Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Реківа, 5 мг, таблетки в оболонці
Лінагліптин
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Реківа і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лікарський засіб Реківа
Як приймати лікарський засіб Реківа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Реківа
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Реківа і для чого його застосовують

Лікарський засіб Реківа містить діючу речовину лінагліптин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«пероральними цукрознижувальними засобами». Пероральні цукрознижувальні засоби застосовують для
лікування підвищеного рівня цукру в крові. Ці лікарські засоби допомагають організму зменшувати кількість
цукру в крові.
Лікарський засіб Реківа застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, коли цю хворобу не можна
ефективно контролювати за допомогою одного перорального цукрознижувального засобу
(метформін або похідні сульфонілсечовини) або лише дієти і фізичних вправ. Лікарський засіб Реківа можна застосовувати одночасно з іншими цукрознижувальними засобами, наприклад метформіном, похідними
сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид, гліпізид), емпагліфлозином або інсуліном.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти і виконувати фізичні вправи, які рекомендував лікар або медсестра.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Реківа

Коли не приймати лік Реківа

якщо пацієнт має алергію на лінагліптин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Реківа слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта цукровий діабет 1 типу (організм пацієнта не виробляє інсулін) або діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що проявляється високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою маси тіла, нудотою або блювотою). Лік Реківа не слід застосовувати для лікування цих захворювань.
якщо пацієнт приймає цукрознижувальний засіб, який називається «похідним сульфонілсечовини» (наприклад, глімепірид, гліпізид), лікар може рекомендувати зменшити дозу похідного сульфонілсечовини, якщо одночасно приймається лік Реківа, щоб уникнути надмірного зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта виникла алергійна реакція на будь-який інший лік, який раніше застосовувався для зниження рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є або була в анамнезі хвороба підшлункової залози.

Якщо у пацієнта виникнуть симптоми гострого панкреатиту, такі як сильний і тривалий біль у животі,
необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом ліку Реківа.
Цукрові діабетичні зміни шкіри — це поширені ускладнення цукрового діабету. Необхідно дотримуватися
рекомендацій щодо догляду за шкірою та стопами, наданих лікарем або медсестрою.
Діти та підлітки
Лік Реківа не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Цей лік не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Лік Реківа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наступних діючих речовин:

Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть застосовуватися для лікування судом (епілепсії) або хронічного болю.
Рифампіцин. Це антибіотик, що застосовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Невідомо, чи є лік Реківа шкідливим для ненародженої дитини, тому рекомендовано уникати застосування ліку Реківа під час вагітності.
Невідомо, чи проникає лік Реківа в грудне молоко. Лікар повинен вирішити, чи слід припинити годування грудьми, чи припинити/відстрочити лікування ліком Реківа.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Реківа не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Прийом ліку Реківа в поєднанні з ліками групи похідних сульфонілсечовини та (або) інсуліном може призводити до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без міцної опори для ніг.
Однак рекомендовано частіше контролювати рівень глюкози в крові з метою мінімізації ризику гіпоглікемії, особливо при застосуванні ліку Реківа в поєднанні з похідними сульфонілсечовини та (або) інсуліном.

3. Як застосовувати ліки Реківа

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Реківа — одна таблетка 5 мг один раз на добу.
Ліки Реківа можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Лікар може рекомендувати застосування ліків Реківа разом з іншим пероральним цукрознижуючим засобом.
Усі ліки слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря, щоб досягти найкращого результату
лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Реківа
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Реківа, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Реківа

Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків Реківа, йому слід прийняти її якомога швидше після того, як згадає про це. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Ніколи не слід приймати дві дози в один і той самий день.

Припинення прийому ліків Реківа
Не слід припиняти прийом ліків Реківа без попередньої консультації з лікарем. Після припинення прийому ліків Реківа може підвищитися концентрація цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги
Необхідно припинити прийом препарату Реківа та негайно звернутися до лікаря у разі появи таких симптомів, пов’язаних із низьким рівнем цукру в крові:
тремтіння, пітливість, тривожність, нечітке бачення, оніміння губ, блідість, зміни настрою або сплутаність свідомості (гіпоглікемія). Гіпоглікемія (частота: може виникати дуже часто, спостерігається у більш ніж 1 із 10 осіб) — відоме небажане явище під час лікування препаратом Реківа, який приймається одночасно з метформіном та похідним сульфонілсечовини.
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Реківа в монотерапії або в поєднанні з іншими засобами, що застосовуються для лікування цукрового діабету, виникали алергічні реакції (гіперчутливість; частота: нечасто, спостерігається не більше ніж у 1 із 100 осіб), які можуть бути тяжкими, зокрема свистяче дихання та задишка (гіперреактивність бронхів; частота: невідома, частоту не можна визначити на підставі наявних даних). У деяких пацієнтів спостерігалися висипання (частота: нечасто), кропив’янка (крурів’янка; частота: рідко, спостерігається не більше ніж у 1 із 1 000 осіб) та набряк обличчя, губ, язика та горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк; частота: рідко). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, необхідно припинити прийом препарату Реківа та негайно звернутися до лікаря.
Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та замінити іншим препаратом для лікування цукрового діабету.
Під час прийому препарату Реківа в монотерапії або в поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів спостерігалося запалення підшлункової залози (панкреатит; частота: рідко, спостерігається не більше ніж у 1 із 1 000 осіб).
Необхідно ПРИПИНИТИ прийом препарату Реківа та негайно звернутися до лікаря у разі появи будь-яких із наведених нижче тяжких небажаних явищ:

Сильний та тривалий біль у животі (в області шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту.

Під час прийому препарату Реківа в монотерапії або в поєднанні з іншими ліками, що застосовуються для лікування цукрового діабету, у деяких пацієнтів спостерігалися такі небажані явища:

Часто: підвищення активності ліпази в крові.
Нечасто: запалення носа або горла (риніт чи фарингіт), кашель, запори (у поєднанні з інсуліном), підвищення активності амілази в крові.
Рідко: утворення пухирів на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Реківа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ліки Реківа, якщо упаковку пошкоджено або є видимі сліди втручання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Реківа

Діючою речовиною ліків є лінагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка (таблетка) містить 5 мг лінагліптину.
Інші складові: ядро таблетки — манітол, скроба гелювана (кукурудзяна), повідон К-30, кукурудзяна скроба, стеарат магнію. Оболонка таблетки — гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядають ліки Реківа та що містить упаковка

Реківа 5 мг — це червоні, круглі, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 8,1 мм, з витисненим символом «5» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ліки Реківа доступні в блистерах із фольги алюмінієвої/OPA/PVC/алюміній у картонних коробках. Розміри упаковок: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 120 таблеток. Усі розміри упаковок можуть бути представлені як однодозові блистери в картонних коробках, що містять 10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1, 100×1 та 120×1 вкриту плівковою оболонкою таблетку.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Кожика 65
00-667 Варшава
тел. +48 22 822 93 06
[email protected]
Виробник
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафону
153 51 Палліні
Греція
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Rekiva
Естонія: Rekiva
Польща: Rekiva
Словаччина: Rekiva