il metabolismo epatico di altri farmaci (barbiturici, fenitoina, primidone [farmaci usati nel trattamento delle convulsioni], rifampicina [farmaco usato nel trattamento della tubercolosi]): l’effetto dei corticosteroidi può essere ridotto.
Alcuni ormoni sessuali femminili (estrogeni): l’effetto dei corticosteroidi può essere aumentato.
Alcuni farmaci possono potenziare l’effetto di Rectodelt e il medico curante potrebbe desiderare di monitorare attentamente il paziente se questi assume tali medicinali (inclusi alcuni farmaci usati nel trattamento dell’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat).

In che modo Rectodelt influenza l’azione di altri medicinali?
Se Rectodelt viene assunto contemporaneamente a:

farmaci usati nel trattamento di condizioni infiammatorie e reumatiche (salicilati, indometacina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei): aumenta il rischio di ulcere gastriche e di sanguinamento gastrointestinale.
farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici): il loro effetto ipoglicemizzante può essere ridotto.
farmaci che impediscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, derivati delle cumarine): l’effetto fluidificante del sangue può essere indebolito.
alcuni farmaci usati nel trattamento delle malattie oculari (atropina) e sostanze con azione simile (altri farmaci anticolinergici): può verificarsi un ulteriore aumento della pressione intraoculare.
alcuni farmaci che causano rilassamento muscolare (farmaci miorilassanti non depolarizzanti): il rilassamento muscolare può essere prolungato.
farmaci usati nel trattamento delle infezioni parassitarie (praziquantel): il loro effetto può essere ridotto.
farmaci usati nel trattamento della malaria e delle malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina): aumenta il rischio di malattie muscolari o del muscolo cardiaco (miopatie, cardiomiopatie).
farmaci usati per ridurre l’attività del sistema immunitario (ciclosporina): la concentrazione ematica di ciclosporina aumenta, aumentando il rischio di convulsioni di origine cerebrale.
ormoni della crescita (somatropina): il loro effetto può essere ridotto.
farmaci contenenti ormoni ipotalamici (protirelina): l’aumento della concentrazione dell’ormone stimolante la tiroide (TSH) può essere ridotto.
alcuni farmaci che riducono la pressione arteriosa (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina): può aumentare il rischio di alterazioni della morfologia del sangue.
l’effetto di alcuni farmaci cardiaci (glicosidi cardiaci) può essere aumentato a causa della ridotta concentrazione ematica. Tale effetto può essere ulteriormente potenziato dall’uso concomitante di lassativi e di alcuni diuretici (diuretici saluriuretici).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso di Rectodelt in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, i glucocorticosteroidi hanno mostrato effetti dannosi sul feto non ancora nato. Tali effetti potrebbero verificarsi anche nell’uomo. Se la paziente è in gravidanza, Rectodelt può essere usato solo se il medico curante lo ritiene necessario.
La sostanza attiva contenuta in Rectodelt passa nel latte materno. In caso di somministrazione di dosi elevate o di trattamento prolungato, si deve interrompere l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rectodelt non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Rectodelt

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata.
Nei neonati, bambini piccoli e bambini viene somministrato un supposta di Rectodelt, corrispondente a 100 mg
di prednisone. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta al massimo una volta. Una seconda supposta può essere
somministrata entro 12-24 ore. Ulteriori somministrazioni non sono raccomandate. Non superare la dose totale di
2 supposte (equivalente a 200 mg di prednisone). La durata del trattamento non deve superare
due giorni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale va somministrato per via rettale.
La supposta deve essere introdotta profondamente nell'ano.
Attenzione: non superare le raccomandazioni relative al dosaggio e alla durata di trattamento, poiché in caso contrario
potrebbero verificarsi gravi effetti indesiderati (sindrome di Cushing, vedere punto 4).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rectodelt
Rectodelt è generalmente ben tollerato senza complicazioni, anche se vengono utilizzate grandi quantità per breve tempo. Non sono necessarie misure particolari. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati intensi o atipici nel paziente,
è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Oltre alla possibile ipersensibilità al Rectodelt (vedere punto 2), non sono da attendersi effetti indesiderati nel trattamento delle condizioni acute. L’assunzione prolungata può portare all’insorgenza di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi (sindrome di Cushing), come: facies lunare, obesità del tronco, comparsa di edemi (gonfiore dei tessuti), aumento dell’escrezione di potassio, ridotta tolleranza al glucosio, inibizione della crescita nei bambini, alterazioni nella secrezione degli ormoni sessuali, cambiamenti cutanei, debolezza muscolare, osteoporosi, alterazioni psichiche, aumento della pressione arteriosa, modifiche nella morfologia del sangue. Si possono osservare vari gradi di intensità di tali sintomi. Possono inoltre manifestarsi disturbi gastrici, pancreatite, maggiore fragilità dei vasi sanguigni, aumento del rischio di infezioni, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), visione offuscata.
Frequenza sconosciuta: rallentamento del battito cardiaco.
Insufficienza renale sclerodermica in pazienti affetti da sclerodermia (disturbo autoimmune). Tra i sintomi dell’insufficienza renale sclerodermica rientrano l’aumento della pressione arteriosa e la riduzione della produzione di urina.
Raramente possono manifestarsi sintomi sistemici da glicocorticosteroidi dopo l’assunzione del medicinale Rectodelt, probabilmente in relazione alla dose, alla durata dell’esposizione, all’esposizione concomitante o precedente ai corticosteroidi e alla sensibilità individuale. Tali sintomi possono includere: inibizione della funzionalità del surrene, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, opacizzazione del cristallino (cataratta) e aumento della pressione intraoculare (glaucoma), nonché maggiore predisposizione alle infezioni. La capacità di adattamento allo stress può risultare compromessa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Rectodelt

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, riportata dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rectodelt

La sostanza attiva è il prednisone. Ogni supposta contiene 100 mg di prednisone.
L'altro componente è il grasso solido.

Aspetto di Rectodelt e contenuto della confezione
Rectodelt è costituito da supposte bianche o quasi bianche di forma torpedinea.
Rectodelt è disponibile in blister morbidi in foglio di PVC/PE, contenuti in una scatola di cartone,
in confezioni da 2 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstr. 2 – 6
52477 Alsdorf
Germania