Рексетин

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Рексетин, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Пароксетин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Рексетин и для чего он применяется
2. Важная информация, которую следует знать перед применением препарата Рексетин
3. Как принимать препарат Рексетин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Рексетин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Рексетин и для чего он применяется

Препарат Рексетин применяется для лечения взрослых пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами.
Тревожные расстройства, при которых применяется препарат Рексетин, включают:

• обсессивно-компульсивное расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия);
• тревожное расстройство с паническими атаками (в том числе с агорафобией — страхом открытых пространств);
• социальная фобия (страх или избегание социальных ситуаций);
• посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная пережитым травмирующим событием);
• генерализованное тревожное расстройство (распространённое чувство тревоги или напряжения).

Препарат Рексетин относится к группе лекарственных средств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). В головном мозге присутствует вещество, называемое серотонином. У людей, страдающих депрессией или тревожными расстройствами, концентрация серотонина ниже, чем у здоровых людей. Препарат Рексетин и другие средства из группы СИОЗС, вероятно, способны повышать концентрацию серотонина в головном мозге.

2. Важная информация перед приемом препарата Рексетин

Когда не следует применять препарат Рексетин:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к параксетину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач даст пациенту рекомендации о том, как начать прием препарата Рексетин после прекращения применения ингибиторов МАО;
• если пациент принимает противопсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид (используемые при лечении психотических расстройств).

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, не начиная прием препарата Рексетин.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Рексетин следует обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если пациенту менее 18 лет (см. ниже: Дети и подростки в возрасте до 18 лет);
• если у пациента ранее были эпизоды мании (чрезмерно активное поведение или скачущие мысли);
• если у пациента имеются заболевания почек, печени или сердца;
• если у пациента сахарный диабет (или пациент страдает диабетом);
• если пациент страдает эпилепсией или в прошлом у него были приступы судорог;
• если у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента в прошлом были кровотечения или пациент принимает другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови), такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трёхциклические антидепрессанты, препараты, применяемые при боли и воспалительных состояниях, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам;
• если пациентка беременна или планирует забеременеть (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент принимает какие-либо другие противопсихотические препараты;
• если у пациента диагностирована шизофрения и он принимает лекарства от этого заболевания;
• если пациентка принимает тамоксифен при лечении рака молочной железы (или при проблемах с фертильностью);
• если пациент проходит лечение электрошоковой терапией (ЭСТ);
• если пациенту требуется лечение опиоидами, например, трамадолом, петидином, бупренорфином (или его комбинацией с налоксоном). Прием этих препаратов одновременно с Рексетином может привести к развитию серотонинового синдрома — заболевания, угрожающего жизни (см. «Рексетин и другие лекарства»);
• если у пациента в семейном анамнезе имеется удлинение интервала QT, сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, брадикардия или низкий уровень калия или магния в крови.

При приеме параксетина в сочетании с некоторыми антидепрессантами или опиоидами, а также при приеме одного параксетина существует небольшой риск так называемого серотонинового синдрома. Если у пациента появляются какие-либо симптомы этого тяжелого состояния, он должен немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4).

Особую осторожность следует соблюдать при лечении препаратом Рексетин пациентов в возрасте старше 65 лет или пациентов с нарушением функции печени, поскольку в редких случаях препарат Рексетин может вызвать снижение уровня натрия в крови (гипонатремия). Такое состояние может привести к усталости и ослаблению мышц. Это состояние может возникать чаще у пациентов с циррозом печени и (или) у тех, кто одновременно принимает другие лекарства, способные вызывать гипонатремию. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препараты, такие как Рексетин (так называемые СИОЗС или СИОЗС-НПВС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Препарат Рексетин не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациенты младше 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева) во время приема препарата Рексетин. Если врач назначил препарат Рексетин пациенту в возрасте до 18 лет и возникли сомнения, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Если во время приема препарата Рексетин появляются или усиливаются указанные симптомы, следует сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о долгосрочной безопасности применения препарата в отношении роста, полового созревания, когнитивного развития и поведенческого развития у данной возрастной группы.

В клинических исследованиях препарата Рексетин у пациентов в возрасте до 18 лет частыми нежелательными явлениями, возникающими реже, чем у 1 пациента из 10, были: увеличение частоты суицидальных мыслей и попыток самоубийства, самоповреждение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, потеря аппетита, тремор, нарушения потоотделения, повышенная активность (проявление избытка энергии), возбуждение, эмоциональная лабильность (включая склонность к слезам и изменения настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения). Эти исследования также показали, что такие же симптомы возникали, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые сахарные таблетки (плацебо) вместо препарата Рексетин.

В этих исследованиях у некоторых пациентов в возрасте до 18 лет после прекращения приема препарата Рексетин наблюдались симптомы отмены. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приема препарата Рексетин (см. пункт 3: «Как применять препарат Рексетин», далее в инструкции).

Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (реже, чем у 1 пациента из 10) наблюдались боль в животе, чувство раздражительности и эмоциональная лабильность (включая склонность к слезам, изменения настроения, самоповреждение, суицидальные мысли и попытки самоубийства).

Мысли о самоубийстве и ухудшение симптомов депрессии или тревожного расстройства

У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Эти симптомы могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время — обычно около двух недель, а иногда и дольше — прежде чем лекарства начнут действовать.

У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• если ранее у него были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;
• если пациент — молодой взрослый. Клинические исследования показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если когда-либо появляются мысли о самоповреждении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Может быть полезным сообщить родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожных симптомов или появление тревожащих изменений в его поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при приеме препарата Рексетин

У некоторых пациентов, принимающих препарат Рексетин, могут развиваться симптомы, называемые акинетическим беспокойством (акатизия). Пациенты при этом испытывают беспокойство и не могут сидеть или стоять спокойно. У других пациентов может развиваться серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром — пациенты проявляют некоторые или все из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания (дезориентация), тревогу, ощущение жара, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (необычные образы или звуки), мышечную ригидность, внезапные судороги мышц или учащенное сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу. Дополнительная информация об этих или других нежелательных явлениях препарата Рексетин содержится в пункте 4: Возможные побочные эффекты.

Взаимодействие препарата Рексетин с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые препараты могут влиять на действие Рексетина или увеличивать риск возникновения побочных эффектов.

Препарат Рексетин также может влиять на действие других лекарств. К таким препаратам относятся:

• лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) — см. пункт: «Когда не следует применять препарат Рексетин»;
• тиоридазин или пимозид, относящиеся к противопсихотическим препаратам — см. пункт: «Когда не следует применять препарат Рексетин»;
• ацетилсалициловая кислот, ибупрофен или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые при лечении боли и воспалительных состояний;
• препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемый при лечении мигрени;
• другие антидепрессанты, называемые СИОЗС и трёхциклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин;
• БАД под названием триптофан;
• препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые противопсихотическими препаратами), применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
• фентанил, препарат, применяемый при анестезии и при лечении хронической боли;
• опиоиды, например, трамадол и петидин (обезболивающие препараты), бупренорфин (применяемый при лечении сильной боли или опиоидной зависимости) или его комбинация с налоксоном (при лечении опиоидной зависимости). Рексетин может взаимодействовать с опиоидами (например, трамадолом, петидином, бупренорфином (или его комбинацией с налоксоном)) и вызывать серотониновый синдром (см. пункт 4). Если у пациента развился этот синдром, необходимо обратиться к врачу.
• комбинация фозампренавира и ритонавира, применяемая при лечении инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• зверобой продырявленный, применяемый в качестве вспомогательного средства при депрессии;
• мивакуроний и суксаметоний (применяются при общей анестезии);
• фенобарбитал, фенитоин, натрия вальпроат или карбамазепин, применяемые при лечении судорожных припадков или эпилепсии;
• атомоксетин, применяемый при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• прозипин, применяемый при лечении тремора, особенно при болезни Паркинсона;
• варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови;
• пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения;
• метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления и сердечных заболеваний;
• правастатин, применяемый при лечении высокого уровня холестерина;
• рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза и акне;
• линезолид — антибиотик;
• тамоксифен, применяемый при лечении рака молочной железы.

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал любой из перечисленных препаратов и еще не обсуждал это с врачом, ему следует вновь проконсультироваться с ним и уточнить, как следует поступать. Доза препарата может быть изменена или может потребоваться прием другого лекарства.

Препарат Рексетин, пища, напитки и алкоголь

Во время приема препарата Рексетин не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать симптомы заболевания или побочные эффекты. Прием препарата Рексетин утром во время еды уменьшит вероятность возникновения тошноты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Имеются отдельные сообщения, свидетельствующие о том, что у детей, чьи матери принимали препарат Рексетин в первые несколько месяцев беременности, наблюдались врожденные пороки развития, в частности пороки сердца. В общей популяции примерно 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимала препарат Рексетин. Врач совместно с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно прекратить прием Рексетина. В определенных обстоятельствах врач может рекомендовать продолжение приема препарата Рексетин, если это будет более благоприятным для пациентки.

Необходимо убедиться, что акушерка или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает препарат Рексетин. Препараты, такие как Рексетин, принимаемые во время беременности, особенно в поздние сроки, могут увеличивать риск развития у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей легочной гипертензии новорожденных (ПЛГН).

В исследованиях на животных было показано, что пароксетин снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя до настоящего времени не было отмечено влияния на фертильность у людей.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Возможные побочные действия, вызванные препаратом Рексетин, включают головокружение, дезориентацию, сонливость и нарушения зрения. В случае появления таких побочных явлений не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Рексетин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Рексетин

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Иногда одна таблетка не соответствует всей рекомендованной дозе препарата.
В приведённой ниже таблице указано, сколько таблеток препарата Рексетин необходимо принять для получения соответствующей дозы.
Доза Количество таблеток, которые необходимо принять
10 мг полтаблетки
20 мг одна таблетка
30 мг одна с половиной таблетки
40 мг две таблетки
50 мг две с половиной таблетки
60 мг три таблетки

Обычно применяемые дозы при различных заболеваниях указаны ниже.
Доза Рекомендуемая Максимальная
начальная доза суточная доза суточная доза
Депрессия 20 мг 20 мг 50 мг
Обсессивно-компульсивное расстройство 20 мг 40 мг 60 мг
Тревожное расстройство с паническими атаками 10 мг 40 мг 60 мг
Социальная фобия 20 мг 20 мг 50 мг
Посттравматическое стрессовое расстройство 20 мг 20 мг 50 мг
Генерализованное тревожное расстройство 20 мг 20 мг 50 мг

Лечащий врач сообщит, какую дозу препарата Рексетин следует принимать в начале лечения.
Большинство пациентов начинают чувствовать улучшение спустя несколько недель. Если по истечении этого времени улучшения не наступило, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Врач может принять решение о постепенном увеличении дозы на 10 мг, пока не будет достигнута максимальная суточная доза.

Таблетки следует принимать утром во время еды. Проглотить, запив водой. Не разжёвывать.

Лечащий врач обсудит с пациентом, как долго необходимо принимать таблетки. Лечение может продолжаться несколько месяцев или даже дольше.

Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.

Пациенты с заболеваниями печени или почек
При заболевании печени или тяжёлом заболевании почек врач может назначить пациенту меньшую дозу препарата Рексетин, чем обычно применяемая.

Применение препарата Рексетин в дозе, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. Если пациент (или другой человек) принял слишком много таблеток препарата Рексетин, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи. С собой нужно взять упаковку от таблеток.

В результате передозировки препарата Рексетин у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в пункте 4: Возможные побочные действия, или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.

Пропуск приёма препарата Рексетин
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Если доза была пропущена, но пациент вспомнил об этом до того, как ложиться спать, он должен немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день необходимо принимать дозу как обычно.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он не должен принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны быстро исчезнуть после приёма следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Что делать, если улучшения не наступает
Рексетин не устраняет симптомы заболевания немедленно — все антидепрессанты начинают действовать только спустя некоторое время. У некоторых пациентов улучшение наступает спустя несколько недель, у других — может потребоваться больше времени. Более того, прежде чем пациенты почувствуют улучшение, им может стать ещё хуже. Если пациент не почувствует улучшения спустя несколько недель лечения, он должен обратиться к врачу за консультацией. Врач должен назначить контрольный визит спустя несколько недель после начала приёма препарата. Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент не начал чувствовать улучшения.

Прекращение приёма препарата Рексетин
Не следует прекращать приём препарата Рексетин, пока этого не порекомендует врач.
При отмене препарата Рексетин лечащий врач посоветует постепенно уменьшать дозу в течение нескольких недель или месяцев — это должно снизить риск возникновения симптомов отмены. Один из способов — постепенное уменьшение дозы препарата Рексетин, принимаемой пациентом, на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены слабо выражены и самостоятельно исчезают в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или сохраняться дольше.

Если у пациента появятся симптомы отмены после прекращения приёма таблеток, врач может решить, что пациенту следует медленнее отменять препарат. При выраженных симптомах отмены во время прекращения приёма препарата Рексетин необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать возобновить приём таблеток и более медленно их отменить.

Даже если у пациента появятся симптомы отмены, возможно прекращение приёма препарата Рексетин.

Симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения
Исследования показывают, что у 3 из 10 пациентов наблюдаются один или несколько симптомов отмены при прекращении терапии препаратом Рексетин. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще, чем другие.

Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек):

• головокружение, неустойчивость или трудности с поддержанием равновесия;
• ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрических разрядов, в том числе в голове, а также звон, шум, свист, гудение или другой постоянный шум в ушах (шум в ушах);
• нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница);
• чувство тревоги;
• головные боли.

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек):

• тошнота;
• потливость (включая ночные поты);
• чувство беспокойства или возбуждения;
• дрожание;
• ощущение дезориентации;
• диарея (кашицеобразный стул);
• эмоциональная неустойчивость или раздражительность;
• нарушения зрения;
• сердцебиение или учачённое сердцебиение (перебои в сердце).

Если пациент обеспокоен симптомами после отмены препарата Рексетин, он должен обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Рексетин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

затрудненное дыхание (поверхностное дыхание), или затруднение при глотании, а также ощущение слабости или пустоты в голове,
приводящее к падению или потере сознания. Необходимо немедленно обратиться к врачу или
пойти в больницу.

• серотониновый синдром, симптомами которого могут быть изменения психического состояния (например, возбуждение, раздражительность, чувство дезориентации, тревожности, галлюцинации, сонливость), а также другие симптомы, такие как ощущение жара, лихорадка, потливость, дрожь, озноб, учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и (или) симптомы со стороны пищеварительного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) (см. пункт 2 «Важная информация перед приемом препарата Рексетин»);
• острая закрытоугольная глаукома; у пациента появляются боли в глазах и нарушения остроты зрения.

Нежелательные явления с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• у некоторых пациентов во время приема препарата Рексетин или вскоре после прекращения лечения возникали мысли о самоповреждении или суициде (см. пункт 2. Предупреждения и меры предосторожности);
• агрессия;
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» в пункте 2.

Другие возможные нежелательные явления, возникающие во время лечения
Очень частые нежелательные явления (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• тошнота. Прием препарата Рексетин утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты;
• нарушение полового влечения или половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек):

• повышение уровня холестерина в крови;
• отсутствие аппетита;
• нарушения сна (бессонница) или чувство сонливости;
• необычные сновидения (кошмары);
• головокружение или дрожь;
• головная боль;
• трудности с концентрацией внимания;
• чувство возбуждения;
• ощущение необычной слабости;
• нарушения остроты зрения;
• зевота, сухость во рту;
• диарея или запор;
• рвота;
• увеличение массы тела;
• ощущение необычной слабости;
• потливость.

Нечастые нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек):

• кратковременное повышение или кратковременное снижение артериального давления, которое может вызвать головокружение или обморок при резком изменении положения тела на стоячее;
• учащенное сердцебиение;
• затруднение в движении, ригидность, дрожь или непроизвольные движения губ и языка;
• расширение зрачков;
• высыпания;
• зуд;
• чувство дезориентации;
• галлюцинации (необычные образы или звуки);
• невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи);
• если пациент страдает диабетом, во время приема препарата Рексетин могут возникнуть трудности с контролем уровня сахара в крови. В таком случае необходимо проконсультироваться с врачом о корректировке дозы инсулина или противодиабетических препаратов;
• снижение числа лейкоцитов.

Редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 человек):

• неправильное выделение молока из молочных желез у мужчин и женщин;
• брадикардия;
• нарушение функции печени, выявленное при анализах крови, оценивающих функцию печени;
• приступы паники;
• чрезмерная активность или ускорение мыслей (мания);
• чувство неуверенности в собственном существовании (деперсонализация);
• чувство тревоги;
• непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
• боли в суставах или мышцах;
• повышение уровня гормона пролактина в крови;
• нарушения менструального цикла (включая тяжелые или нерегулярные менструации, кровотечения между менструациями, отсутствие или задержку менструаций).

Очень редкие нежелательные явления (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек):

• кожная сыпь, называемая мультиформной эритемой, с пузырьками и напоминающая маленькие диски (темное пятно в центре, окруженное светлым кольцом и темным кольцом по краю);
• распространенная кожная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• распространенная кожная сыпь с пузырьками и отслоением значительной поверхности кожи (токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения функции печени, вызывающие пожелтение кожи или белков глаз;
• задержка жидкости или воды, которая может привести к отекам рук или ног;
• повышенная чувствительность к свету;
• болезненная, непроходящая эрекция;
• снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
‐ скрежет зубами;
‐ у некоторых пациентов могут возникать звон, шум, свист, звон в ушах или другой постоянный шум в ушах (тиннитус) во время приема препарата Рексетин;
‐ воспаление толстой кишки (вызывающее диарею).
У пациентов, принимающих препараты данного типа, отмечено повышенное риск переломов костей.
При любых сомнениях во время приема препарата Рексетин необходимо обратиться к врачу или фармацевту за консультацией.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Рексетин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Рексетин

• Активным веществом препарата является 20 мг пароксетина (в виде 22,76 мг гидрохлорида пароксетина моногидрата)
• Другие компоненты: Ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, натрия карбоксиметилкрахмал, гипромеллоза, стеарат магния; Покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 6000, полисорбат 80, диоксид титана Е 171.

Как выглядит лекарство Рексетин и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской на одной стороне и
тиснением «X20» на другой стороне.
В картонной пачке содержится 30 покрытых таблеток, упакованных в блистеры из пленки
PVC/алюминий.
Регистрант и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь в:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медицинский отдел
ул. кс. Й. Понятовского 5
05-825 Гродзиск-Мазовецкий
Тел. +48 (22)755 96 48
[email protected]