Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Равел SR, 1,5 мг, таблетки з подовженим вивільненням
indapamidum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Равел SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Равел SR
Як застосовувати лікарський засіб Равел SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Равел SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Равел SR і для чого його застосовують

Равел SR — це таблетки з подовженим вивільненням, що містять 1,5 мг indapamidum як діючу речовину.
Indapamidum — це діуретик. Більшість діуретиків спричиняють збільшення кількості сечі, яку утворюють нирки. Однак indapamidum відрізняється від інших діуретиків тим, що спричиняє лише незначне збільшення кількості утвореної сечі.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Равел SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Равел SR

якщо пацієнт має алергію на індапамід, сульфонаміди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на інші ліки цього ж типу (що називаються сульфонамідами);
якщо у пацієнта є важке захворювання нирки;
якщо у пацієнта є важке захворювання печінки або стан, що називається печінковою енцефалопатією (захворювання, яке руйнує мозок);
якщо у пацієнта надто низький рівень калію в крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Равел SR слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є проблеми з печінкою;
якщо у пацієнта є цукровий діабет;
якщо у пацієнта є підагра;
якщо у пацієнта є будь-які порушення серцевого ритму або проблеми з нирками;
якщо у пацієнта виникає погіршення зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між

сітківкою та склериною) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути в
період від кількох годин до кількох тижнів після прийому лікарського засобу Равел SR. Якщо це не лікувати, може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше виникала алергія на пеніцилін або
сульфонаміди, пацієнт може мати підвищений ризик розвитку цього захворювання.

якщо у пацієнта є порушення м’язів, включаючи біль, болючість, слабкість або судоми;
якщо у пацієнта планується проведення дослідження функції паращитовидних залоз.

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта раніше виникали реакції підвищеної чутливості до світла.
Лікар може рекомендувати проведення досліджень для оцінки зниження рівня калію або натрію або
підвищення рівня кальцію.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або в разі запитань та сумнівів
щодо застосування лікарського засобу, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Інформація для спортсменів
Слід попередити спортсменів, що лікарський засіб містить активну речовину, яка може дати позитивний результат у допінг-тестах.
Діти та підлітки
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки та ефективності застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків, його застосування не рекомендовано.
Равел SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід приймати лікарський засіб Равел SR разом з препаратами літію (які застосовуються для лікування депресії), оскільки це збільшує ризик підвищення рівня літію в крові.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-яких з наведених нижче ліків
(може знадобитися дотримання спеціальних заходів обережності):

ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід, наперстянкові глікозиди, бретиліум),
ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, протипсихотичні засоби, нейролептики (такі як амісулприд, сульпірид, зультоприд, тіаприд, галоперидол, дроперидол)),
бепридил (застосовується для лікування стенокардії, захворювання, що викликає біль у грудній клітці),
цизаприд, дифеманіл (застосовуються для лікування шлунково-кишкових розладів),
антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин у ін’єкціях),
вінкамін у ін’єкціях (застосовується для симптоматичного лікування когнітивних порушень у пацієнтів похилого віку, включаючи втрату пам’яті),
галофантрин (протипаразитарний засіб, що застосовується для лікування певних форм малярії),
пентамідин (застосовується для лікування певних форм пневмонії),
антигістамінні засоби, що застосовуються для лікування алергічних реакцій, таких як сінна лихоманка (наприклад, мізоластин, астемізол, терфенадин),
нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю (наприклад, ібупрофен) або великі дози ацетилсаліцилової кислоти,
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (застосовуються для лікування гіпертонії та серцевої недостатності),
амфотерицин В у ін’єкціях (лікарський засіб, що застосовується при грибкових інфекціях),
пероральні кортикостероїди, що застосовуються для лікування різних захворювань, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит,
проносні засоби, що стимулюють перистальтику,
баклофен (для лікування м’язової ригідності при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),
аллопуринол (застосовується для лікування підагри),
калійзберігаючі діуретики (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен),
метформін (для лікування цукрового діабету),
контрастні речовини, що містять йод (застосовуються в рентгенологічній діагностиці),
кальцієві таблетки або інші препарати, що доповнюють кальцій,
циклоспорин, такролімус або інші ліки, що пригнічують імунну відповідь після трансплантації органів, при лікуванні аутоімунних захворювань або важких ревматичних або шкірних захворювань,
тетракозактід (для лікування хвороби Крона),
метадон (застосовується для лікування залежності).

Равел SR та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на дію лікарського засобу Равел SR.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендовано. У разі планування вагітності або її підтвердження слід якнайшвидше перейти на альтернативне лікування. Слід повідомити лікареві про вагітність або плани щодо вагітності.
Активна речовина проникає в грудне молоко. Застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми не рекомендовано.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення або відчуття втоми (див. розділ 4). Ці побічні ефекти частіше виникають на початку лікування або після збільшення дози. У такому разі слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших дій, що вимагають концентрації. Однак ці симптоми трапляються рідко, якщо лікування проводиться під належним контролем.
Равел SR містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Равел SR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Равел SR — одна таблетка на добу, бажано вранці. Таблетки
можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Таблетки не слід кришити або жувати. Лікування гіпертонії, як правило, триває все життя.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Равел SR
Якщо було прийнято надто велику кількість таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Дуже великі дози ліків Равел SR можуть спричиняти нудоту, блювоту, низький артеріальний тиск,
судоми м’язів, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію, а також зміни об’єму сечі, що утворюється
нирками.
Пропуск прийому дози ліків Равел SR
У разі пропуску дози ліків, наступну дозу слід прийняти згідно зі звичайним графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Равел SR
Оскільки лікування гіпертонії, як правило, є тривалим, слід проконсультуватися з лікарем
перед відміною ліків.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути
серйозними, слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:

ангіоневротичний набряк і (або) кропив’янка. Ангіоневротичний набряк характеризується набряком шкіри кінцівок або обличчя, набряком губ або язика, слизових оболонок горла або дихальних шляхів, що призводить до утруднення дихання або труднощів при ковтанні. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції (дуже рідко — можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
загрозливі для життя порушення серцевого ритму (частота невідома);
запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у епігастрії, що віддає в спину, та дуже поганий самопочуття (дуже рідко — може виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів);
ураження мозку, спричинене захворюванням печінки (гепатоенцефалопатія; частота невідома);
запалення печінки (частота невідома);
слабкість м’язів, судоми, болючість або біль у м’язах, особливо якщо в той самий час пацієнт погано себе почуває або має підвищену температуру, що може бути пов’язано з неправильним розпадом м’язів (частота невідома).

Інші побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

низький рівень калію в крові;
червона, підвищена висипка;
алергічні реакції, переважно шкірні, такі як висипки у пацієнтів з схильністю до алергічних реакцій або з астмою.

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

низький рівень натрію в крові, що може призводити до дегідратації та зниження тиску;
артеріального;
блювота;
червоні крапочки на шкірі (петехії);
імпотенція (неможливість досягти або підтримувати ерекцію).

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

низький рівень хлоридів у крові;
низький рівень магнію в крові;
відчуття втоми, головний біль, відчуття поколювання та відчуття оніміння (парестезії), запаморочення;
порушення шлунково-кишкового тракту (такі як нудота, запори), сухість у порожнині рота;

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

зміни в кількості клітин крові, такі як тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, що призводить до легкого утворення синців та носових кровотеч), лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до появи нез’ясованої лихоманки, болю в горлі або інших симптомів, схожих на грип — у разі їх появи слід звернутися до лікаря) та анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець);
підвищений рівень кальцію в крові;
порушення серцевого ритму (що викликають серцебиття, відчуття швидкого серцебиття), низький артеріальний тиск;
захворювання нирок (що викликають відчуття втоми, підвищену частоту сечовипускання, свербіж, нудоту, набряк кінцівок);
неправильна функція печінки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

втрати свідомості;
у разі наявності системного червоного вовчака (захворювання імунної системи, що призводить до запалення та ураження суглобів, сухожиль та органів, з такими симптомами, як висипка, втому, втрата апетиту, збільшення маси тіла та біль у суглобах) може виникнути загострення симптомів;
також повідомлялися випадки фоточутливості (зміни зовнішнього вигляду шкіри) після впливу сонячного світла або штучного УФА-світла;
короткозорість;
нечітке бачення;
порушення зору;
послаблення зору або біль у очах через підвищений тиск (можливі симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око — надмірного накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострої закритої форми глаукоми);
можуть виникнути зміни в результатах лабораторних досліджень (аналізів крові), і лікар може рекомендувати зробити аналіз крові. Можуть виникнути такі зміни в результатах лабораторних досліджень:
підвищення рівня сечової кислоти — речовини, що може спричиняти виникнення або загострення подагри (біль у суглобі або суглобах, особливо стоп);
підвищення рівня глюкози в крові у пацієнтів;
підвищена активність печінкових ферментів;
порушення серцевого ритму, що виявляються на ЕКГ.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Равел SR

Зберігати ліки у місці, недоступному для дітей і недоступному їхньому погляду.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на
останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Равел SR

Діючою речовиною лікарського засобу є індапамід. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 1,5 мг індапаміду.
Інші складові лікарського засобу: гіпромелоза, целактоза (α-лактоза моногідрат, целюлоза), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат у ядрі таблетки та гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид у оболонці таблетки. Більше інформації щодо лактози наведено в розділі 2 «Равел SR містить лактозу».

Як виглядає лікарський засіб Равел SR та що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням є білі, круглі та трохи двоопуклі.
Упаковки: 20, 30, 60 або 90 таблеток у блістерах, у картонному пакеті.
Не всі види упаковок можуть бути доступні в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у
інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500