Rexetin

Prospecto: Información para el usuario

Rexetin, 20 mg, comprimidos recubiertos
Paroxetina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Rexetin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rexetin
3. Cómo tomar Rexetin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rexetin
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rexetin y para qué se utiliza

Rexetin se utiliza en el tratamiento de adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad tratados con Rexetin son:

• trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos obsesivos repetitivos con comportamientos compulsivos fuera de control);
• trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de ansiedad, incluidos los provocados por agorafobia, es decir, miedo a espacios abiertos);
• fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales);
• trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático);
• trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de preocupación o nerviosismo).

Rexetin pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). En el cerebro existe una sustancia llamada serotonina. En las personas con depresión o trastornos de ansiedad, la concentración de serotonina es menor que en las personas sanas. Rexetin y otros medicamentos del grupo ISRS probablemente aumentan la concentración de serotonina en el cerebro.

2. Información importante antes de tomar Rexetin

Cuándo no debe tomar Rexetin:

• si el paciente es alérgico a la paroxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores del MAO, incluyendo moclóbelida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) o si los ha tomado durante las últimas dos semanas. El médico indicará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Rexetin tras dejar de tomar los inhibidores del MAO;
• si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, tales como tiotixeno o pimozida (utilizados para tratar trastornos psicóticos).

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico
antes de tomar Rexetin.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rexetin, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene menos de 18 años (véase más adelante: Niños y adolescentes menores de 18 años);
• si el paciente ha tenido episodios de manía (comportamiento excesivamente activo o aceleración del pensamiento);
• si el paciente padece enfermedad renal, hepática o cardíaca;
• si el paciente tiene diabetes (o padece diabetes);
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado;
• si el paciente padece glaucoma (presión elevada en el globo ocular);
• si el paciente ha tenido hemorragias previas o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para fluidificar la sangre), tales como warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor y la inflamación denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam;
• si la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase "Embarazo, lactancia y fertilidad");
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento antipsicótico;
• si al paciente se le ha diagnosticado esquizofrenia y está tomando medicamentos para esta enfermedad;
• si la paciente está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama (o problemas de fertilidad);
• si el paciente está recibiendo tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC);
• si el paciente requiere tratamiento con opioides, por ejemplo tramadol, petidina, buprenorfina (o su combinación con naloxona). La administración conjunta de estos medicamentos con Rexetin puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase "Rexetin y otros medicamentos");
• si en la historia familiar del paciente existe prolongación del intervalo QT, enfermedad cardíaca como insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca baja o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre.

Tras tomar paroxetina en combinación con ciertos antidepresivos u opioides, o incluso la paroxetina sola, existe un pequeño riesgo de desarrollar el llamado síndrome serotoninérgico. Si el paciente presenta
cualquier síntoma de este síndrome grave, debe consultar inmediatamente a su médico (véase apartado 4).
Debe tener especial precaución al tratar con Rexetin a pacientes mayores de 65 años o pacientes con alteraciones de la función hepática, ya que en casos raros Rexetin puede provocar una disminución de los niveles de sodio en sangre (hiponatremia). Esta condición puede provocar fatiga y debilidad muscular. Esta situación puede ser más frecuente en personas con cirrosis hepática y/o que toman simultáneamente otros medicamentos que puedan causar hiponatremia. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico.
Medicamentos como Rexetin (los llamados ISRS o IRSN) pueden provocar síntomas de alteraciones sexuales (véase apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Niños y adolescentes
Rexetin no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años. Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos, tales como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (especialmente agresión, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira) durante el tratamiento con Rexetin. Si el médico ha recetado Rexetin a un paciente menor de 18 años y surgen dudas, debe ponerse en contacto con el médico. Si aparecen o empeoran los síntomas mencionados durante el tratamiento con Rexetin, debe informar al médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad a largo plazo respecto al crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
En estudios clínicos con Rexetin en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyeron: aumento de pensamientos suicidas e intentos de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad, comportamientos agresivos o desafiantes, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad (comportamiento con exceso de energía), agitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o hemorragias inusuales (como epistaxis). Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas aparecieron, aunque con menor frecuencia, en niños y adolescentes que tomaban tabletas de azúcar (placebo) en lugar de Rexetin.
En estos estudios, algunos pacientes menores de 18 años presentaron síntomas relacionados con la retirada de Rexetin. Estos síntomas fueron muy similares a los observados en adultos tras la interrupción del tratamiento con Rexetin (véase apartado 3: "Cómo tomar Rexetin", más adelante en este prospecto).
Además, en pacientes menores de 18 años también fueron frecuentes (ocurriendo en menos de 1 de cada 10 pacientes) dolor abdominal, sensación de nerviosismo e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o trastorno de ansiedad
En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad pueden presentarse ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo, normalmente unas dos semanas, antes de que los medicamentos empiecen a hacer efecto, y a veces incluso más.
El riesgo de presentar estos pensamientos es mayor si:

• el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión.
• el paciente es un adulto joven. Los estudios clínicos han mostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Puede ser útil informar a un familiar o amigo sobre su depresión o trastorno de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le avisen si notan que su depresión o ansiedad empeoran o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Rexetin
En algunos pacientes que toman Rexetin pueden desarrollarse síntomas denominados acatisia. En estos casos, el paciente siente inquietud y no puede permanecer sentado o quieto. En otros pacientes puede desarrollarse el síndrome serotoninérgico o el síndrome neuroléptico maligno. Los pacientes pueden presentar algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de fuerte excitación o irritabilidad, confusión (desorientación), ansiedad, sensación de calor, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (imágenes o sonidos inusuales), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar, llegando incluso a la pérdida de conciencia. Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos u otros efectos adversos de Rexetin se encuentra en el apartado 4: Posibles efectos adversos.
Rexetin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Rexetin o aumentar el riesgo de efectos adversos.
Rexetin también puede afectar al efecto de otros medicamentos. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores del MAO, incluyendo moclóbelida y cloruro de metiltionina (azul de metileno)) - véase apartado: "Cuándo no debe tomar Rexetin";
• tiotixeno o pimozida, que pertenecen a los medicamentos antipsicóticos - véase apartado: "Cuándo no debe tomar Rexetin";
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados para tratar el dolor y la inflamación;
• medicamentos denominados triptanes, como el sumatriptán, utilizado para tratar la migraña;
• otros antidepresivos, denominados ISRS y antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina y desipramina;
• el suplemento dietético denominado triptófano;
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar ciertos trastornos mentales;
• fentanilo, medicamento utilizado durante la anestesia y para el tratamiento del dolor crónico;
• opioides, por ejemplo tramadol y petidina (analgésicos), buprenorfina (utilizada para tratar el dolor severo o la adicción a opioides) o su combinación con naloxona (para tratar la adicción a opioides). Rexetin puede interactuar con opioides (por ejemplo tramadol, petidina, buprenorfina (o su combinación con naloxona)) y provocar el síndrome serotoninérgico (véase apartado 4). Si el paciente presenta este síndrome, debe ponerse en contacto con su médico.
• la combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada para tratar infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada como complemento en el tratamiento de la depresión;
• mivacurio y suxametonio (utilizados para anestesia general);
• fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados para tratar convulsiones o epilepsia;
• atomoxetina, utilizada para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH);
• prociclidina, utilizada para tratar temblores, especialmente en la enfermedad de Parkinson;
• warfarina u otros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para fluidificar la sangre;
• propafenona, flecaína y medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas;
• metoprolol, un betabloqueante utilizado para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos;
• pravastatina, utilizada para tratar el colesterol alto;
• rifampicina, utilizada para tratar la tuberculosis y el acné;
• linezolid, un antibiótico;
• tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados y aún no lo ha discutido con su médico, debe volver a contactar con él para saber cómo proceder.
La dosis del medicamento puede necesitar ajuste o puede ser necesario tomar otro medicamento.
Rexetin, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Rexetin no debe consumir alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o los efectos adversos. Tomar Rexetin por la mañana con las comidas reduce la probabilidad de náuseas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen algunos informes que indican que en niños cuyas madres tomaron Rexetin durante los primeros meses del embarazo, se han presentado malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con defectos cardíacos. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 si la madre toma Rexetin. El médico decidirá conjuntamente con la paciente si es mejor durante el embarazo cambiar a otro medicamento o retirar progresivamente Rexetin. En ciertas circunstancias, el médico podría recomendar que continúe tomando Rexetin si considera que los beneficios superan los riesgos.
Debe asegurarse de informar a la matrona o al médico de que está tomando Rexetin. Medicamentos como Rexetin, si se toman durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, denominadas síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN).

En estudios en animales se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar la fertilidad, aunque hasta la fecha no se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Los efectos adversos posibles provocados por el medicamento Rexetin incluyen mareo, desorientación, sensación de somnolencia y trastornos visuales. Si aparecen estos efectos adversos, no se debe conducir vehículos ni manejar máquinas.
El medicamento Rexetin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, el medicamento se considera «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Rexetin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
A veces, una tableta no equivale a la dosis completa recomendada del medicamento.
La siguiente tabla indica cuántas tabletas de Rexetin deben tomarse para cada dosis.

Dosis Número de tabletas que deben tomarse
10 mg media tableta
20 mg una tableta
30 mg una tableta y media
40 mg dos tabletas
50 mg dos tabletas y media
60 mg tres tabletas

Las dosis habitualmente utilizadas en diversas enfermedades se indican a continuación.

Dosis Dosis inicial Dosis diaria Dosis diaria
recomendada recomendada máxima
Depresión 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno obsesivo-compulsivo 20 mg 40 mg 60 mg
Trastorno de ansiedad con ataques de pánico 10 mg 40 mg 60 mg
Fobia social 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno de estrés postraumático 20 mg 20 mg 50 mg
Trastorno de ansiedad generalizada 20 mg 20 mg 50 mg

El médico indicará qué dosis de Rexetin debe tomarse al comienzo del tratamiento.
La mayoría de los pacientes empiezan a sentirse mejor tras varias semanas. Si tras este tiempo no se observa mejoría, debe consultarse al médico. Este podría decidir aumentar progresivamente la dosis en 10 mg hasta alcanzar la dosis diaria máxima.

Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante las comidas. Tragarlas con agua. No masticarlas.

El médico explicará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar varios meses o incluso más tiempo.

Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.

Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
El médico puede recetar una dosis menor de Rexetin a los pacientes con enfermedad hepática o enfermedad renal grave, en comparación con la dosis habitualmente utilizada.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Rexetin
Nunca se deben tomar más tabletas de las que haya indicado el médico. Si un paciente (o cualquier otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Rexetin, debe informarse inmediatamente al médico o contactar con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevarse consigo el envase del medicamento.

Como consecuencia de una sobredosis de Rexetin, el paciente puede presentar los síntomas descritos en el apartado 4: Posibles efectos adversos, o los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.

Olvido de la toma de Rexetin
El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días.

Si se olvida una dosis y se recuerda antes de acostarse, debe tomarse inmediatamente. Al día siguiente, debe tomarse la dosis habitual.

Si el paciente recuerda durante la noche o al día siguiente que ha olvidado tomar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. Pueden aparecer síntomas de abstinencia, pero deberían desaparecer rápidamente tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Qué hacer si no hay mejoría
Rexetin no alivia los síntomas de la enfermedad de forma inmediata: todos los medicamentos antidepresivos tardan cierto tiempo en hacer efecto. Algunos pacientes empiezan a sentirse mejor tras varias semanas, mientras que en otros puede tardar más tiempo. Además, antes de sentirse mejor, podrían sentirse incluso peor. Si tras varias semanas de tratamiento el paciente no nota mejoría, debe consultar al médico. El médico debe programar una revisión tras varias semanas desde el inicio del tratamiento. Debe informarse al médico si el paciente no empieza a sentirse mejor.

Interrupción del tratamiento con Rexetin
No debe interrumpirse la toma de Rexetin sin la indicación del médico.

Si se decide suspender el tratamiento con Rexetin, el médico indicará que se reduzca progresivamente la dosis durante varias semanas o meses, lo que debería disminuir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir la dosis diaria de Rexetin en 10 mg cada semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. En algunos pacientes, los síntomas pueden ser más intensos o durar más tiempo.

Si tras dejar de tomar las tabletas aparecen síntomas de abstinencia, el médico podría decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. En caso de síntomas de abstinencia intensos durante la suspensión de Rexetin, debe contactarse con el médico. Este podría recomendar reiniciar la toma de las tabletas y suspenderlas más lentamente.

Aunque aparezcan síntomas de abstinencia, es posible dejar de tomar Rexetin.

Síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Los estudios indican que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento con Rexetin. Algunos de estos síntomas son más frecuentes que otros.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio;
• sensación de hormigueo, escozor y (menos frecuente) sensación de descargas eléctricas, también en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfeno);
• trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio);
• sensación de ansiedad;
• dolores de cabeza.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• náuseas;
• sudoración (incluidas sudores nocturnos);
• sensación de inquietud o excitación;
• temblores;
• sensación de desorientación;
• diarrea (heces blandas);
• inestabilidad emocional o irritabilidad;
• trastornos visuales;
• palpitaciones o latidos del corazón acelerados (taquicardia).

Si el paciente está preocupado por los síntomas tras la suspensión de Rexetin, debe ponerse en contacto con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.

dificultad para respirar (respiración superficial) o tragar, y sensación de debilidad o de vacío en la cabeza que conduce a caídas o pérdida de conocimiento. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital.

• Síndrome serotoninérgico, cuyos síntomas pueden incluir alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, irritabilidad, sensación de desorientación, ansiedad, alucinaciones, coma), así como otros síntomas como sensación de calor, fiebre, sudoración, temblores, escalofríos, taquicardia, presión arterial inestable, contracciones musculares involuntarias, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (ver sección 2 "Información importante antes de comenzar a tomar Rexetin").
• Glaucoma agudo; el paciente puede presentar dolor ocular y alteraciones en la agudeza visual.

Reacciones adversas de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• en algunos pacientes durante el tratamiento con Rexetin o poco después de interrumpir el tratamiento, han aparecido pensamientos de autolesión o suicidio (ver sección 2. Advertencias y precauciones),
• agresividad,
• hemorragia vaginal grave que ocurre poco después del parto (hemorragia posparto), véanse informaciones adicionales en el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad" del punto 2.

Otros posibles efectos adversos durante el tratamiento
Reacciones adversas muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas. Tomar Rexetin por la mañana durante las comidas reduce la probabilidad de náuseas;
• alteraciones en el deseo sexual o en la función sexual. Por ejemplo, ausencia de orgasmo, y en hombres, alteraciones en la erección y la eyaculación.

Reacciones adversas frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):

• aumento del nivel de colesterol en sangre;
• pérdida de apetito;
• trastornos del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia;
• sueños inusuales (pesadillas);
• mareos o temblores;
• dolor de cabeza;
• dificultad para concentrarse;
• sensación de agitación;
• sensación de debilidad inusual;
• alteraciones de la visión;
• bostezos, sequedad de boca;
• diarrea o estreñimiento;
• vómitos;
• aumento de peso;
• sensación de debilidad inusual;
• sudoración.

Reacciones adversas poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):

• aumento transitorio de la presión arterial o disminución transitoria de la presión arterial, que puede provocar mareos o desmayos al cambiar bruscamente a la posición de pie;
• latidos cardíacos más rápidos de lo normal;
• dificultad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua;
• dilatación de la pupila;
• erupciones cutáneas;
• picor;
• sensación de desorientación;
• alucinaciones (imágenes o sonidos inusuales);
• incapacidad para orinar (retención urinaria) o orinar de forma involuntaria (incontinencia urinaria);
• si el paciente es diabético, puede tener dificultades para controlar los niveles de azúcar en sangre durante el tratamiento con Rexetin. En tal caso, debe consultarse con el médico para ajustar la dosis de insulina o de medicamentos antidiabéticos;
• disminución del número de glóbulos blancos.

Reacciones adversas raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres;
• latidos cardíacos lentos;
• alteraciones hepáticas detectadas en análisis de sangre relacionados con la función hepática;
• ataques de pánico;
• actividad excesiva o aceleración de los pensamientos (manía);
• sensación de desconexión respecto a uno mismo (despersonalización);
• sensación de ansiedad;
• impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas);
• dolores articulares o musculares;
• aumento del nivel de la hormona prolactina en sangre;
• alteraciones menstruales (incluyendo menstruaciones intensas o irregulares, sangrado entre períodos, ausencia o retraso de la menstruación).

Reacciones adversas muy raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas):

• erupción cutánea denominada eritema multiforme, con ampollas y aspecto de manchas en forma de diana (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro y un borde oscuro);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de una gran superficie de piel (necrólisis epidérmica tóxica);
• alteraciones en la función hepática que provocan coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos;
• retención de líquidos o agua, que puede provocar hinchazón en manos o pies;
• sensibilidad a la luz;
• erección dolorosa y persistente del pene;
• disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
- rechinar de dientes;
- en algunos pacientes pueden aparecer zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en los oídos (acúfeno) durante el tratamiento con Rexetin;
- inflamación del colon (que provoca diarrea).

En pacientes que toman medicamentos de este tipo se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas.
Si tiene alguna duda durante el tratamiento con Rexetin, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico para obtener asesoramiento.

Notificación de reacciones adversas
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Las reacciones adversas pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rexetin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a 30 ° C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rexetin

• La sustancia activa del medicamento es 20 mg de paroxetina (en forma de clorhidrato hemihidratado de paroxetina 22,76 mg).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: fosfato dibásico de calcio dihidratado, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, estearato de magnesio; Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80, dióxido de titanio E 171.

Aspecto del medicamento Rexetin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado y la impresión "X20" en el otro.
Cada estuche de cartón contiene 30 comprimidos recubiertos, empaquetados en blísters de lámina de PVC/Aluminio.

Titular y fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22) 755 96 48
[email protected]