Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ранітидин Ауровітас, 150 мг, таблетки в оболонці
Ranitidinum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ранітидин Ауровітас і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ранітидин Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Ранітидин Ауровітас
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ранітидин Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ранітидин Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Ранітидин Ауровітас?
Ранітидин Ауровітас належить до групи ліків, які називаються блокаторами гістамінових рецепторів Н₂.
Він зменшує кількість соляної кислоти, що виділяється в шлунку, щоб відчуття печії та кислого відрижку більше не виникали.
Проте залишає достатню кількість соляної кислоти для нормального травлення.
Застосування
Лікарський засіб Ранітидин Ауровітас застосовують у дорослих та дітей віком від 3 до 18 років для:

Лікування легкого гастриту.
Лікування запалення кишки (дванадцятипалої) або виразки шлунка (незалежно від того, чи вони спричинені тривалим застосуванням протизапальних засобів, відомих також як НПЗП, які широко використовують для лікування запалення суглобів).
Профілактики повторного виникнення виразок шлунка.
Лікування гастроезофагеального рефлюксу (запалення стравоходу внаслідок закидання вмісту шлунка).
Синдрому Золінгера-Еллісона (захворювання, при якому шлунок виробляє надмірну кількість кислоти).
Лікування симптомів, таких як печія та кислий відрижок, які можуть спричиняти біль або дискомфорт.

Якщо зазначені вище станів не поліпшуються або погіршуються, необхідно
зв’язатися з лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ранітидин Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Ранітидин Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має сумніви, перед застосуванням лікарського засобу Ранітидин Ауровітас повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ранітидин Ауровітас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може зменшити дозу.
Якщо пацієнт коли-небудь мав гострий напад порфірії (метаболічного захворювання, що проявляється, зокрема, шкірними розладами).
Якщо пацієнт старший за 50 років.
Якщо пацієнт дотримується низькосольної або безсольної дієти.
Якщо у пацієнта в минулому була підвищена схильність до кровотеч або якщо пацієнт приймає ліки, що підвищують ризик кровотечі (знеболювальні та протизапальні засоби, відомі також як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ, такі як кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам).
Якщо пацієнт раптово втратив у вазі. Рак шлунка іноді дає такі самі симптоми, як і ті, для яких показаний цей лікарський засіб. Ці симптоми можуть спочатку зменшуватися під час застосування цього засобу. Однак застосування цього продукту не призводить до вилікування раку шлунка.
Якщо пацієнт має цукровий діабет, захворювання легень, серцеву недостатність або знижений імунітет. Пацієнт може мати підвищений ризик розвитку пневмонії.

Взаємодія лікарського засобу Ранітидин Ауровітас з іншими ліками
Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію Ранітидину Ауровітас або підвищувати ризик виникнення побічних ефектів. Ранітидин Ауровітас також може впливати на дію інших ліків, зокрема:

Прокаїнаміду або N-ацетилопрокаїнаміду (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця)
Варфарину (антикоагулянт)
Ліків, що застосовуються при лікуванні болю та запалень (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
Тріазоламу (засіб від безсоння)
Мідазоламу (заспокійливий засіб)
Гліпізиду (знижує рівень цукру в крові)
Кетоконазолу (протигрибковий засіб)
Атазанавіру або делавірину (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ)
Гефітінібу (ліки від раку легень)
Засобів, що нейтралізують шлунковий сік, та сукральфату (іншого лікарського засобу, що застосовується при лікуванні розладів, таких як виразки шлунка та кишечника). Спільне застосування цих ліків може зменшити всмоктування ранітидину в кровотік (внаслідок чого він стає менш ефективним). Тому ці ліки слід приймати приблизно через 2 години після прийому ранітидину.
Якщо пацієнт приймає ерлотиніб — ліки, що застосовуються при лікуванні певних видів раку, — слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Ранітидин Ауровітас. Ранітидин, що міститься в лікарському засобі Ранітидин Ауровітас, може зменшувати кількість ерлотинібу в крові, що може вимагати від лікаря коригування терапевтичної дози, якщо вона застосовується під час прийому ерлотинібу.

Пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта, якщо використовує один із ліків,
перелічених вище.
Ранітидин Ауровітас та їжа і напої
Лікарський засіб Ранітидин Ауровітас можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Ранітидин Ауровітас не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми без попередньої консультації з лікарем. Це пов’язано з тим, що діюча речовина лікарського засобу (ранітидин) проникає через плаценту та також виділяється з материнським молоком.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Лікар оцінить користь та ризики для матері та дитини від застосування лікарського засобу Ранітидин Ауровітас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Ранітидин Ауровітас на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами. У разі виникнення побічних ефектів, таких як дезорієнтація, порушення зору, галюцинації (обман зору) або рухові порушення, ці навички можуть погіршитися.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ранітидин Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
питань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Приймати лікарський засіб Ранітидин Ауровітас під час прийому їжі не обов’язково.
Зазвичай застосовувана доза у дорослих становить 300 мг на добу, яку приймають у вигляді:

1 таблетка Ранітидин Ауровітас 300 мг один раз на добу, увечері перед сном.
1 таблетка лікарського засобу Ранітидин Ауровітас 150 мг два рази на добу — одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері з інтервалом між дозами близько 12 годин.
Лікар визначить точну дозу, яку пацієнт повинен приймати, залежно від симптомів, що спостерігаються.
Якщо симптоми запалення стравоходу не покращуються, лікар може рекомендувати прийом дози 2 таблетки по 300 мг або 4 таблетки по 150 мг на добу протягом максимум восьми тижнів.
У деяких пацієнтів (наприклад, при синдромі Золінгера–Еллісона, пов’язаному з надмірною продукцією шлункової кислоти) зазвичай застосовувана доза становить 3 таблетки по 150 мг на добу. Ця доза може бути збільшена до 600–900 мг на добу.
У лікуванні шлункових виразок, спричинених тривалим застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, зазвичай застосовують 1 таблетку Ранітидин Ауровітас 150 мг два рази на добу протягом до 12 тижнів.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може зменшити дозу Ранітидину Ауровітас.
Таблетки не слід кришити чи жувати. Таблетку слід ковтати цілою.

Застосування у дітей та підлітків віком до 18 років

Зазвичай для дітей від 12 років і старших застосовують дозу, близьку до дози для дорослих.
Цей лікарський засіб не підходить для дітей віком 3–11 років, оскільки таблетку не можна розділити для корекції дози відповідно до маси тіла, а також не можна розкришити для полегшення ковтання. Для дітей віком 3–11 років можуть бути доступні інші відповідні лікарські засоби.

Лікування виразкової хвороби
Доза лікарського засобу, яку зазвичай застосовують у дітей, становить 2 мг/кг маси тіла/добу, розділену на дві дози, протягом чотирьох тижнів. Кожну дозу слід приймати з інтервалом не менше 12 годин після попередньої дози. За потреби дозу можна збільшити до 4 мг/кг маси тіла/добу, у двох розділених дозах, які приймають з інтервалом близько 12 годин. Також лікування може бути продовжене до восьми тижнів.
Лікування запалення стравоходу, а також печії та (або) зригування вмісту шлунка
Зазвичай застосовують дозу 2,5 мг/кг маси тіла/добу у двох розділених дозах протягом двох тижнів, кожну дозу приймають з інтервалом близько 12 годин. За потреби дозу можна збільшити до 5 мг/кг маси тіла/добу у двох розділених дозах, які приймають з інтервалом близько 12 годин.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ранітидин Ауровітас
У разі прийому більшої дози лікарського засобу Ранітидин Ауровітас, ніж призначив лікар, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, слід показати упаковку лікарського засобу. При передозуванні можуть виникнути побічні ефекти, зазначені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Крім того, у дорослих передозування може спричиняти сонливість та нудоту. У дітей після передозування можуть виникнути блювота, дратівливість та безсоння.

Пропуск прийому лікарського засобу Ранітидин Ауровітас
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити та продовжити звичайну схему дозування. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення застосування лікарського засобу Ранітидин Ауровітас
Важливо продовжувати прийом лікарського засобу Ранітидин Ауровітас до тих пір, поки лікар не визначить, що лікування можна припинити, навіть якщо пацієнт почувається краще. Якщо пацієнт не завершить лікування відповідно до рекомендацій лікаря, лікування може виявитися неефективним, і симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що виникають у дітей, можуть бути подібними до побічних ефектів,
які виникають у дорослих.
Алергічні реакції: Виникають рідко у пацієнтів, які приймають препарат Ранітидин Ауровітас. Симптоми
можуть включати:

Висипання з інтенсивним свербіжом і кропив’янкою
Набряк обличчя та ротової порожнини (ангіоневротичний набряк)
Біль у грудях, задиш, нез’ясовна лихоманка, свистяче дихання або труднощі з диханням
Почуття непритомності, особливо під час підйому
Непритомність

Якщо виникли будь-які з наведених вище симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря
або фармацевта та негайно припинити застосування препарату Ранітидин Ауровітас.
Тяжкі шкірні реакції: Виникають дуже рідко у пацієнтів, які приймають препарат Ранітидин
Ауровітас. Симптоми включають:

Шкірний висип, який може призводити до утворення пухирів і може нагадувати дрібні плями (центральні темні плями, оточені світлішим кільцем, з темним обідком по краях). Якщо виникли будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта та негайно припинити застосування препарату Ранітидин Ауровітас.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

Біль у животі
Запори
Нудота (тошнота)

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

Алергічні реакції
Висипання

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

Зміни в тестах функціональної активності печінки
Підвищення концентрації креатиніну в плазмі крові (стосується дослідження функції нирок)

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати у 1 із 10 000 осіб):

Почуття сплутаності свідомості або депресії або бачення чи чути речі, яких немає (галюцинації)
Головний біль, запаморочення
Неконтрольовані рухи
Нечітке бачення
Повільне або нерегулярне серцебиття (брадикардія)
Певні порушення провідності імпульсів у серці, що призводить до порушення серцевого ритму (передсердно-шлуночковий блок)
Підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
Запалення судин (васкуліт)
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Діарея
Запалення печінки, іноді з жовтяницею склер очей або жовтяницею шкіри (жовтяниця)
Висипання з нерівними червоними плямами (множинний еритема)
Несподіване випадання волосся або рідкість волосся (алопеція)
Біль у суглобах або м’язах
Запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
Нездатність до отримання або підтримання ерекції (імпотенція)
Галакторея
Почуття болю в грудях і (або) збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)

Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

Недостатність білих кров’яних клітин (лейкопенія)
Зниження кількості тромбоцитів (кров’яні клітини, які допомагають у згортанні крові) (тромбоцитопенія)
Зниження кількості певних типів кров’яних клітин

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Задих

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected] .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Ранітидин Ауровітас

Лікарський засіб потримати у недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєзвбірники. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ранітидин Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є ранітидин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 150 мг ранітидину (у формі гідрохлориду).
Інші складові лікарського засобу: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (E 460), натрію кроскармелоза (E 468), натрію стеарат (E 470b). Оболонка таблетки: гіпромелоза (5 cp), діоксид титану (E 171), триацетин.

Як виглядає лікарський засіб Ранітидин Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка, вкрита оболонкою.
Білі до майже білих круглі таблетки з написом «K» на одній стороні та «150» на іншій, витисненим.
Таблетки, вкриті оболонкою, Ранітидин Ауровітас, доступні в блистерних упаковках з PA/Al/PVC/Al.
Розміри упаковок: 10, 20, 28, 30 або 60 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
Виробник/Імпортер:
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD.
Великобританія
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чеська Республіка: Ranitidine Aurovitas
Італія: Ranitidina Aurobindo Italia
Нідерланди: Ranitidine Aurobindo 150 mg/ 300 mg, filmomhulde tabletten
Польща: Ранітидин Ауровітас
Іспанія: Ranitidina Aurovitas 150 mg/ 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG