Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ранофрен, 5 мг, таблетки
Ранофрен, 10 мг, таблетки
Оланзапин
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Ранофрен и для чего он применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением Ранофрена
Как принимать препарат Ранофрен
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Ранофрен
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ранофрен и для чего он применяется

Препарат Ранофрен содержит действующее вещество оланзапин. Ранофрен относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотическими средствами, и применяется для лечения:

шизофрении — заболевания, при котором пациент слышит, видит или ощущает несуществующие в действительности вещи, имеет убеждения, противоречащие реальности, проявляет чрезмерную подозрительность и отстраняется от общения с другими людьми. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
умеренных и тяжёлых маниакальных эпизодов — болезненных состояний, проявляющихся возбуждением или эйфорией.

Установлено, что Ранофрен предотвращает рецидивы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важная информация перед применением препарата Ранофрен

Когда не следует принимать препарат Ранофрен

если у пациента имеется аллергия на оланзапин или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отёком лица, опуханием губ или затруднением дыхания. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.
если у пациента имеются заболевания глаз, такие как некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ранофрен необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Ранофрен не рекомендуется у пожилых пациентов с диагнозом деменции, поскольку он может вызвать очень серьёзные побочные эффекты.
Препараты данной группы могут вызывать появление непроизвольных движений, особенно в области лица или языка. При возникновении такого симптома после приёма препарата Ранофрен необходимо сообщить об этом врачу.
Очень редко препараты данного типа могут вызывать синдром, включающий лихорадку, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность, вялость или сонливость. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, принимающих препарат Ранофрен, наблюдалось увеличение массы тела. Необходимо регулярно контролировать вес пациента. При необходимости следует рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в подборе диеты.
У пациентов, принимающих препарат Ранофрен, отмечалось повышение уровня сахара в крови и повышение уровня липидов (триглицеридов и холестерина). Перед началом и во время лечения препаратом Ранофрен врач должен проводить анализ крови для определения уровня глюкозы и некоторых липидов.
Следует сообщить врачу, если у пациента в прошлом или в семье имелись случаи тромбозов, поскольку подобные препараты могут быть связаны с образованием тромбов.

Если у пациента имеется одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

инсульт или «мини-инсульт» (преходящие симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
заболевания предстательной железы;
кишечная непроходимость (паралитическая);
заболевания печени или почек;
заболевания крови;
сердечные заболевания;
сахарный диабет;
судорожные припадки;
если пациент знает, что у него могла произойти потеря солей при продолжительной тяжёлой диарее и рвоте (тошнота с рвотой) или при применении диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у пациента диагностирована деменция и ранее у него был инсульт или «мини-инсульт», он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
В целях предосторожности врач может регулярно контролировать артериальное давление у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Дети и подростки
Препарат Ранофрен не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Ранофрен
Пациенты, принимающие препарат Ранофрен, могут применять другие лекарства только по согласованию с врачом. Совместный приём препарата Ранофрен с антидепрессантами, седативными средствами или снотворными может вызывать сонливость.
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приёме:

препаратов, применяемых при болезни Паркинсона;
карбамазепина (противосудорожное и стабилизирующее настроение средство), флувоксамина (антидепрессант) или ципрофлоксацина (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы препарата Ранофрен.

Ранофрен и алкоголь
Не следует употреблять алкоголь после приёма препарата Ранофрен, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат Ранофрен, поскольку незначительные количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорождённых, чьи матери принимали препарат Ранофрен в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, дыхательные нарушения и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо обратиться к врачу.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Ранофрен может вызывать сонливость. При появлении сонливости не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами и оборудованием. Следует сообщить об этом врачу.

Препарат Ранофрен содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Ранофрен содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ранофрен

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, сколько таблеток и в течение какого времени следует принимать препарат Ранофрен. Суточная доза препарата Ранофрен составляет от 5 мг до 20 мг. При повторном появлении симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием препарата Ранофрен, если только врач не примет такое решение.
Таблетки Ранофрен следует принимать один раз в сутки в соответствии с рекомендациями врача. Следует стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет.
Таблетки Ранофрен принимаются внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Прием более высокой, чем рекомендованная дозы препарата Ранофрен
У пациентов, принимавших дозу препарата Ранофрен, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, затруднения речи, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое спутанность сознания (дезориентация), судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появляется любой из вышеперечисленных симптомов. Следует показать врачу упаковку от таблеток.

Пропуск приема препарата Ранофрен
Как только вы вспомните, сразу же примите таблетку. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ранофрен
Даже если вы чувствуете улучшение, не следует прекращать прием таблеток. Важно продолжать принимать препарат Ранофрен столько времени, сколько назначил врач.
При внезапном прекращении приема препарата Ранофрен могут возникнуть следующие симптомы: повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Врач может порекомендовать постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

непроизвольные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у каждого 10-го пациента);
тромбоз вен (нечасто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у каждого 100-го пациента), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут распространяться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной скованности и сонливости или заторможенности (частота возникновения этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных);
повышенная чувствительность (например, отек полости рта и горла, зуд, сыпь) (нечасто сообщаемое побочное действие, которое может наблюдаться у каждого 100-го пациента);
тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). При синдроме DRESS сначала появляются симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, а затем — обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, в анализах крови — повышенная активность печеночных ферментов и увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) (частота возникновения этого побочного действия не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные действия (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов) включают:
повышение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения могут возникать головокружение или обмороки (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Обычно эти симптомы проходят самостоятельно, однако если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые побочные действия (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента) включают: изменения в количестве некоторых клеток крови, концентрации липидов в крови, преходящее повышение активности печеночных ферментов в начале лечения, повышение концентрации глюкозы в крови и моче, повышение концентрации мочевой кислоты и активности креатинкиназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы, высокую активность гамма-глутамилтранспептидазы, усиленное чувство голода, головокружение, тревожность, тремор, двигательные нарушения (дискинезии), запоры, сухость слизистой оболочки полости рта, сыпь, потерю силы, крайнюю утомляемость, задержку жидкости в организме, вызывающую отеки рук, стоп или области лодыжек, лихорадку, боль в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Нечастые побочные действия (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента) включают: сахарный диабет или усугубление его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой, повышение общего уровня билирубина, судорожные припадки, обычно у пациентов, у которых ранее уже были судорожные припадки (эпилепсия), мышечную ригидность или спазмы (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, удлинение интервала QT, повышенную чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, слюнотечение, вздутие живота, потерю памяти или амнезию, недержание мочи, затруднения при мочеиспускании, ощущение позыва к мочеиспусканию, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода лактации или аномальное увеличение молочных желез.
Редкие побочные действия (могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента):
тромбоцитопения, снижение нормальной температуры тела, злокачественный нейролептический синдром (мышечная ригидность, высокая лихорадка, нарушения сознания, нестабильность автономной нервной системы), симптомы отмены, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть по неустановленной причине, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, заболевания печени, проявляющиеся изменением цвета кожи и белков глаз на желтый, заболевания мышц, проявляющиеся необъяснимыми ноющими болями и болью, продолжительную и (или) болезненную эрекцию.
Побочные действия с неизвестной частотой включают синдром отмены у новорождённых.
При лечении оланзапином у пожилых пациентов с диагнозом деменции могут возникать: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. В этой группе пациентов было зарегистрировано несколько летальных случаев.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Ранофрен может усиливать симптомы побочных действий.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ранофрен

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не следует применять лекарство Ранофрен после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день соответствующего месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в домашние контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ранофрен

Действующим веществом является оланзапин. Каждая таблетка Ранофрен содержит 5 мг или 10 мг оланзапина. Подробная информация о содержании действующего вещества указана на упаковке лекарства Ранофрен.
Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния и натрия кроскармеллоза (тип А).

Как выглядит лекарство Ранофрен и что содержит упаковка
Таблетки 5 мг Ранофрен: круглые, жёлтые, двояковыпуклые, с риской деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 10 мг Ранофрен: круглые, жёлтые, двояковыпуклые.
Таблетки Ранофрен доступны в картонных коробках, содержащих 28 и 56 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. Марьяна Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
{Польша} {Ранофрен}
{Испания} {Золафрен}