Rekiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rekiva, 5 mg, compresse rivestite
Linagliptinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe arrecare danno a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero simili ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rekiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rekiva
3. Come prendere Rekiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rekiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rekiva e a cosa serve

Rekiva contiene il principio attivo linagliptina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati
"antidiabetici orali". Gli antidiabetici orali vengono utilizzati per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue. Questi medicinali aiutano l'organismo a ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Rekiva viene utilizzato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti quando la malattia non può essere adeguatamente controllata con un singolo antidiabetico orale (metformina o derivati sulfonilurea) o con dieta ed esercizio fisico da soli. Rekiva può essere utilizzato contemporaneamente ad altri antidiabetici, come metformina, derivati sulfonilurea (ad es. glimepiride, glipizide), empagliflozina o insulina.
È importante continuare a seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico o dall'infermiere.

2. Informazioni importanti prima di assumere Rekiva

Quando non assumere Rekiva

• se il paziente è allergico alla linagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Rekiva, è necessario parlare con il medico, il farmacista o
l'infermiere:

• se il paziente ha il diabete di tipo 1 (l'organismo del paziente non produce insulina) o chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito). Rekiva non deve essere utilizzato per trattare queste condizioni.
• se il paziente assume un medicinale antidiabetico chiamato "derivato delle sulfoniluree" (ad esempio glimepiride, glipizide), il medico potrebbe decidere di ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree quando Rekiva viene assunto contemporaneamente, per evitare un abbassamento eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue.
• se il paziente ha avuto una reazione allergica a uno qualsiasi degli altri medicinali assunti in precedenza per ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
• se il paziente ha o ha avuto in passato una malattia del pancreas.

Se il paziente dovesse manifestare sintomi di pancreatite acuta, come un forte dolore addominale persistente,
deve contattare immediatamente il medico.
Se dovessero apparire vesciche sulla pelle del paziente, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l'assunzione di Rekiva.
Le alterazioni cutanee diabetiche sono complicanze comuni del diabete. È necessario seguire le raccomandazioni relative alla cura della pelle e dei piedi fornite dal medico o dall'infermiere.
Bambini e adolescenti
Rekiva non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace quando viene utilizzato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Rekiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente assume medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina. Questi medicinali possono essere utilizzati per il trattamento delle convulsioni (epilessia) o del dolore cronico.
• Rifampicina. Questo è un antibiotico utilizzato per trattare infezioni come la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si sa se Rekiva possa essere dannoso per il feto, pertanto si raccomanda di evitare l'uso di Rekiva durante la gravidanza.
Non si sa se Rekiva passi nel latte materno. Il medico dovrà decidere se interrompere l'allattamento al seno o se interrompere/sospendere il trattamento con Rekiva.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rekiva non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tuttavia, l'assunzione di Rekiva in associazione con medicinali appartenenti al gruppo dei derivati delle sulfoniluree e/o con insulina può causare un livello troppo basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari o di svolgere lavori che richiedono un forte appoggio per le gambe.
Si raccomanda comunque un controllo più frequente dei livelli di glucosio nel sangue al fine di ridurre al minimo il rischio di ipoglicemia, in particolare quando Rekiva viene assunto in associazione con derivati delle sulfoniluree e/o insulina.

3. Come assumere il medicinale Rekiva

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Rekiva è di una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Rekiva può essere assunto con o senza cibo.
Il medico può raccomandare l’uso di Rekiva insieme ad un altro medicinale orale antidiabetico.
Tutti i medicinali devono essere assunti secondo le indicazioni del medico, al fine di ottenere il
miglior risultato terapeutico possibile.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rekiva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rekiva, è necessario contattare
immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Rekiva

• Se il paziente dimentica di assumere una dose di Rekiva, deve assumerla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve mai assumere due dosi nello stesso giorno.

Interruzione dell’assunzione di Rekiva
Non deve interrompere l’assunzione di Rekiva senza aver prima consultato il medico. Dopo
l’interruzione di Rekiva, può verificarsi un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni sintomi richiedono un immediato intervento medico.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Rekiva e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa dei seguenti sintomi correlati a bassi livelli di zucchero nel sangue:
tremore, sudorazione, agitazione, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, alterazioni dell’umore o confusione (ipoglicemia). L’ipoglicemia (frequenza: può manifestarsi molto frequentemente, in più di 1 su 10 persone) è un noto effetto indesiderato del trattamento con Rekiva assunto contemporaneamente a metformina e a una sulfonilurea.
In alcuni pazienti sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza: non molto frequente, si verifica in non più di 1 su 100 persone) durante l’assunzione di Rekiva in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, che possono essere gravi, inclusi respiro sibilante e difficoltà respiratorie (iperreattività bronchiale; frequenza: non nota, non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). In alcuni pazienti si sono verificati eruzioni cutanee (frequenza: non molto frequente), orticaria (orticaria; frequenza: rara, si verifica in non più di 1 su 1.000 persone) e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà di respirazione o deglutizione (angioedema; frequenza: rara). Se un paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere l’assunzione di Rekiva e contattare immediatamente il medico.
Il medico potrà prescrivere un trattamento per le reazioni allergiche e un altro medicinale per il trattamento del diabete.
Durante l’assunzione di Rekiva in monoterapia o in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete, in alcuni pazienti si è verificata pancreatite (pancreatite; frequenza: rara, si verifica in non più di 1 su 1.000 persone).
È necessario INTERROMPERE l’assunzione di Rekiva e contattare immediatamente il medico
in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti gravi effetti indesiderati:

• Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, accompagnato da nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite.

Durante l’assunzione di Rekiva in monoterapia o in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, in alcuni pazienti si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:

• Frequente: aumento dell’attività della lipasi nel sangue.
• Non molto frequente: infiammazione del naso o della gola (rinofaringite), tosse, costipazione (in associazione con insulina), aumento dell’attività dell’amilasi nel sangue.
• Raro: comparsa di bolle sulla pelle (pemfigoide bolloso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rekiva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Rekiva dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Rekiva se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rekiva

• Il principio attivo è linagliptina. Ogni compressa rivestita (compressa) contiene 5 mg di linagliptina.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: mannitolo, amido pregelatinizzato (di mais), povidone K-30, amido di mais, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Rekiva e contenuto della confezione

• Rekiva 5 mg sono compresse rivestite rosse, rotonde, biconvesse, del diametro di 8,1 mm, con la stampigliatura "5" su un lato e l'altro lato liscio.
• Rekiva è disponibile in blister in foglio di alluminio/OPA/PVC/alluminio in confezioni di cartone. Le confezioni contengono 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 120 compresse. Tutte le confezioni possono essere presentate come blister monodose in confezioni di cartone contenenti 10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1, 100×1 e 120×1 compressa rivestita.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel. +48 22 822 93 06
[email protected]
Produttore
Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
153 51 Pallini
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Repubblica Ceca: Rekiva
Estonia: Rekiva
Polonia: Rekiva
Slovacchia: Rekiva