Prospecto: Información para el paciente

Ryaltris, 25 microgramos/dosis + 600 microgramos/dosis
aerosol nasal, suspensión
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarlas.
Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ryaltris y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ryaltris
Cómo usar Ryaltris
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ryaltris
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ryaltris y para qué se utiliza

Ryaltris contiene dos principios activos: furoato de mometasona y olopatadina.

El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (esteroides), que reducen la inflamación, frecuente en la rinitis alérgica.
La olopatadina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Estos medicamentos previenen la acción de sustancias como la histamina, que el organismo libera durante una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.

Ryaltris se utiliza para el tratamiento de los síntomas de rinitis alérgica estacional de intensidad moderada a grave
y de rinitis alérgica perenne en adultos y adolescentes de 12 años o más.
La rinitis alérgica estacional (también conocida como fiebre del heno) es una reacción alérgica que
aparece en determinadas épocas del año y es provocada por la inhalación de polen de árboles, hierbas,
malas hierbas, así como de moho y esporas de hongos.
La rinitis alérgica perenne se presenta durante todo el año, y los síntomas pueden deberse a la
sensibilidad a diversos factores, como ácaros del polvo doméstico, pelo de animales (o caspa), plumas
y ciertos alimentos.
Ryaltris alivia los síntomas alérgicos, como secreción nasal, estornudos, picor o congestión nasal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ryaltris

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ryaltris

si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona, a la olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente presenta una infección no tratada de la mucosa nasal. La utilización del medicamento Ryaltris durante una infección no tratada de la cavidad nasal, por ejemplo, un herpes labial, podría agravar los síntomas de la infección. Debe esperarse a que la infección haya desaparecido antes de utilizar el aerosol nasal.
si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica en la nariz o ha sufrido un traumatismo nasal. No debe utilizarse el aerosol nasal hasta que las heridas hayan cicatrizado completamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Ryaltris, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente padece o ha padecido en el pasado tuberculosis.
el paciente tiene cualquier otro tipo de infección.
el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones.

Durante el tratamiento con el medicamento Ryaltris, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

el paciente tiene dificultades para combatir las infecciones (el sistema inmunitario no funciona correctamente) y ha estado en contacto con una persona con sarampión o varicela. En tal caso, debe evitarse el contacto con personas que padezcan estas infecciones.
el paciente tiene una infección de la nariz o de la garganta.
el medicamento se utiliza durante varios meses o más tiempo.
el paciente tiene una irritación persistente de la nariz o de la garganta.
el paciente experimenta visión borrosa u otros problemas visuales.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden producirse efectos adversos debidos a la absorción del medicamento en el organismo. Estos efectos adversos pueden incluir pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, niveles bajos de azúcar en sangre, deseo de consumir alimentos salados, dolor articular, depresión y oscurecimiento de la piel. Si aparecen estos efectos adversos, el médico podría recomendar la administración de otro medicamento durante períodos de estrés o antes de una cirugía programada.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Ryaltris.

Niños y adolescentes
El medicamento Ryaltris no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años.
La utilización prolongada del medicamento Ryaltris podría provocar una disminución de la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes. El médico realizará un seguimiento regular del crecimiento del niño y se asegurará de que el niño reciba la dosis más baja eficaz del medicamento.

Interacción del medicamento Ryaltris con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones para el tratamiento de alergias, el médico podría indicarle que deje de tomarlos al iniciar el tratamiento con Ryaltris.
Si el paciente está tomando otros medicamentos por vía oral o localmente (gotas nasales u oculares) que contengan olopatadina u otros antihistamínicos, el médico podría indicarle que deje de tomarlos al iniciar el tratamiento con Ryaltris.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Ryaltris, por lo que el médico podría necesitar vigilar estrechamente al paciente si está tomando tales medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Ryaltris durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario.
Si la paciente está tomando Ryaltris, el médico discutirá con ella si debe continuar con la lactancia, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia para el niño. No se deben realizar ambas cosas simultáneamente.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Muy raramente, el paciente podría experimentar mareo, somnolencia, fatiga o sueño. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar estos efectos.

El medicamento Ryaltris contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por dosis. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Ryaltris

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la administración de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpirse el tratamiento con Ryaltris y buscar inmediatamente ayuda médica si el paciente presenta síntomas como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta; dificultad para tragar; urticaria; sibilancias o dificultad para respirar.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

sabor amargo en la boca
sangrado nasal
ligera irritación dentro de la nariz

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

mareo
dolor de cabeza
somnolencia
sequedad nasal
sequedad en la cavidad bucal
dolor abdominal
náuseas
cansancio

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

vaginosis bacteriana (infección bacteriana vaginal)
ansiedad, depresión, insomnio
somnolencia, migraña
síndrome del ojo seco, visión borrosa, molestias oculares
dolor de oído
dolor de garganta
estornudos
irritación de garganta
estreñimiento
dolor de lengua
hinchazón y úlceras dentro de la nariz

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o cataratas que causan trastornos visuales
daño del tabique nasal que separa las cavidades nasales
dificultad para respirar y/o sibilancias
infecciones del sistema respiratorio

Si este medicamento se toma en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden producirse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan al organismo entero).
La probabilidad de que ocurran estos efectos adversos es considerablemente menor cuando los corticosteroides se administran en forma de aerosol nasal que por vía oral. Estos efectos pueden variar entre pacientes individuales.
Los corticosteroides nasales pueden afectar la producción normal de hormonas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado. En niños y adolescentes, este efecto adverso puede provocar un crecimiento más lento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ryaltris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en la etiqueta del frasco, indicada tras las siglas: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
El frasco debe usarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ryaltris

Las sustancias activas de este medicamento son furoato de mometasona (en forma monohidratada) y olopatadina (en forma de clorhidrato). Cada dosis suministrada (dosificación que abandona el pulverizador) contiene furoato de mometasona monohidratado en una cantidad equivalente a 25 microgramos de furoato de mometasona y clorhidrato de olopatadina en una cantidad equivalente a 600 microgramos de olopatadina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, fosfato disódico heptahidrato, cloruro de sodio, cloruro de benzalconio (solución), glicerol, edetato disódico, polisorbato 80, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ryaltris y contenido del envase
Ryaltris es una suspensión blanca y homogénea.
Ryaltris es un frasco de color blanco fabricado en polietileno de alta densidad, equipado con un pulverizador dosificador de polipropileno. El pulverizador está protegido por una tapa protectora de color violeta fabricada en polietileno de alta densidad.
Tamaños de envase disponibles:
Frasco de 30 ml que contiene 240 dosis.
Titular de la autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante/Importador
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el
representante local del titular de la autorización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia - RYALTRIS