Ryaltris

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ryaltris, 25 microgrammi/dose + 600 microgrammi/dose
aerosol nasale, sospensione
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ryaltris e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ryaltris
3. Come usare Ryaltris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ryaltris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ryaltris e a cosa serve

Ryaltris contiene due principi attivi: mometasono furoato e olopatadina.

• Il mometasono furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (steroidi), che riducono l'infiammazione, spesso presente nella rinite allergica.
• L'olopatadina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici, prevenendo l'azione di sostanze come l'istamina, prodotta dall'organismo durante una reazione allergica, riducono così i sintomi della rinite allergica.

Ryaltris è usato per il trattamento dei sintomi da moderati a gravi di rinite allergica stagionale
(comunemente nota come febbre da fieno) e di rinite allergica perenne
in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
La rinite allergica stagionale (febbre da fieno) è una reazione allergica che si manifesta in determinati periodi dell'anno ed è causata dall'inalazione di pollini di alberi, erbe, piante infestanti, nonché di muffe e spore fungine.
La rinite allergica perenne si verifica durante tutto l'anno e i sintomi possono essere causati da sensibilità a diversi fattori, tra cui acari della polvere domestica, peli (o forfora) di animali domestici, piume e alcuni alimenti.
Ryaltris allevia i sintomi dell'allergia, come naso che cola, starnuti, prurito o naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ryaltris

Quando non usare Ryaltris

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, all'olopatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un'infezione non curata della mucosa nasale. L'uso di Ryaltris durante un'infezione non curata della cavità nasale, ad esempio l'herpes, potrebbe aggravare i sintomi dell'infezione. Prima di utilizzare il collirio nasale, attendere che l'infezione sia guarita;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non utilizzare il collirio nasale fino a quando le ferite non siano completamente guarite.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ryaltris, parlarne con il medico o il farmacista

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato tubercolosi;
• se il paziente ha un'altra infezione;
• se il paziente sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o tramite iniezioni.

Durante l'uso di Ryaltris, parlarne con il medico o il farmacista

• se il paziente ha difficoltà a combattere le infezioni (il sistema immunitario non funziona correttamente) e ha avuto contatti con persone affette da morbillo o varicella. È necessario evitare il contatto con persone affette da queste infezioni;
• se il paziente ha un'infezione del naso o della gola;
• se il medicinale viene utilizzato per parecchi mesi o più a lungo;
• se il paziente ha un'irritazione nasale o della gola di lunga durata;
• se il paziente ha visione offuscata o altri problemi alla vista.

Se i corticosteroidi in forma di spray nasale vengono assunti a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento sistemico del farmaco. Tali effetti indesiderati possono includere perdita di peso, affaticamento, debolezza muscolare, bassi livelli di zucchero nel sangue, desiderio di mangiare cibi salati, dolori articolari, depressione e scurimento della pelle. Se si verificano questi effetti indesiderati, il medico potrebbe raccomandare un altro trattamento durante periodi di stress o prima di un intervento chirurgico programmato.
In caso di dubbi su eventuali situazioni sopra descritte, consultare il medico o il farmacista prima di usare Ryaltris.

Bambini e adolescenti
Ryaltris non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
L'uso prolungato di Ryaltris può rallentare la crescita nei bambini e negli adolescenti. Il medico verificherà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il bambino riceva la dose più bassa efficace del medicinale.

Ryaltris e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Se il paziente sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o tramite iniezioni per il trattamento delle allergie, il medico curante potrebbe consigliare di interromperne l'assunzione al momento dell'inizio del trattamento con Ryaltris.
Se il paziente sta assumendo altri medicinali per via orale o locale (gocce nasali o oculari) contenenti olopatadina o altri antistaminici, il medico curante potrebbe consigliare di interromperne l'assunzione all'inizio del trattamento con Ryaltris.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Ryaltris e il medico potrebbe dover monitorare attentamente il paziente se questi sta assumendo tali farmaci (tra cui alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un bambino, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Ryaltris non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Se la paziente assume Ryaltris, il medico discuterà con lei se dovrebbe continuare ad allattare al seno, valutando i benefici della terapia e quelli dell'allattamento per il bambino. Non si dovrebbero fare entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Molto raramente, il paziente potrebbe manifestare vertigini, sonnolenza, affaticamento e stanchezza. Se questi sintomi si verificano, non guidare veicoli né utilizzare macchinari. È importante sapere che il consumo di alcol può aggravare tali sintomi.

Ryaltris contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per dose. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi.

3. Come utilizzare il medicinale Ryaltris

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La dose raccomandata è due spruzzi in ciascuna narice, al mattino e alla sera.
Uso nei bambini sotto i 12 anni
Questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Modalità di somministrazione
L’aerosol si applica per via nasale.
Leggere attentamente le istruzioni e utilizzare il medicinale come indicato.
Agitare il flacone per almeno 10 secondi prima di ogni utilizzo.
Quando il medicinale Ryaltris non viene utilizzato, il tappo protettivo viola deve essere sempre avvitato saldamente
sulla punta bianca del dispenser.
Flacone con aerosol nasale Ryaltris

Preparazione del flacone con aerosol nasale

1. Agitare il flacone per almeno 10 secondi, quindi rimuovere il tappo protettivo viola (vedi figura 1).

2. Se l’aerosol viene utilizzato per la prima volta, preparare il flacone premendo il dispenser con la pompa nell’aria.
3. Tenere saldamente il flacone con la pompa in posizione verticale. Posizionare l’indice e il medio ai lati della punta del dispenser (nella zona indicata per le dita), sostenendo contemporaneamente la base scanalata del flacone con il pollice.
4. Orientando la punta del dispenser lontano dal viso, premere il dispenser con la pompa 6 volte fino a ottenere un nebulizzato uniforme (vedi figura 2).

5. La pompa del dispenser è pronta e utilizzabile.
6. Se l’aerosol non viene utilizzato per 14 giorni o più, agitare bene il flacone e riattivare il dispenser premendo la pompa 2 volte fino a ottenere un nebulizzato uniforme.

Come utilizzare l’aerosol nasale

1. Agitare il flacone per almeno 10 secondi prima di ogni utilizzo (mattina e sera).
2. Soffiare delicatamente il naso per pulire le narici.
3. Tenere saldamente il flacone con l’indice e il medio ai lati della punta del dispenser (nella zona indicata per le dita), sostenendo contemporaneamente la base scanalata del flacone con il pollice.
4. Chiudere una narice con un dito e inserire delicatamente la punta del dispenser nell’altra narice, orientandola leggermente verso l’esterno del naso (vedi figura 3).

5. Inclinare leggermente la testa in avanti e premere rapidamente il dispenser con la pompa nella zona indicata per le dita, per attivare la pompa.
6. Durante lo spruzzo, effettuare un leggero respiro attraverso il naso, quindi espirare attraverso la bocca (vedi figura 4).

7. Ripetere le operazioni sopra descritte per somministrare la seconda spruzzata nella stessa narice.
8. Ripetere le operazioni per somministrare 2 spruzzi nell’altra narice.
9. Per prevenire contaminazioni (o ostruzioni) del dispenser con pompa, dopo ogni utilizzo pulire delicatamente la punta del dispenser con un panno o una salvietta pulita e asciutta (vedi figura 5).
10. Tenendo il dispenser con pompa, avvitare il tappo protettivo fino a sentire un chiaro clic (vedi figura 6).

Pulizia del flacone con aerosol nasale
Se si verifica una contaminazione (o ostruzione) del dispenser con pompa, eseguire le seguenti operazioni:

• Rimuovere il dispenser con pompa tirando delicatamente verso l’alto (vedi figura 7). Rimuovere il tappo protettivo viola e immergere il dispenser con pompa in acqua calda per ammorbidirlo.
• Non cercare di disostruire la punta del dispenser inserendo un ago o un altro oggetto appuntito, poiché ciò potrebbe danneggiare il dispenser con pompa e impedire il corretto dosaggio del medicinale.
• Dopo aver lasciato in ammollo il dispenser con pompa per 15 minuti, risciacquarlo insieme al tappo protettivo viola con acqua calda e lasciarlo asciugare completamente.
• Riavvitare il tappo protettivo viola sulla punta del dispenser e riattaccare il dispenser con pompa al flacone.
• Dopo aver eseguito le operazioni di pulizia della punta ostruita, consultare la sezione „ Preparazione del flacone con aerosol nasale ” riportata sopra e preparare nuovamente il flacone effettuando 2 spruzzi. Avvitare il tappo protettivo viola: il medicinale Ryaltris sarà pronto per l’uso.
• Se necessario, ripetere le operazioni di pulizia.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ryaltris
È poco probabile che si verifichino problemi, ma in caso di dubbi o se il paziente ha utilizzato dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo prolungato, è necessario consultare il medico.
Se i corticosteroidi vengono utilizzati per lunghi periodi o in dosi elevate, in rari casi possono avere effetti negativi sul sistema ormonale del paziente. Nei bambini possono influire sulla crescita e sullo sviluppo.
Dimenticanza di una dose di Ryaltris
Applicare l’aerosol nasale non appena il paziente se ne ricorda, quindi continuare il trattamento all’orario abituale. Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ryaltris
È molto importante che il paziente utilizzi regolarmente l’aerosol nasale. Non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo l’applicazione di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate.
Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere il trattamento con Ryaltris e cercare immediatamente assistenza medica qualora si manifestino sintomi come gonfiore del viso, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria; respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• gusto amaro in bocca
• sanguinamento dal naso
• lieve irritazione all’interno del naso.

Non frequente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• capogiri
• cefalea
• sonnolenza
• secchezza del naso
• secchezza della bocca
• dolore addominale
• nausea
• affaticamento.

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• vaginosi batterica (infezione batterica della vagina)
• ansia, depressione, insonnia
• sonnolenza, emicrania
• sindrome dell’occhio secco, vista offuscata, fastidio oculare
• dolore all’orecchio
• mal di gola
• starnuti
• irritazione della gola
• stitichezza
• dolore alla lingua
• gonfiore e ulcere all’interno del naso.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e (o) cataratta che causano disturbi della vista
• danni al setto nasale che separa le cavità nasali
• difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante
• infezioni del sistema respiratorio.

Se questo medicinale viene assunto in dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano l’intero organismo). La probabilità che si verifichino tali effetti è molto inferiore quando i corticosteroidi vengono somministrati sotto forma di aerosol nasale rispetto alla somministrazione orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente.
I corticosteroidi nasali possono influenzare la normale produzione di ormoni nell’organismo, in particolare se utilizzati in dosi elevate per un lungo periodo di tempo. Nei bambini e negli adolescenti, questo effetto indesiderato può causare un rallentamento della crescita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ryaltris

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Il flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi dall’apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ryaltris

• I principi attivi di questo medicinale sono il furoato di mometasone (in forma di furoato di mometasone monoidrato) e olopatadina (in forma di cloridrato di olopatadina). Ogni dose erogata (dose uscente dal dispositivo) contiene furoato di mometasone monoidrato corrispondente a 25 microgrammi di furoato di mometasone e cloridrato di olopatadina corrispondente a 600 microgrammi di olopatadina.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, fosfato disodico eptaidrato, cloruro di sodio, soluzione di cloruro di benzalconio, glicerolo, edetato disodico, polisorbato 80, acido cloridrico, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Ryaltris e contenuto della confezione
Ryaltris è una sospensione bianca e omogenea.
Ryaltris è una bottiglia bianca in HDPE con pompa erogatrice e applicatore in PP, contenuta in un astuccio di cartone.
La pompa erogatrice è protetta da un tappo viola in HDPE.
Confezione disponibile:
Bottiglia da 30 ml contenente 240 dosi.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 34009 302 405 9 5
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 376/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi,
Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia - RYALTRIS