Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ранофрен, 5 мг, таблетки
Ранофрен, 10 мг, таблетки
Olanzapinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що можуть бути не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ранофрен і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ранофрен
Як застосовувати лікарський засіб Ранофрен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ранофрен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ранофрен і для чого його застосовують

Ранофрен містить діючу речовину оланзапін. Ранофрен належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування:

шизофренії — захворювання, що характеризується тим, що пацієнт чує, бачить або відчуває те, чого немає в дійсності, має переконання, що суперечать дійсності, є надмірно підозріливим і відмовляється від контактів з іншими. Пацієнт може відчувати депресію, тривогу або напругу.
помірних і тяжких епізодів манії — станів, що характеризуються збудженням або ейфорією.

Доведено, що Ранофрен запобігає рецидивам цих симптомів у пацієнтів із біполярним афективним розладом, у яких досягнуто доброї відповіді на лікування епізоду манії оланзапіном.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ранофрен

Коли не приймати лікарський засіб Ранофрен

якщо пацієнт має алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися висипкою, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або задихою. Якщо виникли такі симптоми, необхідно повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ранофрен слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Ранофрен у літніх пацієнтів із діагнозом деменції, оскільки це може спричинити дуже серйозні побічні ефекти.
Лікарські засоби цієї групи можуть спричиняти неправильні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика. Якщо після прийому лікарського засобу Ранофрен виникне такий симптом, необхідно повідомити про це лікаря.
Дуже рідко ліки цього типу викликають синдром, що включає лихоманку, прискорене дихання, пітливість, м’язову скованість, сонливість або в’ялість. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Ранофрен, спостерігалося збільшення маси тіла. Необхідно систематично контролювати масу тіла пацієнта. За необхідності слід розглянути можливість звернення до дієтолога або отримання допомоги у встановленні дієти.
У пацієнтів, які застосовують лікарський засіб Ранофрен, спостерігалося підвищене цукру в крові та підвищений рівень ліпідів (тригліцеридів та холестерину). Перед застосуванням лікарського засобу Ранофрен і під час його застосування лікар повинен проводити аналізи крові для визначення рівня цукру в крові та рівнів певних ліпідів.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому або у його сім’ї були тромби, оскільки подібні ліки пов’язані з утворенням тромбів крові.

Якщо у пацієнта є будь-яке з нижче зазначених захворювань, необхідно негайно повідомити про це лікаря:

інсульт або «міні» інсульт (тимчасові симптоми інсульту);
хвороба Паркінсона;
захворювання передміхурової залози;
кишкову непрохідність (паралітичну);
захворювання печінки або нирок;
захворювання крові;
захворювання серця;
цукровий діабет;
судоми;
якщо пацієнт знає, що у нього міг виникнути втрати солі внаслідок тривалої тяжкої діареї та блювання (нудоти з блювотою) або застосування діуретиків (сечогінних засобів).

Якщо пацієнт хворіє на деменцію і у нього коли-небудь був інсульт або «міні» інсульт, це повинен зробити він сам (або його опікун).
Зазвичай для дотримання обережності лікар може контролювати артеріальний тиск у осіб віком понад 65 років.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Ранофрен не призначений для застосування у пацієнтів віком до 18 років.
Інші ліки та Ранофрен
Особи, які приймають лікарський засіб Ранофрен, можуть застосовувати інші ліки виключно за згодою лікаря. Спільне застосування лікарського засобу Ранофрен з антидепресантами, засобами для заспокоєння або снодійними може спричиняти сонливість.
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про прийом:

ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона;
карбамазепіну (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксаміну (антидепресант) або ципрофлоксацину (антибіотик) — може знадобитися зміна дози лікарського засобу Ранофрен.

Ранофрен та алкоголі
Не слід вживати алкоголю після прийому лікарського засобу Ранофрен, оскільки цей засіб у поєднанні з алкоголем може спричиняти сонливість.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, або вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Жінкам, які годують груддю, не слід приймати лікарський засіб Ранофрен, оскільки невеликі кількості препарату можуть проникати до грудного молока.
У новонароджених, матері яких приймали лікарський засіб Ранофрен у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова скованість та (або) слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо у власної дитини спостерігаються такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ранофрен може спричиняти сонливість. Якщо виникає сонливість, не слід керувати транспортними засобами та працювати з будь-якими механізмами та пристроями. Необхідно повідомити лікареві.
Ранофрен містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Ранофрен містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ранофрен

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить, скільки таблеток і як довго слід приймати ліки Ранофрен. Добова доза ліків
Ранофрен становить 5 мг до 20 мг. У разі повторного виникнення симптомів хвороби слід
повідомити про це лікаря. Проте не слід припиняти застосування ліків Ранофрен, якщо тільки
лікар не вирішить інакше.
Таблетки Ранофрен слід приймати один раз на добу згідно з призначенням лікаря. Слід намагатися
приймати ліки щодня о тій самій порі. Не має значення, чи приймають таблетки під час
їжі, чи ні.
Таблетки Ранофрен приймають перорально. Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ранофрен
У пацієнтів, які прийняли більшу, ніж рекомендовану, дозу ліків Ранофрен, спостерігалися такі
симптоми: прискорене серцебиття, збудження або агресивна поведінка, труднощі з мовою,
непрохідні рухи (особливо м’язів обличчя та язика) та обмеження свідомості. Інші симптоми:
гострий сплутаність свідомості (дезорієнтація), судоми (епілепсія), кома, одночасне виникнення лихоманки,
швидкого дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або дрімоти, зниження частоти
дихання, задиха, високий або низький тиск крові, порушення ритму серця. Слід
негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо виник один із
вищезазначених симптомів. Слід показати лікарю упаковку від таблеток.
Пропуск прийому ліків Ранофрен
Як тільки згадаєте про це, одразу прийміть таблетку. Не слід приймати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Ранофрен
У разі відчуття поліпшення не слід припиняти прийом таблеток. Важливо
приймати ліки Ранофрен так довго, як це призначив лікар.
У разі раптового припинення застосування ліків Ранофрен можуть виникнути такі симптоми:
пітливість, безсоння, тремтіння, тривога, нудота або блювота. Лікар може рекомендувати поступове
зменшення дози ліків перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

патологічні рухи, особливо у ділянці обличчя або язика (часто повідомляваний побічний ефект, який може виникати у кожного 10-го пацієнта);
тромби у венах (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може виникати у кожного 100-го пацієнта), зокрема в ногах (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ноги), які можуть поширюватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудній клітці та утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
одночасне виникнення лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або апатії (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).
підвищену чутливість (наприклад, набряк у порожнині рота та горла, свербіж, висип) (не дуже часто повідомляваний побічний ефект, який може виникати у кожного 100-го пацієнта).
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдромі DRESS спочатку виникають симптоми, схожі на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширений висип, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів, підвищена активність печінкових ферментів у крові та збільшення кількості одного з видів білих кров’яних клітин (еозинофілія) (частоту виникнення цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (які можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів) включають:
збільшення маси тіла, сонливість та підвищення концентрації пролактину в крові. На початковому етапі
лікування можуть виникати запаморочення або непритомність (з уповільненням роботи серця), особливо
під час підйому з лежачого або сидячого положення. Зазвичай ці симптоми проходять самостійно, але якщо вони
зберігаються, необхідно повідомити про це лікаря.
Часто виникаючі побічні ефекти (які можуть виникати у кожного 10-го пацієнта) включають зміни кількості
деяких клітин крові, рівня ліпідів у крові, тимчасове підвищення активності
печінкових ферментів на початку лікування, підвищення рівня цукру в крові та сечі,
підвищення концентрації сечової кислоти та активності креатинкінази в крові,
підвищення активності лужної фосфатази, підвищену активність гамма-глутамілтрансферази,
посилене відчуття голоду, запаморочення, тривожність, тремтіння, рухові порушення (дискінезії), запори,
сухість слизової оболонки рота, висип, втрату сили, надзвичайну втому, затримку води в організмі, що призводить до набряків рук, стоп або ділянок щиколоток, лихоманку, біль у суглобах та статеві порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або порушення ерекції у чоловіків.
Не дуже часто виникаючі побічні ефекти (які можуть виникати у кожного 100-го пацієнта) включають:
цукровий діабет або загострення його перебігу, іноді з кетоацидозом (наявність кетонових тіл у крові та сечі) або комою, підвищення загального рівня білірубіну, напади судоми, зазвичай у пацієнтів, у яких раніше виникали судоми (епілепсія), м’язову скованість або судоми (включаючи рухи очних яблук), синдром неспокійних ніг, порушення мовлення, заїкання, уповільнення роботи серця, подовження інтервалу QT, підвищену чутливість до сонячного світла, носові кровотечі, пітливість, метеоризм, втрату пам’яті або амнезію, недержання сечі, труднощі зі сечовипусканням, відчуття тиску на сечовий міхур, випадання волосся, відсутність або зменшення менструацій, зміни в грудях у чоловіків і жінок, такі як виділення молока поза періодом годування або незвичайне збільшення грудей.
Рідко повідомляваний побічний ефект (який може виникати у кожного 1000-го пацієнта):
тромбоцитопенія, зниження нормальної температури тіла, зловісний нейролептичний синдром
(м’язова скованість, висока лихоманка, порушення свідомості, нестабільність автономної нервової системи), симптоми відміни, порушення серцевого ритму, раптову смерть невідомої причини, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нудоту, захворювання печінки, що виявляється зміною кольору шкіри та білої частини ока на жовтий, захворювання м’язів, що виявляється невиправданим неприємним відчуттям та біль у м’язах, тривалий і (або) болючий ерекція.
Побічний ефект із невідомою частотою виникнення — синдром відміни у новонароджених.
Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із діагнозом деменції можуть
виникати: інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надзвичайна втому, галюцинації,
підвищена температура тіла, почервоніння шкіри та проблеми з ходьбою. У цієї групи пацієнтів
було зареєстровано кілька летальних випадків.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона препарат Ранофрен може посилювати симптоми побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до:
Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового реєстру
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ранофрен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки Ранофрен після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ранофрен

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Ранофрен містить 5 мг або 10 мг оланзапіну. Детальніше про вміст діючої речовини наведено на упаковці ліків Ранофрен.
Інші складові ліків: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію та натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А).

Як виглядають ліки Ранофрен і що містить упаковка
Таблетки 5 мг Ранофрен: круглі, жовті, двоопуклі, з розподільним жолобком з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 10 мг Ранофрен: круглі, жовті, двоопуклі.
Таблетки Ранофрен доступні в картонних коробках, що містять 28 та 56 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. Мар’яна Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабянице
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
{Польща} {Ранофрен}
{Іспанія} {Золафрен}