Rawel SR

Prospecto: Información para el paciente

Rawel SR, 1,5 mg, comprimidos de liberación prolongada
indapamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Rawel SR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rawel SR
3. Cómo tomar Rawel SR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rawel SR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rawel SR y para qué se utiliza

Rawel SR es un comprimido de liberación prolongada que contiene 1,5 mg de indapamida como principio activo.
La indapamida es un medicamento diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. Sin embargo, la indapamida es diferente a otros diuréticos, ya que provoca solo un ligero aumento en la cantidad de orina producida.
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Rawel SR

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Rawel SR

• si el paciente tiene alergia a la indapamida, a las sulfonamidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a otros medicamentos del mismo tipo (llamados sulfonamidas);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave o un estado denominado encefalopatía hepática (enfermedad que destruye el cerebro);
• si el paciente tiene una concentración demasiado baja de potasio en sangre.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Rawel SR, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos;

• el paciente tiene diabetes;

• el paciente tiene gota;

• el paciente tiene cualquier tipo de trastorno del ritmo cardíaco o problemas renales;

• el paciente tiene disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica) o al aumento de la presión en el interior del ojo; estos efectos pueden aparecer desde unas horas hasta varias semanas después de la administración de Rawel SR. Si no se tratan, pueden provocar una pérdida permanente de la visión. Si anteriormente ha tenido reacciones alérgicas a la penicilina o a las sulfonamidas, el paciente podría tener un mayor riesgo de desarrollar esta enfermedad.

• si el paciente tiene alteraciones musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares;

• si el paciente debe someterse a un examen para evaluar la función de las glándulas paratiroides.

Debe informar al médico si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a la luz.
El médico podría recomendar realizar análisis para evaluar una disminución de la concentración de potasio o sodio, o un aumento de la concentración de calcio.
Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente o si tiene dudas o preguntas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Información importante para deportistas
Se debe advertir a los deportistas de que este medicamento contiene un principio activo que puede dar lugar a un resultado positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes.
Rawel SR y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar el medicamento Rawel SR junto con medicamentos que contengan litio (utilizados en el tratamiento de la depresión), ya que esto aumenta el riesgo de incremento de la concentración de litio en sangre.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos
(podría ser necesario adoptar precauciones especiales):

• medicamentos utilizados en trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, glicósidos digitálicos, bretilio),
• medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos mentales como depresión, ansiedad, esquizofrenia (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• bepridilo (utilizado en el tratamiento de la angina de pecho, enfermedad que provoca dolor en el pecho),
• cisaprida, difemanil (utilizados en el tratamiento de trastornos gastrointestinales),
• antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas (por ejemplo, esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina administrada por inyección),
• vincaímina administrada por inyección (utilizada en el tratamiento sintomático de trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada, incluyendo pérdida de memoria),
• halofantrina (medicamento antiparasitario utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de malaria),
• pentamidina (utilizada en el tratamiento de ciertos tipos de neumonía),
• antihistamínicos utilizados en el tratamiento de reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos utilizados en el tratamiento del dolor (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico,
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados en el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca),
• anfotericina B administrada por inyección (medicamento utilizado en infecciones fúngicas),
• corticosteroides orales utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide,
• laxantes estimulantes del peristaltismo,
• baclofeno (en el tratamiento de la rigidez muscular que aparece en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• alopurinol (utilizado en el tratamiento de la gota),
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno),
• metformina (en el tratamiento de la diabetes),
• agentes de contraste que contienen yodo (utilizados en diagnóstico radiológico),
• suplementos de calcio o preparados que contienen calcio,
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la respuesta inmunitaria tras un trasplante de órganos, en el tratamiento de enfermedades autoinmunes o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves,
• tetracosactida (en el tratamiento de la enfermedad de Crohn),
• metadona (utilizada en el tratamiento de la adicción).

Rawel SR con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la acción del medicamento Rawel SR.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. En caso de planificar un embarazo o confirmarlo, debe iniciarse un tratamiento alternativo tan pronto como sea posible. Debe informar al médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
El principio activo atraviesa la leche materna. No se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar efectos adversos relacionados con la disminución de la presión arterial, como mareos o sensación de fatiga (ver apartado 4). Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En tales casos, debe evitarse la conducción de vehículos y la realización de otras actividades que requieran concentración. Sin embargo, estos síntomas son poco frecuentes si el tratamiento se realiza bajo un buen control médico.
Rawel SR contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Rawel SR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Rawel SR es de un comprimido al día, preferiblemente por la mañana. Los comprimidos
pueden tomarse con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero con agua.
No debe partirse ni masticarse el comprimido. El tratamiento de la hipertensión suele prolongarse durante toda la vida.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rawel SR
Si se toma un número excesivo de comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico o
farmacéutico.
Dosis muy elevadas de Rawel SR pueden provocar náuseas, vómitos, presión arterial baja, calambres musculares,
mareos, somnolencia, desorientación y alteraciones en la cantidad de orina producida por los riñones.
Olvido de la administración de una dosis de Rawel SR
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis según lo habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Rawel SR
Dado que el tratamiento de la hipertensión suele ser de larga duración, debe consultarse al médico antes de interrumpir el medicamento.
Si tiene dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves,
debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• angioedema y (o) urticaria. El angioedema se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o la cara, hinchazón de los labios o de la lengua, de las membranas mucosas de la garganta o de las vías respiratorias, lo que puede provocar dificultad para respirar o problemas para tragar. Si aparecen estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor severo, formación de ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (frecuencia desconocida);
• pancreatitis, que puede provocar un fuerte dolor en la parte superior del abdomen que irradia hacia la espalda y un malestar general muy intenso (muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes);
• enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática; frecuencia desconocida);
• hepatitis (frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que podría deberse a una degradación anormal del músculo (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, agrupados según su frecuencia decreciente:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• bajo nivel de potasio en sangre;
• erupción cutánea roja y elevada;
• reacciones alérgicas, principalmente dermatológicas, tales como erupciones cutáneas en pacientes con predisposición a reacciones de hipersensibilidad o con asma.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• bajo nivel de sodio en sangre, lo que puede provocar deshidratación y disminución de la presión arterial;
• vómitos;
• puntos rojos en la piel (purpura);
• impotencia (incapacidad para lograr o mantener la erección).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes):

• bajo nivel de cloruros en sangre;
• bajo nivel de magnesio en sangre;
• sensación de fatiga, dolor de cabeza, hormigueo y entumecimiento (parestesias), mareos;
• trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad de boca.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 pacientes):

• alteraciones en el recuento de células sanguíneas, tales como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas que provoca mayor facilidad para presentar hematomas y sangrado nasal), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar fiebre inexplicable, dolor de garganta u otros síntomas similares a la gripe; en caso de presentarse, debe consultarse al médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos);
• alto nivel de calcio en sangre;
• alteraciones del ritmo cardíaco (que provocan palpitaciones, sensación de latidos rápidos del corazón), hipotensión arterial;
• enfermedades renales (que provocan sensación de fatiga, mayor frecuencia para orinar, picor, náuseas, hinchazón de las extremidades);
• alteraciones en la función hepática.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de conciencia (síncope);
• en caso de lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación y destrucción de articulaciones, tendones y órganos, con los siguientes síntomas: erupciones cutáneas, fatiga, pérdida de apetito, aumento de peso y dolor articular), puede producirse un empeoramiento de los síntomas;
• también se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) tras exposición al sol o a luz artificial UVA;
• miopía;
• visión borrosa;
• trastornos visuales;
• disminución de la agudeza visual o dolor ocular debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo: acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclerótica, o glaucoma de ángulo cerrado agudo);
• pueden producirse cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (análisis de sangre) y el médico puede recomendar realizar un análisis de sangre. Los cambios que pueden observarse en los análisis de laboratorio son los siguientes:
• aumento de la concentración de ácido úrico, sustancia que puede provocar la aparición o empeoramiento de la gota (dolor en una articulación o varias, especialmente en los pies);
• aumento de la concentración de glucosa en sangre en pacientes;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas;
• alteraciones del ritmo cardíaco visibles en el ECG.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales
de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Rawel SR

Mantener el medicamento en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Rawel SR

• La sustancia activa del medicamento es indapamida. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes del medicamento son hipromelosa, celactosa (lactosa alfa monohidrato, celulosa), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico en el núcleo del comprimido y, en la cubierta del comprimido, hipromelosa, macrogol 400 y dióxido de titanio. Para obtener más información sobre la lactosa, consulte el apartado 2: «Rawel SR contiene lactosa».

Aspecto del medicamento Rawel SR y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada son blancos, redondos y ligeramente biconvexos.
Envases: 20, 30, 60 u 90 comprimidos en blísteres, en caja de cartón.
No todos los tipos de envases tienen por qué estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización:
KRKA-POLSKA S.L.
calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
tel. 22 57 37 500