Райалтріс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Райалтріс, 25 мікрограмів/доза + 600 мікрограмів/доза
спрей для носа, суспензія
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Райалтріс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Райалтріс
3. Як застосовувати лікарський засіб Райалтріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Райалтріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Райалтріс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Райалтріс містить дві діючі речовини: фуроат мометазону та олопатадину.

• Фуроат мометазону належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди (стероїди), які зменшують запалення, що часто спостерігається при алергічному риніті.
• Олопатадина належить до групи лікарських засобів, відомих як антигістамінні засоби. Антигістамінні засоби, запобігаючи дії речовин, таких як гістамін, який організм виробляє під час алергічної реакції, зменшують симптоми алергічного риніту.

Лікарський засіб Райалтріс застосовують для лікування симптомів помірного до тяжкого сезонового
алергічного риніту (також відомого як сінна лихоманка) та круглорічного риніту у дорослих та підлітків віком 12 років і старше.
Сезоновий алергічний риніт (сінна лихоманка) — це алергічна реакція, яка виникає в певні пори року і викликається вдиханням пилку дерев, трав, бур’янів, а також цвілі та спор грибів.
Круглорічний риніт спостерігається протягом усього року, а симптоми можуть бути спричинені чутливістю до різних чинників, зокрема пилових кліщів, шерсті тварин (або перхоті), пір’я та деяких продуктів харчування.
Лікарський засіб Райалтріс полегшує симптоми алергії, такі як риніт, чхання, свербіж або закладеність носа.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Райалтріс

Коли не застосовувати лік Райалтріс

• якщо пацієнт має алергію на фуроат мометазону, олопатадину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є неліковане інфекційне ураження слизової оболонки носа. Застосування аерозолю для носа під час нелікованої інфекції в області носа, наприклад герпесу, може призвести до погіршення симптомів інфекції. Перш ніж застосовувати аерозоль для носа, слід почекати до повного одужання.
• якщо пацієнт нещодавно переніс хірургічне втручання в області носа або травму носа. Не слід застосовувати аерозоль для носа до повного загоєння рани.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Райалтріс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта є або була колись у минулому туберкульоз.
• якщо у пацієнта є будь-яка інша інфекція.
• якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій.

Під час застосування ліку Райалтріс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• якщо у пацієнта виникають труднощі з боротьбою з інфекцією (імунна система пацієнта не працює належним чином) і пацієнт мав контакт з особою, хворою на корь або вітрянку. Слід уникати контакту з особами, які мають ці інфекції.
• якщо у пацієнта є інфекція носа або горла.
• якщо лік застосовується кілька місяців або довше.
• якщо у пацієнта є тривале подразнення носа або горла.
• якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші проблеми зі зором.

Якщо кортикостероїди у формі аерозолю для носа приймати високими дозами протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні ефекти через всмоктування ліку в організм. До таких побічних ефектів належать: втрата маси тіла, втому, слабкість м'язів, низький рівень цукру в крові, бажання їсти солоне, біль у суглобах, депресія та потемніння шкіри. Якщо такі побічні ефекти виникнуть, лікар може призначити інший лік у періоди стресу або перед плановим хірургічним втручанням.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосуються пацієнта вищезазначені ситуації, перед застосуванням ліку Райалтріс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Лік Райалтріс не рекомендовано застосовувати дітям віком до 12 років.
Тривале застосування ліку Райалтріс може призвести до уповільнення темпу росту у дітей та підлітків. Лікар регулярно буде контролювати ріст дитини та забезпечить, щоб дитина отримувала найменшу ефективну дозу ліку.
Лік Райалтріс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає інші кортикостероїди у формі таблеток або ін'єкцій для лікування алергії, лікар може порадити припинити їх застосування з моменту початку застосування ліку Райалтріс.
Якщо пацієнт приймає інші ліки перорально або місцево (краплі в ніс або в очі), що містять олопатадину або інші антигістамінні засоби, лікар може порадити припинити їх застосування з моменту початку застосування ліку Райалтріс.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Райалтріс, і лікар може уважно спостерігати за станом пацієнта, якщо той приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Райалтріс не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це доцільним.
Якщо пацієнтка приймає лік Райалтріс, лікар обговорить з нею, чи слід годувати грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від годування грудьми для дитини. Не слід робити обидві ці дії одночасно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дуже рідко у пацієнта можуть виникати запаморочення, сонливість, втому та дрімота. Якщо такі симптоми виникнуть, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Слід пам'ятати, що вживання алкоголю може посилювати ці симптоми.
Лік Райалтріс містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,02 мг бензалконію хлориду в кожній дозі. Бензалконію хлорид може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо його застосовувати тривалий час.

3. Як застосовувати ліки Райалтріс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід уникати контакту з очима.
Дорослі та підлітки (у віці 12 років і старші)
Рекомендована доза — два розпилення в кожний ніздревий отвір вранці та ввечері.
Застосування у дітей віком до 12 років
Ці ліки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Спосіб застосування
Аерозоль застосовується внутрішньоносово.
Слід уважно ознайомитися з інструкцією та застосовувати відповідно до рекомендацій.
Перед кожним використанням пляшку слід струшувати принаймні 10 секунд.
Якщо Райалтріс не використовується, фіолетовий захисний ковпачок має бути щільно надітий
на білу кінцівку дозатора.
Пляшка з носовим аерозолем Райалтріс,

Підготовка пляшки з носовим аерозолем

1. Струшіть пляшку принаймні 10 секунд, а потім зніміть фіолетовий захисний ковпачок (див. малюнок 1).

2. Якщо аерозоль використовується вперше, підготуйте пляшку, натиснувши дозатор з помпою в повітря.
3. Міцно тримайте пляшку з носовим аерозолем у вертикальному положенні. Вказівний та середній пальці розмістіть по обидва боки від кінцівки дозатора (у місцях для пальців), одночасно підтримуючи ребристу основу пляшки великим пальцем.
4. Направивши кінцівку дозатора від себе, натисніть на дозатор з помпою 6 разів, доки не утвориться однорідний розпил (див. малюнок 2).

5. Дозатор з помпою підготовлено і готовий до використання.
6. Якщо аерозоль не використовувався протягом 14 днів або довше, слід добре струшити пляшку та знову підготувати її, натиснувши на дозатор з помпою 2 рази, доки не утвориться однорідний розпил.

Як застосовувати носовий аерозоль

1. Перед кожним використанням (вранці та ввечері) струшіть пляшку принаймні 10 секунд.
2. Обережно продуйте ніс, щоб очистити ніздрі.
3. Міцно тримайте пляшку, розмістивши вказівний та середній пальці по обидва боки від кінцівки дозатора (у місцях для пальців), одночасно підтримуючи ребристу основу пляшки великим пальцем.
4. Закрийте один ніздревий отвір пальцем і обережно введіть кінцівку дозатора в інший ніздревий отвір, направивши її трохи назовні (див. малюнок 3).

5. Нахиліть голову трохи вперед, швидко натисніть на дозатор з помпою у місці для пальців, щоб активувати помпу дозатора.
6. Під час розпилення зробіть легкий вдих через ніс. Потім видихніть через рот (див. малюнок 4).

7. Повторіть наведені дії, щоб ввести друге розпилення аерозолю в той самий ніздревий отвір.
8. Повторіть дії, щоб ввести 2 розпилення аерозолю в інший ніздревий отвір.
9. Щоб запобігти забрудненню (закупорці) дозатора з помпою, після кожного використання обережно протріть кінцівку дозатора чистою сухою серветкою або ганчіркою (див. малюнок 5).
10. Тримаючи дозатор з помпою, надіньте захисний ковпачок, доки не почуєте чіткий клацок (див. малюнок 6).

Очищення пляшки з носовим аерозолем
Якщо відбулося забруднення (закупорка) дозатора з помпою, слід виконати наступні дії:

• Зніміть дозатор з помпою, обережно потягнувши вгору (див. малюнок 7). Зніміть фіолетовий захисний ковпачок і помістіть сам дозатор з помпою у теплу воду для витримки.

• Не намагайтеся прочистити кінцівку дозатора, вставляючи голку або інший гострий предмет, оскільки це пошкодить дозатор з помпою, і ліки не будуть подаватися у відповідній дозі.

• Після витримки дозатора з помпою у теплій воді 15 хвилин, промийте його та фіолетовий захисний ковпачок теплою водою і залиште до повного висихання.

• Надіньте знову фіолетовий захисний ковпачок на кінцівку дозатора та встановіть дозатор з помпою назад на пляшку.

• Після виконання дій з очищення закупореної кінцівки дозатора ознайомтеся з розділом « Підготовка пляшки з носовим аерозолем » вище та знову підготуйте пляшку, виконавши 2 розпилення. Надіньте фіолетовий захисний ковпачок — Райалтріс буде готовий до використання.

• За потреби повторіть процедуру очищення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Райалтріс
Немає високої ймовірності виникнення будь-яких проблем, але якщо виникають побоювання або якщо пацієнт
довгий час застосовував дози, що перевищують рекомендовані, слід звернутися до лікаря.
Якщо стероїди застосовуються протягом тривалого часу або у великих дозах, у рідкісних випадках
вони можуть негативно впливати на гормональну систему пацієнта. У дітей можуть впливати на
ріст і розвиток.
Пропуск застосування ліків Райалтріс
Слід застосувати носовий аерозоль, як тільки пацієнт згадає про це, а потім продовжити застосовувати ліки у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Райалтріс
Дуже важливо, щоб пацієнт регулярно застосовував носовий аерозоль. Не слід переривати лікування,
навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки це не було рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Після застосування цього препарату можуть виникнути негайно алергічні реакції гіперчутливості.
Ці реакції можуть бути тяжкими. Необхідно припинити застосування препарату Райалтріс і негайно звернутися за
медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як набряк обличчя, язика або горла;
проблеми з ковтанням; кропив’янка; свистяче дихання або труднощі з диханням.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• гіркий смак у роті
• носові кровотечі
• легке подразнення всередині носа

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• сонливість
• сухість у носі
• сухість у роті
• біль у животі
• нудота
• втому

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• бактеріальний вагіноз (бактеріальна інфекція піхви)
• тривожність, депресія, безсоння
• апатія, мігрень
• синдром сухого ока, нечітке зору, дискомфорт у оці
• біль у вусі
• біль у горлі
• чхання
• подразнення горла
• запори
• біль язика
• набряк і виразки всередині носа

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• підвищення внутрішньоочного тиску (глазур) і (або) катаракта, що призводять до порушень зору
• ушкодження носової перегородки, що розділяє носові ходи
• труднощі з диханням і (або) свистяче дихання
• інфекції дихальних шляхів

Якщо цей препарат застосовується в великих дозах протягом тривалого часу, можуть виникнути
системні побічні ефекти (ефекти, що впливають на весь організм).
Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча, якщо стероїди застосовуються
у вигляді носового аерозолю, а не перорально. Ці ефекти можуть відрізнятися у різних
пацієнтів.
Назальні стероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, особливо
якщо їх застосовують у великих дозах протягом тривалого часу. У дітей і підлітків цей побічний ефект
може призвести до уповільнення зростання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309;
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Райалтріс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або на етикетці пляшки після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Пляшку слід використати протягом 2 місяців після першого відкриття.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Райалтріс

• Діючими речовинами лікарського засобу є фуроат мометазону (у формі моногідрату) та олопатадину гідрохлорид. Кожна випущена доза (доза, що залишає дозатор) містить моногідрат фуроату мометазону у кількості, еквівалентній 25 мікрограмам фуроату мометазону, та олопатадину гідрохлорид у кількості, еквівалентній 600 мікрограмам олопатадину.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кармелоза натрію, натрію гідрофосфат гептагідрат, натрію хлорид, бензалконію хлорид розчин, гліцерол, натрію едетат, полісорбат 80, кислота хлориста концентрована, натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Райалтріс і що містить упаковка
Лікарський засіб Райалтріс — це біла однорідна суспензія.
Лікарський засіб Райалтріс — це бітлянка з поліетилену високої щільності, об'ємом 30 мл, з поліпропіленовим дозатором із помпою для ручного дозування. Дозатор захищений фіолетовим ковпачком з поліетилену високої щільності.
Розміри упаковки:
Бітлянка об'ємом 30 мл, що містить 240 доз.
Відповідальний суб'єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник/Імпортер
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб'єкта:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзеньконського 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Фінляндія, Франція, Ірландія, Італія, Нідерланди,
Норвегія, Польща, Румунія, Словаччина, Іспанія, Швеція — RYALTRIS