Ryaltris

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ryaltris, 25 microgrammi/dose + 600 microgrammi/dose
aerosol nasale, sospensione
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ryaltris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ryaltris
3. Come usare Ryaltris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ryaltris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ryaltris e a cosa serve

Ryaltris contiene due principi attivi: mometasone furoato e olopatadina.

• Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (steroidi), che riducono l’infiammazione, spesso presente nella rinite allergica.
• L’olopatadina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici, impedendo l’azione di sostanze come l’istamina, prodotta dall’organismo durante una reazione allergica, riducono così i sintomi della rinite allergica.

Ryaltris è indicato nel trattamento dei sintomi da moderati a gravi della rinite allergica stagionale
(chiamata anche febbre da fieno) e della rinite allergica perenne in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
La rinite allergica stagionale (febbre da fieno) è una reazione allergica che si manifesta in determinati periodi dell’anno ed è causata dall’inalazione di pollini di alberi, erbe, piante infestanti, nonché di muffe e spore fungine.
La rinite allergica perenne si presenta durante tutto l’anno e i sintomi possono essere causati da sensibilità a diversi fattori, tra cui acari della polvere domestica, peli (o forfora) di animali domestici, piume e alcuni alimenti.
Ryaltris allevia i sintomi dell’allergia, come naso che cola, starnuti, prurito o naso chiuso.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ryaltris

Quando non usare Ryaltris

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, all'olopatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta un'infezione non curata della mucosa nasale. L'uso di Ryaltris durante un'infezione non curata della cavità nasale, ad esempio l'herpes, potrebbe aggravare i sintomi dell'infezione. Prima di usare il collirio nasale, si deve attendere la completa guarigione dell'infezione.
• se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso o un trauma nasale. Non si deve usare il collirio nasale fino a quando le ferite non si sono completamente rimarginate.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ryaltris, parlarne con il medico o il farmacista

• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato tubercolosi.
• se il paziente ha un'altra infezione.
• se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per iniezione.

Durante l'uso di Ryaltris, parlarne con il medico o il farmacista

• se il paziente ha difficoltà a combattere le infezioni (il sistema immunitario del paziente non funziona correttamente) ed è stato a contatto con una persona affetta da morbillo o varicella. Si deve evitare il contatto con persone affette da queste infezioni.
• se il paziente ha un'infezione del naso o della gola.
• se il medicinale viene usato per parecchi mesi o più a lungo.
• se il paziente ha un'irritazione nasale o della gola prolungata.
• se il paziente ha visione offuscata o altri problemi alla vista.

Se i corticosteroidi in forma di spray nasale vengono assunti in dosi elevate per un lungo periodo, possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'assorbimento del medicinale nell'organismo. Tali effetti indesiderati comprendono perdita di peso, stanchezza, debolezza muscolare, bassi livelli di zucchero nel sangue, desiderio di cibi salati, dolori articolari, depressione e scurimento della pelle. Se si verificano tali effetti indesiderati, il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale nei periodi di stress o prima di un intervento chirurgico programmato.
In caso di dubbi su una delle situazioni sopra elencate, si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di usare Ryaltris.

Bambini e adolescenti
Ryaltris non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
L'uso prolungato di Ryaltris può rallentare la crescita nei bambini e negli adolescenti. Il medico verificherà regolarmente la crescita del bambino e si assicurerà che il bambino riceva la dose più bassa efficace del medicinale.

Ryaltris e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume altri corticosteroidi per via orale o per iniezione per il trattamento delle allergie, il medico potrebbe consigliare di interromperne l'assunzione al momento dell'inizio del trattamento con Ryaltris.
Se il paziente assume altri medicinali per via orale o locale (gocce nasali o oculari) contenenti olapadina o altri antistaminici, il medico potrebbe consigliare di interromperne l'assunzione all'inizio del trattamento con Ryaltris.
Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Ryaltris e il medico potrebbe monitorare attentamente il paziente se questi assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Ryaltris non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Se la paziente assume Ryaltris, il medico discuterà con lei se dovrebbe continuare ad allattare, considerando i benefici della terapia e quelli dell'allattamento al seno per il bambino. Non si dovrebbero fare entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Molto raramente, il paziente può manifestare vertigini, sonnolenza, affaticamento e stanchezza. Se tali sintomi si presentano, non si deve guidare né usare macchinari. Si deve essere consapevoli che l'assunzione di alcol può aggravare tali sintomi.

Ryaltris contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,02 mg di cloruro di benzalconio per dose. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.

3. Come utilizzare il medicinale Ryaltris

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario evitare il contatto con gli occhi.
Adulti e adolescenti (dai 12 anni in su)
La dose raccomandata è due spruzzi in ciascuna narice al mattino e alla sera.
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni
Questo medicinale non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Modalità di somministrazione
L’aerosol si usa per via nasale.
Leggere attentamente le istruzioni e utilizzare come indicato.
Agitare il flacone per almeno 10 secondi prima di ogni utilizzo.
Quando Ryaltris non viene utilizzato, il tappo protettivo viola deve essere sempre ben avvitato
sulla punta bianca del dispenser.
Flacone con aerosol nasale Ryaltris,

Preparazione del flacone con aerosol nasale

1. Agitare il flacone per almeno 10 secondi, quindi rimuovere il tappo protettivo viola (vedere figura 1).

2. Se l’aerosol viene utilizzato per la prima volta, preparare il flacone premendo il dispenser con pompa nell’aria.
3. Tenere saldamente il flacone con aerosol nasale in posizione verticale. Posizionare l’indice e il medio ai lati della punta del dispenser (nella zona indicata per le dita), sostenendo contemporaneamente la base scanalata del flacone con il pollice.
4. Con la punta del dispenser orientata lontano dal viso, premere il dispenser con pompa 6 volte finché non si ottiene un nebulizzato uniforme (vedere figura 2).

5. Il dispenser con pompa è preparato ed è pronto all’uso.
6. Se l’aerosol non è stato utilizzato per 14 giorni o più, agitare bene il flacone e ripreparare il flacone premendo il dispenser con pompa 2 volte finché non si ottiene un nebulizzato uniforme.

Come utilizzare l’aerosol nasale

1. Prima di ogni utilizzo (mattina e sera), agitare il flacone per almeno 10 secondi.
2. Soffiare delicatamente il naso per pulire le narici.
3. Tenere saldamente il flacone con l’indice e il medio ai lati della punta del dispenser (nella zona indicata per le dita), sostenendo contemporaneamente la base scanalata del flacone con il pollice.
4. Chiudere una narice con un dito e inserire delicatamente la punta del dispenser nell’altra narice, orientandola leggermente verso l’esterno del naso (vedere figura 3).

5. Inclinare leggermente la testa in avanti e premere rapidamente il dispenser con pompa nella zona indicata per le dita, per attivare la pompa.
6. Durante lo spruzzo, effettuare un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso, quindi espirare attraverso la bocca (vedere figura 4).

7. Ripetere le operazioni sopra descritte per somministrare la seconda erogazione nell’identica narice.
8. Ripetere le operazioni per somministrare 2 spruzzi nell’altra narice.
9. Per prevenire contaminazioni (o otturazioni) del dispenser con pompa, dopo ogni utilizzo pulire delicatamente la punta del dispenser con un fazzoletto o una salvietta pulita e asciutta (vedere figura 5).
10. Tenendo il dispenser con pompa, avvitare il tappo protettivo fino a sentire un chiaro clic (vedere figura 6).

Pulizia del flacone con aerosol nasale
Se si verifica una contaminazione (o otturazione) del dispenser con pompa, eseguire le seguenti operazioni:

• Rimuovere il dispenser con pompa tirando delicatamente verso l’alto (vedere figura 7). Rimuovere il tappo protettivo viola e immergere il dispenser con pompa in acqua calda per ammorbidire i residui.

• Non tentare di pulire la punta del dispenser inserendo un ago o altri oggetti appuntiti,
  poiché ciò potrebbe danneggiare il dispenser con pompa e impedire il rilascio della dose corretta del medicinale.

• Dopo aver lasciato in ammollo il dispenser con pompa per 15 minuti, risciacquarlo insieme al tappo protettivo viola con acqua calda e lasciarlo asciugare completamente.

• Riavvitare il tappo protettivo viola sulla punta del dispenser e riattaccare il dispenser con pompa al flacone.

• Dopo aver eseguito le operazioni di pulizia della punta otturata del dispenser, consultare la sezione „Preparazione del flacone con aerosol nasale” riportata sopra e ripreparare il flacone effettuando 2 spruzzi. Avvitare il tappo protettivo viola: Ryaltris sarà pronto all’uso.

• Se necessario, ripetere le operazioni di pulizia.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ryaltris
È poco probabile che si verifichino problemi, ma in caso di preoccupazioni o se il paziente ha assunto dosi superiori a quelle raccomandate per un periodo prolungato, rivolgersi al medico.
Se i corticosteroidi vengono utilizzati per un lungo periodo o in dosi elevate, in rari casi possono avere effetti negativi sul sistema ormonale del paziente. Nei bambini possono influire sulla crescita e sullo sviluppo.
Dimenticanza di una dose di Ryaltris
Applicare l’aerosol nasale non appena ci si ricorda, quindi proseguire con il trattamento all’orario abituale. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ryaltris
È molto importante che il paziente utilizzi regolarmente l’aerosol nasale. Non interrompere il trattamento, anche se ci si sente meglio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Dopo l’applicazione di questo medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (allergiche) immediate.
Tali reazioni possono essere gravi. È necessario interrompere l’uso del medicinale Ryaltris e rivolgersi immediatamente a un medico
se il paziente manifesta sintomi come gonfiore del viso, della lingua o della gola;
difficoltà di deglutizione; orticaria; respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• gusto amaro in bocca
• sanguinamento dal naso
• lieve irritazione all’interno del naso

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• capogiri
• mal di testa
• sonnolenza
• secchezza del naso
• secchezza della bocca
• dolore addominale
• nausea
• affaticamento

Raro (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• vaginosi batterica (infezione batterica della vagina)
• ansia, depressione, insonnia
• stordimento, emicrania
• sindrome dell’occhio secco, visione offuscata, fastidio oculare
• dolore all’orecchio
• mal di gola
• starnuti
• irritazione della gola
• stitichezza
• dolore alla lingua
• gonfiore e ulcerazioni all’interno del naso

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e/o cataratta con disturbi della vista
• danni al setto nasale che separa le cavità nasali
• difficoltà respiratorie e/o respiro sibilante
• infezioni del sistema respiratorio

Se questo medicinale viene assunto in dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi
effetti indesiderati sistemici (effetti indesiderati che interessano l’intero organismo).
La probabilità che si verifichino tali effetti è molto minore quando i corticosteroidi vengono utilizzati
sotto forma di aerosol nasale rispetto alla forma orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente.
I corticosteroidi nasali possono influenzare la normale produzione di ormoni nell’organismo, specialmente
se utilizzati in dosi elevate per un lungo periodo di tempo. Nei bambini e negli adolescenti, tale effetto indesiderato
può causare un rallentamento della crescita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309;
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ryaltris

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o sull'etichetta del flacone, dopo la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Il flacone deve essere utilizzato entro 2 mesi dal primo apertura.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ryaltris

• I principi attivi di questo medicinale sono il furoato di mometasone (nella forma monoidrata) e l’olopatadina (nella forma di cloridrato). Ogni dose erogata (dose fuoriuscita dal dispositivo) contiene furoato di mometasone monoidrato in una quantità corrispondente a 25 microgrammi di furoato di mometasone e cloridrato di olopatadina in una quantità corrispondente a 600 microgrammi di olopatadina.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, fosfato disodico bibido, cloruro di sodio, soluzione di cloruro di benzalconio, glicerolo, edetato disodico, polisorbato 80, acido cloridrico concentrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ryaltris e contenuto della confezione
Ryaltris è una sospensione bianca e omogenea.
Ryaltris è costituito da un flacone bianco in polietilene ad alta densità, dotato di un erogatore in polipropilene con pompa per la misurazione manuale della dose. L'erogatore è protetto da un tappo viola in polietilene ad alta densità.
Confezioni disponibili:
Flacone da 30 ml contenente 240 dosi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsavia
Email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi,
Norvegia, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Svezia - RYALTRIS