Rekiva

Prospecto: Información para el paciente

Rekiva, 5 mg, comprimidos recubiertos
Linagliptina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rekiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Rekiva
3. Cómo tomar Rekiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rekiva
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Rekiva y para qué se utiliza

Rekiva contiene el principio activo linagliptina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orales". Los medicamentos antidiabéticos orales se utilizan para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre. Estos medicamentos ayudan al organismo a reducir la cantidad de azúcar en sangre.
Rekiva se utiliza en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos cuando esta enfermedad no puede controlarse adecuadamente con un solo medicamento antidiabético oral (metformina o derivados de las sulfonilureas) o únicamente con dieta y ejercicio físico. Rekiva puede utilizarse junto con otros medicamentos antidiabéticos, como metformina, derivados de las sulfonilureas (por ejemplo, glimepirida, glipizida), empagliflozina o insulina.
Es importante continuar con la dieta y el ejercicio físico que le hayan sido recomendados por su médico o enfermero.

2. Información importante antes de tomar Rekiva

Cuándo no debe tomar Rekiva

• si el paciente tiene alergia a la linagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rekiva, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermero:

• si el paciente padece diabetes tipo 1 (el organismo del paciente no produce insulina) o acidosis diabética con cetonuria (una complicación de la diabetes que se manifiesta con niveles elevados de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos). Rekiva no debe utilizarse para tratar estas enfermedades.
• si el paciente está tomando un medicamento antidiabético denominado "derivado de las sulfonilureas" (por ejemplo, glimepirida, glipizida), su médico podría recomendar reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas cuando se tome simultáneamente Rekiva, con el fin de evitar una disminución excesiva del nivel de azúcar en sangre.
• si el paciente ha tenido alguna reacción alérgica a otros medicamentos antidiabéticos tomados anteriormente.
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado enfermedad pancreática.

Si el paciente presenta síntomas de pancreatitis aguda, tales como dolor abdominal intenso y persistente,
debe ponerse en contacto con su médico.
Si el paciente desarrolla ampollas en la piel, podría tratarse de un signo de una enfermedad denominada
penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendar al paciente que interrumpa el tratamiento con Rekiva.
Las afecciones cutáneas diabéticas son complicaciones frecuentes de la diabetes. Debe seguir las
recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies proporcionadas por su médico o enfermero.
Niños y adolescentes
Rekiva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no es
eficaz en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad. No se sabe si este medicamento es seguro
y eficaz cuando se utiliza en niños menores de 10 años.
Rekiva y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente,
que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan
cualquiera de los siguientes principios activos:

• Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos pueden utilizarse para tratar convulsiones (epilepsia) o dolor crónico.
• Rifampicina. Este es un antibiótico utilizado para tratar infecciones como la tuberculosis.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se sabe si Rekiva es perjudicial para los fetos, por lo que se recomienda evitar el uso de Rekiva durante
el embarazo.
No se sabe si Rekiva pasa a la leche materna. Su médico deberá decidir si debe interrumpir la lactancia
o interrumpir/suspender el tratamiento con Rekiva.
Conducción y uso de máquinas
Rekiva no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y
manejar maquinaria.
Sin embargo, tomar Rekiva junto con medicamentos derivados de las sulfonilureas y (o) insulina puede
provocar niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede afectar la capacidad para conducir
y manejar maquinaria o trabajar sin un fuerte apoyo para las piernas.
No obstante, se recomienda realizar controles más frecuentes de la glucemia con el fin de minimizar el riesgo
de hipoglucemia, especialmente cuando Rekiva se toma junto con derivados de las sulfonilureas y (o) insulina.

3. Cómo utilizar el medicamento Rekiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
La dosis recomendada de Rekiva es de un comprimido de 5 mg una vez al día.
Rekiva puede tomarse con o sin alimentos.
El médico puede recomendar el uso de Rekiva junto con otro medicamento antidiabético oral.
Todos los medicamentos deben tomarse según las indicaciones del médico para obtener el mejor resultado posible del tratamiento.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Rekiva
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada de Rekiva, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Si se olvida tomar Rekiva

• Si el paciente olvida tomar una dosis de Rekiva, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe tomarse dos dosis el mismo día.

Interrupción del tratamiento con Rekiva
No debe interrumpirse el tratamiento con Rekiva sin consultar previamente con el médico. Tras dejar de tomar Rekiva, puede aumentar la concentración de glucosa en sangre.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos síntomas requieren asistencia médica inmediata.
Debe dejar de tomar el medicamento Rekiva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen los siguientes síntomas relacionados con un nivel bajo de azúcar en sangre: temblores, sudoración, inquietud, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios del estado de ánimo o confusión (hipoglucemia). La hipoglucemia (frecuencia: puede presentarse muy frecuentemente, en más de 1 de cada 10 personas) es un efecto adverso conocido del tratamiento con Rekiva cuando se toma junto con metformina y un derivado de las sulfonilureas.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad; frecuencia: no frecuente, afecta a no más de 1 de cada 100 personas) durante el tratamiento con Rekiva, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, que pueden ser graves, incluyendo sibilancias y dificultad para respirar (hiperreactividad bronquial; frecuencia: no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Algunos pacientes han presentado erupciones cutáneas (frecuencia: no frecuente), urticaria (urticaria; frecuencia: rara, afecta a no más de 1 de cada 1.000 personas) y edema de la cara, labios, lengua y garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar (angioedema; frecuencia: rara). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, debe dejar de tomar Rekiva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
El médico puede recetar un tratamiento para la reacción alérgica y prescribir otro medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Durante el tratamiento con Rekiva en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, algunos pacientes han presentado pancreatitis (pancreatitis; frecuencia: rara, afecta a no más de 1 de cada 1.000 personas).
Debe DEJAR DE TOMAR Rekiva y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• Dolor abdominal fuerte y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse a la espalda, junto con náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

Durante el tratamiento con Rekiva en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la diabetes, algunos pacientes han presentado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes: aumento de la actividad de la lipasa en sangre.
• No frecuentes: inflamación de la nariz o garganta (rinofaringitis), tos, estreñimiento (en combinación con insulina), aumento de la actividad de la amilasa en sangre.
• Raros: formación de ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Rekiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilice el medicamento Rekiva si el envase está dañado o si se observan signos de manipulación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rekiva

• La sustancia activa del medicamento es linagliptina. Cada comprimido recubierto (comprimido) contiene 5 mg de linagliptina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: manitol, almidón pregelatinizado (de maíz), povidona K-30, almidón de maíz, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento Rekiva y contenido del envase

• Rekiva 5 mg son comprimidos recubiertos, rojos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 8,1 mm, con el símbolo impreso „5” en un lado y lisos en el otro lado.
• El medicamento Rekiva está disponible en blísters de lámina de aluminio/OPA/PVC/aluminio, en envases de cartón. Los tamaños de envase son de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 120 comprimidos. Todos los tamaños de envase pueden presentarse como blísters unitarios en envases de cartón que contienen 10×1, 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1, 98×1, 100×1 y 120×1 comprimido recubierto.

No todos los tamaños de envase deben estar disponibles en el mercado.
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel. +48 22 822 93 06
[email protected]
Fabricante
Genepharm S.A.
18th Km Marathonos Avenue
153 51 Pallini
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Rekiva
Estonia: Rekiva
Polonia: Rekiva
Eslovaquia: Rekiva