Риалтрис

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Риалтрис, 25 мкг/доза + 600 мкг/доза
аэрозоль назальный, суспензия
Мометазон фуроат + Олопатадин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Риалтрис и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Риалтрис
3. Как применять лекарственный препарат Риалтрис
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Риалтрис
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Риалтрис и для чего его применяют

Лекарственный препарат Риалтрис содержит два активных вещества: мометазона фуроат и олопатадин.

• Мометазона фуроат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (стероидами), которые уменьшают воспаление, часто возникающее при аллергическом рините.
• Олопатадин относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства, препятствуя действию веществ, таких как гистамин, который вырабатывается организмом во время аллергической реакции, уменьшают тем самым симптомы аллергического ринита.

Лекарственный препарат Риалтрис применяется для лечения симптомов умеренной и тяжёлой степени сезонного аллергического ринита (также называемого сенной лихорадкой) и круглогодичного ринита у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) — это аллергическая реакция, возникающая в определённые сезоны года и вызванная вдыханием пыльцы деревьев, трав, сорных растений, а также плесени и спор грибов.
Круглогодичный ринит наблюдается в течение всего года, а симптомы могут быть вызваны чувствительностью к различным факторам, включая домашнюю пыль, шерсть животных (или перхоть), перья и некоторые продукты питания.
Лекарственный препарат Риалтрис облегчает симптомы аллергии, такие как насморк, чихание, зуд или заложенность носа.

2. Важная информация перед применением лекарства Риалтрис

Когда не следует применять лекарство Риалтрис

• если у пациента имеется аллергия на фуроат мометазона, олопатадин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется неизлеченная инфекция слизистой оболочки носа. Применение лекарства Риалтрис при неизлеченной инфекции в области носа, например, герпесе, может привести к усилению симптомов инфекции. Перед применением назального аэрозоля следует подождать до полного излечения инфекции;
• если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство в области носа или травму носа. Не следует применять назальный аэрозоль до полного заживления ран.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Риалтрис следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• если у пациента в настоящее время имеется или ранее в анамнезе была туберкулёз;
• если у пациента имеется любая другая инфекция;
• если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций.

Во время применения лекарства Риалтрис следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом

• если у пациента возникают трудности с борьбой с инфекцией (иммунная система пациента функционирует неправильно) и пациент имел контакт с человеком, больным корью или ветряной оспой. Следует избегать контакта с лицами, у которых имеются эти инфекции;
• если у пациента имеется инфекция носа или горла;
• если лекарство применяется несколько месяцев или дольше;
• если у пациента имеется длительное раздражение носа или горла;
• если у пациента возникает неясное зрение или другие проблемы со зрением.

Если кортикостероиды в форме назальных аэрозолей принимаются в больших дозах в течение длительного времени,
могут возникнуть побочные эффекты вследствие всасывания лекарства в организм. Такие побочные
эффекты включают потерю массы тела, усталость, слабость мышц, низкий уровень сахара в крови,
желание съесть что-нибудь солёное, боли в суставах, депрессию и потемнение кожи. Если такие
побочные эффекты возникнут, врач может назначить другое лекарство в периоды стресса или перед плановой операцией.
Если есть сомнения, касаются ли вышеуказанные ситуации пациента, перед применением лекарства Риалтрис
следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети и подростки
Лекарство Риалтрис не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.
Длительное применение лекарства Риалтрис может привести к замедлению темпа роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост ребёнка и обеспечит, чтобы ребёнок получал наименьшую эффективную дозу лекарства.
Взаимодействие лекарства Риалтрис с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает другие кортикостероиды в форме таблеток или инъекций для лечения аллергии, лечащий врач может порекомендовать пациенту прекратить их применение с момента начала применения лекарства Риалтрис.
Если пациент принимает другие лекарства внутрь или местно (капли в нос или глаза), содержащие олопатадин или другие антигистаминные препараты, лечащий врач может порекомендовать пациенту прекратить их применение с момента начала применения лекарства Риалтрис.
Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Риалтрис, и лечащий врач может тщательно контролировать состояние пациента, если пациент принимает такие лекарства (в том числе некоторые препараты от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Лекарство Риалтрис не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это целесообразным.
Если пациентка принимает лекарство Риалтрис, врач обсудит с ней, следует ли кормить грудью, учитывая пользу от лечения и пользу от грудного вскармливания для ребёнка. Не следует совмещать оба действия.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Очень редко у пациента могут возникать головокружение, сонливость, усталость и сонливость. Если такие симптомы возникнут, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Следует помнить, что употребление алкоголя может усиливать эти симптомы.
Лекарство Риалтрис содержит бензалкония хлорид
Лекарство содержит 0,02 мг бензалкония хлорида в каждой дозе. Бензалкония хлорид может
вызывать раздражение или отёк внутри носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Риалтрис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует избегать контакта с глазами.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)
Рекомендуемая доза — по два распыления в каждый носовой ход утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет
Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Способ применения
Аэрозоль предназначен для назального применения.
Следует внимательно ознакомиться с инструкцией и применять препарат в соответствии с рекомендациями.
Перед каждым применением флакон необходимо взбалтывать не менее 10 секунд.
Если препарат Риалтрис не используется, фиолетовый защитный колпачок всегда должен быть плотно надет на белый наконечник дозатора.

Флакон с назальным аэрозолем Риалтрис

Подготовка флакона с назальным аэрозолем

1. Взболтайте флакон не менее 10 секунд, затем снимите фиолетовый защитный колпачок (см. рисунок 1).

2. Если аэрозоль используется впервые, необходимо подготовить флакон, нажав на дозатор с помпой в воздухе.
3. Крепко удерживайте флакон с назальным аэрозолем в вертикальном положении. Указательный и средний пальцы поместите по обе стороны от наконечника дозатора (в месте для пальцев), одновременно поддерживая рифлёное основание флакона большим пальцем.
4. Направляя наконечник дозатора от себя, нажмите на дозатор с помпой 6 раз, пока не появится равномерный аэрозоль (см. рисунок 2).

5. Дозатор с помпой готов к использованию.
6. Если аэрозоль не использовался в течение 14 дней или дольше, тщательно взболтайте флакон и снова подготовьте его, нажав на дозатор с помпой 2 раза, пока не появится равномерный аэрозоль.

Как применять назальный аэрозоль

1. Перед каждым применением (утром и вечером) взболтайте флакон не менее 10 секунд.
2. Аккуратно высморкайтесь, чтобы очистить носовые ходы.
3. Крепко удерживайте флакон, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника дозатора (в месте для пальцев), одновременно поддерживая рифлёное основание флакона большим пальцем.
4. Закройте один носовой ход пальцем и осторожно введите наконечник дозатора во второй носовой ход, направив его слегка наружу (см. рисунок 3).

5. Немного наклоните голову вперёд и быстро нажмите на дозатор с помпой в месте для пальцев, чтобы активировать помпу.
6. Во время распыления сделайте лёгкий вдох через нос. Затем выдохните через рот (см. рисунок 4).

7. Повторите вышеуказанные действия, чтобы ввести второе распыление в тот же носовой ход.
8. Повторите действия, чтобы ввести 2 распыления в другой носовой ход.
9. Чтобы предотвратить загрязнение (засорение) дозатора с помпой, после каждого применения аккуратно протрите наконечник дозатора чистой сухой салфеткой или салфеткой (см. рисунок 5).
10. Удерживая дозатор с помпой, наденьте защитный колпачок до чёткого щелчка (см. рисунок 6).

Очистка флакона с назальным аэрозолем
Если произошло загрязнение (засорение) дозатора с помпой, выполните следующие действия:

• Снимите дозатор с помпой, аккуратно потянув вверх (см. рисунок 7). Снимите фиолетовый защитный колпачок и погрузите сам дозатор с помпой в тёплую воду для размачивания.
• Не следует прочищать наконечник дозатора, вставляя иглу или другой острый предмет, так как это может повредить дозатор с помпой, и препарат не будет поступать в нужной дозе.
• После размачивания дозатора с помпой в течение 15 минут промойте его и фиолетовый защитный колпачок тёплой водой и оставьте до полного высыхания.
• Наденьте фиолетовый защитный колпачок на наконечник дозатора и снова установите дозатор с помпой на флакон.
• После выполнения процедур по очистке засорённого наконечника дозатора ознакомьтесь с разделом «Подготовка флакона с назальным аэрозолем» выше и снова подготовьте флакон, выполнив 2 распыления. Наденьте фиолетовый защитный колпачок — препарат Риалтрис будет готов к применению.
• При необходимости повторите процедуры очистки.

Применение препарата Риалтрис в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что возникнут какие-либо проблемы, но если у вас есть опасения или если пациент длительное время применял дозы, превышающие рекомендованные, необходимо обратиться к врачу.
Если стероиды применяются длительное время или в больших дозах, в редких случаях они могут оказывать неблагоприятное влияние на гормональную систему пациента. У детей они могут влиять на рост и развитие.

Пропуск приёма препарата Риалтрис
Необходимо применить назальный аэрозоль сразу, как только пациент вспомнит об этом, затем продолжить применение в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Риалтрис
Очень важно, чтобы пациент регулярно применял назальный аэрозоль. Не следует прекращать лечение, даже если пациент чувствует себя лучше, за исключением случаев, когда врач дал иные указания.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После применения этого препарата могут возникнуть немедленные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).
Эти реакции могут быть тяжёлыми. Необходимо прекратить применение препарата Риалтрис и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся такие симптомы, как отёк лица, языка или горла; затруднение при глотании; крапивница; свистящее дыхание или затруднённое дыхание.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• горький привкус во рту
• кровотечение из носа
• лёгкое раздражение внутри носа

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• головокружение
• головная боль
• сонливость
• сухость в носу
• сухость во рту
• боль в животе
• тошнота
• усталость

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• бактериоз влагалища (бактериальная инфекция влагалища)
• тревожность, депрессия, бессонница
• вялость, мигрень
• синдром сухого глаза, нечёткое зрение, дискомфорт в глазу
• боль в ухе
• боль в горле
• чихание
• раздражение горла
• запор
• боль на языке
• отёк и язвы внутри носа

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления (глаукома) и (или) катаракта, вызывающие нарушения зрения
• повреждение носовой перегородки, разделяющей носовые ходы
• затруднённое дыхание и (или) свистящее дыхание
• инфекции дыхательных путей

Если этот препарат принимать в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникнуть системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность возникновения таких побочных эффектов значительно ниже при применении стероидов в виде назального аэрозоля по сравнению с приёмом внутрь. Эти побочные эффекты могут различаться у отдельных пациентов.
Назальные стероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно если их применяют в высоких дозах в течение длительного времени. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к замедлению роста.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Риалтрис

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Бутылочку необходимо использовать в течение 2 месяцев после первого открытия.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Риалтрис

• Действующими веществами лекарства являются мометазона фуроат (в форме мометазона фуроата моногидрата) и олопатадин (в форме олопатадина гидрохлорида). Каждая выдаваемая доза (доза, покидающая дозатор) содержит мометазона фуроат моногидрат в количестве, соответствующем 25 мкг мометазона фуроата, и олопатадина гидрохлорид в количестве, соответствующем 600 мкг олопатадина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, натрия фосфат двузамещённый 7-водный, натрия хлорид, бензалкония хлорид раствор, глицерол, натрия эдетат, полисорбат 80, кислота соляная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Риалтрис и что содержит упаковка
Лекарство Риалтрис представляет собой белую однородную суспензию.
Лекарство Риалтрис — это белая бутылка из ПНД с дозирующим насосом и аппликатором из полипропилена, в картонной коробке.
Дозатор защищён фиолетовой насадкой из ПНД.
Размер упаковки:
Бутылка объёмом 30 мл, содержащая 240 доз.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения на реализацию или параллельному импортёру.
Держатель разрешения во Франции, стране экспорта:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Чешская Республика
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 34009 302 405 9 5
Номер разрешения на параллельный импорт: 376/25
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Чешская Республика, Дания, Германия, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Испания, Швеция — РИАЛТРИС