Рексетин

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Рексетин, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Paroxetinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Рексетин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Рексетин
3. Як застосовувати лікарський засіб Рексетин
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Рексетин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Рексетин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Рексетин застосовують для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами.
Тривожні розлади, при яких застосовують лікарський засіб Рексетин, це:

• обсесивно-компульсивний розлад (повторювані нав’язливі думки з неконтрольованими діями);
• тривожний розлад із нападами паніки (напади паніки, зокрема ті, що спричинені агорафобією, тобто страхом перед відкритим простором);
• соціальна фобія (страх або уникання соціальних ситуацій);
• посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією);
• загальнийізований тривожний розлад (загальне відчуття тривоги або хвилювання).

Лікарський засіб Рексетин належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). У мозку міститься речовина, яка називається серотоніном. У людей із депресією або тривожними розладами концентрація серотоніну нижча, ніж у здорових людей. Лікарський засіб Рексетин та інші засоби з групи СІЗЗС, ймовірно, можуть підвищувати концентрацію серотоніну в мозку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Рексетин

Коли не застосовувати лік Рексетин:

• якщо пацієнт має алергію на параксетин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, зокрема моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як почати застосування ліку Рексетин після припинення прийому інгібіторів МАО;
• якщо пацієнт приймає протипсихотичні ліки, такі як тіоридазин або пімозид (використовуються для лікування психотичних розладів).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря,
який веде лікування, не застосовуючи лік Рексетин.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Рексетин слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнту менше 18 років (див. нижче: Діти та молодь віком до 18 років);
• якщо у пацієнта коли-небудь були епізоди манії (надмірно активна поведінка або гонка думок);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок, печінки або серця;
• якщо пацієнт має цукровий діабет (або пацієнт хворіє на цукровий діабет);
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію або у нього в минулому були напади судом;
• якщо пацієнт має глаукому (підвищений тиск у очному яблуці);
• якщо у пацієнта в минулому були кровотечі або пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (зокрема ліки, що використовуються для розрідження крові), такі як варфарин, протипсихотичні ліки, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються при болі та запальних станах, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як кислота ацетилсалицилова, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам;
• якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див. «Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність»);
• якщо пацієнт приймає будь-які інші протипсихотичні ліки;
• якщо у пацієнта діагностовано шизофренію та якщо він приймає ліки від цього захворювання;
• якщо пацієнтка приймає тамоксифен для лікування раку молочної залози (або при проблемах з фертильністю);
• якщо пацієнт проходить лікування електросудомними процедурами (ЕСТ);
• якщо пацієнт потребує лікування опіоїдами, наприклад, тримадолом, петидином, бупренорфіном (або його комбінацією з налоксоном). Застосування цих ліків одночасно з ліком Рексетин може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Рексетин та інші ліки»);
• якщо у пацієнта в анамнезі сім’ї є подовження інтервалу QT, захворювання серця, такі як серцева недостатність, низький пульс або знижений рівень калію або магнію.

Після прийому параксетину в комбінації з певними антидепресантами або опіоїдами, або самого
параксетину, існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта
виявляться будь-які симптоми цього синдрому з тяжким перебігом, він повинен негайно звернутися
до лікаря (див. розділ 4).
Особливу обережність слід дотримуватися при лікуванні ліком Рексетин пацієнтів віком понад 65 років
або пацієнтів із порушеннями функції печінки, оскільки в рідкісних випадках лік Рексетин
може спричинити зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Такий стан може призвести до
втому та ослаблення м’язів. Цей стан може частіше виникати у людей, які хворіють на цироз печінки
і (або) приймають інші ліки, що можуть спричинити гіпонатріємію. Якщо такі симптоми виникнуть,
слід звернутися до лікаря.
Ліки, такі як Рексетин (так звані СІОЗС або СНІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Діти та молодь
Лік Рексетин не повинен застосовуватися для лікування дітей та молоді віком до 18 років. Пацієнти віком до 18
років піддаються підвищеному ризику небажаних явищ, таких як спроби самогубства, думки
про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву) під час
прийому ліку Рексетин. Якщо лікар призначив лік Рексетин пацієнту віком до 18 років, а виникли
сумніви, слід звернутися до лікаря, який веде лікування. Якщо під час прийому ліку Рексетин
виникнуть або посиляться зазначені симптоми, слід повідомити про це лікаря. Крім того,
на даний момент відсутні дані щодо довготривалої безпеки застосування ліку щодо росту,
статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінкового розвитку в цій віковій групі.
У дослідженнях ліку Рексетин у пацієнтів віком до 18 років, поширеними небажаними явищами,
які виникали з частотою менше, ніж у 1 пацієнта на 10, були: збільшення кількості думок
про самогубство та спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість, агресивна або
ворожа поведінка, втрата апетиту, тремтіння, незвичайне пітіння, надмірна активність (прояв
надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу та зміни настрою) та незвичайні синці або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці дослідження також
показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей та молоді, які приймали так звані
цукрові таблетки (плацебо) замість ліку Рексетин.
У цих дослідженнях у деяких пацієнтів віком до 18 років виникали симптоми, пов’язані з
відміною ліку Рексетин. Ці симптоми були дуже схожі на симптоми, що спостерігалися у дорослих
після припинення застосування ліку Рексетин (див. розділ 3: «Як застосовувати лік Рексетин», далі
в інструкції).
Крім того, у пацієнтів віком до 18 років також часто (з частотою менше, ніж у 1 пацієнта на 10)
виникали біль у животі, почуття нервозності та емоційна нестабільність (включаючи схильність до плачу, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про самопошкодження
або думки про самогубство. Вони можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів,
оскільки може пройти певний час, зазвичай близько двох тижнів, перш ніж ліки почнуть діяти, а іноді
навіть довше.
У пацієнта такі думки можуть виникати частіше:

• якщо пацієнт раніше мав думки про самогубство або про самопошкодження;
• якщо пацієнт — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали підвищений ризик самогубчої поведінки у дорослих (віком до 25 років) із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно
звернутися до лікаря або в найближче відділення невідкладної допомоги.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про свою депресію або тривожний розлад і попросити їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити, якщо вони помітять, що депресія або тривожні розлади посилилися або виникли непокоївчі зміни в його
поведінці.
Важливі небажані ефекти, що спостерігаються під час застосування ліку Рексетин
У деяких пацієнтів, які приймають лік Рексетин, можуть розвинутися симптоми, що називаються акатезією. Вони відчувають
тоді тривогу та не можуть сидіти або стояти нерухомо. У інших пацієнтів може розвинутися серотоніновий синдром або зловісний нейролептичний синдром — пацієнти виявляють деякі або всі з
таких симптомів: почуття сильного збудження або подразливості, сплутаність свідомості (дезорієнтацію),
тремтіння, дрижаки, галюцинації (незвичайні образи або звуки), м’язову скованість, раптові м’язові скорочення або прискорене серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до
втрати свідомості. Якщо пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен звернутися до
лікаря. Більше інформації про ці або інші небажані ефекти ліку Рексетин міститься в
розділі 4: Можливі небажані ефекти.
Лік Рексетин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Рексетин або підвищувати ризик виникнення небажаних
ефектів.
Лік Рексетин також може впливати на дію інших ліків. До цих ліків належать:

• ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, включаючи моклобемід та хлорид метилтионінію (метиленовий синій)) — див. розділ: «Коли не застосовувати лік Рексетин»;
• тіоридазин або пімозид, які належать до протипсихотичних ліків — див. розділ: «Коли не застосовувати лік Рексетин»;
• кислота ацетилсалицилова, ібупрофен або інші ліки, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запальних станів;
• ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що використовується для лікування мігрені;
• інші антидепресанти, що називаються СІОЗС та трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін та дезіпрамін;
• дієтична добавка, що називається триптофаном;
• ліки, такі як літій, рисперідон, перфеназин, клозапін (що називаються протипсихотичними ліками), що використовуються для лікування певних психічних розладів;
• фентаніл, лік, що використовується під час анестезії та для лікування хронічного болю;
• опіоїди, наприклад, тримадол та петидин (знеболювальні), бупренорфін (використовується для лікування сильного болю або залежності від опіоїдів) або його комбінація з налоксоном (для лікування залежності від опіоїдів). Рексетин може вступати в інтеракцію з опіоїдами (наприклад, тримадолом, петидином, бупренорфіном (або його комбінацією з налоксоном)) і викликати серотоніновий синдром (див. розділ 4). Якщо у пацієнта виник цей синдром, слід звернутися до лікаря.
• комбінація фозампренавіру та ритонавіру, що використовується для лікування інфекцій людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ);
• звіробій звичайний, що використовується як допоміжний засіб при депресії;
• мівакуріум та суксаметоній (використовуються для загального наркозу);
• фенобарбітал, фенітоїн, валпроат натрію або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії;
• атомоксетин, що використовується для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ);
• прокаїдин, що використовується для лікування тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона;
• варфарин або інші ліки (що називаються антикоагулянтами), що використовуються для розрідження крові;
• пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття;
• метопролол, бета-адреноблокатор, що використовується для лікування високого тиску та проблем із серцем;
• правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину;
• рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу та акне;
• лінезолід — антибіотик;
• тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози.

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків і ще не обговорював
це з лікарем, слід знову з ним зв’язатися та запитати, як слід діяти.
Доза ліку може бути змінена або може знадобитися прийом іншого ліку.
Лік Рексетин, їжа, напої та алкоголь
Під час прийому ліку Рексетин не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати симптоми
хвороби або небажані ефекти. Прийом ліку Рексетин вранці під час прийому їжі
зменшить імовірність виникнення нудоти.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Існують певні повідомлення, що у дітей, чиї матері приймали лік Рексетин протягом перших
кількох місяців вагітності, виникали вроджені вади розвитку, зокрема вади серця. У загальній
популяції близько 1 на 100 дітей народжується з вадою серця. Ця цифра збільшується до 2 на 100 дітей, якщо мати приймала лік Рексетин. Лікар разом з пацієнткою вирішить, чи краще для неї буде
замінити лік на інший або поступово припинити прийом ліку Рексетин. У певних обставинах лікар може
запропонувати, що для пацієнтки буде краще продовжити прийом ліку Рексетин.
Слід підтвердити, що акушерка або лікар були попереджені про те, що пацієнтка приймає лік
Рексетин. Ліки, такі як Рексетин, прийняті під час вагітності, особливо в її пізній період, можуть
збільшити ризик виникнення у новонародженого тяжких ускладнень, що називаються синдромом тривалої легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN).

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що пароксетин знижує якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча досі не спостерігалося впливу на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Можливі побічні ефекти, спричинені лікарським засобом Рексетин, такі як запаморочення, дезорієнтація, почуття сонливості та порушення зору. У разі виникнення таких небажаних явищ не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Рексетин містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Рексетин

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Іноді одна таблетка не відповідає всій рекомендованій дозі ліків.
Нижче наведено таблицю, яка вказує, скільки таблеток ліків Рексетин слід приймати для певної дози.
Доза Кількість таблеток, які слід прийняти
10 мг пів таблетки
20 мг одна таблетка
30 мг півтори таблетки
40 мг дві таблетки
50 мг дві з половиною таблетки
60 мг три таблетки
Зазвичай застосовують такі дози при різних захворюваннях, як зазначено нижче.
Доза Рекомендована доза Максимальна
початкова добова добова доза
Депресія 20 мг 20 мг 50 мг
Обсесивно-компульсивний розлад 20 мг 40 мг 60 мг
Тривожний розлад із нападами паніки 10 мг 40 мг 60 мг
Соціальна фобія 20 мг 20 мг 50 мг
Посттравматичний стресовий розлад 20 мг 20 мг 50 мг
Генералізований тривожний розлад 20 мг 20 мг 50 мг
Лікар порадить, яку дозу ліків Рексетин слід приймати на початку лікування.
Більшість пацієнтів починають почуватися краще через кілька тижнів. Якщо за цей час поліпшення не відбулося,
слід звернутися до лікаря. Він може вирішити поступово збільшувати дозу на 10 мг, аж до максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці під час їжі. Проковтнути, запиваючи водою. Не розжовувати.
Лікар обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати кілька
місяців або навіть довше.
Пацієнти похилого віку
Максимальна доза для пацієнтів віком понад 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
Лікар може призначити пацієнтові з захворюванням печінки або тяжким захворюванням нирок меншу дозу
ліків Рексетин, ніж зазвичай.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Рексетин
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша особа)
прийняв надто багато таблеток ліків Рексетин, слід негайно повідомити про це лікаря або
зв’язатися з найближчим відділенням невідкладної допомоги. Потрібно мати при собі упаковку
з таблетками.
У результаті передозування ліків Рексетин у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4:
Можливі побічні ефекти, або такі симптоми: підвищення температури, непередбачувані скорочення м’язів.
Пропуск прийому ліків Рексетин
Ліки слід приймати в той самий час кожного дня.
Якщо дозу пропущено, але пацієнт згадав про це до того, як лягати спати, слід негайно прийняти пропущену дозу.
Наступного дня слід приймати дозу як зазвичай.
Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, приймати пропущену дозу не слід.
У пацієнта можуть виникнути симптоми відміни, але вони повинні швидко зникнути після прийому наступної дози у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Що робити, якщо немає поліпшення
Рексетин не зменшує симптоми захворювання одразу — всі антидепресанти починають діяти
лише через певний час. Деякі пацієнти почуваються краще через кілька тижнів, а у інших це може
затривати довше. Більше того, перш ніж почуватися краще, вони можуть почуватися навіть гірше. Якщо пацієнт не
почувається краще через кілька тижнів лікування, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар
повинен призначити контрольний візит через кілька тижнів після початку прийому ліків.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт не почав почуватися краще.
Припинення прийому ліків Рексетин
Не слід припиняти прийом ліків Рексетин, доки цього не порадить лікар.
Якщо ліки Рексетин призначають для відміни, лікар порадить поступово зменшувати дозу протягом кількох тижнів
або місяців — це має зменшити ризик виникнення симптомів відміни. Один із способів — поступове зменшення дози
ліків Рексетин, яку приймає пацієнт, на 10 мг щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відміни є помірними і самі зникають протягом двох тижнів. У
деяких пацієнтів симптоми можуть бути сильнішими або тривати довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни після припинення прийому таблеток, лікар може
вирішити, що пацієнт повинен повільніше відміняти ліки. У разі сильних симптомів відміни під час
відміни ліків Рексетин, слід звернутися до лікаря. Він може порадити знову почати прийом таблеток і повільніше їх відміняти.
Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відміни, можливе припинення прийому ліків Рексетин.
Симптоми відміни після припинення лікування
Дослідження показують, що 3 із 10 пацієнтів помічають один або кілька симптомів відміни під час
припинення терапії ліками Рексетин. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• запаморочення, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги;
• відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття електричних ударів, що також стосуються голови, а також дзвін, шум, свист, дзюрчання або інший тривалий шум у вухах (шум у вухах);
• порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння);
• відчуття тривоги;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• нудота;
• пітливість (у тому числі нічні пітіння);
• відчуття непокою або збудження;
• тремтіння;
• відчуття дезорієнтації;
• діарея (рідкі випорожнення);
• емоційна хиткість або роздратування;
• порушення зору;
• перебій або прискорене серцебиття (серцебиття).

Якщо пацієнт стурбований симптомами після відміни ліків Рексетин, слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

труднощі з диханням (поверхневе дихання), або ковтанням, а також відчуття слабкості або пустоти в голові,
що може призводити до падіння або втрати свідомості. Необхідно негайно звернутися до
лікаря або відправитися до лікарні.

• серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, подразливість, відчуття дезорієнтації, тривоги, галюцинації, ступор), а також інші симптоми, такі як відчуття спеки, гарячка, пітливість, тремтіння, озноб, прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, мимовільні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Рексетин»).
• гострий глаукома; у пацієнта виникає біль у очах і з’являються порушення гостроти зору.

Небажані явища з невідомою частотою виникнення (частоту неможливо оцінити на
основі наявних даних):

• у деяких пацієнтів під час застосування лікарського засобу Рексетин або невдовзі після припинення лікування виникали думки про самопошкодження або самогубство (див. пункт 2. Попередження та заходи обережності ),
• агресія,
• тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

Інші можливі небажані явища, що виникають під час лікування
Дуже часті небажані явища (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• нудота. Прийом лікарського засобу Рексетин вранці під час прийому їжі зменшує ймовірність виникнення нудоти;
• зміна статевого потягу або статевої функції. Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.

Часті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

• підвищення рівня холестерину в крові;
• відсутність апетиту;
• порушення сну (безсоння) або відчуття сонливості;
• незвичайні сни (кошмари);
• запаморочення або тремтіння;
• головний біль;
• труднощі з концентрацією;
• відчуття збудження;
• відчуття незвичайної слабкості;
• порушення гостроти зору;
• зітхання, сухість порожнини рота;
• діарея або запор;
• блювота;
• збільшення маси тіла;
• відчуття незвичайної слабкості;
• пітливість.

Нечасті небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

• тимчасове підвищення артеріального тиску або тимчасове зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або слабкості під час раптової зміни положення тіла на вертикальне;
• прискорене серцебиття;
• труднощі з рухами, ригідність, тремтіння або неправильні рухи губ і язика;
• розширення зіниць;
• висипання;
• свербіж;
• відчуття дезорієнтації;
• галюцинації (незвичайні зображення або звуки);
• неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, мимовільне сечовипускання (неконтрольована сеча);
• якщо пацієнт є діабетиком, під час прийому лікарського засобу Рексетин можуть виникати труднощі з контролем рівня цукру в крові. У такій ситуації слід проконсультуватися з лікарем щодо коригування дози інсуліну або цукрознижувальних засобів,
• зниження кількості лейкоцитів.

Рідкісні небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб):

• неправильне утворення молока в молочних залозах у чоловіків і жінок;
• уповільнене серцебиття;
• вплив на печінку, що виявляється у лабораторних дослідженнях крові щодо функції печінки;
• напади паніки;
• надмірна активність або гонка думок (манія);
• відчуття невпевненості щодо власної особистості (деперсоналізація);
• відчуття тривоги;
• непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг);
• болі в суглобах або м’язах;
• підвищення рівня гормону пролактину в крові;
• порушення менструального циклу (включаючи тяжкі або нерегулярні менструації, кровотечу між менструаціями, відсутність або затримку менструації).

Дуже рідкісні небажані явища (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• висип на шкірі, що називається еритема мультиформна, з пухирцями і виглядом, подібним до малих цілей (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю);
• поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• поширений висип на шкірі з пухирцями та відшаруванням значної площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз);
• порушення функції печінки, що призводять до пожовтіння шкіри або склери очей;
• затримка рідини або води, що може призводити до набряків рук або ніг;
• світлочутливість;
• болючий, тривалий ерекція;
• зниження кількості тромбоцитів.

Частота невідома (не можна встановити частоту на основі наявних даних):
‐ скрипіння зубами;
‐ у деяких пацієнтів можуть виникати дзвін, шум, свист, дзюрчання або інший
тривалий шум у вухах (тинітус) під час прийому лікарського засобу Рексетин;
‐ запалення сигмовидної кишки (що призводить до діареї).
У пацієнтів, які приймають ліки цього типу, відзначалося підвищене ризик переломів кісток.
У разі будь-яких сумнівів під час прийому лікарського засобу Рексетин слід звернутися до
лікаря або фармацевта для отримання поради.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Рексетин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Рексетин

• Діючою речовиною ліків є 20 мг пароксетину (у формі 22,76 мг пароксетину хлориду півгідрату)
• Інші складові: Ядро таблетки: кальцію гідрофосфат дигідрат, натрію карбоксиметилкрахмаль, гіпромелоза, магнію стеарат; Оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 6000, полісorbate 80, титану діоксид E 171.

Як виглядають ліки Рексетин і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки з рискою поділу з одного боку та
надруком "X20" з іншого.
У картонному пакуванні міститься 30 вкритих оболонкою таблеток, упакованих у блистери з фольги
PVC/алюміній.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації про ліки звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Ґродзіськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]