Райалтріс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Райалтріс, 25 мікрограмів/доза + 600 мікрограмів/доза
спрей для носа, суспензія
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Райалтріс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Райалтріс
3. Як застосовувати лікарський засіб Райалтріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Райалтріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Райалтріс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Райалтріс містить дві діючі речовини: мометазону фуроат і олопатадин.

• Мометазону фуроат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (стероїдами), що зменшують запалення, яке часто спостерігається при алергічному риніті.
• Олопатадин належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними засобами. Антигістамінні засоби, запобігаючи дії речовин, таких як гістамін, який організм утворює під час алергічної реакції, зменшують таким чином симптоми алергічного риніту.

Лікарський засіб Райалтріс застосовується для лікування симптомів середньої та тяжкої тяжкості сезонового
алергічного риніту (також відомого як сінна лихоманка) та круглогодинного риніту у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Сезоновий алергічний риніт (сінна лихоманка) — це алергічна реакція, яка виникає в певні пори року і викликається вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також цвілі та спор грибів.
Круглогодинний риніт спостерігається протягом усього року, а симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних чинників, зокрема пилу домашніх кліщів, шерсті тварин (або перхоті), пір’я та деяких продуктів харчування.
Лікарський засіб Райалтріс зменшує симптоми алергії, такі як риніт, чхання, свербіж або закладеність носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Райалтріс

Коли не застосовувати лікарський засіб Райалтріс

• якщо пацієнт має алергію на мометазону фуроат, олопатадин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є неліковане інфікування слизової оболонки носа. Застосування лікарського засобу Райалтріс під час нелікованого інфікування в порожнині носа, наприклад герпесу, може призвести до посилення симптомів інфекції. Перш ніж застосовувати спрей для носа, слід зачекати до повного одужання від інфекції;
• якщо пацієнт недавно переніс хірургічне втручання в носі або травму носа. Не слід застосовувати спрей для носа до повного загоєння рани.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Райалтріс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта наявна або була в минулому туберкульоз;
• якщо у пацієнта є будь-яка інша інфекція;
• якщо пацієнт приймає інші глюкокортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій.

Під час застосування лікарського засобу Райалтріс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта виникають труднощі з протидією інфекції (імунна система пацієнта не працює належним чином) і пацієнт мав контакт з особою, хворою на корь або вітряну віспу. Слід уникати контакту з особами, у яких виникли ці інфекції;
• якщо у пацієнта є інфекція носа або горла;
• якщо лікарський засіб застосовується кілька місяців або довше;
• якщо у пацієнта є тривале подразнення носа або горла;
• якщо у пацієнта виникає нечітке зору або інші проблеми зі зором.

Якщо глюкокортикостероїди у формі спрею для носа застосовуються у великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування ліків у організм. До таких побічних ефектів належать: втрата маси тіла, втому, слабкість м’язів, низький рівень цукру в крові, бажання з’їсти щось солоне, біль у суглобах, депресія та потемніння шкіри. Якщо виникнуть такі побічні ефекти, лікар може призначити інший лікарський засіб у періоди стресу або планової операції.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені ситуації, перед застосуванням лікарського засобу Райалтріс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Райалтріс не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Тривале застосування лікарського засобу Райалтріс може призвести до уповільнення темпів росту у дітей та підлітків. Лікар регулярно буде контролювати ріст дитини та забезпечить, щоб дитина отримувала найменшу ефективну дозу ліків.
Лікарський засіб Райалтріс і інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає інші глюкокортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій для лікування алергії, лікар може порадити пацієнтові припинити їх застосування з моменту початку застосування лікарського засобу Райалтріс.
Якщо пацієнт приймає інші ліки перорально або місцево (краплі для носа або очей), що містять олопатадин або інші антигістамінні засоби, лікар може порадити пацієнтові припинити їх застосування з моменту початку застосування лікарського засобу Райалтріс.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Райалтріс, і лікар може уважно спостерігати за станом пацієнта, якщо той приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Райалтріс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це доцільним.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Райалтріс, лікар обговорить з нею, чи слід продовжувати годування груддю, враховуючи користь від лікування та користь від годування груддю для дитини. Не слід робити обидва одночасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дуже рідко у пацієнта можуть виникнути запаморочення, сонливість, втому та сонливість. Якщо такі симптоми виникли, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що вживання алкоголю може посилювати ці симптоми.
Лікарський засіб Райалтріс містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожній дозі. Бензалконію хлорид може спричиняти подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується тривалий час.

3. Як застосовувати лікарський засіб Райалтріс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старше)
Рекомендована доза — два розпилення в кожний ніздревий отвір вранці та ввечері.
Застосування у дітей віком до 12 років
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування
Аерозоль застосовується назально.
Слід уважно ознайомитися з інструкцією та застосовувати відповідно до рекомендацій.
Перед кожним застосуванням флакон слід струшувати принаймні 10 секунд.
Якщо лікарський засіб Райалтріс не використовується, фіолетовий захисний ковпачок завжди повинен бути щільно
надітий на білу кінцівку дозатора.
Флакон з назальним аерозолем Райалтріс

Підготовка флакона з назальним аерозолем

1. Струшіть флакон принаймні 10 секунд, а потім зніміть фіолетовий захисний ковпачок (див. малюнок 1).

2. Якщо аерозоль використовується вперше, слід підготувати флакон, натиснувши дозатор з помпою в повітря.
3. Тримайте флакон з назальним аерозолем міцно у вертикальному положенні. Покладіть вказівний та середній пальці по обидва боки кінцівки дозатора (у місцях для пальців), одночасно підтримуючи ребристу основу флакона великим пальцем.
4. Направляючи кінцівку дозатора від себе, натисніть дозатор з помпою 6 разів, доки не утвориться рівномірний розпил (див. малюнок 2).

5. Дозатор з помпою підготовлено і готово до застосування.
6. Якщо аерозоль не використовувався протягом 14 днів або довше, слід ретельно струшити флакон і знову підготувати його, натиснувши дозатор з помпою 2 рази, доки не утвориться рівномірний розпил.

Як застосовувати назальний аерозоль

1. Перед кожним застосуванням (вранці та ввечері) флакон слід струшувати принаймні 10 секунд.
2. Обережно витерти ніс, щоб очистити ніздреві отвори.
3. Тримайте флакон міцно, поклавши вказівний та середній пальці по обидва боки кінцівки дозатора (у місцях для пальців), одночасно підтримуючи ребристу основу флакона великим пальцем.
4. Закрийте один ніздревий отвір пальцем і обережно введіть кінцівку дозатора в інший ніздревий отвір, направивши її трохи назовні (див. малюнок 3).

5. Нахиліть голову трохи вперед і швидко натисніть дозатор з помпою у місці для пальців, щоб активувати помпу дозатора.
6. Під час розпилення зробіть легкий вдих через ніс. Потім видихніть через рот (див. малюнок 4).

7. Повторіть наведені дії, щоб ввести друге розпилення аерозолю в той самий ніздревий отвір.
8. Повторіть дії, щоб ввести 2 розпилення аерозолю в інший ніздревий отвір.
9. Щоб запобігти забрудненню (закупорці) дозатора з помпою, після кожного застосування обережно протріть кінцівку дозатора чистою сухою серветкою або ганчіркою (див. малюнок 5).
10. Тримаючи дозатор з помпою, надіньте захисний ковпачок, доки не почуєте чіткий клацок (див. малюнок 6).

Очищення флакона з назальним аерозолем
Якщо відбулося забруднення (закупорка) дозатора з помпою, слід виконати наступні дії:

• Зніміть дозатор з помпою, обережно потягнувши вгору (див. малюнок 7). Зніміть фіолетовий захисний ковпачок і помістіть сам дозатор з помпою у теплу воду для замочування.
• Не намагайтеся прочистити кінцівку дозатора, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це може пошкодити дозатор з помпою, і лікарський засіб не буде подаватися правильною дозою.
• Після замочування дозатора з помпою протягом 15 хвилин промийте його та фіолетовий захисний ковпачок теплою водою і залиште до повного висихання.
• Надіньте фіолетовий захисний ковпачок назад на кінцівку дозатора та знову приєднайте дозатор з помпою до флакона.
• Після виконання дій з очищення закупореної кінцівки дозатора ознайомтеся з розділом « Підготовка флакона з назальним аерозолем » вище та знову підготуйте флакон, виконавши 2 розпилення. Надіньте фіолетовий захисний ковпачок — лікарський засіб Райалтріс буде готовий до застосування.
• За необхідності повторіть дії, пов’язані з очищенням.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Райалтріс
Немає великої ймовірності виникнення будь-яких проблем, але якщо виникають побоювання або якщо пацієнт довго застосовував дози, що перевищують рекомендовані, слід звернутися до лікаря.
Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого часу або у великих дозах, у рідкісних випадках вони можуть мати несприятливий вплив на гормональну систему пацієнта. У дітей можуть впливати на ріст і розвиток.
Пропуск застосування лікарського засобу Райалтріс
Слід застосувати назальний аерозоль, як тільки пацієнт згадає про це, а потім продовжити застосовувати лікарський засіб у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Райалтріс
Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував назальний аерозоль. Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки це не рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування цього препарату можуть виникнути негайні алергічні реакції (реакції гіперчутливості).
Ці реакції можуть бути тяжкими. Необхідно негайно припинити застосування препарату Райалтріс і звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта з’являться такі симптоми, як набряк обличчя, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка; свистяче дихання або труднощі з диханням.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• гіркий смак у роті
• носова кровотеча
• незначне подразнення всередині носа.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• сонливість
• сухість у носі
• сухість у роті
• біль у животі
• нудота
• втома.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• бактеріальна вагіноза (бактеріальна інфекція піхви)
• тривожність, депресія, безсоння
• апатія, мігрень
• синдром сухого ока, нечітке зорове сприйняття, дискомфорт у очах
• біль у вусі
• біль у горлі
• чхання
• подразнення горла
• запори
• біль у язиці
• набряк і виразки всередині носа.

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома) і (або) катаракта, що призводять до порушень зору
• ушкодження носової перегородки, що розділяє носові ходи
• труднощі з диханням і (або) свистяче дихання
• інфекції дихальних шляхів.

Якщо цей препарат застосовується в великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність виникнення таких побічних ефектів значно нижча, коли стероїди застосовуються у вигляді аерозолю для носа, ніж у вигляді пероральних форм. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних пацієнтів.
Назальні стероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, особливо якщо їх застосовують у великих дозах протягом тривалого часу. У дітей і підлітків цей побічний ефект може призвести до уповільнення зростання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Райалтріс

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Пляшечку слід використати протягом 2 місяців після першого відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвалища. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Райалтріс

• Діючими речовинами лікарського засобу є фуроат мометазону (у формі фуроату мометазону моногідрату) та олопатадин (у формі гідрохлориду олопатадину). Кожна випущена доза (доза, що залишає дозатор) містить фуроат мометазону моногідрат у кількості, еквівалентній 25 мкг фуроату мометазону, та гідрохлорид олопатадину у кількості, еквівалентній 600 мкг олопатадину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію, натрію гідрофосфат гептагідрат, натрію хлорид, бензалкінію хлорид розчин, гліцерол, натрію едетат динатрію, полісорбат 80, кислота хлоридна, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Райалтріс і що містить упаковка
Лікарський засіб Райалтріс — це біла однорідна суспензія.
Лікарський засіб Райалтріс — це бітлянка з білої HDPE з дозувальним насосом та аплікатором з PP, у картонному пакуванні.
Дозатор захищений фіолетовим ковпачком з HDPE.
Доступний розмір упаковки:
Бітлянка місткістю 30 мл, що містить 240 доз.
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чеська Республіка
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 302 405 9 5
Номер дозволу на паралельний імпорт: 376/25
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція — RYALTRIS