Folleto informativo: información para el usuario

Ranofren, 5 mg, comprimidos
Ranofren, 10 mg, comprimidos
Olanzapinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

Qué es Ranofren y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Ranofren
Cómo tomar Ranofren
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ranofren
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ranofren y para qué se utiliza

Ranofren contiene la sustancia activa olanzapina. Ranofren pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antipsicóticos y se utiliza para tratar:

la esquizofrenia, una enfermedad caracterizada por que el paciente oye, ve u experimenta cosas que no existen en la realidad, tiene creencias contrarias a la realidad, es excesivamente desconfiado y se aísla socialmente. El paciente puede experimentar depresión, ansiedad o tensión.
episodios maníacos moderados y graves, estados patológicos caracterizados por excitación o euforia.

Se ha demostrado que Ranofren previene las recidivas de estos síntomas en pacientes con trastorno afectivo bipolar en los que se ha obtenido una buena respuesta al tratamiento del episodio maníaco con olanzapina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ranofren

Cuándo no debe tomarse Ranofren

si el paciente tiene alergia a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara, inflamación de los labios o dificultad respiratoria. Si aparecen estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico.
si el paciente padece trastornos oculares, tales como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada en el ojo).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Ranofren, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

No se recomienda el uso de Ranofren en pacientes de edad avanzada con demencia, ya que podría provocar efectos adversos muy graves.
Los medicamentos de este grupo pueden provocar movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua. Si tras tomar Ranofren aparece este síntoma, debe informarse al médico.
Muy raramente, medicamentos de este tipo pueden provocar un conjunto de síntomas que incluyen fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o confusión. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
En pacientes que toman Ranofren se ha observado aumento de peso. Se debe controlar sistemáticamente el peso del paciente. Si fuera necesario, se debe considerar consultar a un dietista o buscar ayuda para establecer una dieta adecuada.
En pacientes que toman Ranofren se han observado niveles elevados de azúcar en sangre y niveles elevados de lípidos (triglicéridos y colesterol). Antes y durante el tratamiento con Ranofren, el médico debe realizar análisis de sangre para determinar los niveles de azúcar y de ciertos lípidos.
Debe informar al médico si en el pasado el paciente o algún miembro de su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que medicamentos similares se han asociado con la formación de coágulos.

Si el paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, debe informar inmediatamente
al médico tratante:

ictus o "mini" ictus (síntomas transitorios de ictus);
enfermedad de Parkinson;
trastornos de la próstata;
obstrucción intestinal (íleo paralítico);
enfermedad hepática o renal;
trastornos sanguíneos;
enfermedad cardíaca;
diabetes;
convulsiones;
si el paciente sabe que podría haber perdido sales debido a diarrea prolongada y grave, vómitos (náuseas con vómitos) o al uso de diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos).

Si el paciente tiene demencia y ha sufrido un ictus o "mini" ictus, él (o su cuidador) debe informar
al médico.
Como medida de precaución rutinaria, en personas mayores de 65 años, el médico puede controlar
la presión arterial.
Niños y adolescentes
Ranofren no está indicado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Ranofren
Las personas que toman Ranofren solo deben usar otros medicamentos con autorización del médico. La combinación de Ranofren con antidepresivos, medicamentos sedantes o hipnóticos puede provocar somnolencia.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
En particular, debe informar al médico si está tomando:

medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson;
carbamazepina (medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (antidepresivo) o ciprofloxacino (antibiótico), ya que podría ser necesario ajustar la dosis de Ranofren.

Ranofren y alcohol
No debe beber alcohol tras tomar Ranofren, ya que este medicamento en combinación con alcohol
puede provocar somnolencia.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. Las mujeres que amamantan no deben tomar Ranofren, ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
En recién nacidos cuyas madres han tomado Ranofren durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden aparecer los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultades respiratorias y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Ranofren puede provocar somnolencia. Si aparece somnolencia, no debe conducir ni manejar
máquinas ni aparatos. Debe informar al médico.
Ranofren contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Ranofren contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo tanto se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ranofren

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuántas tabletas y durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento Ranofren. La dosis diaria de Ranofren
oscila entre 5 mg y 20 mg. Si los síntomas de la enfermedad reaparecen, debe informar inmediatamente al médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Ranofren, salvo que el médico así lo indique.
Las tabletas de Ranofren deben tomarse una vez al día, según las indicaciones del médico. Se recomienda tomar el medicamento
a la misma hora todos los días. No importa si las tabletas se toman durante las comidas o no.
Las tabletas de Ranofren se administran por vía oral. La tableta debe tragarse entera, acompañada de agua.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Ranofren
En pacientes que han tomado una dosis superior a la recomendada de Ranofren, se han observado los siguientes
síntomas: aceleración del latido cardíaco, excitación o comportamiento agresivo, dificultad para hablar,
movimientos involuntarios (especialmente de los músculos de la cara y la lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas incluyen:
confusión aguda (desorientación), convulsiones (epilepsia), coma, aparición simultánea de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, somnolencia o letargo, disminución de la frecuencia respiratoria, atragantamiento, presión arterial alta o baja, alteraciones del ritmo cardíaco. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si aparece alguno de
los síntomas mencionados. Debe mostrar al médico el envase del medicamento.
Olvido de tomar el medicamento Ranofren
Tan pronto como lo recuerde, debe tomar la tableta olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ranofren
Aunque note una mejoría, no debe interrumpir el tratamiento con las tabletas. Es importante continuar tomando Ranofren
durante el tiempo que el médico le haya indicado.
Si se interrumpe bruscamente el tratamiento con Ranofren, pueden aparecer los siguientes síntomas:
sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas o vómitos. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan:

movimientos anormales, especialmente en la cara o la lengua (efecto adverso frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes);
coágulos sanguíneos en las venas (efecto adverso no muy frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si observa cualquiera de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
aparición simultánea de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y somnolencia o estado de adormecimiento (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picazón, erupción cutánea) (efecto adverso no muy frecuente, que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
reacciones alérgicas graves, tales como reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). En el síndrome DRESS, inicialmente aparecen síntomas similares a los de la gripe con erupción en la cara, seguidos de una erupción extensa, fiebre alta, ganglios linfáticos aumentados de tamaño, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento del número de uno de los tipos de glóbulos blancos (eosinofilia) (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso, somnolencia y aumento de la concentración de prolactina en sangre. En las primeras fases del tratamiento pueden aparecer mareos o desmayos (con ralentización del ritmo cardíaco), especialmente al levantarse de una posición sentada o acostada. Habitualmente, estos síntomas desaparecen por sí solos, pero si persisten, debe informar a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en el número de ciertas células sanguíneas, en los niveles de lípidos en sangre y en el aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas al inicio del tratamiento, aumento de los niveles de azúcar en sangre y orina, aumento de los niveles de ácido úrico y de la actividad de la creatinfosfokinasa en sangre, aumento de la actividad de la fosfatasas alcalina, elevada actividad de la gamma-glutamil transferasa, aumento del apetito, mareos, ansiedad, temblores, trastornos del movimiento (discinesias), estreñimiento, sequedad de la mucosa bucal, erupciones cutáneas, pérdida de fuerza, cansancio extremo, retención de líquidos que provoca hinchazón en manos, pies o tobillos, fiebre, dolor articular y trastornos sexuales como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Los efectos adversos no muy frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen diabetes o empeoramiento de la misma, ocasionalmente con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma, aumento de la concentración total de bilirrubina, convulsiones, generalmente en pacientes que previamente han tenido convulsiones (epilepsia), rigidez o espasmos musculares (incluyendo movimientos oculares), síndrome de las piernas inquietas, trastornos del habla, tartamudeo, ralentización del ritmo cardíaco, prolongación del intervalo QT, sensibilidad a la luz solar, hemorragia nasal, hipersalivación, distensión abdominal, pérdida de memoria o amnesia, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, sensación de presión en la vejiga, caída del cabello, ausencia o disminución de la menstruación, cambios en las mamas tanto en hombres como en mujeres, como secreción de leche fuera del período de lactancia o aumento anormal del tamaño de las mamas.
Efecto adverso raramente notificado (que puede afectar hasta a 1 de cada 1000 pacientes): trombocitopenia, disminución de la temperatura corporal normal, síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, fiebre muy alta, alteraciones de la conciencia, inestabilidad del sistema nervioso autónomo), síntomas de abstinencia, alteraciones del ritmo cardíaco, muerte súbita de causa no explicada, pancreatitis que provoca dolor abdominal intenso, fiebre y náuseas, enfermedad hepática que se manifiesta con cambio del color de la piel y de la parte blanca del ojo a amarillo (ictericia), enfermedad muscular que se manifiesta con dolor muscular inexplicable y debilidad, erección prolongada y/o dolorosa.
Efecto adverso cuya frecuencia no puede determinarse: síndrome de abstinencia en recién nacidos.
Durante el tratamiento con olanzapina en pacientes de edad avanzada con demencia, pueden presentarse: accidente cerebrovascular, neumonía, incontinencia urinaria, caídas, cansancio extremo, alucinaciones visuales, fiebre, enrojecimiento de la piel y problemas para caminar. Se han notificado varios casos fatales en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Ranofren puede agravar los síntomas de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que podrían estar relacionados pero no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ranofren

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Ranofren después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ranofren

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido de Ranofren contiene 5 mg o 10 mg de olanzapina. Información adicional sobre el contenido del principio activo figura en el envase del medicamento Ranofren.
Otros componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio y carboximetilalmidón sódico (tipo A).

Aspecto del medicamento Ranofren y contenido del envase
Comprimidos de 5 mg de Ranofren: redondos, amarillos, biconvexos, con una ranura de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimidos de 10 mg de Ranofren: redondos, amarillos, biconvexos.
Los comprimidos de Ranofren están disponibles en envases de cartón que contienen 28 y 56 comprimidos.
No todos los tipos de envases están necesariamente comercializados.
Titular del permiso de comercialización:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Fabricante:
Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
{Polonia} {Ranofren}
{España} {Zolafren}